衡欣醫療器材股份有限公司
公開資訊調查報告

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B096006502
登錄日期	0960802
事業單位名稱（工程名稱）	衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號	0960002001
來函日期	0960502
備註

登錄編號	B097000820
登錄日期	0970305
事業單位名稱（工程名稱）	衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號	09600037160
來函日期	0960808
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B096006502
	0960802
	衡欣醫療器材股份有限公司
	0960002001
	0960502

	B097000820
	0970305
	衡欣醫療器材股份有限公司
	09600037160
	0960808

提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等

	5419
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
	法人
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市
	20160831
	20170105
	35000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	365
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
	法人
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市
	20141231
	20151230
	35000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	364
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市
	20141231
	20150416
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

電信設備審驗合格清單資料
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	16
審定證明編號	CCAF16LP0522T4
填報貿易e網的認證號碼	CCAF16LP0522T4
設備名稱	藍芽無線血糖機
廠牌	BTM
型號	5228
申請廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構	耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20170216
出具檢驗報告之測試實驗室	LP0002：ICC
測試實驗室所屬國家	台灣
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	16
審定證明編號	CCAF16LP0523T6
填報貿易e網的認證號碼	CCAF16LP0523T6
設備名稱	藍芽無線血糖機
廠牌	BTM
型號	6228
申請廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構	耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20170216
出具檢驗報告之測試實驗室	LP0002：ICC
測試實驗室所屬國家	台灣
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	16
審定證明編號	CCAF16LP0521T2
填報貿易e網的認證號碼	CCAF16LP0521T2
設備名稱	藍芽無線血糖機
廠牌	BTM
型號	6228B
申請廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構	耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20160420
出具檢驗報告之測試實驗室	LP0002：ICC
測試實驗室所屬國家	台灣
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類	LP
西元年度後二位	16
審定證明編號	CCAF16LP0520T0
填報貿易e網的認證號碼	CCAF16LP0520T0
設備名稱	藍芽無線血糖機
廠牌	BTM
型號	5228B
申請廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商	衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構	耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能	N
拍照時發出聲響功能	N
充電器
電池
審驗日期	20160411
出具檢驗報告之測試實驗室	LP0002：ICC
測試實驗室所屬國家	台灣
驗證明是否仍屬有效	Y
廢止撤銷或註銷日期

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第002113號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/10
註銷理由	自請註銷
有效日期	2023/03/27
發證日期	2008/03/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	碧泰採血筆(未滅菌)
英文品名	Btm Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000110號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/09
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/21
發證日期	2006/02/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600011003
中文品名	信達採血針
英文品名	XINDA Blood Lancet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
製造廠廠址	NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2012/11/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000668號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/02
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/04/30
發證日期	2009/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600066802
中文品名	必特驗採血針(滅菌)
英文品名	BTg Blood Lancet(Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/04
製造許可登錄編號	QSD4711

