臺灣新吉美碩股份有限公司
公開資訊調查報告

衛生福利部食品藥物管理署
未註銷藥品許可證資料集

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥輸字第R00081號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/29
發證日期	1999/03/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0008102
中文品名	優洛耐造影劑
英文品名	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
劑型	凍晶注射劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
製造廠廠址	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝與持有許可證
異動日期	2019/02/13
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,

許可證字號	衛署藥輸字第R00081號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/29
發證日期	1999/03/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0008102
中文品名	優洛耐造影劑
英文品名	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
劑型	凍晶注射劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Jubilant HollisterStier LLC
製造廠廠址	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/02/13
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,

許可證字號	衛署藥輸字第R00078號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/17
發證日期	2018/07/25
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900002
通關簽審文件編號	DHAS02R0007808
中文品名	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
英文品名	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
劑型	注射劑
包裝	鉛筒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/07/06
用法用量
包裝與國際條碼	鉛筒裝::,,C261511D300497,

許可證字號	衛署藥輸字第R00063號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/14
發證日期	2019/03/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0006308
中文品名	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
英文品名	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
適應症	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
劑型	膠囊劑
包裝	/vial
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/06/03
用法用量
包裝與國際條碼	/vial::,,09332684000795,

許可證字號	衛署藥輸字第R00075號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2017/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900061
通關簽審文件編號	DHA002R0007507
中文品名	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
適應症	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
製造廠廠址	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	總公司、二級包裝廠
異動日期	2022/12/23
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,

許可證字號	衛署藥輸字第R00075號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2017/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900061
通關簽審文件編號	DHA002R0007507
中文品名	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
適應症	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Jubilant HollisterStier LLC
製造廠廠址	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/23
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,

許可證字號	衛署藥輸字第R00074號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/13
發證日期	2021/10/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0007400
中文品名	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
英文品名	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
適應症	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
劑型	注射劑
包裝	鉛筒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/10/27
用法用量
包裝與國際條碼	鉛筒裝::09332684000108,

許可證字號	衛署藥輸字第R00071號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/10
發證日期	2018/07/19
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900038
通關簽審文件編號	DHAS02R0007107
中文品名	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
英文品名	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
適應症	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
劑型	注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GALLIUM CHLORIDE GA-67
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/19
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,G260511D180707,

許可證字號	衛署藥輸字第R00069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/08/10
發證日期	2018/07/25
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900023
通關簽審文件編號	DHAS02R0006907
中文品名	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
英文品名	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
適應症	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
劑型	注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALLIUM TL-201
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/01/17
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝::,,T261511D180504,

許可證字號	衛署藥製字第R00023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/26
發證日期	2005/05/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY001R0002300
中文品名	特洛鎝造影劑
英文品名	GMS TRODAT-1 KIT
適應症	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRODAT-1 3HCL
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2020/02/06
用法用量	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥製字第R00039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/22
發證日期	2020/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY051R0003905
中文品名	奧攝敏造影注射劑
英文品名	AXUMIN Injection
適應症	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
劑型	注射劑
包裝	防護鎢罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Fluciclovine (18F)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
製造廠廠址	臺中市霧峰區霧工六路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/13
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	防護鎢罐

許可證字號	衛部藥製字第R00038號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/24
發證日期	2020/03/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY051R0003803
中文品名	氟攝糖造影注射劑
英文品名	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
適應症	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
劑型	注射劑
包裝	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
製造廠廠址	臺中市霧峰區霧工六路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/24
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐

許可證字號	衛部藥輸字第R00098號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/30
發證日期	2017/03/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009802
中文品名	心臟造影凍晶注射劑500微克
英文品名	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
適應症	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2022/09/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00097號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/30
發證日期	2017/03/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009700
中文品名	腦血流造影凍晶注射劑500微克
英文品名	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
適應症	局部腦血流醫學造影診斷
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	EXAMETAZIME
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2022/09/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00095號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/22
發證日期	2016/09/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009506
中文品名	斯蓋列登注射劑
英文品名	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
適應症	骨骼造影診斷。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝;;紙盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2021/06/09
用法用量
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;紙盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/02
發證日期	2015/11/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009404
中文品名	I-131 碘化鈉口服液
英文品名	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
適應症	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
劑型	溶液劑
包裝	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/06/03
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝::09332684000801,;;附防護鉛罐::09332684000801,

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市大安區仁慈里復興南路１段２３７號１１樓
統一編號	21241693
總機構統一編號
營業人名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
資本額	211000000
設立日期	0740115
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	457113
名稱	醫療耗材批發
行業代號1	475113
名稱1	醫療耗材零售
行業代號2	464914
名稱2	量測設備批發
行業代號3
名稱3

衛生福利部食品藥物管理署
未註銷藥品許可證資料集

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00081號
	凍晶注射劑
	DHA002R0008102
	1999/03/29
	2019/02/13
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	2024/03/29
	US
	限由醫師使用
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝;;盒裝
	21241693
	優洛耐造影劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	包裝與持有許可證

	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00081號
	凍晶注射劑
	DHA002R0008102
	1999/03/29
	2019/02/13
	Jubilant HollisterStier LLC
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	2024/03/29
	US
	限由醫師使用
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝;;盒裝
	21241693
	優洛耐造影劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	製　劑
	衛署藥輸字第R00078號
	注射劑
	DHAS02R0007808
	02900002
	2018/07/25
	2023/07/06
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	2028/08/17
	US
	限由醫師使用
	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
	鉛筒裝::,,C261511D300497,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	鉛筒裝
	21241693
	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00063號
	膠囊劑
	DHAS02R0006308
	2019/03/28
	2021/06/03
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	SODIUM IODIDE I-131
	2024/02/14
	AU
	限由醫師使用
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
	/vial::,,09332684000795,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	/vial
	21241693
	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00075號
	凍晶注射劑
	DHA002R0007507
	02900061
	2017/12/21
	2022/12/23
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/12/21
	US
	限由醫師使用
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝;;盒裝
	21241693
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	總公司、二級包裝廠

