訊映光電股份有限公司
公開資訊調查報告

本會暨四局涉及金融機構相關政策、財務資訊、消費者保護等重要事項，提供對外新聞稿。
來源 : 金融監督管理委員會-金管會新聞稿
欄位 : title;link;description;language;category;item

	金融監督管理委員會證券期貨局每日新聞（112年7月17日）
	2023-07-17
	http://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202307170001&toolsflag=Y&dtable=News
	壹、公開發行公司等動態 一、預計112年7月18日生效。 二、停止公開發行案件：無。 三、訊映光電股份有限公司（上市公司，證券代號：4155）申報以現金增資發行普通股12,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣120,000,000元一案，因該公司提出之申報書件應記載事項不充分，業於112年7月17日自行補正，並將副本抄送相關單位，本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定，自完成補正日重新起算，如無重大異常，預計屆滿12個營業日申報生效。 聯絡單位：證券期貨局證券發行組 陳科長 聯絡電話：(02)2774-7476
	540
	480
	822
	0

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	新竹市東　區埔頂里公道五路二段９１號
統一編號	27453928
總機構統一編號
營業人名稱	訊映光電股份有限公司
資本額	1289088930
設立日期	0931001
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	464211
名稱	電子器材、電子設備批發
行業代號1	620111
名稱1	遊戲程式設計
行業代號2	457113
名稱2	醫療耗材批發
行業代號3
名稱3

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B102005183
登錄日期	1021105
事業單位名稱（工程名稱）	訊映光電股份有限公司
來文字號	未具文號
來函日期	1021101
備註

登錄編號	B103006203
登錄日期	1031211
事業單位名稱（工程名稱）	訊映光電股份有限公司
來文字號	未具文號
來函日期	1031205
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B102005183
	1021105
	訊映光電股份有限公司
	未具文號
	1021101

	B103006203
	1031211
	訊映光電股份有限公司
	未具文號
	1031205

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠地址	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
許可編號	QSD5695
許可項目及作業內容	Lancing Device
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-05

製造廠名稱	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠地址	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
許可編號	QSD5695
許可項目及作業內容	Disposable Sterile Lancet
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-05

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	CHN-中國
	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
	Lancing Device
	訊映光電股份有限公司
	QSD5695
	Y
	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
	2025-11-05

	CHN-中國
	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
	Disposable Sterile Lancet
	訊映光電股份有限公司
	QSD5695
	Y
	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
	2025-11-05

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
	QSD5695
	Lancing Device
	CHN-中國
	訊映光電股份有限公司
	Y
	2025-11-05

	Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
	No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
	QSD5695
	Disposable Sterile Lancet
	CHN-中國
	訊映光電股份有限公司
	Y
	2025-11-05

提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等

	23431
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	KIMES - Korea International Medical & Hospital Equipment Show
	法人
	27453928
	訊映光電股份有限公司
	新竹市
	20190705
	20191219
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	23430
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	MEDICAL FAIR THAILAND - International Hospital, Pharmaceutical & Medical & Rehabilitation Equipment & Supplies Exhibition泰國曼谷國際醫療器材展
	法人
	27453928
	訊映光電股份有限公司
	新竹市
	20190705
	20191030
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	23429
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	APHM Healthcare Conference & International Healthcare Expo
	法人
	27453928
	訊映光電股份有限公司
	新竹市
	20190705
	20190927
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	7090
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	27453928
	訊映光電股份有限公司
	新竹市
	20151231
	20160415
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	訊映光電股份有限公司第一廠
製造廠地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
許可編號	QMS1040A
許可項目及作業內容	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-13

製造廠名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
許可編號	QMS1040
許可項目及作業內容	疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-13

製造廠名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
許可編號	QMS1040
許可項目及作業內容	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-13

製造廠名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
許可編號	QMS1040
許可項目及作業內容	葡萄糖試驗系統 (測試儀器、品管液)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-11-13

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
	QMS1040
	Y
	訊映光電股份有限公司
	2025-11-13

	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
	QMS1040
	Y
	訊映光電股份有限公司
	2025-11-13

	新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
	QMS1040A
	Y
	訊映光電股份有限公司第一廠
	2025-11-13

	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	葡萄糖試驗系統 (測試儀器、品管液)
	QMS1040
	Y
	訊映光電股份有限公司
	2025-11-13

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	訊映光電股份有限公司第一廠
	新竹市東區埔頂里公道五路二段83、85號
	QMS1040A
	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
	Y
	2025-11-13

	訊映光電股份有限公司
	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	QMS1040
	疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
	Y
	2025-11-13

	訊映光電股份有限公司
	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	QMS1040
	葡萄糖試驗系統 (檢測試片)
	Y
	2025-11-13

	訊映光電股份有限公司
	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
	QMS1040
	葡萄糖試驗系統 (測試儀器、品管液)
	Y
	2025-11-13