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000669號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/04/30
發證日期	2009/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600066904
中文品名	必特驗採血筆 (未滅菌)
英文品名	BTg Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002608號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/02
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/10/21
發證日期	2008/10/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500260806
中文品名	必特驗血糖測試系統套組
英文品名	BTg Smartest Glucose Test System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖測試系統套組 (#2818)：包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2015/07/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第003665號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/30
註銷理由	自請註銷;;屆期未申請展延
有效日期	2021/08/17
發證日期	2011/08/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014231號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/06/11
發證日期	2014/06/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401423105
中文品名	"衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	"Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	BIONOSTICS, INC
製造廠廠址	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001412號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/14
註銷理由	自請註銷
有效日期	2021/07/26
發證日期	2011/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600141201
中文品名	“衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
英文品名	Btm Lancing Device (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址	1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/06/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第005817號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/02/08
發證日期	2018/02/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	高登血糖測試系統
英文品名	WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
效能	用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖，不適用於新生兒，可於居家健康護理時，自行測試血糖值，且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支；2.高登血糖試片25片、採血針25支；3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支；4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	高登智慧科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號	53786079
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/01
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003230號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/02
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/10/02
發證日期	2017/10/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600323008
中文品名	"衡欣"利特採血筆(未滅菌)
英文品名	"Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址	1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第005181號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/10/28
發證日期	2016/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣”阿司吉血糖測試系統
英文品名	Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶；2.衡欣阿司吉血糖測試試紙：- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製字第004715號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/09/19
發證日期	2014/09/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
英文品名	“Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)新增規格：5148及5149。(二)變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛署醫器製字第002860號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/14
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/01/08
發證日期	2010/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500286003
中文品名	必特驗紅外線額溫量測器
英文品名	BTM Infrared Forehead Thermometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	8877以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/15
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛署醫器製字第003057號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/01/08
發證日期	2010/07/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500305700
中文品名	綠士紅外線額溫量測器
英文品名	REX Infrared Forehead Thermometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	8877以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宏春貿易有限公司
申請商地址	高雄市三民區建國二路２１４號
申請商統一編號	75236106
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製壹字第005145號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/03/13
發證日期	2014/03/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名	“Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	美律實業股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區工業區23路22號
申請商統一編號	52375605
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹字第007102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/02/01
發證日期	2018/02/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	高登智慧科技股份有限公司
申請商地址	新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號	53786079
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第005365號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/31
發證日期	2017/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣”舒利測血糖測試系統
英文品名	SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號：6228)：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製字第005355號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/31
發證日期	2016/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣”速力千血糖測試系統
英文品名	Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製字第005370號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/20
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/01/19
發證日期	2017/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣” 基普血糖測試系統
英文品名	Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/20
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製字第004961號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/10/28
發證日期	2015/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣” 智測血糖測試系統
英文品名	Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.衡欣智測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)：1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2. 10支採血針；3. 1支採血筆；4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)；100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製字第004970號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/12/31
發證日期	2015/12/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣” 舒利特血糖測試系統
英文品名	“Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	GMP0574

許可證字號	衛部醫器製壹字第005237號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/13
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/05/16
發證日期	2014/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
英文品名	“Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/15
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/04/20
發證日期	2017/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600306802
中文品名	"衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
英文品名	SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/08/01
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/30
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/02/14
發證日期	2014/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600207007
中文品名	“衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
英文品名	“Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/07/01
製造許可登錄編號	QSD1018

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/03/03
發證日期	2014/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600208303
中文品名	"衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
英文品名	Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD1018

許可證字號	衛署醫器製壹字第003676號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/02
註銷理由	自請註銷
有效日期	2021/08/19
發證日期	2011/08/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名	"Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號	12645385
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第003366號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/01/20
註銷理由	自請註銷
有效日期	2020/01/08
發證日期	2011/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500336600
中文品名	達威 紅外線額溫量測器
英文品名	DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	8877以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	達雅企業股份有限公司
申請商地址	台中市西區五廊街62巷2號1樓
申請商統一編號	05380681
製造商名稱	衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/21
製造許可登錄編號	GMP0574

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛署醫器製壹字第002113號
	自請註銷
	2008/03/27
	2022/06/13
	衡欣醫療器材股份有限公司
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	2023/03/27
	I 一般及整型外科手術裝置
	TW
	已註銷
	1
	Btm Lancing Device (Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	碧泰採血筆(未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/10

	NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
	醫　器
	衛署醫器陸輸壹字第000110號
	許可證已逾有效期
	DHA04600011003
	2006/02/21
	2012/11/14
	WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
	I4800 一般手術用手動式器械
	XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
	2011/02/21
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	XINDA Blood Lancet
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	信達採血針
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2012/11/09

	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
	醫　器
	衛署醫器陸輸壹字第000668號
	自請註銷
	DHA04600066802
	2009/04/30
	2022/07/04
	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	2024/04/30
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	BTg Blood Lancet(Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	必特驗採血針(滅菌)
	QSD4711
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/07/02

	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
	醫　器
	衛署醫器陸輸壹字第000669號
	許可證已逾有效期
	DHA04600066904
	2009/04/30
	2022/06/29
	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	2019/04/30
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	BTg Lancing Device (Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	必特驗採血筆 (未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	醫　器
	衛署醫器製字第002608號
	許可證已逾有效期
	DHY00500260806
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2008/10/21
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	2015/07/28
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.血糖測試系統套組 (#2818)：包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
	2013/10/21
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	BTg Smartest Glucose Test System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	必特驗血糖測試系統套組
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2015/06/02

	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	醫　器
	衛署醫器製壹字第003665號
	自請註銷;;屆期未申請展延
	2011/08/17
	2022/07/01
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2021/08/17
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	1
	SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/30