	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00075號
	凍晶注射劑
	DHA002R0007507
	02900061
	2017/12/21
	2022/12/23
	Jubilant HollisterStier LLC
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/12/21
	US
	限由醫師使用
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝;;盒裝
	21241693
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00074號
	注射劑
	DHAS02R0007400
	2021/10/15
	2021/10/27
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
	2026/06/13
	AU
	限由醫師使用
	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
	鉛筒裝::09332684000108,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	鉛筒裝
	21241693
	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	製　劑
	衛署藥輸字第R00071號
	注射劑
	DHAS02R0007107
	02900038
	2018/07/19
	2023/10/19
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	GALLIUM CHLORIDE GA-67
	2028/08/10
	US
	限由醫師使用
	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	小瓶裝::,,G260511D180707,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝
	21241693
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	製　劑
	衛署藥輸字第R00069號
	注射劑
	DHAS02R0006907
	02900023
	2018/07/25
	2019/01/17
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	THALLIUM TL-201
	2023/08/10
	US
	限由醫師使用
	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
	小瓶裝::,,T261511D180504,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝
	21241693
	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
	製　劑
	衛署藥製字第R00023號
	凍晶注射劑
	DHY001R0002300
	2005/05/26
	2020/02/06
	杏林新生製藥股份有限公司
	TRODAT-1 3HCL
	2025/05/26
	TW
	限由醫師使用
	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
	GMS TRODAT-1 KIT
	盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	盒裝
	21241693
	特洛鎝造影劑
	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	委託製造者

	臺中市霧峰區霧工六路16號
	製　劑
	衛部藥製字第R00039號
	注射劑
	DHY051R0003905
	2020/07/22
	2020/08/13
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	Fluciclovine (18F)
	2025/07/22
	TW
	限由醫師使用
	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
	AXUMIN Injection
	防護鎢罐
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	防護鎢罐
	21241693
	奧攝敏造影注射劑
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	臺中市霧峰區霧工六路16號
	製　劑
	衛部藥製字第R00038號
	注射劑
	DHY051R0003803
	2020/03/24
	2020/11/24
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
	2025/03/24
	TW
	限由醫師使用
	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	21241693
	氟攝糖造影注射劑
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00098號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009802
	2017/03/30
	2022/09/22
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/03/30
	HU
	限由醫師使用
	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	玻璃瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝
	21241693
	心臟造影凍晶注射劑500微克
	詳如仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00097號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009700
	2017/03/30
	2022/09/22
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	EXAMETAZIME
	2027/03/30
	HU
	限由醫師使用
	局部腦血流醫學造影診斷
	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	玻璃瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝
	21241693
	腦血流造影凍晶注射劑500微克
	詳如仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00095號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009506
	2016/09/22
	2021/06/09
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
	2026/09/22
	HU
	限由醫師使用
	骨骼造影診斷。
	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	21241693
	斯蓋列登注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛部藥輸字第R00094號
	溶液劑
	DHA052R0009404
	2015/11/02
	2021/06/03
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	SODIUM IODIDE I-131
	2025/11/02
	AU
	限由醫師使用
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
	玻璃瓶裝::09332684000801,;;附防護鉛罐::09332684000801,
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
	21241693
	I-131 碘化鈉口服液
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B109003303
登錄日期	1090522
事業單位名稱（工程名稱）	臺灣新吉美碩股份有限公司
來文字號	案件編號202005210209
來函日期	1090521
備註

衛生福利部食品藥物管理署
未註銷藥品許可證資料集

	衛署藥輸字第R00074號
	2026/06/13
	2021/10/15
	製　劑
	DHAS02R0007400
	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
	注射劑
	鉛筒裝
	限由醫師使用
	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/10/27
	鉛筒裝::09332684000108,

	衛署藥輸字第R00075號
	2027/12/21
	2017/12/21
	製　劑
	02900061
	DHA002R0007507
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	凍晶注射劑
	小瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Jubilant HollisterStier LLC
	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	US
	2022/12/23
	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,

	衛署藥輸字第R00081號
	2024/03/29
	1999/03/29
	製　劑
	DHA002R0008102
	優洛耐造影劑
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	凍晶注射劑
	瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	US
	包裝與持有許可證
	2019/02/13
	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,

	衛署藥輸字第R00081號
	2024/03/29
	1999/03/29
	製　劑
	DHA002R0008102
	優洛耐造影劑
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	凍晶注射劑
	瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Jubilant HollisterStier LLC
	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	US
	2019/02/13
	瓶裝::NE2D0218U20401,;;盒裝::NE2D0218U20401,

	衛署藥輸字第R00078號
	2028/08/17
	2018/07/25
	製　劑
	02900002
	DHAS02R0007808
	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
	注射劑
	鉛筒裝
	限由醫師使用
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	US
	2023/07/06
	鉛筒裝::,,C261511D300497,

	衛署藥輸字第R00063號
	2024/02/14
	2019/03/28
	製　劑
	DHAS02R0006308
	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	膠囊劑
	/vial
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/06/03
	/vial::,,09332684000795,

	衛署藥輸字第R00075號
	2027/12/21
	2017/12/21
	製　劑
	02900061
	DHA002R0007507
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	凍晶注射劑
	小瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	US
	總公司、二級包裝廠
	2022/12/23
	小瓶裝::CAKD8058KU0301,;;盒裝::CAKD8058KU0301,

	衛署藥輸字第R00071號
	2028/08/10
	2018/07/19
	製　劑
	02900038
	DHAS02R0007107
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
	注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	GALLIUM CHLORIDE GA-67
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	US
	2023/10/19
	小瓶裝::,,G260511D180707,

	衛署藥輸字第R00069號
	2023/08/10
	2018/07/25
	製　劑
	02900023
	DHAS02R0006907
	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
	注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	THALLIUM TL-201
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	US
	2019/01/17
	小瓶裝::,,T261511D180504,

	衛署藥製字第R00023號
	2025/05/26
	2005/05/26
	製　劑
	DHY001R0002300
	特洛鎝造影劑
	GMS TRODAT-1 KIT
	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
	凍晶注射劑
	盒裝
	限由醫師使用
	TRODAT-1 3HCL
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	杏林新生製藥股份有限公司
	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
	TW
	委託製造者
	2020/02/06
	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
	盒裝