電信設備審驗合格清單資料
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	15
審定證明編號	CCAB15LP0520T4
填報貿易e網的認證號碼	CCAB15LP0520T4
設備名稱	協記藍芽4.0血糖計步器
廠牌	協記
型號	FPG2003B
申請廠商	協記精密工業股份有限公司
製造廠商	訊映光電股份有限公司
驗證機構	財團法人台灣商品檢測驗證中心
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20150203
出具檢驗報告之測試實驗室	敦吉檢測科技股份有限公司電磁相容部
測試實驗室所屬國家	台灣
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	22
審定證明編號	CCAJ22LP2130T1
填報貿易e網的認證號碼	CCAJ22LP2130T1
設備名稱	歐克好聲音輔助聽器
廠牌	OK Biotech
型號	GV-SA03
申請廠商	訊映光電股份有限公司
製造廠商
驗證機構	財團法人電信技術中心
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20220718
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	22
審定證明編號	CCAJ22LP2140T4
填報貿易e網的認證號碼	CCAJ22LP2140T4
設備名稱	歐克好聲音藍牙耳機傳輸器
廠牌	OK Biotech
型號	GV-BLE
申請廠商	訊映光電股份有限公司
製造廠商
驗證機構	財團法人電信技術中心
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20220718
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	22
審定證明編號	CCAP22LP0640T9
填報貿易e網的認證號碼	CCAP22LP0640T9
設備名稱	藍牙耳機(Bluetooth Headset)
廠牌	OK BIOTECH
型號	BTH30
申請廠商	訊映光電股份有限公司
製造廠商
驗證機構	倍科檢驗科技有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20220428
出具檢驗報告之測試實驗室
測試實驗室所屬國家
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

獨立董監事兼任情形彙總表 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期	1121026
序號	5651
公司代號	4155
公司名稱	訊映
職稱	獨立董事
姓名	林詩怡
就任日期	1100804
主要現職	訊映光電股份有限公司/獨立董事
主要經歷	政治大學財經法律學系學士 惠竹投資有限公司/法務專員 國立清華大學/光電工程研究所專利佈局計畫助理 國立交通大學/產學運籌中心法務管理師 大師國際不動產(股)公司/不動產經紀人 中華民國律師高考試及格
目前兼任其他公司名稱
其他公司職稱
備註

提供民眾查詢持金融卡可消費購物特約商店位置資訊(財金資訊公司)
來源 : 中央銀行-金融卡消費購物特約商店位置檔案
欄位 : 特店名稱、郵遞區號、地址

特店名稱	訊映光電股份有限公司
郵遞區號	300
地址	新竹市東區公道五路二段９１號

特店名稱	訊映光電股份有限公司
郵遞區號	300
地址	新竹市東區公道五路二段９１號Ｎｏ．　９１，　Ｅａｓｔ

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	27453928201908190009
登錄日期	1080830
事業單位名稱（工程名稱）	訊映光電股份有限公司第一廠
來文字號	訊字第1080000021號
來函日期	1080820
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	1
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	27453928201908190009
	1080830
	訊映光電股份有限公司第一廠
	訊字第1080000021號
	1080820
	0
	0
	0
	1
	0
	0

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第005591號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/05/24
發證日期	2017/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易測諾血糖監測系統
英文品名	EasyG Nano Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 易測諾血糖監測系統：易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾血糖試片25×l、採血筆×l、採血針25×l、品管液×1。2. 易測諾血糖監測系統：易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾試片25×l、安全採血針25×l、品管液×1。3. 易測諾血糖監測系統：易測諾血糖儀(OK-1E)×l、採血筆×l。4. 易測諾血糖試片：試片25×l、採血針25×l。5. 易測諾血糖試片：試片25×l、安全採血針25×l。6. 易測諾血糖試片：試片10×l。7. 易測諾血糖試片：膠囊包50片，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製壹字第008205號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/01/05
註銷理由
有效日期	2025/02/21
發證日期	2020/02/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"歐克"助聽器(未滅菌)
英文品名	"OKmeter"Hearing Aid (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	氣導式助聽器,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/06
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹字第008374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/05
發證日期	2020/06/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	高登智慧科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號	53786079
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014270號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/20
發證日期	2014/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401427002
中文品名	"歐克"安全採血針(滅菌)
英文品名	"OKmeter" Safety Lancet (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	NSP TECH PTE. LTD.
製造廠廠址	10 ADMIRALTY STREET #02-07/08 NORTHLINK BUILDING, 757695 SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2019/07/15
製造許可登錄編號	QSD8016

