久和醫療儀器股份有限公司
公開資訊調查報告

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市內湖區湖元里行愛路８８號５樓
統一編號	70538519
總機構統一編號
營業人名稱	久和醫療儀器股份有限公司
資本額	4070000000
設立日期	0890405
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	702099
名稱	其他管理顧問
行業代號1	631299
名稱1	其他資料處理、主機及網站代管服務
行業代號2	464915
名稱2	醫療機械設備批發
行業代號3	771912
名稱3	醫療機械設備出租

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B107008762
登錄日期	1071105
事業單位名稱（工程名稱）	久和醫療儀器股份有限公司
來文字號	(久和)第10710027號
來函日期	1071031
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B107008762
	1071105
	久和醫療儀器股份有限公司
	(久和)第10710027號
	1071031

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
製造廠地址	No. 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
許可編號	QSD5642
許可項目及作業內容	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-23

製造廠名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠地址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
許可編號	QSD14455
許可項目及作業內容	Powered radiation therapy patient support assembly
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠地址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
許可編號	QSD14455
許可項目及作業內容	Medical charged-particle radiation therapy system
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	Megin Oy
製造廠地址	Keilasatama 5, FI-02150 ESPOO
許可編號	QSD14539
許可項目及作業內容	Electroencephalograph
國別	FIN-芬蘭
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-04-27

製造廠名稱	IT-V Medizintechnik GmbH
製造廠地址	Kranebitterbodenweg 40a, 6020 Innsbruck, Austria
許可編號	QSD12039
許可項目及作業內容	Radiographic table
國別	AUT-奧地利
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-12-17

製造廠名稱	Aktina Medical Corp.
製造廠地址	360 North Route 9W, Congers, New York, 10920
許可編號	QSD12342
許可項目及作業內容	Medical charged-particle radiation therapy system
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-26

製造廠名稱	Elekta Instrument AB
製造廠地址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
許可編號	QSD12112
許可項目及作業內容	Stereotaxic instrument
國別	SWE-瑞典
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-01-08

製造廠名稱	Elekta Instrument AB
製造廠地址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
許可編號	QSD12112
許可項目及作業內容	Radionuclide radiation therapy system
國別	SWE-瑞典
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-01-08

製造廠名稱	Innokas Medical Oy
製造廠地址	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
許可編號	QSD14587
許可項目及作業內容	Light Beam Patient Position Indicator
國別	FIN-芬蘭
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-21

製造廠名稱	Innokas Medical Oy
製造廠地址	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
許可編號	QSD14587
許可項目及作業內容	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
國別	FIN-芬蘭
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-05-21

製造廠名稱	Kono Seisakusho Co., Ltd.
製造廠地址	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
許可編號	QSD12192
許可項目及作業內容	Nonabsorbable polyamide surgical suture
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-01

製造廠名稱	Kono Seisakusho Co., Ltd.
製造廠地址	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
許可編號	QSD12192
許可項目及作業內容	Nonabsorbable poly (ethylene terephthalate) surgical suture
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-01

製造廠名稱	Kono Seisakusho Co., Ltd.
製造廠地址	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
許可編號	QSD12192
許可項目及作業內容	Manual surgical instrument for general use
國別	JPN-日本
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-01

製造廠名稱	Deerfield Imaging, Inc.
製造廠地址	5101 Shady Oak Rd, Minnetonka, MN, 55343, United States
許可編號	QSD11606
許可項目及作業內容	Magnetic resonance diagnostic device
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-21

製造廠名稱	C-RAD Positioning AB
製造廠地址	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
許可編號	QSD13101
許可項目及作業內容	Light Beam Patient Position Indicator
國別	SWE-瑞典
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-06

製造廠名稱	C-RAD Positioning AB
製造廠地址	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
許可編號	QSD13101
許可項目及作業內容	Medical charged-particle radiation therapy system
國別	SWE-瑞典
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-06

製造廠名稱	Elekta Inc.
製造廠地址	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
許可編號	QSD5394
許可項目及作業內容	Medical Image Communication Software
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-05

製造廠名稱	Elekta Inc.
製造廠地址	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
許可編號	QSD5394
許可項目及作業內容	Picture Archiving and Communication System Software
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-05

製造廠名稱	Elekta Inc.
製造廠地址	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
許可編號	QSD5394
許可項目及作業內容	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System Software
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-05

製造廠名稱	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
製造廠地址	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
許可編號	QSD7459
許可項目及作業內容	Angiographic X-Ray System
國別	SGP-新加坡
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-22

製造廠名稱	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
製造廠地址	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
許可編號	QSD7459
許可項目及作業內容	Surgical Camera and Accessories
國別	SGP-新加坡
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-22

製造廠名稱	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
製造廠地址	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
許可編號	QSD7459
許可項目及作業內容	Surgical Microscope and Accessories
國別	SGP-新加坡
醫療器材商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-05-22

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	CHN-中國
	No. 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD5642
	Y
	Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
	2025-09-23

	DEU-德國
	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
	Powered radiation therapy patient support assembly
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD14455
	Y
	3C-Medical Intelligence GmbH
	2026-03-29

	DEU-德國
	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
	Medical charged-particle radiation therapy system
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD14455
	Y
	3C-Medical Intelligence GmbH
	2026-03-29

	FIN-芬蘭
	Keilasatama 5, FI-02150 ESPOO
	Electroencephalograph
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD14539
	Y
	Megin Oy
	2026-04-27

	AUT-奧地利
	Kranebitterbodenweg 40a, 6020 Innsbruck, Austria
	Radiographic table
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12039
	Y
	IT-V Medizintechnik GmbH
	2025-12-17

	USA-美國
	360 North Route 9W, Congers, New York, 10920
	Medical charged-particle radiation therapy system
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12342
	Y
	Aktina Medical Corp.
	2026-03-26

	SWE-瑞典
	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
	Stereotaxic instrument
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12112
	Y
	Elekta Instrument AB
	2026-01-08

	SWE-瑞典
	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
	Radionuclide radiation therapy system
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12112
	Y
	Elekta Instrument AB
	2026-01-08

	FIN-芬蘭
	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
	Light Beam Patient Position Indicator
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD14587
	Y
	Innokas Medical Oy
	2026-05-21

	FIN-芬蘭
	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD14587
	Y
	Innokas Medical Oy
	2026-05-21

	JPN-日本
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	Nonabsorbable polyamide surgical suture
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12192
	Y
	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2026-03-01

	JPN-日本
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	Nonabsorbable poly (ethylene terephthalate) surgical suture
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12192
	Y
	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2026-03-01

	JPN-日本
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	Manual surgical instrument for general use
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD12192
	Y
	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2026-03-01

	USA-美國
	5101 Shady Oak Rd, Minnetonka, MN, 55343, United States
	Magnetic resonance diagnostic device
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD11606
	Y
	Deerfield Imaging, Inc.
	2025-05-21

	SWE-瑞典
	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
	Light Beam Patient Position Indicator
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD13101
	Y
	C-RAD Positioning AB
	2025-11-06

	SWE-瑞典
	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
	Medical charged-particle radiation therapy system
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD13101
	Y
	C-RAD Positioning AB
	2025-11-06

	USA-美國
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	Medical Image Communication Software
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD5394
	Y
	Elekta Inc.
	2025-05-05

	USA-美國
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	Picture Archiving and Communication System Software
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD5394
	Y
	Elekta Inc.
	2025-05-05

	USA-美國
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System Software
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD5394
	Y
	Elekta Inc.
	2025-05-05

	SGP-新加坡
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	Angiographic X-Ray System
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD7459
	Y
	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	2025-05-22

	SGP-新加坡
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	Surgical Camera and Accessories
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD7459
	Y
	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	2025-05-22

	SGP-新加坡
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	Surgical Microscope and Accessories
	久和醫療儀器股份有限公司
	QSD7459
	Y
	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	2025-05-22

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	QSD7459
	Angiographic X-Ray System
	SGP-新加坡
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-22

	Elekta Instrument AB
	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
	QSD12112
	Radionuclide radiation therapy system
	SWE-瑞典
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-01-08

	Elekta Instrument AB
	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
	QSD12112
	Stereotaxic instrument
	SWE-瑞典
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-01-08

	Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.
	No. 21, Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing, China
	QSD5642
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
	CHN-中國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-09-23

	3C-Medical Intelligence GmbH
	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
	QSD14455
	Powered radiation therapy patient support assembly
	DEU-德國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	3C-Medical Intelligence GmbH
	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, GERMANY
	QSD14455
	Medical charged-particle radiation therapy system
	DEU-德國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	Megin Oy
	Keilasatama 5, FI-02150 ESPOO
	QSD14539
	Electroencephalograph
	FIN-芬蘭
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-04-27