	衛部藥製字第R00039號
	2025/07/22
	2020/07/22
	製　劑
	DHY051R0003905
	奧攝敏造影注射劑
	AXUMIN Injection
	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
	注射劑
	防護鎢罐
	限由醫師使用
	Fluciclovine (18F)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	臺中市霧峰區霧工六路16號
	TW
	2020/08/13
	詳見仿單
	防護鎢罐

	衛部藥製字第R00038號
	2025/03/24
	2020/03/24
	製　劑
	DHY051R0003803
	氟攝糖造影注射劑
	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
	注射劑
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	限由醫師使用
	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	臺中市霧峰區霧工六路16號
	TW
	2020/11/24
	詳見仿單
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐

	衛部藥輸字第R00098號
	2027/03/30
	2017/03/30
	製　劑
	DHA052R0009802
	心臟造影凍晶注射劑500微克
	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2022/09/22
	詳如仿單
	玻璃瓶裝

	衛部藥輸字第R00097號
	2027/03/30
	2017/03/30
	製　劑
	DHA052R0009700
	腦血流造影凍晶注射劑500微克
	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	局部腦血流醫學造影診斷
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝
	限由醫師使用
	EXAMETAZIME
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2022/09/22
	詳如仿單
	玻璃瓶裝

	衛部藥輸字第R00095號
	2026/09/22
	2016/09/22
	製　劑
	DHA052R0009506
	斯蓋列登注射劑
	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
	骨骼造影診斷。
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	限由醫師使用
	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2021/06/09
	玻璃瓶裝;;紙盒裝

	衛部藥輸字第R00094號
	2025/11/02
	2015/11/02
	製　劑
	DHA052R0009404
	I-131 碘化鈉口服液
	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	溶液劑
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/06/03
	詳見仿單
	玻璃瓶裝::09332684000801,;;附防護鉛罐::09332684000801,

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B109003303
	1090522
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	案件編號202005210209
	1090521

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號、標題名稱、內容、附檔、更新日期

燈號	黃燈
標題名稱	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容	事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期	2019/02/27

燈號	黃燈
標題名稱	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
內容	事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期	2017/10/09

燈號	黃燈
標題名稱	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
內容	事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
附檔
更新日期	2017/10/23

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號;標題名稱;內容;附檔;更新日期

	2019/02/27
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	黃燈

	2017/10/09
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	黃燈

	2017/10/23
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	黃燈

衛生福利部食品藥物管理署
消費紅綠燈-國際藥品

	黃燈
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	2017/10/23

	黃燈
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	2019/02/27

	黃燈
	有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
	事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
	2017/10/09

衛生福利部食品藥物管理署
監視中藥品名單

依據藥物安全監視管理辦法，新藥上市後須納入藥物安全監視(5年)，藥商須定期交付安全性報告(包含國內外相關安全性資料)。本資料集為監視中藥品名單，將可供醫療人員加強警示及通報藥品不良反應。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-監視中藥品名單
欄位 : 許可證字號、發證日、商品名、許可證持有者、監視終止

許可證字號	衛部藥製字第R00039號
發證日	109.7.22
商品名	AXUMIN Injection
許可證持有者	臺灣新吉美碩股份有限公司
監視終止	114.7.22

衛生福利部食品藥物管理署
監視中藥品名單

依據藥物安全監視管理辦法，新藥上市後須納入藥物安全監視(5年)，藥商須定期交付安全性報告(包含國內外相關安全性資料)。本資料集為監視中藥品名單，將可供醫療人員加強警示及通報藥品不良反應。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-監視中藥品名單
欄位 : 許可證字號;發證日;商品名;許可證持有者;監視終止

	109.7.22
	AXUMIN Injection
	衛部藥製字第R00039號
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	114.7.22

衛生福利部食品藥物管理署
監視中藥品名單

	衛部藥製字第R00039號
	109.7.22
	AXUMIN Injection
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	114.7.22

衛生福利部食品藥物管理署
全部藥品許可證資料集

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥輸字第R00075號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2017/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900061
通關簽審文件編號	DHA002R0007507
中文品名	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
適應症	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
製造廠廠址	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	總公司、二級包裝廠
異動日期	2022/12/23
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00077號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/03/13
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2017/04/01
發證日期	1997/04/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0007706
中文品名	氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
英文品名	THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
適應症	心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
劑型	注射劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
製造廠廠址	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2019/03/13
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00078號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/17
發證日期	2018/07/25
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900002
通關簽審文件編號	DHAS02R0007808
中文品名	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
英文品名	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
劑型	注射劑
包裝	鉛筒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/07/06
用法用量
包裝與國際條碼	鉛筒裝

許可證字號	衛署藥製字第R00023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/26
發證日期	2005/05/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY001R0002300
中文品名	特洛鎝造影劑
英文品名	GMS TRODAT-1 KIT
適應症	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRODAT-1 3HCL
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2020/02/06
用法用量	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00081號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/29
發證日期	1999/03/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0008102
中文品名	優洛耐造影劑
英文品名	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
劑型	凍晶注射劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
製造廠廠址	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	包裝與持有許可證
異動日期	2019/02/13
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00081號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/29
發證日期	1999/03/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA002R0008102
中文品名	優洛耐造影劑
英文品名	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
適應症	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
劑型	凍晶注射劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Jubilant HollisterStier LLC
製造廠廠址	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/02/13
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00080號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/03/13
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2017/07/31
發證日期	1997/07/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0008008
中文品名	澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
英文品名	GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
適應症	霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
劑型	注射劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	ANSTO t/a ANSTO HEALTH
製造廠廠址	BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2019/03/13
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛署藥輸字第R00075號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/21
發證日期	2017/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900061
通關簽審文件編號	DHA002R0007507
中文品名	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
適應症	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Jubilant HollisterStier LLC
製造廠廠址	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/23
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00074號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/13
發證日期	2021/10/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0007400
中文品名	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
英文品名	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
適應症	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
劑型	注射劑
包裝	鉛筒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/10/27
用法用量
包裝與國際條碼	鉛筒裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00071號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/10
發證日期	2018/07/19
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900038
通關簽審文件編號	DHAS02R0007107
中文品名	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
英文品名	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
適應症	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
劑型	注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GALLIUM CHLORIDE GA-67
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/19
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00069號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/08/10
發證日期	2018/07/25
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900023
通關簽審文件編號	DHAS02R0006907
中文品名	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
英文品名	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
適應症	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
劑型	注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALLIUM TL-201
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/01/17
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第R00068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2020/04/10
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/08/10
發證日期	1996/03/07
許可證種類	製　劑
舊證字號	02900021
通關簽審文件編號	DHAS02R0006805
中文品名	氙ＸＥ－１３３吸入劑
英文品名	XENON XE-133 GAS
適應症	肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
劑型	口腔吸入劑
包裝	小瓶
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	XENON 133 GAS
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
製造廠廠址	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/04/16
用法用量
包裝與國際條碼	小瓶