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/08
發證日期	2014/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401375600
中文品名	"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	"OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址	9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/08/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第003858號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/21
發證日期	2013/03/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克得意血糖監測系統
英文品名	OKmeter Direct Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書(原104年11月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003853號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/02/06
發證日期	2013/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克安適血糖監測系統
英文品名	OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書(原102年3月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/21
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第002458號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/02
發證日期	2007/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500245800
中文品名	歐克血糖監測系統
英文品名	OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能	適用體外診斷，用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克葡萄糖試驗系統：歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片：試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片：試片x50變更規格：詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：１、血糖試片：50片 X2。２、血糖試片：25片 X2。３、血糖試片：25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/11
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001427號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/02/22
註銷理由	許可證已逾有效期;;未展延而逾期者
有效日期	2016/08/05
發證日期	2011/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600142701
中文品名	“睿博” 採血筆(未滅菌)
英文品名	“Rainbow” Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	A510-514, B516-523 CREATIVITY CENTERS NO, 69 SPECTRUM, WEST ROD SCIENCE CITY DEVELOPMENT ZONE GUANGZHOU, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2018/02/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第007590號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/24
發證日期	2023/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克無限血糖監測系統
英文品名	OK Infinite Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 歐克無限血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)×1、血糖試片 25×1 (OK1dc)、採血針×25、採血筆 ×1、品管液 ×1。2. 歐克無限血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)×1、血糖試片10×1 (OK1dc)、採血針×10、採血筆×1、品管液×1。3. 歐克無限血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)×1、採血筆×1。4. 歐克無限血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)×1。5. 血糖試片(OK1dc)：50×1。6. 血糖試片(OK1dc)：25×2。7. 血糖試片(OK1dc)：25×2 含50隻針。8. 單片包 50×1。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/24
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第007586號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/02/20
發證日期	2023/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	百優諾血糖監測系統
英文品名	BIONANO Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終判斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 25x1、採血筆x1、採血針25支、品管液x1。2. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 10x1、採血筆x1、採血針10支。3. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、採血筆x1。4. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1。5. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x2。6. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片50x1。7. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x1、採血針25支。8. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x2、採血針50支。9. 百優諾血糖試片(OK1M)：單片包50片。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/21
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第007584號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/10
發證日期	2023/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	聰明速測血糖監測系統
英文品名	Smartest Pronto Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 聰明速測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、聰明速測血糖試片(OK1M)25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x12. 聰明速測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、聰明速測血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x13. 聰明速測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、聰明速測血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x14. 聰明速測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、採血筆x15. 聰明速測血糖監測系統：血糖儀(6268)x16. 血糖試片(OK1M)：50x17. 血糖試片(OK1M)：50x28. 血糖試片(OK1M)：25x29. 血糖試片(OK1M)：5片x10排 膠囊包裝10. 血糖試片(OK1M)：25x2 含50支針11. 血糖試片(OK1M)：10x1，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/10
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第006847號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/24
發證日期	2021/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克測優血糖監測系統
英文品名	OKmeter Match Premium Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 歐克測優測血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)x1、血糖試片(OK1dc)25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 歐克測優血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)x1、血糖試片(OK1dc)10x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。3. 歐克測優血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)x1、採血筆x1。4. 歐克測優血糖監測系統：血糖儀(OK-1GJB)x1。5. 血糖試片(OK1dc)：50x1。6. 血糖試片(OK1dc)：25x2。7. 血糖試片(OK1dc)：25x2、採血針x50。8. 血糖試片(OK1dc)：單片包x50。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/16
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006842號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/27
發證日期	2021/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	嘉測克血糖監測系統
英文品名	G-Chek Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 嘉測克血糖監測系統：嘉測克血糖儀(OK-4DH)1台、採血筆1支、嘉測克血糖試片(OK4D)25片、採血針25支、葡萄糖品管液1瓶。2. 嘉測克血糖監測系統：嘉測克血糖儀(OK-4DH)、採血筆。3. 嘉測克血糖監測系統：嘉測克血糖儀(OK-4DH)4. 血糖試片(OK4D)：50 片 x15. 血糖試片(OK4D)：25 片 x16. 血糖試片(OK4D)：單片包 5x10以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/28
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005822號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/02
發證日期	2018/04/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	穩倍血糖監測系統
英文品名	One ABOVE Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書(原107年5月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/24
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005820號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/11/27
發證日期	2018/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易測信血糖監測系統
英文品名	EZ-Trust Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.易測信血糖監測系統：易測信血糖儀×1、易測信血糖試片25×1、採血筆×1、採血針25×1。2.易測信血糖監測系統：易測信血糖儀×1、採血筆×1。3.易測信血糖試片：試片25片×2、採血針50支。4.易測信血糖試片：試片25片×2。5.易測信血糖試片：試片25片×1、採血針25支。6.易測信血糖試片：膠囊包50片。，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製壹字第009253號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/24
發證日期	2021/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	歐克立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名	OKmeter Medical Mask (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2021/09/16
製造許可登錄編號	GMP5047

許可證字號	衛部醫器製壹字第009253號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/24
發證日期	2021/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	歐克立體醫療口罩(未滅菌)
英文品名	OKmeter Medical Mask (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	瑞智生化科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市淡水區中正東路一段3巷43、45號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/16
製造許可登錄編號	GMP5047