	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第014231號
	許可證已逾有效期
	DHA09401423105
	2014/06/11
	2022/06/29
	BIONOSTICS, INC
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2019/06/11
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	已註銷
	1
	"Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入
	12645385
	"衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
	醫　器
	衛署醫器陸輸壹字第001412號
	自請註銷
	DHA04600141201
	2011/07/26
	2022/06/15
	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2021/07/26
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	Btm Lancing Device (Non-sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	“衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/14

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第005817號
	2018/02/08
	2020/04/01
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支；2.高登血糖試片25片、採血針25支；3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支；4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
	2023/02/08
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
	新竹市東區園區二路47號206室
	國　產
	53786079
	高登血糖測試系統
	GMP0574
	用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖，不適用於新生兒，可於居家健康護理時，自行測試血糖值，且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
	高登智慧科技股份有限公司

	1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第003230號
	自請註銷
	DHA09600323008
	2017/10/02
	2022/07/04
	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2022/10/02
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	"Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	"衡欣"利特採血筆(未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/07/02

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第005181號
	許可證已逾有效期
	2016/06/13
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶；2.衡欣阿司吉血糖測試試紙：- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
	2020/10/28
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣”阿司吉血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第004715號
	許可證已逾有效期
	2014/09/19
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)新增規格：5148及5149。(二)變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
	2019/09/19
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	“Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛署醫器製字第002860號
	自請註銷
	DHY00500286003
	2010/01/08
	2022/06/15
	衡欣醫療器材股份有限公司
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	2025/01/08
	J 一般醫院及個人使用裝置
	TW
	已註銷
	2
	BTM Infrared Forehead Thermometer
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	必特驗紅外線額溫量測器
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/14

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛署醫器製字第003057號
	許可證已逾有效期未申請展延
	DHY00500305700
	2010/07/27
	2022/09/01
	衡欣醫療器材股份有限公司
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	2020/01/08
	J 一般醫院及個人使用裝置
	TW
	已註銷
	2
	REX Infrared Forehead Thermometer
	高雄市三民區建國二路２１４號
	國　產;;委託製造
	75236106
	綠士紅外線額溫量測器
	GMP0574
	宏春貿易有限公司
	2022/06/16

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製壹字第005145號
	未展延而逾期者
	2014/03/13
	2022/11/22
	衡欣醫療器材股份有限公司
	G3300 助聽器
	空白
	2019/03/13
	G 耳鼻喉科用裝置
	TW
	已註銷
	1
	“Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
	臺中市南屯區工業區23路22號
	國　產;;委託製造
	52375605
	“美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
	美律實業股份有限公司
	2022/07/15

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製壹字第007102號
	2018/02/01
	2020/04/01
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2023/02/01
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	1
	WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
	新竹市東區園區二路47號206室
	國　產;;委託製造
	53786079
	高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	高登智慧科技股份有限公司

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第005365號
	許可證已逾有效期
	2017/01/03
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號：6228)：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
	2020/12/31
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣”舒利測血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第005355號
	許可證已逾有效期
	2016/11/10
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
	2020/12/31
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣”速力千血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第005370號
	自請註銷
	2017/01/18
	2022/06/20
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針，以下空白。
	2022/01/19
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣” 基普血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/20

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第004961號
	許可證已逾有效期
	2015/10/28
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.衡欣智測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)：1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2. 10支採血針；3. 1支採血筆；4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)；100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
	2020/10/28
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣” 智測血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製字第004970號
	許可證已逾有效期
	2015/12/31
	2022/06/29
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
	2020/12/31
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	2
	“Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣” 舒利特血糖測試系統
	GMP0574
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛部醫器製壹字第005237號
	自請註銷
	2014/05/16
	2022/06/14
	衡欣醫療器材股份有限公司
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2024/05/16
	I 一般及整型外科手術裝置
	TW
	已註銷
	1
	“Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	“衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/13

	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第003068號
	自請註銷
	DHA09600306802
	2017/04/20
	2022/08/01
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2022/04/20
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;大陸生產
	12645385
	"衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/15

	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002070號
	自請註銷
	DHA09600207007
	2014/02/14
	2022/07/01
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2024/02/14
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	“Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;GMP
	12645385
	“衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
	QSD1018
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/30

	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002083號
	許可證已逾有效期
	DHA09600208303
	2014/03/03
	2022/06/29
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	2019/03/03
	I 一般及整型外科手術裝置
	CN
	已註銷
	1
	Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
	12645385
	"衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
	QSD1018
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/06/22