許可證字號	衛部藥輸字第R00098號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/30
發證日期	2017/03/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009802
中文品名	心臟造影凍晶注射劑500微克
英文品名	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
適應症	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2022/09/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00097號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/30
發證日期	2017/03/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009700
中文品名	腦血流造影凍晶注射劑500微克
英文品名	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
適應症	局部腦血流醫學造影診斷
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	EXAMETAZIME
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2022/09/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00095號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/22
發證日期	2016/09/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009506
中文品名	斯蓋列登注射劑
英文品名	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
適應症	骨骼造影診斷。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃瓶裝;;紙盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
製造廠廠址	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程
異動日期	2021/06/09
用法用量
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;紙盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第R00094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/02
發證日期	2015/11/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA052R0009404
中文品名	I-131 碘化鈉口服液
英文品名	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
適應症	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
劑型	溶液劑
包裝	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/06/03
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐

許可證字號	衛部藥製字第R00039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/22
發證日期	2020/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY051R0003905
中文品名	奧攝敏造影注射劑
英文品名	AXUMIN Injection
適應症	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
劑型	注射劑
包裝	防護鎢罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Fluciclovine (18F)
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
製造廠廠址	臺中市霧峰區霧工六路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/13
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	防護鎢罐

許可證字號	衛部藥製字第R00038號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/24
發證日期	2020/03/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY051R0003803
中文品名	氟攝糖造影注射劑
英文品名	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
適應症	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
劑型	注射劑
包裝	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
製造廠廠址	臺中市霧峰區霧工六路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/11/24
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐

許可證字號	衛署藥輸字第R00063號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/14
發證日期	2019/03/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0006308
中文品名	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
英文品名	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
適應症	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
劑型	膠囊劑
包裝	/vial
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
製造廠廠址	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2021/06/03
用法用量
包裝與國際條碼	/vial

許可證字號	衛署藥輸字第R00062號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2010/08/16
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2008/11/25
發證日期	1993/11/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHAS02R0006206
中文品名	Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
英文品名	SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
適應症	評估甲狀腺吸收碘之功能。
劑型	膠囊劑
包裝	瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北巿大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
製造廠廠址	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
製造廠公司地址
製造廠國別	AU
製程
異動日期	2010/08/16
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

衛生福利部食品藥物管理署
全部藥品許可證資料集

本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼

	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
	製　劑
	衛署藥製字第R00023號
	凍晶注射劑
	DHY001R0002300
	2005/05/26
	2020/02/06
	杏林新生製藥股份有限公司
	TRODAT-1 3HCL
	2025/05/26
	TW
	限由醫師使用
	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
	GMS TRODAT-1 KIT
	盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	盒裝
	21241693
	特洛鎝造影劑
	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	委託製造者

	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00081號
	凍晶注射劑
	DHA002R0008102
	1999/03/29
	2019/02/13
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	2024/03/29
	US
	限由醫師使用
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	瓶裝;;盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝;;盒裝
	21241693
	優洛耐造影劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	包裝與持有許可證

	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00081號
	凍晶注射劑
	DHA002R0008102
	1999/03/29
	2019/02/13
	Jubilant HollisterStier LLC
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	2024/03/29
	US
	限由醫師使用
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	瓶裝;;盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝;;盒裝
	21241693
	優洛耐造影劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00080號
	屆期未申請展延
	注射劑
	DHAS02R0008008
	1997/07/31
	2019/03/13
	ANSTO t/a ANSTO HEALTH
	GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
	2017/07/31
	AU
	已註銷
	限由醫師使用
	霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
	GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
	小瓶
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶
	21241693
	澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2019/03/13

	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	製　劑
	衛署藥輸字第R00078號
	注射劑
	DHAS02R0007808
	02900002
	2018/07/25
	2023/07/06
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	2028/08/17
	US
	限由醫師使用
	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
	鉛筒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	鉛筒裝
	21241693
	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00077號
	屆期未申請展延
	注射劑
	DHAS02R0007706
	1997/04/01
	2019/03/13
	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
	THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
	2017/04/01
	AU
	已註銷
	限由醫師使用
	心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
	THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
	瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝
	21241693
	氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2019/03/13

	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	製　劑
	衛署藥輸字第R00075號
	凍晶注射劑
	DHA002R0007507
	02900061
	2017/12/21
	2022/12/23
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/12/21
	US
	限由醫師使用
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	小瓶裝;;盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝;;盒裝
	21241693
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	總公司、二級包裝廠

	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	製　劑
	衛署藥輸字第R00075號
	凍晶注射劑
	DHA002R0007507
	02900061
	2017/12/21
	2022/12/23
	Jubilant HollisterStier LLC
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/12/21
	US
	限由醫師使用
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	小瓶裝;;盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝;;盒裝
	21241693
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00074號
	注射劑
	DHAS02R0007400
	2021/10/15
	2021/10/27
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
	2026/06/13
	AU
	限由醫師使用
	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
	鉛筒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	鉛筒裝
	21241693
	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	製　劑
	衛署藥輸字第R00071號
	注射劑
	DHAS02R0007107
	02900038
	2018/07/19
	2023/10/19
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	GALLIUM CHLORIDE GA-67
	2028/08/10
	US
	限由醫師使用
	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	小瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝
	21241693
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	製　劑
	衛署藥輸字第R00069號
	注射劑
	DHAS02R0006907
	02900023
	2018/07/25
	2019/01/17
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	THALLIUM TL-201
	2023/08/10
	US
	限由醫師使用
	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
	小瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶裝
	21241693
	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	製　劑
	衛署藥輸字第R00068號
	許可證已逾有效期
	口腔吸入劑
	DHAS02R0006805
	02900021
	1996/03/07
	2020/04/16
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	XENON 133 GAS
	2018/08/10
	US
	已註銷
	限由醫師使用
	肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
	XENON XE-133 GAS
	小瓶
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	小瓶
	21241693
	氙ＸＥ－１３３吸入劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2020/04/10