許可證字號	衛部醫器製字第004750號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/19
發證日期	2015/03/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	普元雲端型血糖試片
英文品名	PBGM Blood Glucose Test Strip
效能	本產品適用體外診斷，用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖，需搭配普元雲端型血糖儀使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.普元雲端型血糖試片*10片/罐；2.普元雲端型血糖試片*25片/罐；3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	普元生技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號	53083731
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/16
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004747號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/10
發證日期	2015/02/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克阿普瑪血糖監測系統
英文品名	OKmeter OPTIMA Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 25、採血針x25；2.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 10、採血針x10；3.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、採血針x25；4.歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1；5.歐克阿普瑪血糖試片：試片25x2；6.歐克阿普瑪血糖試片：試片50x1；7.歐克阿普瑪血糖試片：試片5x10(單包裝)。新增規格：歐克阿普瑪血糖監測系統：歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x50、採血針x50、葡萄糖品管液x1。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原104年3月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/09/20
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004746號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/10
發證日期	2015/02/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“康揚” 派克機血糖監測系統
英文品名	“Prodigy” Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “康揚” 派克機血糖監測系統：“康揚” 派克機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 派克機血糖監測系統：“康揚” 派克機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 派克機血糖監測系統：“康揚” 派克機血糖儀x1；4. “康揚” 派克機血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 派克機血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 派克機血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/02
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004745號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/03
發證日期	2015/02/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	由你測血糖試片
英文品名	Unistrip Blood Glucose Test Strips
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品需搭配歐克血糖儀進行量測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50片×1、25片×2、25片×1。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/09/20
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004741號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/06
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/09/26
發證日期	2015/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚免調碼血糖監測系統
英文品名	Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004738號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/26
發證日期	2014/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚免密碼血糖試片
英文品名	Prodigy No Coding Blood Glucose Test Strips
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.康揚免密碼血糖試片：試片10x1；2.康揚免密碼血糖試片：試片25x1；3.康揚免密碼血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/04/23
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004736號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/19
發證日期	2014/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名	“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/09/20
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006727號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/10
發證日期	2020/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	高登血糖測試系統
英文品名	Wow Go Health Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時，自行測試血糖值，且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	型號：GSH-BGM902T1. 血糖測試系統套組：高登血糖儀(GSH-BGM902T)、採血筆1支2. 高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	高登智慧科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號	53786079
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/24
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006721號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/03
發證日期	2020/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克觀點血糖監測系統
英文品名	OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x104.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x15.歐克觀點血糖監測系統：血糖儀(OK-3B) x16.血糖試片(OK3)：25 片x2、採血針 x507.血糖試片(OK3)：25 片x28.血糖試片(OK3)：50 片x29.血糖試片(OK3)：50 片x110.血糖試片(OK3)：25 片x111.血糖試片(OK3)：膠囊包包裝 5 片 x 10 排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/11
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006708號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/17
發證日期	2020/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克健康血糖監測系統
英文品名	OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克健康血糖監測系統：血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片25 x1 (OK14)、採血針 x25、品管液 x1。 2.歐克健康血糖監測系統：血糖儀(OK-14V)x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10、品管液 x1。 3.歐克健康血糖監測系統：血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10。 4.歐克健康血糖監測系統：血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1。 5.歐克健康血糖監測系統：血糖儀(OK-14V) x1。 6.血糖試片(OK14)：25 片 x2、採血針 x50。 7.血糖試片(OK14)：25 片 x2。 8.血糖試片(OK14)：50 片 x2。 9.血糖試片(OK14)：50 片 x1。 10.血糖試片(OK14)：10 片 x1。 11.血糖試片(OK14)：膠囊包包裝 5片 x 10排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/13
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/07
發證日期	2020/02/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克核心血糖監測系統
英文品名	OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）25 x 1、採血針x 25、品管液x 12.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 10、品管液x 13.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 1、血糖試片（型號: OK1）10 x 1、採血針x 104.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 1、採血筆x 15.歐克核心血糖監測系統：血糖儀（型號: OK-1AP）x 16.血糖試片（型號: OK1）：25片x 2、採血針x 507.血糖試片（型號: OK1）：25片x 28.血糖試片（型號: OK1）：50片x 29.血糖試片（型號: OK1）：50片x 110.血糖試片（型號: OK1）：10片x 111.血糖試片（型號: OK1）：膠囊包包裝5片x 10排，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/07
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006261號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/23
發證日期	2018/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	滬豐血糖監測系統
英文品名	OKmeter Optima Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品可供專業醫護人員或糖尿病患體外定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-14H)1台。2.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-14H)1台及採血筆1支。3.血糖試片：25片x2罐及採血針50支。4.血糖試片：25片x2罐。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/05
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006260號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/11/09
發證日期	2018/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	百能血糖監測系統
英文品名	Bioland Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.百能血糖監測系統：百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片25 x1、採血針x25、品管液x1。2.百能血糖監測系統：百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10、品管液x1。3.百能血糖監測系統：百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10。4.百能血糖監測系統：百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1。5.百能血糖試片：25片x2、採血針x50。6.百能血糖試片：25片x2。7.百能血糖試片：50片x1。8.百能血糖試片：10片x1。9.百能血糖試片：膠囊包包裝5片x10，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/05
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/01
發證日期	2018/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克易安血糖監測系統