	IT-V Medizintechnik GmbH
	Kranebitterbodenweg 40a, 6020 Innsbruck, Austria
	QSD12039
	Radiographic table
	AUT-奧地利
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-12-17

	C-RAD Positioning AB
	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
	QSD13101
	Medical charged-particle radiation therapy system
	SWE-瑞典
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-11-06

	Elekta Inc.
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	QSD5394
	Medical Image Communication Software
	USA-美國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-05

	Elekta Inc.
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	QSD5394
	Picture Archiving and Communication System Software
	USA-美國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-05

	Elekta Inc.
	100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086
	QSD5394
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System Software
	USA-美國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-05

	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	QSD7459
	Surgical Camera and Accessories
	SGP-新加坡
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-22

	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
	QSD7459
	Surgical Microscope and Accessories
	SGP-新加坡
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-22

	Aktina Medical Corp.
	360 North Route 9W, Congers, New York, 10920
	QSD12342
	Medical charged-particle radiation therapy system
	USA-美國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-26

	Innokas Medical Oy
	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
	QSD14587
	Light Beam Patient Position Indicator
	FIN-芬蘭
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-05-21

	Innokas Medical Oy
	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
	QSD14587
	Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
	FIN-芬蘭
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-05-21

	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	QSD12192
	Nonabsorbable polyamide surgical suture
	JPN-日本
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-01

	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	QSD12192
	Nonabsorbable poly (ethylene terephthalate) surgical suture
	JPN-日本
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-01

	Kono Seisakusho Co., Ltd.
	2-11-10 Soya, Ichikawa-shi, Chiba, 272-0832 Japan
	QSD12192
	Manual surgical instrument for general use
	JPN-日本
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2026-03-01

	Deerfield Imaging, Inc.
	5101 Shady Oak Rd, Minnetonka, MN, 55343, United States
	QSD11606
	Magnetic resonance diagnostic device
	USA-美國
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-05-21

	C-RAD Positioning AB
	Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
	QSD13101
	Light Beam Patient Position Indicator
	SWE-瑞典
	久和醫療儀器股份有限公司
	Y
	2025-11-06

電信設備審驗合格清單資料
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	23
審定證明編號	CCAG23LP0070T3
填報貿易e網的認證號碼	CCAG23LP0070T3
設備名稱	Radio to USB ATB Protocol Converter
廠牌	WESTLINE
型號	USBRF-2.4G
申請廠商	久和醫療儀器股份有限公司
製造廠商
驗證機構	全國公證檢驗股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20230216
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	23
審定證明編號	CCAG23LP0060T0
填報貿易e網的認證號碼	CCAG23LP0060T0
設備名稱	Radio to RS485 ATB Protocol Converter
廠牌	WESTLINE
型號	RDB9-2.4G
申請廠商	久和醫療儀器股份有限公司
製造廠商
驗證機構	全國公證檢驗股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20230216
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	70538519201810110001
登錄日期	1071026
事業單位名稱（工程名稱）	久和醫療儀器股份有限公司
來文字號	久和字第10710013號
來函日期	1071011
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	0
乙種勞工安全衛生業務主管人數	1
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	70538519201810110001
	1071026
	久和醫療儀器股份有限公司
	久和字第10710013號
	1071011
	0
	0
	0
	0
	1
	0

提供全國資料處理服務(I30102, I301020, I301021, I301220)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資料處理服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	70538519
公司名稱	久和醫療儀器股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
實收資本額	3900000000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:39:35.283

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第001418號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08600141807
中文品名	"科萊瑞迪" 病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)
英文品名	"Klarity" Patient Immobilization Thermoplastics And Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	KLARITY MEDICAL & EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址	1ST AND 2ND, 6TH FLOOR, 3RD BUILDING, GUANGZHOU SCIENTECH PARK, NO.9 LAN YU 4TH, RD. GETDD GUANGZHOU 510730, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第036575號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/10
發證日期	2023/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603657500
中文品名	“紐柯同” 近接放射治療計劃系統及其配件
英文品名	“NUCLETRON” Radiation Treatment Planning System and accessories
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	132001以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018374號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/10/02
發證日期	2017/10/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401837408
中文品名	"阿克勒斯" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)
英文品名	"Akrus" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5100 交流電力可調整式病床
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	AKRUS GMBH & CO., KG
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STRABE 3, D-25337 ELMSHORN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD1032

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005991號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/07/09
發證日期	2007/07/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400599105
中文品名	“普瑞晴”視野鏡 (未滅菌)
英文品名	“PARADIGM”AutoPerimeter (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1605 視野鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PARADIGM MEDICAL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址	4273 SOUTH 590 WEST, UNIT A+B, SALT LAKE CITY, UTAH 84123, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003884號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/23
發證日期	2019/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600388403
中文品名	"科萊瑞迪" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Klarity" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	KLARITY MEDICAL & EQUIPMENT (GZ) CO., LTD
製造廠廠址	NO. 14, 3RD STREET SHAWAN, GETDD, 510730, GUANGZHOU, GUANGDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第022894號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/10/14
發證日期	2011/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289400
中文品名	“吉田”口腔外X光照射系統
英文品名	“Yoshida” Extraoral Source X-ray System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Panoura 16D, Panoura 15以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD. AMI OFFICE
製造廠廠址	3262-3 AZA-KAMATA, OOAZA-YOSHIWARA, AMI-MACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, 300-1155 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2015/11/06
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/20
發證日期	2020/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS9200114101
中文品名	“醫科達”醫用直線加速器
英文品名	“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址	NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD5642

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001140號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/08
發證日期	2020/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200114004
中文品名	“紐壽福”磁共振影像系統
英文品名	“Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NSM-S15P以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Neusoft Medical Systems Co., Ltd
製造廠廠址	No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District 110167 Shenyang, Liaoning, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD11649

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001135號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/13
發證日期	2020/05/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS9200113506
中文品名	“紐壽福”數位移動式放射攝影系統
英文品名	“Neusoft” Digital Mobile Radiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1720 移動式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NeuVision 550M,NeuVision 550M Plus以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Neusoft Medical Systems Co., Ltd
製造廠廠址	No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District 110167 Shenyang, Liaoning, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD11649

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007453號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/06
發證日期	2009/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400745300
中文品名	“醫科達”顱骨打洞器 (未滅菌)
英文品名	“Elekta” Skull punch (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「顱骨打洞器(K.4750)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4750 顱骨打洞器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	KUNGSTENSGATAN 18, SE-103 93, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006828號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/06/24
發證日期	2008/06/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400682802
中文品名	“邁世代”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“MST” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROSURGICAL TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址	8415 154TH AVE. NE, REDMOND, WASHINGTON 98052, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004671號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/06/07
發證日期	2006/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400467108
中文品名	“醫科特”醫學影像傳輸裝置 （未滅菌）
英文品名	“IMPAC”Medical image communication device （Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	100 MATHILDA PLACE,FLOOR 5 SUNNYVALE,CA 94086,U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第019879號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/05/27
發證日期	2009/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601987904
中文品名	“西恩斯”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“CMS”Medical Charged-Particle Radiation Therapy System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P5840 放射線治療模擬系統
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MONACO, XIO, FOCAL, 以下空白.
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	COMPUTERIZED MEDICAL SYSTEMS
製造廠廠址	13723 RIVERPORT DR., SUITE 100, MARYLAND HEIGHTS, MISSOURI 63043,USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/12/11
發證日期	2006/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601747904
中文品名	"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名	"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS LTD.
製造廠廠址	YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址
製造廠國別	IL
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015388號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/26
發證日期	2015/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401538804
中文品名	"艾許蘭"放射性影片標記系統(未滅菌)
英文品名	"Ashland" Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1640 放射性影片標記系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ASHLAND INC.
製造廠廠址	1005 US HWY NO. 202/206 BRIDGEWATER, NJ 09907 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014059號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/04/16
發證日期	2014/04/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401405906
中文品名	“海琳”視網膜計 (未滅菌)
英文品名	“Heine” Retinometer (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1780 視網膜鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	電池供電式器材，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	ARZBERGER STR. 4, D-82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD7780