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00098號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009802
	2017/03/30
	2022/09/22
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	2027/03/30
	HU
	限由醫師使用
	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	玻璃瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝
	21241693
	心臟造影凍晶注射劑500微克
	詳如仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00097號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009700
	2017/03/30
	2022/09/22
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	EXAMETAZIME
	2027/03/30
	HU
	限由醫師使用
	局部腦血流醫學造影診斷
	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	玻璃瓶裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝
	21241693
	腦血流造影凍晶注射劑500微克
	詳如仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	製　劑
	衛部藥輸字第R00095號
	凍晶注射劑
	DHA052R0009506
	2016/09/22
	2021/06/09
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
	2026/09/22
	HU
	限由醫師使用
	骨骼造影診斷。
	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	21241693
	斯蓋列登注射劑
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛部藥輸字第R00094號
	溶液劑
	DHA052R0009404
	2015/11/02
	2021/06/03
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	SODIUM IODIDE I-131
	2025/11/02
	AU
	限由醫師使用
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
	21241693
	I-131 碘化鈉口服液
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	臺中市霧峰區霧工六路16號
	製　劑
	衛部藥製字第R00039號
	注射劑
	DHY051R0003905
	2020/07/22
	2020/08/13
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	Fluciclovine (18F)
	2025/07/22
	TW
	限由醫師使用
	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
	AXUMIN Injection
	防護鎢罐
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	防護鎢罐
	21241693
	奧攝敏造影注射劑
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	臺中市霧峰區霧工六路16號
	製　劑
	衛部藥製字第R00038號
	注射劑
	DHY051R0003803
	2020/03/24
	2020/11/24
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
	2025/03/24
	TW
	限由醫師使用
	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	21241693
	氟攝糖造影注射劑
	詳見仿單
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00063號
	膠囊劑
	DHAS02R0006308
	2019/03/28
	2021/06/03
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	SODIUM IODIDE I-131
	2024/02/14
	AU
	限由醫師使用
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
	/vial
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	/vial
	21241693
	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	製　劑
	衛署藥輸字第R00062號
	屆期未申請展延
	膠囊劑
	DHAS02R0006206
	1993/11/23
	2010/08/16
	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
	SODIUM IODIDE I-131
	2008/11/25
	AU
	已註銷
	限由醫師使用
	評估甲狀腺吸收碘之功能。
	SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
	瓶裝
	台北巿大安區復興南路一段237號11樓
	瓶裝
	21241693
	Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2010/08/16

衛生福利部食品藥物管理署
全部藥品許可證資料集

	衛署藥製字第R00023號
	2025/05/26
	2005/05/26
	製　劑
	DHY001R0002300
	特洛鎝造影劑
	GMS TRODAT-1 KIT
	對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
	凍晶注射劑
	盒裝
	限由醫師使用
	TRODAT-1 3HCL
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	杏林新生製藥股份有限公司
	桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
	TW
	委託製造者
	2020/02/06
	造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
	盒裝

	衛署藥輸字第R00081號
	2024/03/29
	1999/03/29
	製　劑
	DHA002R0008102
	優洛耐造影劑
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	凍晶注射劑
	瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	US
	包裝與持有許可證
	2019/02/13
	瓶裝;;盒裝

	衛署藥輸字第R00081號
	2024/03/29
	1999/03/29
	製　劑
	DHA002R0008102
	優洛耐造影劑
	NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
	評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
	凍晶注射劑
	瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Jubilant HollisterStier LLC
	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	US
	2019/02/13
	瓶裝;;盒裝

	衛署藥輸字第R00080號
	已註銷
	2019/03/13
	屆期未申請展延
	2017/07/31
	1997/07/31
	製　劑
	DHAS02R0008008
	澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
	GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
	霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
	注射劑
	小瓶
	限由醫師使用
	GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	ANSTO t/a ANSTO HEALTH
	BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	AU
	2019/03/13
	小瓶

	衛署藥輸字第R00078號
	2028/08/17
	2018/07/25
	製　劑
	02900002
	DHAS02R0007808
	鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
	TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
	腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
	注射劑
	鉛筒裝
	限由醫師使用
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	US
	2023/07/06
	鉛筒裝

	衛署藥輸字第R00077號
	已註銷
	2019/03/13
	屆期未申請展延
	2017/04/01
	1997/04/01
	製　劑
	DHAS02R0007706
	氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
	THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
	心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
	注射劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	AU
	2019/03/13
	瓶裝

	衛署藥輸字第R00075號
	2027/12/21
	2017/12/21
	製　劑
	02900061
	DHA002R0007507
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	凍晶注射劑
	小瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
	331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
	US
	總公司、二級包裝廠
	2022/12/23
	小瓶裝;;盒裝

	衛署藥輸字第R00075號
	2027/12/21
	2017/12/21
	製　劑
	02900061
	DHA002R0007507
	標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
	CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
	（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
	凍晶注射劑
	小瓶裝;;盒裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Jubilant HollisterStier LLC
	3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
	US
	2022/12/23
	小瓶裝;;盒裝

	衛署藥輸字第R00074號
	2026/06/13
	2021/10/15
	製　劑
	DHAS02R0007400
	鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
	GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
	腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
	注射劑
	鉛筒裝
	限由醫師使用
	TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/10/27
	鉛筒裝

	衛署藥輸字第R00071號
	2028/08/10
	2018/07/19
	製　劑
	02900038
	DHAS02R0007107
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
	GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
	注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	GALLIUM CHLORIDE GA-67
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	US
	2023/10/19
	小瓶裝

	衛署藥輸字第R00069號
	2023/08/10
	2018/07/25
	製　劑
	02900023
	DHAS02R0006907
	氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
	THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
	心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
	注射劑
	小瓶裝
	限由醫師使用
	THALLIUM TL-201
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
	US
	2019/01/17
	小瓶裝