英文品名	OKmeter Safeti Touch Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患使用。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片25片裝1罐、採血針25支、品管液1瓶。2.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支、品管液1瓶。3.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支。4.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支。5.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-1G) 1台。6.血糖試片:25片x2罐、採血針50支。7.血糖試片:25片x2罐。8.血糖試片:50片x1罐。9.血糖試片:10片x1罐。10.血糖試片:膠囊包包裝5片x10排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/02
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005623號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/30
發證日期	2017/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克得意自動退片血糖監測系統
英文品名	OKmeter Direct Eject Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克得意自動退片血糖監測系統：歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25、品管液×1；2.歐克得意自動退片血糖監測系統：歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25；3.歐克得意自動退片血糖監測系統：歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1；4.歐克得意自動退片血糖監測系統：歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1；5.歐克得意自動退片血糖試片：25片×2、採血針×50；6.歐克得意自動退片血糖試片：25片×2；7.歐克得意自動退片血糖試片：50片×1；8.歐克得意自動退片血糖試片：25片×1、採血針×25；9.歐克得意自動退片血糖試片：膠囊包包裝5×10(50片)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/20
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006840號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/16
發證日期	2021/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	德恩康血糖監測系統
英文品名	DM Concept Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、血糖試片(OK9)25 片x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。 3. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1、採血筆x1。 4. 德恩康血糖監測系統：血糖儀(OK-9B)x1。 5. 血糖試片(OK9)：50 片x1。 6. 血糖試片(OK9)：25 片x1。 7. 血糖試片(OK9)：單片包5x10。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/07
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006839號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/15
發證日期	2021/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	德恩勝血糖監測系統
英文品名	DM Sensor Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、血糖試片(OK9) 25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。 2. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1。 3. 德恩勝血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1。 4. 血糖試片(OK9)：50x1。 5. 血糖試片(OK9)：25x1。 6. 血糖試片(OK9)：單片包5x10，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/07
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006838號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/15
發證日期	2021/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	嘉達克血糖監測系統
英文品名	G Dr Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、血糖試片25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1、採血筆x1。 3. 嘉達克血糖監測系統：血糖儀x1。 4. 血糖試片：50x1。 5. 血糖試片：25x1。 6. 血糖試片：單包裝x50，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/07
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006836號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/10
發證日期	2021/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	葡升敏血糖監測系統
英文品名	Perfect 3 Multi Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三	I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格	1. 葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、葡升敏血糖試片(OK1M)25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2.葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、葡升敏血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。3.葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、葡升敏血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x1。4.葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、採血筆x1。5.葡升敏血糖監測系統：血糖儀(6268)x1。6.血糖試片(OK1M)：50x1。7.血糖試片(OK1M)：50x2。8.血糖試片(OK1M)：25x2。9.血糖試片(OK1M)：5片x10排 膠囊包裝。10.血糖試片(OK1M)：25x2 含50支針。11.血糖試片(OK1M)：10x1。以下空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/29
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004716號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/26
發證日期	2014/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚免設碼血糖監測系統
英文品名	Prodigy AutoCode Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.康揚免設碼血糖監測系統：康揚免設碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2. 康揚免設碼血糖監測系統：康揚免設碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3. 康揚免設碼血糖試片：試片10x1；4. 康揚免設碼血糖試片：試片25x1；5. 康揚免設碼血糖試片：試片50x1。新增規格:2.1康揚免設碼血糖監測系統：康揚免設碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針x10、試片x10、品管液x1。2.2康揚免設碼血糖監測系統：康揚免設碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針x25、試片x25、品管液x1。2.3康揚免設碼血糖監測系統：康揚免設碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針x50、試片x50、品管液x1。詳如中文仿單核定本（原103年10月17日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/04/22
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004703號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/12/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/03/21
發證日期	2014/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	來測血糖監測系統
英文品名	RiteCheck Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.來測血糖監測系統：來測血糖儀1台、來測血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支；2.來測血糖試片：血糖試片50片、採血針50支。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/12/19
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003515號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/19
發證日期	2012/01/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500351504
中文品名	聰明快測血糖測試系統
英文品名	Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖，不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.“衡欣”快測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙：50片(25片/盒X2)以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：變更按鈕顏色並新增白色，黑色，粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/19
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003503號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/29
發證日期	2011/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500350300
中文品名	索洛血糖測試系統
英文品名	SOLUS V2 Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品可用於定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿或大腿)新鮮微血管全血之血糖，不適用於新生兒。並適用於專業醫護人員和糖尿病患的居家自我監測，及協助監督糖尿病控制療程活動的有效性。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩選。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.“衡欣”索洛血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6131)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(低濃度)、10支採血針、採血筆2.血糖測試試紙：50片/盒。以下空白申請變更項目：變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原101.1.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：1.索洛血糖測試系統：血糖儀*1 (型號:6131)、採血筆。2.索洛血糖測試系統：血糖儀*1 (型號:6131)。3.血糖測試試紙：25片。4.血糖測試試紙：25片*2。5.血糖測試試紙：25片*2、50支針。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年2月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區頂埔里公道五路二段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/28
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第002736號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/04
發證日期	2009/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500273602
中文品名	歐克語音血糖監測系統
英文品名	OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System