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014101號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/30
發證日期	2014/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401410100
中文品名	"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
英文品名	"Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	P.O. BOX 7593, KUNGSTENSGATAN 18, SE-103 93, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016263號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/15
發證日期	2016/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401626302
中文品名	"希瑞德" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名	"C-Rad" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	C-RAD POSITIONING AB
製造廠廠址	BREDGRAND 18, SE-753 20 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014155號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/20
發證日期	2014/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401415502
中文品名	"伽美司"病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名	"Gammex" Laser Alignment Indicator (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	GAMMEX INC.
製造廠廠址	7600 DISCOVERY DRIVE, MIDDLETON, WI 53562-0327 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/16
發證日期	2006/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400252207
中文品名	"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名	"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址	1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第024449號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/03
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/01/16
發證日期	2013/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602444902
中文品名	"威倫美"植入器預載式非球面人工水晶體。
英文品名	"Valeant Med" QUATRIX Aspheric Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VALEANT MED Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD9905

許可證字號	衛署醫器輸字第023980號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/10/03
發證日期	2012/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602398008
中文品名	“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名	“ELEKTA”Agility Multileaf Collimator
效能	詳如中文仿單核定本(原101年10月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Agility,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原102年7月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第023921號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/08/10
發證日期	2012/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602392105
中文品名	“醫科達”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“Elekta”Integrity
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本變更規格：Integrity R1.2（原101年8月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月1日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第023216號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/07
發證日期	2012/02/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602321605
中文品名	“瑞士光”直接數位化X光系統
英文品名	“Swissray” Direct Digital X-ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ddRElement,以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD6445

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012754號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/01/11
註銷理由
有效日期	2023/03/01
發證日期	2013/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401275408
中文品名	"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)
英文品名	"MDJ" Intraocular lens guide (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MDJ S.A.R.L.
製造廠廠址	ZI RACINE PALLADUC, 63650 LA MONNERIE LE MONTEL, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2023/01/11
製造許可登錄編號	QSD7254

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第012873號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401287300
中文品名	"麥英特捷思"放療定位裝置(未滅菌)
英文品名	"MEDICAL INTELLIGENCE" Radio Therapeutic Positioning Products (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012376號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401237602
中文品名	“倈卡” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical microscope and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MOLLER-WEDEL GMBH
製造廠廠址	ROSENGARTEN 10, D-22880 WEDEL, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	Manufactured by
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012376號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401237602
中文品名	“倈卡” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical microscope and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS(SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	MAX SCHMIDHEINY-STRASSE 201, 9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	委託製造者
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/15
發證日期	2012/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401237401
中文品名	“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名	“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	DO
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛署醫器輸字第024873號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/04/30
發證日期	2013/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602487302
中文品名	“醫科達”醫學影像超音波定位系統
英文品名	“ELEKTA”Clarity System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	310C00,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LTD
製造廠廠址	2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5, Canada
製造廠公司地址
製造廠國別	CA
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD6283

許可證字號	衛署醫器輸字第014295號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/17
發證日期	2006/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601429500
中文品名	"吉田"口腔外X光照射系統
英文品名	"YOSHIDA" EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PANOURA 16D,PANOURA 15,以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD
製造廠廠址	3262-3 YOSHIWARA, AMIMACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033927號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/26
發證日期	2020/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603392703
中文品名	“賽博達因”混合動力外骨骼系統
英文品名	“Cyberdyne” Hybrid Assistive Limb
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3480 動力式下肢外骨骼肢體裝具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本申請變更事項：增加規格:Single Joint Type。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	CYBERDYNE INC.
製造廠廠址	2-2-1, GAKUEN MINAMI, TSUKUBA 305-0818, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/10/18
製造許可登錄編號	QSD12446

許可證字號	衛部醫器輸字第033439號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/14
發證日期	2020/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603343903
中文品名	“醫科達”立體定位儀系統
英文品名	“ELEKTA” Leksell Vantage Stereotactic System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如核定之中文說明書（原109.5.13核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年4月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA Instrument AB
製造廠廠址	Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2022/12/06
製造許可登錄編號	QSD12112

許可證字號	衛部醫器輸字第034136號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/29
發證日期	2020/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603413603
中文品名	“科瑯淳”尼龍聚醯胺單絲非吸收性外科縫合線
英文品名	“CROWNJUN” Nylon Suture Polyamide Monofilament Non-absorbable
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5020 不可吸收性聚醯胺縫合線
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Kono Seisakusho Co., Ltd.
製造廠廠址	2-11-10, Soya, Ichikawa-shi, Chiba, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD12192

許可證字號	衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/20
發證日期	2020/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603408507
中文品名	“離子束”質子治療儀及配件
英文品名	“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址	CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7411

許可證字號	衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/20
發證日期	2019/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603264407
中文品名	“醫科達”放射治療系統
英文品名	“Elekta” Unity System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Elekta Unity以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009787號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/10
發證日期	2011/01/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400978708
中文品名	“登立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	“DUNLEE” Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	DUNLEE
製造廠廠址	2312 AVENUE J. ARLINGTON TEXAS 76006 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007364號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/12/30
發證日期	2008/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400736401
中文品名	“西恩斯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	“CMS” Medical image communication device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	COMPUTERIZED MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	13723 RIVERPORT DR., SUITE 100, MARYLAND HEIGHTS, MISSOURI 63043, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/12
發證日期	2019/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603229406
中文品名	“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名	“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2022/03/07
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛部醫器輸字第029137號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/12/08
發證日期	2016/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602913706
中文品名	“醫科達”數位X光影像系統
英文品名	“ELEKTA”X-Ray Volume Imaging System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	XVI 5.0.3以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸字第028784號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/09/09
發證日期	2016/09/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602878400
中文品名	“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀
英文品名	“ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/02/06
發證日期	2018/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603072500
中文品名	“勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名	“Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SRT-100以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址	851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD10432

許可證字號	衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/22
發證日期	2018/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603071104
中文品名	“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名	“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/06/08
製造許可登錄編號	QSD14455

許可證字號	衛部醫器輸字第029988號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/27
發證日期	2017/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602998808
中文品名	“彼帝達”優妮都斯伊通用放射劑量器
英文品名	“PTW” UNIDOS E Universal Dosemeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	T10008, T10009, T10010以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PTW-Freiburg Physikalisch- Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
製造廠廠址	Lorracher str. 7, 79115 Freiburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/23
製造許可登錄編號	QSD10204

許可證字號	衛部醫器輸字第029975號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/19
發證日期	2017/07/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602997502
中文品名	“彼帝達”歐特彼爾斯4D驗證模組
英文品名	“PTW”OCTAVIUS 4D modular
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PTW-Freiburg Physikalisch- Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
製造廠廠址	Lorracher str. 7, 79115 Freiburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/23
製造許可登錄編號	QSD10204

許可證字號	衛部醫器輸字第026419號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/08/04
發證日期	2014/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602641901
中文品名	“瑞士光”移動式數位X光攝影系統及配件
英文品名	“Swissray” Mobile Digital X-ray System and Accessories
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P1720 移動式X光系統
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ddRCruze, ddRCruze Plus以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年8月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD6445

許可證字號	衛部醫器輸字第029969號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/13
發證日期	2017/07/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602996904
中文品名	“彼帝達”歐特彼爾斯偵檢器及其附件
英文品名	“PTW”OCTAVIUS Detector and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	OCTAVIUS Detector 1500, T10044；Detector Interface 4000, T16039以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年7月28日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：OCTAVIUS Detector 1600,T10056(原107年10月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PTW-Freiburg Physikalisch- Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
製造廠廠址	Lorracher str. 7, 79115 Freiburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/01
製造許可登錄編號	QSD10204

許可證字號	衛署醫器輸字第018570號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/04/24
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/01/30
發證日期	2008/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601857008
中文品名	“洛明尼斯”眼科雷射裝置
英文品名	“Lumenis”Ophthalmic laser
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Opal Photoactivator , 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS INC.
製造廠廠址	3959 WEST 1820 SOUTH, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2015/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第032098號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/30
發證日期	2019/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603209801
中文品名	“倈卡”術中螢光血管攝影系統
英文品名	“Leica” Intra-operative Angiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GLOW800以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	MAX SCHMIDHEINY STRASSE 201, 9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD7459

許可證字號	衛部醫器輸字第032098號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/30
發證日期	2019/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603209801
中文品名	“倈卡”術中螢光血管攝影系統
英文品名	“Leica” Intra-operative Angiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GLOW800以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE. LTD.
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	Manufactured by
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD7459