	衛署藥輸字第R00068號
	已註銷
	2020/04/10
	許可證已逾有效期
	2018/08/10
	1996/03/07
	製　劑
	02900021
	DHAS02R0006805
	氙ＸＥ－１３３吸入劑
	XENON XE-133 GAS
	肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
	口腔吸入劑
	小瓶
	限由醫師使用
	XENON 133 GAS
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	LANTHEUS MEDICAL IMAGING
	331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
	US
	2020/04/16
	小瓶

	衛部藥輸字第R00098號
	2027/03/30
	2017/03/30
	製　劑
	DHA052R0009802
	心臟造影凍晶注射劑500微克
	Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝
	限由醫師使用
	Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2022/09/22
	詳如仿單
	玻璃瓶裝

	衛部藥輸字第R00097號
	2027/03/30
	2017/03/30
	製　劑
	DHA052R0009700
	腦血流造影凍晶注射劑500微克
	Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
	局部腦血流醫學造影診斷
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝
	限由醫師使用
	EXAMETAZIME
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2022/09/22
	詳如仿單
	玻璃瓶裝

	衛部藥輸字第R00095號
	2026/09/22
	2016/09/22
	製　劑
	DHA052R0009506
	斯蓋列登注射劑
	SKELETON 5 mg powder for solution for injection
	骨骼造影診斷。
	凍晶注射劑
	玻璃瓶裝;;紙盒裝
	限由醫師使用
	METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	MEDI-RADIOPHARMA LTD.
	2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
	HU
	2021/06/09
	玻璃瓶裝;;紙盒裝

	衛部藥輸字第R00094號
	2025/11/02
	2015/11/02
	製　劑
	DHA052R0009404
	I-131 碘化鈉口服液
	Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	溶液劑
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/06/03
	詳見仿單
	玻璃瓶裝;;附防護鉛罐

	衛部藥製字第R00039號
	2025/07/22
	2020/07/22
	製　劑
	DHY051R0003905
	奧攝敏造影注射劑
	AXUMIN Injection
	正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
	注射劑
	防護鎢罐
	限由醫師使用
	Fluciclovine (18F)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	臺中市霧峰區霧工六路16號
	TW
	2020/08/13
	詳見仿單
	防護鎢罐

	衛部藥製字第R00038號
	2025/03/24
	2020/03/24
	製　劑
	DHY051R0003803
	氟攝糖造影注射劑
	GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
	注射劑
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
	限由醫師使用
	2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	臺中市霧峰區霧工六路16號
	TW
	2020/11/24
	詳見仿單
	塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐

	衛署藥輸字第R00063號
	2024/02/14
	2019/03/28
	製　劑
	DHAS02R0006308
	１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
	SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
	治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
	膠囊劑
	/vial
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	Australian Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
	BUILDING 23, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NSW, 2234
	AU
	2021/06/03
	/vial

	衛署藥輸字第R00062號
	已註銷
	2010/08/16
	屆期未申請展延
	2008/11/25
	1993/11/23
	製　劑
	DHAS02R0006206
	Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
	SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
	評估甲狀腺吸收碘之功能。
	膠囊劑
	瓶裝
	限由醫師使用
	SODIUM IODIDE I-131
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北巿大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
	NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
	AU
	2010/08/16
	瓶裝

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	21241693202310020001
登錄日期	1121017
事業單位名稱（工程名稱）	臺灣新吉美碩股份有限公司
來文字號
來函日期
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	1
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	21241693202310020001
	1121017
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	0
	0
	0
	1
	0
	0

衛生福利部食品藥物管理署
PIC/S GMP藥廠名單資料集

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-PIC/S GMP藥廠名單資料集
欄位 : 類別、名稱、地址、核准劑型、核定品項、GMP核定作業內容、GDP核定作業內容、備註

類別	西藥製劑廠
名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
地址	台中市霧峰區南柳里霧工六路16號
核准劑型
核定品項
GMP核定作業內容	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
GDP核定作業內容
備註

衛生福利部食品藥物管理署
PIC/S GMP藥廠名單資料集

本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-PIC/S GMP藥廠名單資料集
欄位 : 類別;名稱;地址;核准劑型;核定品項;GMP核定作業內容;GDP核定作業內容;備註

	西藥製劑廠
	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業
	台中市霧峰區南柳里霧工六路16號
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠

衛生福利部食品藥物管理署
PIC/S GMP藥廠名單資料集

	西藥製劑廠
	臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
	台中市霧峰區南柳里霧工六路16號
	製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013078號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/06/03
發證日期	2013/06/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401307807
中文品名	"醫利安普" 醫用密封射源 (未滅菌)
英文品名	"EZIP" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1400 醫用密封校正射源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	ECKERT & ZIEGLER ISOTOPE PRODUCTS, INC.
製造廠廠址	24937 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 (USA)
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/01/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010501號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/23
發證日期	2011/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4401050103
中文品名	"鐳科"醫用密封射源(未滅菌)
英文品名	"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1400 醫用密封校正射源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	RADQUAL, LLC
製造廠廠址	30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/03/05
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004834號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/30
發證日期	2006/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400483400
中文品名	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
英文品名	“Biodex”Atomlab 950 Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5145

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004833號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/30
發證日期	2006/06/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400483308
中文品名	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌)
英文品名	“Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5145

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003728號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/13
發證日期	2006/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400372801
中文品名	"艾爾普" 醫用密封射源 (未滅菌)
英文品名	"IPL" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1400 醫用密封校正射源
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1. Co-57 Flood Source(鈷-57 平面密封射源) 2.Dose calibrator reference standards (劑量校準標準射源) 3.Spot markers (點標示射源) 4.Pen point markers (筆型點標示射源) 5.Gamma tube standards (試管射源) 6. Well Counter (Rod) Standards (井型計數儀標準射源) 7. Source for Dedicated PET (密封射源)
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	ISOTOPE PRODUCTS LABORATORIES
製造廠廠址	24937 AVENUE TIBBITTS, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015644號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/03
發證日期	2015/09/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401564409
中文品名	"貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
英文品名	"Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/04/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第027104號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/22
發證日期	2015/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602710402
中文品名	“貝奧德士”艾騰列劑量校準儀
英文品名	“Biodex” Atomlab Dose Calibrator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1360 放射核種劑量校準儀
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD5145

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012538號
註銷狀態	已註銷
註銷日期
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/01/03
發證日期	2013/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401253802
中文品名	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
英文品名	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/01/17
製造許可登錄編號	QSD5145