效能	本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三	I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格	規格變更為：(1)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。(2)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。(3)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x50、採血針x50。(4)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25。(5)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10。(6)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1。(7)歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1。(8)歐克語音血糖試片：50片x1、採血針x50。(9)歐克語音血糖試片：25片x2、採血針x50。(10)歐克語音血糖試片：25片x1、採血針x25。(11)歐克語音血糖試片：10片x1、採血針x10。(12)歐克語音血糖試片：10片x1、品管液x1。(13)歐克語音血糖試片：50片x1、50片x2、25片x2、25片x1、10片x1、50片(單片包裝)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原98年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/17
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003692號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/13
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/11/21
發證日期	2012/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克新潮血糖監測系統
英文品名	OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克新潮血糖監測系統包含：(1) 歐克新潮血糖儀1台，歐克新潮血糖試片10片，採血針10支，採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台，歐克新潮血糖試片25片，採血針25支，歐克葡萄糖品管液(Normal)1瓶，採血筆1支。2.歐克新潮血糖試片：50片/盒。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/17
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003679號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/06/24
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/06/04
發證日期	2012/09/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克密語音血糖監測系統
英文品名	OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片x50。以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003678號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/08/02
發證日期	2012/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名	OKme Glucose Test System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003674號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/08
註銷理由	許可證逾期未申請展延
有效日期	2020/02/26
發證日期	2012/08/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名	OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003666號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/03
發證日期	2012/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克安心血糖監測系統
英文品名	OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值，需使用新鮮微血管全血檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	變更規格為：1. 歐克安心血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)、採血筆。2. 歐克安心血糖監測系統：血糖試片(OK9)50片、採血針50支。3. 歐克安心血糖監測系統：血糖試片(OK9)50片x1。4. 歐克安心血糖監測系統：血糖試片(OK9)25片x1。5. 歐克安心血糖監測系統：血糖試片(OK9)25片x2。6. 歐克安心血糖監測系統：血糖試片(OK9)單片包50片。7. 歐克安心血糖監測系統：血糖儀(OK-9C)x1、採血筆x1、血糖試片(OK9)x25、採血針x25、品管液x1。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原101年8月24日醫療器材標籤、仿單或包裝核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/08
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003665號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/03
發證日期	2012/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	普絡血糖監測系統
英文品名	DIAGNO-CHECK Smart Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值，需使用新鮮微血管全血檢測，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書。(原106年8月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003037號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/06
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2020/03/05
發證日期	2010/03/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500303707
中文品名	慧昇克立測血糖監測系統
英文品名	HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/08
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003033號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/26
發證日期	2010/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500303302
中文品名	歐克免設碼血糖監測系統
英文品名	OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System
效能	利用電化學生物感測技術，搭配歐克免設碼血糖儀，檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值，可提供專業人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	(一)新增規格：歐克免設碼血糖試片:單片包50片。(二)詳如核定之中文說明書(原109年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號2樓之2
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/21
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006803號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/10
發證日期	2020/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	速倍測血糖監測系統
英文品名	SuperCheck 1 Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 速倍測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、速倍測血糖試片(OK1M)25x1、採血針x25、採血筆x1、品管液x1。2. 速倍測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、速倍測血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x1、品管液x1。3. 速倍測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、速倍測血糖試片(OK1M)10x1、採血針x10、採血筆x1。4. 速倍測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1、採血筆x1。5. 速倍測血糖監測系統：血糖儀(6268)x1。6. 血糖試片(OK1M)：50x1。7. 血糖試片(OK1M)：50x2。8. 血糖試片(OK1M)：25x2。9. 血糖試片(OK1M)：5片x10排 膠囊包裝。10. 血糖試片(OK1M)：25x2 含50支針。11. 血糖試片(OK1M)：10x1，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/02/04
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005791號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/08/30
發證日期	2017/08/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	協記藍牙血糖監測系統
英文品名	FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統：協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片：25片×2。5.協記藍牙血糖試片：50片×1，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005183號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/10
發證日期	2016/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	登速測血糖監測系統
英文品名	Densu Check Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.登速測血糖監測系統：登速測血糖儀×l、試片10×l、採血筆×l、採血針10×l、品管液×1；2.登速測血糖試片：試片10×l；3.登速測血糖試片：試片25×l；4.登速測血糖試片：試片50×l。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/04
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/10/15
發證日期	2014/10/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚音得寶血糖監測系統
英文品名	Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004719號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/10/13
發證日期	2014/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	維維樂血糖監測系統
英文品名	G-POWER Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宜果國際股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區南京東路三段68號5樓
申請商統一編號	22608830
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004718號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/07
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/10/08
發證日期	2014/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚口袋機血糖監測系統
英文品名	Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三	I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格	型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	康揚國際有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號	24436594
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/11/08
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001825號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/23
發證日期	2013/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600182500
中文品名	〝訊映光電〞 可退針採血筆 (未滅菌)
英文品名	〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/08/23
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/12
發證日期	2012/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600180606
中文品名	“山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名	“Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/19
製造許可登錄編號	QSD5695