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003234號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/29
發證日期	2006/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400323407
中文品名	"歐飛"放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	"orfit" Radiographic head holder(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如附冊共9頁。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ORFIT INDUSTRIES
製造廠廠址	VOSVELD 9A, B-2110 WIJNEGEM, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第017433號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/11/15
發證日期	2006/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601743301
中文品名	吉田口腔內X光照射系統
英文品名	YOSHIDA INTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DENTNAVI,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD. AMI OFFICE
製造廠廠址	3262-3 AZA-KAMATA, OOAZA-YOSHIWARA, AMI-MACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, 300-1155 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2015/11/13
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛部醫器輸字第035120號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/20
發證日期	2021/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603512006
中文品名	“彼帝達”優妮都斯伊電量計
英文品名	“PTW” UNIDOS Electrometer
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PTW-Freiburg Physikalisch- Technische Werkstaetten Dr. Pychlau GmbH
製造廠廠址	Lorracherstr. 7, 79115 Freiburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/01/10
製造許可登錄編號	QSD10204

許可證字號	衛署醫器輸字第017433號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/11/15
發證日期	2006/11/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601743301
中文品名	吉田口腔內X光照射系統
英文品名	YOSHIDA INTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DENTNAVI,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2015/11/13
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/16
發證日期	2015/04/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602726102
中文品名	“醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名	“Elekta” Active Breathing Coordinator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/10
發證日期	2013/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401339800
中文品名	“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	MAX SCHMIDHEINY STRASSE 201, 9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	委託製造者
異動日期	2023/09/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/10
發證日期	2013/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401339800
中文品名	“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	Manufactured by
異動日期	2023/09/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第026567號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/18
發證日期	2014/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602656708
中文品名	“醫科達” 醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“ELEKTA” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Monaco Version 5.00.XX、XiO Version 4.80.XX，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年10月8日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年10月4日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格:Xio version 4.80.xx。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc
製造廠廠址	1450 Beale Street, Suite 205 Saint Charles, MO 63303, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QSD13103

許可證字號	衛部醫器輸字第026567號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/18
發證日期	2014/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602656708
中文品名	“醫科達” 醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“ELEKTA” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Monaco Version 5.00.XX、XiO Version 4.80.XX，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年10月8日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年10月4日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格:Xio version 4.80.xx。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QSD13103

許可證字號	衛部醫器輸字第026310號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/02/05
發證日期	2015/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602631000
中文品名	“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器
英文品名	“Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	EK1以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Ocular Systems, Inc.
製造廠廠址	Piedmont Triad Research Park, 101 North Chestnut Street, Suite 303, Winston-Salem, North Carolina 27101, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD7405

許可證字號	衛署醫器輸字第023229號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/03
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/01/16
發證日期	2012/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602322906
中文品名	“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體
英文品名	“Valeant Med” BIOCORNEAL II
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4275 眼內充填用液體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VALEANT MED Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD9875

許可證字號	衛署醫器輸字第011361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/06/08
發證日期	2005/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601136103
中文品名	"得克樂視" 佳威安保視眼球診斷系統儀
英文品名	"TECHNOLAS PERFECT VISION" ZYOPTIX DIAGNOSTIC WORKSTATION
效能
劑型
包裝
醫器主類別一
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ZYWAVE II, ORBSCAN II Z, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH
製造廠廠址	MESSERSCHMITTSTR. 1+3, 80992 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD5688

許可證字號	衛署醫器輸字第010750號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/06
發證日期	2004/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601075004
中文品名	"醫科達" 數位式直線加速器
英文品名	"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第007089號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/09
發證日期	1994/01/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	06006569
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0600708906
中文品名	"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀
英文品名	"NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	2500 核醫與放射性物質診療
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MICROSELECTRON HDR IR-192。MICROSELECTRON-HDR VERSION 2。MICROSELECTRON V3。MICROSELECTRON-HDR-GENIE 。註銷規格：Microselectron HDR Ir-192、Microselectron-HDR Version 2、Microselectron HDR-GENIE(原95年3月16日、97年2月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)；規格變更：原核准Microselectron V3之型號名稱變更為MicroSelectron Digital(原96年12月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003755號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/10
發證日期	2019/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600375505
中文品名	"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名	"TRUMPF" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUMPF MEDICAL SYSTEMS (TAICANG) CO., LTD
製造廠廠址	BUILDING NO. 14, SINO-GERMAN INDUSTRIAL PARK, NO. 188 EAST GUANGZHOU ROAD 215400 TAICANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第011344號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/27
發證日期	2005/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601134401
中文品名	"醫科達" 數位式直線加速器
英文品名	"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SYNERGY PLATFORM。SYNERGY。AXESSE。以下空白。增加規格：Infinity。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格: Axesse (原97年12月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號Synergy Platform及Synergy之規格變更：詳如中文仿單核定本(原94年6月13日及原95年1月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增型號：Harmony、Harmony Pro。註銷型號：Synergy Platform (原109年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2022/10/17
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第011344號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/27
發證日期	2005/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601134401
中文品名	"醫科達" 數位式直線加速器
英文品名	"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SYNERGY PLATFORM。SYNERGY。AXESSE。以下空白。增加規格：Infinity。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格: Axesse (原97年12月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號Synergy Platform及Synergy之規格變更：詳如中文仿單核定本(原94年6月13日及原95年1月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增型號：Harmony、Harmony Pro。註銷型號：Synergy Platform (原109年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/10/17
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第011334號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/20
發證日期	2005/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601133400
中文品名	"核通" 放射治療計劃系統軟體
英文品名	"NUCLETRON" RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PLATO，以下空白。Oncentra MasterPlan，以下空白。變更規格：由原規格名稱Oncentra MasterPlan變更成Oncentra Brachy。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008023號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2024/09/01
發證日期	2009/09/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400802306
中文品名	“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK-GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 8 D-86830 SCHWABMUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006603號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/03/25
發證日期	2008/03/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400660301
中文品名	“米亞克” 手動式眼科鈦合金器械(未滅菌)
英文品名	“MICRA” Manual Titanium Instruments (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICRA INSTRUMENTS UK CO., LTD.
製造廠廠址	UNIT 11, RECTORY CLOSE SLAPTON, LEIGHTON BUZZARD, BEDFORDSHIRE LU7-9BZ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第018374號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2022/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401837402
中文品名	"阿克勒斯" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)
英文品名	"Akrus" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5100 交流電力可調整式病床
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	AKRUS GMBH & CO., KG
製造廠廠址	OTTO-HAHN-STRABE 3, D-25337 ELMSHORN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD1032

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013789號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/17
發證日期	2014/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401378902
中文品名	"邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	"MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MEDICAPTURE INC.
製造廠廠址	580 WEST GERMANTOWN PIKE SUITE 103 PLYMOUTH MEETING, PA19462, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021077號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/06
發證日期	2019/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402107702
中文品名	"創普" 懸臂系統及附件(未滅菌)
英文品名	"Trumpf" Ceiling Distribution Arms and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH +CO.KG
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 7-9, 07318 SAALFELD, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020430號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/09
發證日期	2019/05/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402043000
中文品名	"艾倫" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名	"Allen" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	ONE POST OFFICE SQUARE ACTON, MA 01720 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/19
發證日期	2017/01/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401743500
中文品名	"倈卡" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Leica" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE. LTD.
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021107號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/16
發證日期	2019/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402110708
中文品名	"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Simonsen & Weel A/S
製造廠廠址	BPI POLSKA SP. ZO.O., UL. ZEROMSKIEGO 20, PL-74 240 LIPIANY, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016664號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/17
發證日期	2016/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401666407
中文品名	"梅德斯澄進" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	"Med X Change" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MED X CHANGE, INC.
製造廠廠址	417 8TH STREET WEST, BRADENTON, FL 34205 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第022894號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/10/14
發證日期	2011/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602289400
中文品名	“吉田”口腔外X光照射系統
英文品名	“Yoshida” Extraoral Source X-ray System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Panoura 16D, Panoura 15以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	2015/11/06
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛署醫器輸字第022919號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/04
發證日期	2011/11/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602291900
中文品名	"希瑞德"放射治療影像定位系統及配件
英文品名	"C-RAD" Sentinel Patient Positioning System and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Sentinel,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Innokas Medical Oy
製造廠廠址	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	Manufactured by
異動日期	2023/10/12
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛署醫器輸字第022919號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/04
發證日期	2011/11/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602291900
中文品名	"希瑞德"放射治療影像定位系統及配件
英文品名	"C-RAD" Sentinel Patient Positioning System and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Sentinel,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	C-RAD Positioning AB
製造廠廠址	Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/12
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛署醫器輸字第022924號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/11/14
發證日期	2011/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602292401
中文品名	“瑞士光”數位X光攝影系統及配件
英文品名	“Swissray” Digital X-ray System and Accessories
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：ddRFormula。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD6445