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第012538號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401253802
中文品名	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
英文品名	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1320 核醫攝取探頭
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/01/17
製造許可登錄編號	QSD5145

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015382號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/25
發證日期	2015/06/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401538205
中文品名	"阿迪科" X光防護衣 (未滅菌)
英文品名	"AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
製造廠廠址	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
製造廠公司地址
製造廠國別	HK
製程
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/14
發證日期	2015/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401545101
中文品名	"阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌)
英文品名	"AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
製造廠廠址	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
製造廠公司地址
製造廠國別	HK
製程
異動日期	2020/03/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006011號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/16
發證日期	2007/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400601102
中文品名	“阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌)
英文品名	“AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	AADCO MEDICAL, INC.
製造廠廠址	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/05/17
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006010號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/16
發證日期	2007/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400601000
中文品名	“阿迪科”X光防護衣(未滅菌)
英文品名	“AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	AADCO MEDICAL, INC.
製造廠廠址	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/05/12
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002487號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/07
發證日期	2015/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600248701
中文品名	"依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
英文品名	"Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P6500 個人用防護罩
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路一段237號11樓
申請商統一編號	21241693
製造商名稱	EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD.
製造廠廠址	1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2020/05/13
製造許可登錄編號

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	24937 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 (USA)
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第013078號
	DHAS4401307807
	2013/06/03
	2019/01/17
	ECKERT & ZIEGLER ISOTOPE PRODUCTS, INC.
	P1400 醫用密封校正射源
	空白
	2023/06/03
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	"EZIP" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	21241693
	"醫利安普" 醫用密封射源 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第010501號
	DHAS4401050103
	2011/06/23
	2021/03/05
	RADQUAL, LLC
	P1400 醫用密封校正射源
	空白
	2026/06/23
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	21241693
	"鐳科"醫用密封射源(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第004834號
	許可證已逾有效期
	DHA04400483400
	2006/06/30
	2018/06/13
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	2016/06/30
	P 放射學科用裝置
	US
	已註銷
	1
	“Biodex”Atomlab 950 Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	QSD5145
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2018/04/25

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第004833號
	許可證已逾有效期
	DHA04400483308
	2006/06/30
	2018/06/13
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	2016/06/30
	P 放射學科用裝置
	US
	已註銷
	1
	“Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;GMP
	21241693
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌)
	QSD5145
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2018/04/25

	24937 AVENUE TIBBITTS, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第003728號
	許可證已逾有效期
	DHAS4400372801
	2006/04/13
	2018/06/13
	ISOTOPE PRODUCTS LABORATORIES
	P1400 醫用密封校正射源
	1. Co-57 Flood Source(鈷-57 平面密封射源) 2.Dose calibrator reference standards (劑量校準標準射源) 3.Spot markers (點標示射源) 4.Pen point markers (筆型點標示射源) 5.Gamma tube standards (試管射源) 6. Well Counter (Rod) Standards (井型計數儀標準射源) 7. Source for Dedicated PET (密封射源)
	2016/04/13
	P 放射學科用裝置
	US
	已註銷
	1
	"IPL" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	21241693
	"艾爾普" 醫用密封射源 (未滅菌)
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	2018/04/25

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第015644號
	DHA09401564409
	2015/09/03
	2020/04/16
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2025/09/03
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	"Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	"貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸字第027104號
	DHA05602710402
	2015/05/22
	2020/06/29
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P1360 放射核種劑量校準儀
	Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
	2025/05/22
	P 放射學科用裝置
	US
	2
	“Biodex” Atomlab Dose Calibrator
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	“貝奧德士”艾騰列劑量校準儀
	QSD5145
	詳如中文仿單核定本
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第012538號
	轉為登錄字號
	DHA04401253802
	2013/01/03
	2019/01/17
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	2023/01/03
	P 放射學科用裝置
	US
	已註銷
	1
	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;GMP
	21241693
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	QSD5145
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸壹登字第012538號
	DHA08401253802
	2021/10/01
	2019/01/17
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	2023/10/31
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;GMP
	21241693
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	QSD5145
	限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第015382號
	DHA09401538205
	2015/06/25
	2020/02/15
	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2025/06/25
	P 放射學科用裝置
	HK
	1
	"AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	"阿迪科" X光防護衣 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第015451號
	DHA09401545101
	2015/07/14
	2020/03/11
	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2025/07/14
	P 放射學科用裝置
	HK
	1
	"AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	"阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第006011號
	DHA04400601102
	2007/07/16
	2022/05/17
	AADCO MEDICAL, INC.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2027/07/16
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	“AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	“阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第006010號
	DHA04400601000
	2007/07/16
	2022/05/12
	AADCO MEDICAL, INC.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2027/07/16
	P 放射學科用裝置
	US
	1
	“AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入
	21241693
	“阿迪科”X光防護衣(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

	1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
	醫　器
	衛部醫器陸輸壹字第002487號
	DHA09600248701
	2015/09/07
	2020/05/13
	EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD.
	P6500 個人用防護罩
	空白
	2025/09/07
	P 放射學科用裝置
	CN
	1
	"Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	輸　入 ;;大陸生產
	21241693
	"依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	臺灣新吉美碩股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

	衛署醫器輸壹字第013078號
	2023/06/03
	2013/06/03
	醫　器
	1
	DHAS4401307807
	"醫利安普" 醫用密封射源 (未滅菌)
	"EZIP" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
	限醫療器材管理辦法「核醫密封校正源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P1400 醫用密封校正射源
	空白
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	ECKERT & ZIEGLER ISOTOPE PRODUCTS, INC.
	24937 AVENUE TIBBITTS VALENCIA, CA 91355 (USA)
	US
	2019/01/17

	衛署醫器輸壹字第010501號
	2026/06/23
	2011/06/23
	醫　器
	1
	DHAS4401050103
	"鐳科"醫用密封射源(未滅菌)
	"RadQual" Sources for Medical Imaging(Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「醫用密封校正射源(P.1400)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P1400 醫用密封校正射源
	空白
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	RADQUAL, LLC
	30799 PINETREE RD #206, CLEVELAND, OH 44124 U.S.A.
	US
	2021/03/05