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001295號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/01
發證日期	2011/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600129507
中文品名	歐克 採血針(滅菌)
英文品名	OKmeter Lancet (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/09/29
製造許可登錄編號	QSD5695

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000640號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/03/06
發證日期	2009/03/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600064006
中文品名	訊映光電採血筆(未滅菌)
英文品名	OKbiotech Lancing Device(NON-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	Huaian Efast Innovation Technology Co., Ltd.
製造廠廠址	No. 18, lingxiu Road, Huaian City, Jiangsu Province, China 223005
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	QSD50107

許可證字號	衛部醫器製字第006292號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/15
發證日期	2019/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚巧思血糖監測系統
英文品名	Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統：康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片： 試片25x15. 康揚巧思血糖試片： 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片： 試片50x17. 康揚巧思血糖試片： 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片： 試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/05/13
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002869號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/23
註銷理由	自請註銷
有效日期	2021/09/30
發證日期	2016/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600286902
中文品名	"睿博" 採血筆 (未滅菌)
英文品名	"Rainbow" Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	GUANGZHOU CITY ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE EAST, JUNYE ROAD NO. 257 SHENGLI SCIENCE PARK SECOND BUILDING NO.612, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/09/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第002597號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/04
發證日期	2009/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	歐克 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	OKmeter Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/04/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第004040號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/06/19
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/05/24
發證日期	2013/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易測糖血糖監測系統
英文品名	EasyG Voice Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	型號：OK-1E1.歐克益友血糖監測系統：歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。2.歐克益友血糖監測系統：歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。3.歐克益友血糖監測系統：歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片膠囊包5x1、採血筆1支、採血針5支。4.歐克益友血糖監測系統：歐克益友血糖儀1台、採血筆1支。5.歐克益友血糖試片：(1)25片/罐x2罐+採血針50支；(2) 25片/罐x2罐；(3) 25片/罐、採血針25支；(4) 25片/罐、(5)5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白詳如中文仿單核定本(原102年6月11日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第007077號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/02
發證日期	2021/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克週波治療器
英文品名	OKcare Multi-Frequency Therapy Device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ETC-1「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/26
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006462號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/07
發證日期	2019/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚免設碼可退片血糖監測系統
英文品名	Prodigy AutoCode Eject Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 康揚免設碼可退片血糖監測系統：康揚免設碼可退片血糖儀(型號：OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片25 x1、採血針x25、品管液 x1；2. 康揚免設碼可退片血糖監測系統：康揚免設碼可退片血糖儀(型號：OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10、品管液 x1；3. 康揚免設碼可退片血糖監測系統：康揚免設碼可退片血糖儀(型號：OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10；4. 康揚免設碼可退片血糖監測系統：康揚免設碼可退片血糖儀(型號：OK-2AJ) x1、採血筆 x1；5. 康揚免設碼可退片血糖監測系統：康揚免設碼可退片血糖儀(型號：OK-2AJ) x1；6. 康揚免設碼可退片血糖試片：試片 25x2、採血針x50；7. 康揚免設碼可退片血糖試片：試片 25x2；8. 康揚免設碼可退片血糖試片：試片 50x1；9. 康揚免設碼可退片血糖試片：試片 25x1；10. 康揚免設碼可退片血糖試片：膠囊包包裝 5x10(50 片)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/15
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006460號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/18
發證日期	2019/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	美迪康立克廣屏血糖監測系統
英文品名	MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis Max
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖監測系統：血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片50片x1、採血針50支2.血糖監測系統：血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片25片x1、採血針25支3.血糖監測系統：血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片10片x1、採血針10支 4.血糖監測系統：血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支 5. 血糖監測系統：血糖儀(BG-103) x1台 6.血糖試片：試片25片x1 7.血糖試片：試片25片x1、採血針25支 8.血糖試片：試片25片x2 9.血糖試片：試片25片x2、採血針50支 10.血糖試片：試片50片x1 11.血糖試片：試片50片x1、採血針50支 12.血糖試片：試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。新增規格(血糖試片)：單片包包裝50片。以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	美迪康科技有限公司
申請商地址	嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
申請商統一編號	42952310
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/02
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第006456號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/04
發證日期	2019/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	美迪康立克血糖監測系統
英文品名	MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101) x1台、採血筆 x1支、血糖試片 50片x1、採血針 50支2. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 25片x1、採血針 25支3. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 10片x1、採血針 10支4. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支5. 血糖監測系統：血糖儀(BG-101)x1台6. 血糖試片：25片x17. 血糖試片：25片x1、採血針25支8. 血糖試片：25片x29. 血糖試片：25片x2、採血針50支10. 血糖試片：50片x111. 血糖試片：50片x1、採血針50支12. 血糖試片：試片膠囊包包裝5片x10排，以下空白。新增規格(血糖試片)：單片包包裝50片。以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	美迪康科技有限公司
申請商地址	嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
申請商統一編號	42952310
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/31
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/21
發證日期	2018/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克菁英血糖監測系統
英文品名	OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品利用電化學生物感測技術，檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1；2.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10、品管液x1；3.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10；4.血糖監測系統：血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1；5.血糖試片：25片x2、採血針x50；6.血糖試片：25片x2；7.血糖試片：50片x1；8.血糖試片：10片x1；9.血糖試片：膠囊包包裝5片×10,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/24
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004930號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/19
發證日期	2015/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“康揚” 普弗血糖監測系統
英文品名	“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “康揚” 普弗血糖監測系統：“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普弗血糖監測系統：“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普弗血糖監測系統：“康揚” 普弗血糖儀x1；4. “康揚” 普弗血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普弗血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普弗血糖試片：試片50x1。新增規格：2.1“康揚”普弗血糖監測系統：“康揚”普弗血糖儀(型號：OK-C)x1、採血筆x1。2.2“康揚”普弗血糖試片：“康揚”普弗血糖試片25x2、採血針x50。中文標籤仿單變更(依變更項目修正)：詳如中文仿單核定本（原104年6月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/09/27
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004968號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/12/11
發證日期	2015/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	安達康健血糖監測系統
英文品名	GlucoCare Concept Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.安達康健血糖監測系統：安達康健血糖儀1台、採血筆1支、安達康健血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.安達康健血糖試片：每罐25片/罐×2罐。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004964號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/26
發證日期	2015/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	媚可秀血糖監測系統
英文品名	MakeSure Blood Glucose Monitoring System
效能	利用電化學生物感測技術，搭配媚可秀血糖儀，檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷依據。.
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.媚可秀血糖監測系統：媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片：試片×50、採血針×50。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/01
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004378號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/11
發證日期	2013/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克精敏血糖監測系統
英文品名	OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	1. 歐克精敏血糖監測系統：包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片：25片/罐x2罐。以下空白新增規格：1.歐克精敏血糖監測系統：血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.血糖試片：50片/罐x1罐。3.血糖試片：25片/罐x1罐。4.血糖試片：單片包50片。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原103年1月28日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/14
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004371號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/27
發證日期	2013/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克優質血糖監測系統
英文品名	OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克優質血糖監測系統：歐克優質血糖儀x1、歐克優質血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。 2.歐克優質血糖監測系統：歐克優質血糖儀x1、採血筆x1。3.歐克優質血糖試片：試片25x2、採血針50支。4.歐克優質血糖試片：試片25x2。5.歐克優質血糖試片：試片25x1、採血針25支。6.歐克優質血糖試片：膠囊包50片。 以下空白規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/13
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第007607號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/09/21
發證日期	2023/09/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克元氣血糖監測系統
英文品名	OKmeter Vita Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂)新鮮微血管全血的血糖值。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)25*1、採血筆*1、採血針25支、品管液*1。 2.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、血糖試片(型號：OK8)10*1、採血筆*1、採血針10支。 3.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1、採血筆*1。 4.歐克元氣血糖監測系統：血糖儀(型號：OK-8DLJ)*1。 5.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*26.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)50*1 7.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*1 8.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*1、採血針25支 9.歐克元氣血糖試片：試片(型號：OK8)25*2、採血針50支 10.歐克元氣血糖試片：單片包(型號：OK8)5*10片，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/12
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第007594號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/24
發證日期	2023/04/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	易測糖血糖監測系統
英文品名	Easy G Voice Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.易測糖血糖監測系統: 血糖儀(OK-A)×1、血糖試片(OK2)×25、採血筆×1、採血針25×1、品管液×1。 2.易測糖血糖監測系統: 血糖儀(OK-A)×1、採血筆×1。 3.易測糖血糖監測系統: 血糖儀(OK-A)×1。 4.易測糖血糖試片: 血糖試片(OK2)25×2。 5.易測糖血糖試片: 血糖試片(OK2)50×1。 6.易測糖血糖試片: 血糖試片(OK2)25×1、採血針25支。 7.易測糖血糖試片: 單片包×50。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/15
製造許可登錄編號	QMS1040