許可證字號	衛署醫器輸字第023372號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/03
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/03/12
發證日期	2012/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602337201
中文品名	“威倫美” 植入器預載式人工水晶體
英文品名	“Valeant Med” Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VALEANT MED Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD9905

許可證字號	衛署醫器輸字第023409號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/10/29
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/04/17
發證日期	2012/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602340908
中文品名	“艾瑟樂視”人工水晶體
英文品名	“Xcelens” IDEA Intraocular Lens
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	XCELENS SA..
製造廠廠址	CHEMIN DES AULX 18, 1228 PLAN-LES-OUATES GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2015/10/30
製造許可登錄編號	QSD6239

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011874號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/06/27
發證日期	2012/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401187400
中文品名	“吉田”牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Yoshida”Dental handpiece and accessories (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG. CO., LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI, SUMIDA-KU, TOKYO 130-8516, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011888號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/06/28
發證日期	2012/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401188801
中文品名	“瑞士光” 放射線檯 (未滅菌)
英文品名	“Swissray”Radiographic table (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD6320

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012873號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/04/03
發證日期	2013/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401287303
中文品名	"麥英特捷思"放療定位裝置(未滅菌)
英文品名	"MEDICAL INTELLIGENCE" Radio Therapeutic Positioning Products (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK-GMBH
製造廠廠址	ROBERT-BOSCH-STRABE 8 D-86830 SCHWABMUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008227號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/05/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2014/10/20
發證日期	2009/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400822704
中文品名	“醫科達”放射核種遠端治療源(未滅菌)
英文品名	“Elekta” Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	KUNGSTENSGATAN 18, SE-103 93, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2014/05/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012307號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/10/26
發證日期	2012/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401230709
中文品名	“希弗可” 放射線防護墊 (未滅菌)
英文品名	“CIVCO” Bolus (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	CIVCO MEDICAL SOLUTIONS
製造廠廠址	1401 8TH STREET SE, ORANGE CITY, IOWA 51041 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012346號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/06
發證日期	2012/11/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401234606
中文品名	"邁科泰" 外科顯微鏡套 (滅菌)
英文品名	"Microtek" Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	DO
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012705號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/02/08
發證日期	2013/02/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401270508
中文品名	“海琳”眼科用手術眼鏡(放大鏡)(未滅菌)
英文品名	“Heine” Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTR. 7, D-82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第019557號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401955702
中文品名	"麥迪泰克" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
英文品名	"IT-V MEDIZINTECHNIK" Radiographic head holder (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IT-V MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	KRANEBITTERBODENWEG 40A 6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AT
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00153號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2023/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0015309
中文品名	"百特" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	"Baxter" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Berman Bedding Inc
製造廠廠址	2000 East 36th Street, 16510 Erie, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/02/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00155號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2023/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0015500
中文品名	"愛具" 手動可調整式病床 (未滅菌)
英文品名	"AGA" Manual adjustable hospital bed (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5120 手動可調整式病床
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	AGA Sanitätsartikel GmbH
製造廠廠址	Löhner Strasse 198b - 32584 Löhne, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00036號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2022/12/16
註銷理由
有效日期	2023/10/31
發證日期	2022/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0003605
中文品名	"珂思適" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
英文品名	"Qfix" Radiographic head holder (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	QFIX
製造廠廠址	440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00051號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2022/04/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0005101
中文品名	"珂思適" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	"Qfix" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	QFIX
製造廠廠址	440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/04/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/21
發證日期	2023/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402325102
中文品名	"希瑞德" 病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名	"C-Rad" Light beam patient position indicator(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	lnnokas Medical Oy
製造廠廠址	Vihikari 10, Fl-90440 Kempele, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	Manufactured by
異動日期	2023/10/19
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛部醫器輸壹字第023251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/21
發證日期	2023/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402325102
中文品名	"希瑞德" 病患定位光束指示器(未滅菌)
英文品名	"C-Rad" Light beam patient position indicator(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	C-RAD Positioning AB
製造廠廠址	Sjukhusvagen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/19
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020875號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/08/27
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/09/18
發證日期	2019/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402087509
中文品名	"賽博達" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名	"CYBERDYNE" Mechanical walker (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3825 機械式助行器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	CYBERDYNE INC.
製造廠廠址	2-2-1 GAKUEN-MINAMI, TSUKUBA, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2020/08/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/14
發證日期	2020/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402145100
中文品名	“科瑯淳” 一般手術用手動式器械 (滅菌)
英文品名	“CROWNJUN” Manual surgical instrument for general use (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	KONO SEISAKUSHO CO., LTD.
製造廠廠址	2-11-10 SOYA, ICHIKAWA-SHI, CHIBA, 272-0832, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD12192

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第011888號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2022/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401188808
中文品名	“瑞士光” 放射線檯 (未滅菌)
英文品名	“Swissray”Radiographic table (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD6320

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017051號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/11
註銷理由	自請註銷;;屆期未申請展延
有效日期	2021/10/04
發證日期	2016/10/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401705105
中文品名	"法西歐" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
英文品名	"PhysIOL" Intraocular Lens Guide (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PhysIOL s.a.
製造廠廠址	Liege Science Park, Allee des Noisetiers 4, B-4031 Angleur, Belgium
製造廠公司地址
製造廠國別	BE
製程
異動日期	2023/01/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020633號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/10
發證日期	2019/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402063301
中文品名	“創普”懸臂系統 (未滅菌)
英文品名	“Trumpf” Ceiling mounted pendent (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH +CO.KG
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 7-9, 07318 SAALFELD, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/06
發證日期	2010/09/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400917108
中文品名	"醫科達" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	"ELEKTA" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE, FLEMING WAY, CRAWLEY, WEST SUSSEX, RH10 9RR, UNITED KINDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010292號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/05/03
發證日期	2011/05/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401029202
中文品名	“希弗可”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“CIVCO”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	CIVCO MEDICAL SOLUTIONS
製造廠廠址	1401 8TH STREET SE, ORANGE CITY, IOWA 51041 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010932號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/10/12
發證日期	2011/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401093204
中文品名	"奇異艾奇" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
英文品名	"GEH" Radionuclide Teletherapy Source (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	GE HITACHI NUCLEAR ENERGY
製造廠廠址	VALLECITOS NUCLEAR CENTER, 6705 VALLECITOS ROAD, SUNOL, CA 94586-9524 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010758號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/25
發證日期	2011/08/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401075806
中文品名	"醫科達" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名	"Elekta" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	KUNGSTENSGATAN 18, SE-10393, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010759號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/25
發證日期	2011/08/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401075903
中文品名	"諾迪恩" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
英文品名	"Nordion" Radionuclide Teletherapy Source (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NORDION(CANADA) INC.
製造廠廠址	447 MARCH ROAD, OTTAWA, ONTARIO, CANADA K2K 1X8
製造廠公司地址
製造廠國別	CA
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第025445號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/31
發證日期	2013/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602544502
中文品名	“希瑞德”放射治療影像定位系統及配件
英文品名	“C-RAD” Catalyst Patient Positioning System and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Catalyst，以下空白。增加規格：Catalyst+、Catalyst+ HD、Catalyst PT。增加規格：Catalyst+ HD Ring Gantry、Catalyst+ PT、Catalyst+ PT X4。註銷規格：Catalyst及Catalyst PT（原102年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Innokas Medical Oy
製造廠廠址	Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	Manufactured by
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛部醫器輸字第025445號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/31
發證日期	2013/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602544502
中文品名	“希瑞德”放射治療影像定位系統及配件
英文品名	“C-RAD” Catalyst Patient Positioning System and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Catalyst，以下空白。增加規格：Catalyst+、Catalyst+ HD、Catalyst PT。增加規格：Catalyst+ HD Ring Gantry、Catalyst+ PT、Catalyst+ PT X4。註銷規格：Catalyst及Catalyst PT（原102年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	C-RAD Positioning AB
製造廠廠址	Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	委託製造者
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD14587

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400582103
中文品名	“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第005822號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400582205
中文品名	“醫科達”放射線檯(未滅菌)
英文品名	“ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第006187號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400618700
中文品名	“麥英特捷思”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“MEDICAL INTELLIGENCE”Radiographic Head Holder (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸字第000382號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/25
發證日期	2011/08/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHAS4200038202
中文品名	“醫科達”醫科達康柏醫用直線加速器
英文品名	“Elekta ” Elekta Compact Medical Linear Accelerator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Elekta Compact,以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址	NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號	QSD5642