	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	醫　器
	衛署醫器製壹字第003676號
	自請註銷
	2011/08/19
	2022/07/04
	衡欣醫療器材股份有限公司
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2021/08/19
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	已註銷
	1
	"Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	國　產
	12645385
	"衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
	衡欣醫療器材股份有限公司
	2022/07/02

	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	醫　器
	衛署醫器製字第003366號
	自請註銷
	DHY00500336600
	2011/06/15
	2020/01/21
	衡欣醫療器材股份有限公司
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	2020/01/08
	J 一般醫院及個人使用裝置
	TW
	已註銷
	2
	DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
	台中市西區五廊街62巷2號1樓
	國　產;;委託製造
	05380681
	達威 紅外線額溫量測器
	GMP0574
	達雅企業股份有限公司
	2020/01/20

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	衛部醫器陸輸壹字第002083號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2019/03/03
	2014/03/03
	醫　器
	1
	DHA09600208303
	"衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
	Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	CN
	2022/06/29
	QSD1018

	衛部醫器陸輸壹字第003068號
	已註銷
	2022/06/15
	自請註銷
	2022/04/20
	2017/04/20
	醫　器
	1
	DHA09600306802
	"衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
	SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	CN
	2022/08/01

	衛部醫器製壹字第007102號
	2023/02/01
	2018/02/01
	醫　器
	1
	高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
	WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	國　產;;委託製造
	高登智慧科技股份有限公司
	新竹市東區園區二路47號206室
	53786079
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2020/04/01

	衛署醫器製壹字第002113號
	已註銷
	2022/06/10
	自請註銷
	2023/03/27
	2008/03/27
	醫　器
	1
	碧泰採血筆(未滅菌)
	Btm Lancing Device (Non-Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/13

	衛署醫器陸輸壹字第000110號
	已註銷
	2012/11/09
	許可證已逾有效期
	2011/02/21
	2006/02/21
	醫　器
	1
	DHA04600011003
	信達採血針
	XINDA Blood Lancet
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
	NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
	CN
	2012/11/14

	衛署醫器陸輸壹字第000668號
	已註銷
	2022/07/02
	自請註銷
	2024/04/30
	2009/04/30
	醫　器
	1
	DHA04600066802
	必特驗採血針(滅菌)
	BTg Blood Lancet(Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
	CN
	2022/07/04
	QSD4711

	衛署醫器陸輸壹字第000669號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2019/04/30
	2009/04/30
	醫　器
	1
	DHA04600066904
	必特驗採血筆 (未滅菌)
	BTg Lancing Device (Non-Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白。
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
	NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
	CN
	2022/06/29

	衛署醫器製字第002608號
	已註銷
	2015/06/02
	許可證已逾有效期
	2013/10/21
	2008/10/21
	醫　器
	2
	DHY00500260806
	必特驗血糖測試系統套組
	BTg Smartest Glucose Test System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	1.血糖測試系統套組 (#2818)：包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	TW
	2015/07/28

	衛署醫器製壹字第003665號
	已註銷
	2022/06/30
	自請註銷;;屆期未申請展延
	2021/08/17
	2011/08/17
	醫　器
	1
	索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
	SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	TW
	2022/07/01

	衛部醫器輸壹字第014231號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2019/06/11
	2014/06/11
	醫　器
	1
	DHA09401423105
	"衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
	"Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	輸　入
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	BIONOSTICS, INC
	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
	US
	2022/06/29

	衛署醫器陸輸壹字第001412號
	已註銷
	2022/06/14
	自請註銷
	2021/07/26
	2011/07/26
	醫　器
	1
	DHA04600141201
	“衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
	Btm Lancing Device (Non-sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
	1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
	CN
	2022/06/15

	衛部醫器製字第005817號
	2023/02/08
	2018/02/08
	醫　器
	2
	高登血糖測試系統
	WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
	用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖，不適用於新生兒，可於居家健康護理時，自行測試血糖值，且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支；2.高登血糖試片25片、採血針25支；3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支；4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
	國　產
	高登智慧科技股份有限公司
	新竹市東區園區二路47號206室
	53786079
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2020/04/01
	GMP0574