許可證字號	衛部醫器製字第007254號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/18
發證日期	2021/10/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	葡立測血糖監測系統
英文品名	DIAGNO-CHECK Sens Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	新增(血糖機)規格：詳如中文說明書核定本
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/30
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第007252號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/08
發證日期	2021/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	康揚派克血糖監測系統
英文品名	Prodigy preferred blood glucose monitoring system
效能	本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10、品管液x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 50x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 25x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1、康揚派克血糖試片(OK2) 10x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1、採血筆x1。 ●康揚派克血糖監測系統：康揚派克血糖儀(OK-C)x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2、採血針x50。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1、採血針x25。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1、採血針x10。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：50片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x2。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：25片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：10片x1。 ●康揚派克血糖試片(OK2)：單片包包裝50片。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/31
製造許可登錄編號	GMP1040 QSD12876 QSD5695

許可證字號	衛部醫器製字第005607號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/02/26
發證日期	2017/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克健康血糖監測系統
英文品名	OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克健康血糖監測系統：歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克健康血糖監測系統：歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克健康血糖監測系統：歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克健康血糖監測系統：歐克健康血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克健康血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克健康血糖試片：25片×2。7.歐克健康血糖試片：50片×1。8.歐克健康血糖試片：10片×1。9.歐克健康血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005600號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/02/26
發證日期	2017/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克核心血糖監測系統
英文品名	OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統：歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片：25片×2。7.歐克核心血糖試片：50片×1。8.歐克核心血糖試片：10片×1。9.歐克核心血糖試片：膠囊包包裝5片×10排，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第005598號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/01/24
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/02/26
發證日期	2017/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克觀點血糖監測系統
英文品名	OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克觀點血糖監測系統：歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克觀點血糖監測系統：歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克觀點血糖監測系統：歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克觀點血糖監測系統：歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克觀點血糖試片：25片×2、採血針×50。6.歐克觀點血糖試片：25片×2。7.歐克觀點血糖試片：50片×1。8.歐克觀點血糖試片：10片×1。9.歐克觀點血糖試片：膠囊包包裝50片，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000353號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/16
發證日期	2007/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600035303
中文品名	訊映光電採血針(滅菌)
英文品名	OKbiotech Lancet (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	No.168 PuTuoShan Road, New District, 215153 Suzhou, Jiangsu, P.R China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/11/03
製造許可登錄編號	QSD12876

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002655號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/04
發證日期	2016/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600265509
中文品名	"天津華鴻" 採血筆 (未滅菌)
英文品名	"Tianjin huahong" Lancing Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2021/05/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第004473號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/26
發證日期	2014/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	安達免設碼血糖監測系統
英文品名	GlucoCare Sense Blood Glucose Monitoring System
效能	利用電化學生物感測技術，搭配安達免設碼血糖儀，檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值，可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用，不可量測新生兒血液，不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	安達免設碼血糖監測系統:安達免設碼血糖儀x1、安達免設碼血糖試片x 25、採血筆x1、採血針x 25、葡萄糖品管液x1、安達免設碼血糖試片: 試片x 50、採血針x 50支。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/02
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器製字第004472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/11/27
發證日期	2014/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	安達血糖監測系統
英文品名	GlucoCare Ultima Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.安達血糖監測系統：安達血糖儀x1、安達血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。2.安達血糖監測系統：安達血糖儀x1、採血筆x1。3.安達血糖試片：試片25x2、採血針50支。4.安達血糖試片：試片25x2。5.安達血糖試片：試片25x1、採血針25支。6.安達血糖試片：膠囊包50片。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/03/11
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/09/14
發證日期	2013/09/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200056505
中文品名	普智遠紅外線額溫槍
英文品名	DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	HT-F03A
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址	East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2016/03/14
製造許可登錄編號	QSD6869

許可證字號	衛署醫器製字第004016號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/02
發證日期	2013/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	歐克免設碼II血糖監測系統
英文品名	OKmeter Match II Blood Glucose Monitoring System
效能	定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.歐克免設碼II血糖監測系統：歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 歐克免設碼II血糖監測系統：歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。3.歐克免設碼II血糖試片：25片x2罐盒裝，5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白新增規格：1. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1、血糖試片25 x1、採血針 x25、品管液 x1。2. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台1、採血筆 x1、血糖試片10 x1、採血針 x10、品管液 x13. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1。4. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台。5. 血糖試片：25片 x2 、採血針 x50。6. 血糖試片：50片 x1。7. 血糖試片：25片 x1。8. 血糖試片：25片 x1 、採血針x25。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區埔頂里公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/28
製造許可登錄編號	GMP1040

許可證字號	衛署醫器製字第003369號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/24
發證日期	2011/06/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500336906
中文品名	噴霧大夫微噴孔式噴霧器
英文品名	DocSpray Portable Nebulizer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5630 噴霧器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DS-01以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	訊映光電股份有限公司
申請商地址	新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號	27453928
製造商名稱	訊映光電股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/02/08
製造許可登錄編號	GMP1040