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004109號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400410909
中文品名	"吉田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"YOSHIDA" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006187號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/09/29
發證日期	2007/09/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400618700
中文品名	“麥英特捷思”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“MEDICAL INTELLIGENCE”Radiographic Head Holder (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK GMBH AN ELEKT
製造廠廠址	FEYERABENDSTRASSE 13-15, 86830 SCHWABMUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010414號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/05/30
發證日期	2011/05/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401041400
中文品名	"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名	"Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VELOCITY MEDICAL SOLUTIONS, LLC
製造廠廠址	75 FIFTH STREET NW, SUITE 460, ATLANTA, GA 30308, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009287號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/01
發證日期	2010/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400928706
中文品名	"艾瑪泰" 外科顯微鏡套 (未滅菌)
英文品名	"ARMATEC" Microscope Drapes (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK MEDICAL, INC
製造廠廠址	602 LEHMBERG ROAD, COLUMBUS, MS 39702, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第031239號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/08/09
發證日期	2018/08/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603123901
中文品名	“醫科達”放射治療影像驗證系統
英文品名	“ELEKTA” iViewDose
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	iViewDose R1.0以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸字第032749號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/03
發證日期	2019/08/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603274900
中文品名	“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
英文品名	“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4400 無線電波切口產生器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD10619

許可證字號	衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/28
發證日期	2019/08/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603280204
中文品名	“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名	“Elekta” Atlas-Based Autosegmentation
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc.
製造廠廠址	13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD5668

許可證字號	衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/04
發證日期	2023/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603632307
中文品名	“醫科達”數位式直線加速器
英文品名	“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/04
發證日期	2023/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603632307
中文品名	“醫科達”數位式直線加速器
英文品名	“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013445號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/09/24
發證日期	2013/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401344501
中文品名	"希帝克"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
英文品名	"SEDECAL" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SEDECAL S.A.
製造廠廠址	C/PELAYA, 9-13, POLIGONO INDUSTRIAL RIO DE JANEIRO, 28110 ALGETE (MADRID), SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第010925號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/19
發證日期	2004/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	null
中文品名	"核通" 近接治療整合系統
英文品名	"NUCIETRON" INTEGRATED BRACHYTHERAPY UNIT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IBU,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第010942號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/12/02
發證日期	2004/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601094205
中文品名	"核通" 自動給源治療系統
英文品名	"NUCLETRON" AUTOMATIC LOADING SYSTEM FOR SEED TREATMENT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SEEDSELECTRON,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/15
發證日期	2014/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602610201
中文品名	“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名	“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Versa HD以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/09/13
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/15
發證日期	2014/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602610201
中文品名	“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名	“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Versa HD以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2023/09/13
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015782號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2015/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401578208
中文品名	"諾瓦德克" 外科顯微鏡套 (滅菌)
英文品名	"Novadaq" Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NOVADAQ TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	8329 EASTLAKE DRIVE, UNIT 101, BURNABY, BRITISH COLUMBIA, V5A 4W2, CANADA
製造廠公司地址
製造廠國別	CA
製程	委託製造者
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015782號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2015/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401578208
中文品名	"諾瓦德克" 外科顯微鏡套 (滅菌)
英文品名	"Novadaq" Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	DO
製程	Manufactured by
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/22
發證日期	2006/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601400606
中文品名	"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名	"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NIM S.R.L.
製造廠廠址	VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第010276號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/04/14
發證日期	2003/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601027602
中文品名	"核通" 模擬攝影X光系統
英文品名	"NUCLETRON" X-RAY SIMULATOR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SIMULIX-HP。Simulix Evolution。註銷規格：SIMULIX-HP（原92年6月24日核定之標籤仿單核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號	衛署醫器輸字第018052號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/05/02
發證日期	2007/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601805202
中文品名	“洛明尼斯”眼用光凝固雷射儀
英文品名	“Lumenis”Ophthalmic Laser System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Novus Spectra, Novus Varia, Novus 3000以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS, INC.
製造廠廠址	3959 WEST 1820 SOUTH, SALT LAKE CITY UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第019290號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/10/22
發證日期	2008/10/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601929007
中文品名	“醫科達”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“ELEKTA”Desktop Pro
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第017631號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/12/27
發證日期	2006/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601763100
中文品名	"洛明尼斯"牙科用雷射儀
英文品名	"LUMENIS"Laser instrument for use in dentistry
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Opus Duo Aqualite,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS LTD.
製造廠廠址	YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址
製造廠國別	IL
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第017964號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/03/27
發證日期	2007/03/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601796401
中文品名	“洛明尼斯”氬氣雷射儀
英文品名	“Lumenis”Argon laser photocoagulator
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Ultima 2000SE
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS, INC.
製造廠廠址	3959 WEST 1820 SOUTH, SALT LAKE CITY UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第017969號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/03/29
發證日期	2007/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601796908
中文品名	“洛明尼斯”青光眼雷射儀
英文品名	“Lumenis”Glaucoma Laser System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Selecta II以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS, INC.
製造廠廠址	3959 WEST 1820 SOUTH, SALT LAKE CITY UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第020533號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/18
發證日期	2010/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602053302
中文品名	“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統
英文品名	“Elekta” Radionuclide radiation therapy system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5750 放射核種放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Leksell Gamma Knife Perfexion以下空白。增加規格：Leksell Gamma Knife Icon。增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加型號：Leksell Gamma Knife Elekta Esprit。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	QSD12112

許可證字號	衛署醫器輸字第020533號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/18
發證日期	2010/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602053302
中文品名	“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統
英文品名	“Elekta” Radionuclide radiation therapy system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5750 放射核種放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Leksell Gamma Knife Perfexion以下空白。增加規格：Leksell Gamma Knife Icon。增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年2月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加型號：Leksell Gamma Knife Elekta Esprit。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Instrument AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	QSD12112

許可證字號	衛署醫器輸字第016997號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/08/14
發證日期	2006/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601699703
中文品名	吉田口腔外X光照射系統
英文品名	YOSHIDA EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PANOURA 12,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2015/11/06
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛署醫器輸字第016997號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/06
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/08/14
發證日期	2006/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601699703
中文品名	吉田口腔外X光照射系統
英文品名	YOSHIDA EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PANOURA 12,以下空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD. AMI OFFICE
製造廠廠址	3262-3 AZA-KAMATA, OOAZA-YOSHIWARA, AMI-MACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, 300-1155 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2015/11/06
製造許可登錄編號	QSD4555

許可證字號	衛署醫器輸字第018338號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/09/27
發證日期	2007/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601833804
中文品名	“醫科特”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“IMPAC”Software for Medical charged-particle radiation therapy system
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SEQUENCER，MLC Fit，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第025808號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/13
發證日期	2014/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602580802
中文品名	“倈卡”術中螢光血管攝影系統
英文品名	“Leica” Intra-operative Angiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1600 X光血管攝影系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	FL800以下空白。增加規格：FL800 ULT。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS(SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	MAX SCHMIDHEINY-STRASSE 201, CH-9435 HEERBRUGG, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	委託製造者
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7459

許可證字號	衛部醫器輸字第025808號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/13
發證日期	2014/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602580802
中文品名	“倈卡”術中螢光血管攝影系統
英文品名	“Leica” Intra-operative Angiography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1600 X光血管攝影系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	FL800以下空白。增加規格：FL800 ULT。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程	Manufactured by
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7459

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001418號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/08/02
發證日期	2011/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600141800
中文品名	"科萊瑞迪" 病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)
英文品名	"Klarity" Patient Immobilization Thermoplastics And Accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	KLARITY MEDICAL & EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址	1ST AND 2ND, 6TH FLOOR, 3RD BUILDING, GUANGZHOU SCIENTECH PARK, NO.9 LAN YU 4TH, RD. GETDD GUANGZHOU 510730, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602185001
中文品名	“醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名	“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Megin Oy
製造廠廠址	SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程
異動日期	2023/10/05
製造許可登錄編號	QSD5560

許可證字號	衛署醫器輸字第023580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/03
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/05/18
發證日期	2012/05/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602358005
中文品名	“威倫美”人工水晶體
英文品名	“Valeant Med” Arcrylic Intraocular Lens
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VALEANT MED Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD9905

許可證字號	衛署醫器輸字第023583號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/01/03
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/05/21
發證日期	2012/05/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602358301
中文品名	"威倫美"植入器預載式非球面人工水晶體
英文品名	"Valeant Med" BARRETT Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector Aspheric
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	VALEANT MED Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2023/01/04
製造許可登錄編號	QSD9905