	衛部醫器陸輸壹字第003230號
	已註銷
	2022/07/02
	自請註銷
	2022/10/02
	2017/10/02
	醫　器
	1
	DHA09600323008
	"衡欣"利特採血筆(未滅菌)
	"Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	輸　入 ;;大陸生產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
	1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
	CN
	2022/07/04

	衛部醫器製字第005181號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/10/28
	2016/06/13
	醫　器
	2
	“衡欣”阿司吉血糖測試系統
	Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶；2.衡欣阿司吉血糖測試試紙：- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛部醫器製字第004715號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2019/09/19
	2014/09/19
	醫　器
	2
	“衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
	“Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)新增規格：5148及5149。(二)變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛署醫器製字第002860號
	已註銷
	2022/06/14
	自請註銷
	2025/01/08
	2010/01/08
	醫　器
	2
	DHY00500286003
	必特驗紅外線額溫量測器
	BTM Infrared Forehead Thermometer
	J 一般醫院及個人使用裝置
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/15
	GMP0574

	衛署醫器製字第003057號
	已註銷
	2022/06/16
	許可證已逾有效期未申請展延
	2020/01/08
	2010/07/27
	醫　器
	2
	DHY00500305700
	綠士紅外線額溫量測器
	REX Infrared Forehead Thermometer
	J 一般醫院及個人使用裝置
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	國　產;;委託製造
	宏春貿易有限公司
	高雄市三民區建國二路２１４號
	75236106
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/09/01
	GMP0574

	衛部醫器製壹字第005145號
	已註銷
	2022/07/15
	未展延而逾期者
	2019/03/13
	2014/03/13
	醫　器
	1
	“美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
	“Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
	G 耳鼻喉科用裝置
	G3300 助聽器
	空白
	國　產;;委託製造
	美律實業股份有限公司
	臺中市南屯區工業區23路22號
	52375605
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/11/22

	衛部醫器製字第005365號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/12/31
	2017/01/03
	醫　器
	2
	“衡欣”舒利測血糖測試系統
	SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號：6228)：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛部醫器製字第005355號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/12/31
	2016/11/10
	醫　器
	2
	“衡欣”速力千血糖測試系統
	Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件-選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針，以下空白。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛部醫器製字第005370號
	已註銷
	2022/06/20
	自請註銷
	2022/01/19
	2017/01/18
	醫　器
	2
	“衡欣” 基普血糖測試系統
	Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6277)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支舒利特採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙：50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針，以下空白。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/20
	GMP0574

	衛部醫器製字第004961號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/10/28
	2015/10/28
	醫　器
	2
	“衡欣” 智測血糖測試系統
	Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.衡欣智測血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6267-S)：1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2. 10支採血針；3. 1支採血筆；4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)；100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛部醫器製字第004970號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/12/31
	2015/12/31
	醫　器
	2
	“衡欣” 舒利特血糖測試系統
	“Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1345 葡萄糖試驗系統
	1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含：血糖儀1台(型號：6228)及相關選配件，選配件有：1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一)；2.10支採血針；3.1支採血筆；4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號：6228)：50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組：含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/29
	GMP0574

	衛部醫器製壹字第005237號
	已註銷
	2022/06/13
	自請註銷
	2024/05/16
	2014/05/16
	醫　器
	1
	“衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
	“Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2022/06/14

	衛部醫器陸輸壹字第002070號
	已註銷
	2022/06/30
	自請註銷
	2024/02/14
	2014/02/14
	醫　器
	1
	DHA09600207007
	“衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
	“Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
	I 一般及整型外科手術裝置
	I4800 一般手術用手動式器械
	空白
	輸　入 ;;GMP
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
	A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
	CN
	2022/07/01
	QSD1018

	衛署醫器製壹字第003676號
	已註銷
	2022/07/02
	自請註銷
	2021/08/19
	2011/08/19
	醫　器
	1
	"衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
	"Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	國　產
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	12645385
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
	TW
	2022/07/04

	衛署醫器製字第003366號
	已註銷
	2020/01/20
	自請註銷
	2020/01/08
	2011/06/15
	醫　器
	2
	DHY00500336600
	達威 紅外線額溫量測器
	DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
	J 一般醫院及個人使用裝置
	J2910 臨床電子體溫計
	8877以下空白
	國　產;;委託製造
	達雅企業股份有限公司
	台中市西區五廊街62巷2號1樓
	05380681
	衡欣醫療器材股份有限公司
	台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
	TW
	2020/01/21
	GMP0574