許可證字號	衛署醫器輸字第024263號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/12/18
發證日期	2012/12/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602426301
中文品名	“醫科達”放射線治療調整用光阻器及配件
英文品名	“ELEKTA” Apex Multileaf Collimator and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Apex,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸字第011534號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/07/06
發證日期	2005/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00601153408
中文品名	"恩希維" 銣雅鉻牙科雷射系統
英文品名	"INCISIVE" ND:YAG DENTAL LASER SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	INPULSE，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	INCISIVE LLC
製造廠廠址	3095 RICHMOND PARKWAY SUITE 213, RICHMOND, CA, 94806, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第012001號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/22
發證日期	2005/09/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHAS0601200102
中文品名	"影科" 牙科X光影像系統
英文品名	"ISI" Cone Beam 3D Dental Imaging System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	i-CAT, 以下空白
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMAGING SCIENCES INTERNATIONAL INC.
製造廠廠址	1910 NORTH PENN ROAD HATFIELD, PA 19440, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第030169號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/31
發證日期	2017/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603016906
中文品名	“瑞士光”歐洛固定式X光系統及其配件
英文品名	“Swissray” DDRAURA Stationary x-ray system and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ddRAura OTC, ddRAura OTC with APS, ddRAura FMTS以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/26
製造許可登錄編號	QSD10062

許可證字號	衛部醫器輸字第030169號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/31
發證日期	2017/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603016906
中文品名	“瑞士光”歐洛固定式X光系統及其配件
英文品名	“Swissray” DDRAURA Stationary x-ray system and accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ddRAura OTC, ddRAura OTC with APS, ddRAura FMTS以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Visaris Ltd.
製造廠廠址	Batajni?ki drum 10.deo 1B, 11080 Belgrade, Serbia
製造廠公司地址
製造廠國別	RS
製程	Manufactured by
異動日期	2022/09/26
製造許可登錄編號	QSD10062

許可證字號	衛部醫器輸字第030173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/31
發證日期	2017/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603017302
中文品名	“彼帝達”優妮都斯網路通用放射劑量器
英文品名	“PTW” UNIDOS webline Universal Dosemeter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	T10021, T10022, T10023以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PTW-Freiburg Physikalisch- Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
製造廠廠址	Lorracher str. 7, 79115 Freiburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/21
製造許可登錄編號	QSD10204

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400802303
中文品名	“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第017703號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/11/13
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/01/19
發證日期	2007/01/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601770309
中文品名	"吉田"牙科用雷射儀
英文品名	"Yoshida"Laser instrument for use in dentistry
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Opelaser Pro,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2015/11/17
製造許可登錄編號	QSD6161

許可證字號	衛署醫器輸字第018063號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/05/08
發證日期	2007/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601806304
中文品名	“醫科特”醫學圖像紀錄傳輸系統
英文品名	“IMPAC”Picture archiving and communication system
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ViewStation ,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2014/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第018474號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/12/04
發證日期	2007/12/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601847402
中文品名	“得克樂視”眼科飛秒雷射系統
英文品名	“TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格暨增加效能：詳如中文仿單核定本（原99年8月20日標籤仿單核定本予以回收註銷）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH
製造廠廠址	Messerschmittstr. 1+3, D-80992 Munchen, Deutchland/Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	QSD5688

許可證字號	衛署醫器輸字第024269號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2012/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602426900
中文品名	“醫科達”醫用帶電粒子放射治療諮詢系統軟體
英文品名	“ELEKTA”MOSAIQ Oncology Information System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MOSAIQ,以下空白。軟體版本變更為MOSAIQ 2.6(原102年1月8日仿單標籤核定本正本予以作廢)。規格變更：MOSAIQ 2.64(原104年10月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2022/10/13
製造許可登錄編號	QSD5394

許可證字號	衛署醫器輸字第024269號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2012/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602426900
中文品名	“醫科達”醫用帶電粒子放射治療諮詢系統軟體
英文品名	“ELEKTA”MOSAIQ Oncology Information System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MOSAIQ,以下空白。軟體版本變更為MOSAIQ 2.6(原102年1月8日仿單標籤核定本正本予以作廢)。規格變更：MOSAIQ 2.64(原104年10月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc
製造廠廠址	100 Mathilda Place,5th Floor, Sunnyvale,CA 94086, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/10/13
製造許可登錄編號	QSD5394

許可證字號	衛署醫器輸字第020442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/26
發證日期	2009/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602044202
中文品名	吉田口腔外X光照射系統
英文品名	Yoshida Extraoral Source X-ray System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Panoura 19，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第020442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/26
發證日期	2009/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602044202
中文品名	吉田口腔外X光照射系統
英文品名	Yoshida Extraoral Source X-ray System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Panoura 19，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MD INSTRUMENTS MFG. CO., LTD
製造廠廠址	3262-3 YOSHIWARA, AMIMACHI, INASHIKI-GUN, IBARAKI, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/25
發證日期	2006/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400526604
中文品名	“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/11/12
發證日期	2008/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723605
中文品名	“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名	“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007237號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/11/12
發證日期	2008/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723707
中文品名	“海琳”手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名	“Heine”Operating headlamp (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4335 手術用頭燈
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	電池供電式裝置
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005821號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/05/04
發證日期	2007/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400582106
中文品名	“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005822號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/05/04
發證日期	2007/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400582208
中文品名	“醫科達”放射線檯(未滅菌)
英文品名	“ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006492號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/01/30
發證日期	2008/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400649205
中文品名	“千代田”放射性影片標記系統(未滅菌)
英文品名	“CHIYODA”Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1640 放射性影片標記系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	CHIYODA TECHNOL CORPORATION
製造廠廠址	CHUO JIDOSHA BLDG. 9F 1-6-8, YUSHIMA, BUNKYO-KU, TOKYO, 113-0034 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007126號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/15
發證日期	2008/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400712601
中文品名	“倈卡”放射性影片標記系統 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Radiographic film marking system (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1640 放射性影片標記系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.
製造廠廠址	12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007127號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/04/24
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/10/15
發證日期	2008/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400712700
中文品名	“來卡”手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Operating headlamp (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4335 手術用頭燈
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	電池供電式裝置
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2015/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007073號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/17
發證日期	2008/09/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400707303
中文品名	“倈卡”手術顯微鏡及附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2023/04/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002890號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/13
發證日期	2006/03/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400289000
中文品名	"吉田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"YOSHIDA" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Exceed Flora, Epicee以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006255號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/10/30
發證日期	2007/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400625504
中文品名	“普瑞睛”角膜地圖儀 (未滅菌)
英文品名	“PARADIGM”Corneal Topography(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PARADIGM MEDICAL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址	4273 SOUTH 590 WEST, UNIT A+B, SALT LAKE CITY, UTAH 84123, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033865號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/27
發證日期	2020/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603386507
中文品名	“依莫斯”磁振造影影像系統
英文品名	“IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	IMRI 1.5T A, IMRI 3T S以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Deerfield Imaging, Inc.
製造廠廠址	5101 Shady Oak Rd., Minnetonka, MN, 55343, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD11606

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第009330號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400933004
中文品名	“醫科達”放射線造影頭部固定器（未滅菌）
英文品名	“Elekta”Radiographic head holder（Non-Sterile）
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	KUNGSTENSGATAN 18, SE-10393, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第021170號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08402117006
中文品名	“麥迪泰克”放射線檯 (未滅菌)
英文品名	“IT-V MEDIZINTECHNIK”Radiographic Table (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IT-V MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	KRANEBITTERBODENWEG 40A, 6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AT
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD12039

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019289號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/10
發證日期	2018/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401928909
中文品名	"日本電氣硝子"個人用防護罩(未滅菌)
英文品名	"NEG" Personal Protective Shield (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NIPPON ELECTRIC GLASS CO., LTD.
製造廠廠址	7-1, SEIRAN 2 2-CHOME, OTSU, SHIGA 520-8639 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/02/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021170號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/01/07
發證日期	2020/01/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402117002
中文品名	“麥迪泰克”放射線檯 (未滅菌)
英文品名	“IT-V MEDIZINTECHNIK”Radiographic Table (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IT-V MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	KRANEBITTERBODENWEG 40A, 6020 INNSBRUCK, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AT
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD1203

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/01/08
發證日期	2020/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402117308
中文品名	“科瑯淳” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	“CROWNJUN” Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	KONO SEISAKUSHO CO. LTD.
製造廠廠址	2-11-10 SOYA, ICHIKAWA-SHI, CHIBA, 272-0832, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011325號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/10/30
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/01/31
發證日期	2012/01/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401132506
中文品名	"艾瑟樂視" 人工水晶體導引器 (滅菌)
英文品名	"Xcelens" Intraocular Lens Guide (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	XCELENS S.A.
製造廠廠址	CHEMIN DES AULX 18, 1228 PLAN-LES-OUATES GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2015/10/30
製造許可登錄編號	QSD6239

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008194號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2010/06/14
註銷理由	自請註銷
有效日期	2014/10/09
發證日期	2009/10/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400819407
中文品名	“普瑞晴”眼科角膜鏡（未滅菌）
英文品名	“PARADIGM”UBM Ophthalmic Keratoscope (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	PARADIGM MEDICAL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址	2355 SOUTH 1070 WEST SALT LAKE CITY, UT 84119, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2010/06/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012611號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/01/18
發證日期	2013/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401261107
中文品名	“伊斯通”放射核種遠端治療源 (未滅菌)
英文品名	“Isotron” Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ISOTRON ISOTOPENTECHNIK GMBH
製造廠廠址	ROBERT-ROSSLE-STR 10, BERLIN, 13125, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008103號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/09/16
發證日期	2009/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400810304
中文品名	“庫克雷斯”牙齒美白熱源機 (未滅菌)
英文品名	“QUICKLASE” Heat source for bleaching teeth (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6475 漂白牙齒的熱源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	QUICKLASE LIMITED
製造廠廠址	18 DOVER STREET, CANTERBURY, KENT, CT1 3EH, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008861號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/06/01
發證日期	2010/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400886107
中文品名	“日本電氣硝子” 個人用防護罩（未滅菌）
英文品名	“NEG” Personal Protective Shield （Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NIPPON ELECTRIC GLASS CO., LTD.
製造廠廠址	4-1-14, MIYAHARA, YODOGAWA-KU, OSAKA, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007015號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/08/22
發證日期	2008/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400701502
中文品名	“麥克斯倍特”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“MICROspecialties”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROSPECIALTIES, INC.
製造廠廠址	430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007016號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/08/22
發證日期	2008/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400701604
中文品名	“麥克斯倍特”角膜刀 (未滅菌)
英文品名	“MICROspecialties”Keratome (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4370 角膜刀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROSPECIALTIES, INC.
製造廠廠址	430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007017號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/08/22
發證日期	2008/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400701706
中文品名	“麥克斯倍特”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
英文品名	“MICROSPECIALTIES”Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4360 眼科手術灌注裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROSPECIALTIES, INC.
製造廠廠址	430 SMITH STREET, MIDDLETOWN, CT 06457, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007923號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/21
發證日期	2009/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400792301
中文品名	“海利”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“RZ”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	RZ MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	UNTER HASSLEN 20, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007963號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/08/05
發證日期	2009/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400796300
中文品名	“邁科泰”外科顯微鏡套（未滅菌）
英文品名	“Microtek”Microscope Drapes (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK MEDICAL, INC
製造廠廠址	602 LEHMBERG ROAD, COLUMBUS, MS 39702, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009330號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/10/08
發證日期	2010/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400933007
中文品名	“醫科達”放射線造影頭部固定器（未滅菌）
英文品名	“Elekta”Radiographic head holder（Non-Sterile）
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	KUNGSTENSGATAN 18, SE-10393, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013975號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/03/19
發證日期	2014/03/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401397509
中文品名	“海琳”電池供電式視網膜鏡 (未滅菌)
英文品名	“Heine”Retinoscope (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1780 視網膜鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	ARZBERGER STR. 4, D-82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	QSD7780

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第a00096號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2023/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA086a0009600
中文品名	"百特" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	"Baxter" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Baxter Medical Systems Co. Ltd.
製造廠廠址	Guangzhou Road 188, Building No 14 East, Sino German Industrial Park, 215400 Taicang, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2023/02/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/31
發證日期	2022/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0004506
中文品名	"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名	"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	QFIX
製造廠廠址	440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/26
發證日期	2011/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602264706
中文品名	“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名	“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MLCi2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019557號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/08/30
發證日期	2018/08/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401955708
中文品名	"麥迪泰克" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
英文品名	"IT-V MEDIZINTECHNIK" Radiographic head holder (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IT-V MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址	KRANEBITTERBODENWEG 40A 6020 INNSBRUCK AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AT
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022588號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/27
發證日期	2021/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402258803
中文品名	“邁科泰”外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名	“Microtek” Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	DO
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/11
發證日期	2021/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402260901
中文品名	“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名	“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址
製造廠國別	DO
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號	衛署醫器輸字第021070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/06/04
發證日期	2010/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602107001
中文品名	“海琳”間接眼底鏡及附件
英文品名	“Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessories
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1570 眼底鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原100.5.24核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTRBE 7, D-82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第021074號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/06/04
發證日期	2010/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602107406
中文品名	“海琳”直接眼底鏡及附件
英文品名	“Heine” Direct Ophthalmoscope with Accessories
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1570 眼底鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	BETA 200, BETA 200S, K180, Mini 3000以下空白增加規格：mini 3000 LED (D-008.71.120、D-008.71.105、D-885.21.021)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTRBE 7, D-82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第021462號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/09/15
發證日期	2010/09/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602146202
中文品名	“梭挪旺德”術中三維影像擷取系統
英文品名	“Sonowand” Intraoperative 3D Imaging System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SonoWand Invite以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SONOWAND AS
製造廠廠址	NEDRE ILA 39, 7018 TRONDHEIM, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NO
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015832號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/11/06
發證日期	2015/11/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401583200
中文品名	"米塔加"外科顯微鏡及其附件(未滅菌)
英文品名	"Mitaka" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MITAKA KOHKI CO. LTD
製造廠廠址	1-18-8 NOZAKI, MITAKA, TOKYO 181-0014 JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第034844號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/27
發證日期	2021/08/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603484404
中文品名	"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀
英文品名	"AKTINA" Circular Small Field Collimators
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	AKTINA MEDICAL CORP
製造廠廠址	360 North Route 9W Congers, NY 10920 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/01/16
製造許可登錄編號	QSD12342

許可證字號	衛部醫器輸字第035513號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/27
發證日期	2022/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603551302
中文品名	“凱瑟斯”心血管影像分析軟體
英文品名	“CASIS”Cardiovascular Imaging Software
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	QIR Suite以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SAS CASIS-CArdiac Simulation & Imaging Software
製造廠廠址	7 impasse des Boussenots 21800 Quetigny, France
製造廠公司地址
製造廠國別	FR
製程
異動日期	2022/08/15
製造許可登錄編號	QSD13409

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014286號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/04
發證日期	2014/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401428602
中文品名	"紐柯同"放射核種遠端治療源(未滅菌)
英文品名	"Nucletron" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別	NL
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002485號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400248501
中文品名	"吉田精工" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	"YOSHIDA Seiko" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Digiform, Digileaf, Digileana, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	YOSHIDA SEIKO MFG. CO., LTD.
製造廠廠址	660 YAKIMAKI. TAMATSUKURI-MACHI, NAMEGATA-GUN, IBARAKI PREFECTRUE, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2018/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000810號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/10/06
發證日期	2005/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400081002
中文品名	"吉田" 牙科治療椅(未滅菌)
英文品名	"Yoshida" Dental Chair (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	THE YOSHIDA DENTAL MFG CO. LTD.
製造廠廠址	1-3-6 KOTOBASHI SUMIDA-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第024996號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/07/05
發證日期	2013/07/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602499600
中文品名	“瑞士光”直接數位X光系統
英文品名	“Swissray”Direct Digital X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ddRVersa Motion, ddRVersa Motion AT, ddRVersa Motion SD以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	SWISSRAY MEDICAL AG
製造廠廠址	TURBISTRASSE 25-27, CH-6280 HOCHDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD6445

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020271號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/03
發證日期	2019/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402027103
中文品名	"創普" 牙科用手術燈及其附件 (未滅菌)
英文品名	"TRUMPF" Dental operating light and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH +CO.KG
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 7-9, 07318 SAALFELD, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020272號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/03
發證日期	2019/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402027205
中文品名	"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
英文品名	"Trumpf" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH +CO.KG
製造廠廠址	CARL-ZEISS-STRABE 7-9, 07318 SAALFELD, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016367號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/08
發證日期	2016/04/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401636709
中文品名	"登立" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
英文品名	"Dunlee" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	DUNLEE MEDICAL COMPONENTS
製造廠廠址	ROENTGENSTRASSE 24 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016395號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/04/14
發證日期	2016/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401639506
中文品名	"楚維訊" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Truevision" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	TRUEVISION SYSTEMS, INCORPORATED
製造廠廠址	315 BOLLAY DRIVE SUITE 101 GOLETA, CA 93117, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號