	衛署醫器輸壹字第004834號
	已註銷
	2018/04/25
	許可證已逾有效期
	2016/06/30
	2006/06/30
	醫　器
	1
	DHA04400483400
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	“Biodex”Atomlab 950 Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	P 放射學科用裝置
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	US
	2018/06/13
	QSD5145

	衛署醫器輸壹字第004833號
	已註銷
	2018/04/25
	許可證已逾有效期
	2016/06/30
	2006/06/30
	醫　器
	1
	DHA04400483308
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭(未滅菌)
	“Biodex”Atomlab 930 Thyroid Uptake system (Non-Sterile)
	P 放射學科用裝置
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	輸　入 ;;GMP
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	US
	2018/06/13
	QSD5145

	衛署醫器輸壹字第003728號
	已註銷
	2018/04/25
	許可證已逾有效期
	2016/04/13
	2006/04/13
	醫　器
	1
	DHAS4400372801
	"艾爾普" 醫用密封射源 (未滅菌)
	"IPL" Sources for Medical Imaging (Non-Sterile)
	P 放射學科用裝置
	P1400 醫用密封校正射源
	1. Co-57 Flood Source(鈷-57 平面密封射源) 2.Dose calibrator reference standards (劑量校準標準射源) 3.Spot markers (點標示射源) 4.Pen point markers (筆型點標示射源) 5.Gamma tube standards (試管射源) 6. Well Counter (Rod) Standards (井型計數儀標準射源) 7. Source for Dedicated PET (密封射源)
	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	ISOTOPE PRODUCTS LABORATORIES
	24937 AVENUE TIBBITTS, VALENCIA, CA 91355, U.S.A.
	US
	2018/06/13

	衛部醫器輸壹字第015644號
	2025/09/03
	2015/09/03
	醫　器
	1
	DHA09401564409
	"貝奧德士" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
	"Biodex" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	US
	2020/04/16

	衛部醫器輸字第027104號
	2025/05/22
	2015/05/22
	醫　器
	2
	DHA05602710402
	“貝奧德士”艾騰列劑量校準儀
	“Biodex” Atomlab Dose Calibrator
	詳如中文仿單核定本
	P 放射學科用裝置
	P1360 放射核種劑量校準儀
	Atomlab 400 (086-335),Atomlab 500 (086-330)以下空白變更規格及註銷Atomlab 400 (806-335)：詳如中文仿單核定本（原104年6月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967, U.S.A.
	US
	2020/06/29
	QSD5145

	衛署醫器輸壹字第012538號
	已註銷
	轉為登錄字號
	2023/01/03
	2013/01/03
	醫　器
	1
	DHA04401253802
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	P 放射學科用裝置
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	輸　入 ;;GMP
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	US
	2019/01/17
	QSD5145

	衛部醫器輸壹登字第012538號
	2023/10/31
	2021/10/01
	醫　器
	1
	DHA08401253802
	“貝奧德士”甲狀腺攝取探頭 (未滅菌)
	“Biodex”Atomlab Thyroid Uptake System (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P1320 核醫攝取探頭
	空白
	輸　入 ;;GMP
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	BIODEX MEDICAL SYSTEMS, INC.
	20 RAMSAY ROAD, SHIRLEY, N.Y. 11967-4704, U.S.A.
	US
	2019/01/17
	QSD5145

	衛部醫器輸壹字第015382號
	2025/06/25
	2015/06/25
	醫　器
	1
	DHA09401538205
	"阿迪科" X光防護衣 (未滅菌)
	"AADCO" X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
	HK
	2020/02/15

	衛部醫器輸壹字第015451號
	2025/07/14
	2015/07/14
	醫　器
	1
	DHA09401545101
	"阿迪科" X光防護眼鏡 (未滅菌)
	"AADCO" X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	AADCO MEDICAL ASIA PACIFIC, LTD.
	UNIT B 6/F KAI YIP FACTORY 15-17 SAM CHUK ST. DIAMOND HILL KOWLOON, HONG KONG
	HK
	2020/03/11

	衛署醫器輸壹字第006011號
	2027/07/16
	2007/07/16
	醫　器
	1
	DHA04400601102
	“阿迪科”X光防護眼鏡(未滅菌)
	“AADCO”X-Ray Protective Glasses (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	AADCO MEDICAL, INC.
	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
	US
	2022/05/17

	衛署醫器輸壹字第006010號
	2027/07/16
	2007/07/16
	醫　器
	1
	DHA04400601000
	“阿迪科”X光防護衣(未滅菌)
	“AADCO”X-Ray Protective Wear (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	AADCO MEDICAL, INC.
	RT66, CATAMOUNT COMMERCIAL PARK, RANDOLPH, VERMONT, 05060 U.S.A.
	US
	2022/05/12

	衛部醫器陸輸壹字第002487號
	2025/09/07
	2015/09/07
	醫　器
	1
	DHA09600248701
	"依貝伽" 注射器及容器防護屏蔽 (未滅菌)
	"Ebayga" Syringe and Vial Shields (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
	P 放射學科用裝置
	P6500 個人用防護罩
	空白
	輸　入 ;;大陸生產
	臺灣新吉美碩股份有限公司
	台北市大安區復興南路一段237號11樓
	21241693
	EBAYGA RADIATION SHIELDING TECHNOLOGY (SHANGHAI) CO., LTD.
	1225/4 TONGPU ROAD, PUTUO DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
	CN
	2020/05/13

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－其他工商服務業

提供全國其他工商服務業(IZ99990)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－其他工商服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	21241693
公司名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
公司地址	臺北市大安區復興南路1段237號11樓
實收資本額	211000000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:46:13.15

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－西藥零售業

提供全國西藥零售業(F208021)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－西藥零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	21241693
公司名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
公司地址	臺北市大安區復興南路1段237號11樓
實收資本額	211000000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:47:01.42

衛生福利部食品藥物管理署
經評估有替代藥品品項資料集

供廠商、醫療人員及民眾查詢藥品短缺相關訊息。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-經評估有替代藥品品項資料集
欄位 : 編號、公告更新時間、中文品名、許可證字號、供應狀態

編號	188
公告更新時間	2023/03/16
中文品名	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
許可證字號	衛署藥輸字第R00071號
供應狀態	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，本品項因供應問題導致藥品短缺，無法預估恢復供應時程。2.建議可以同成分之藥品替代，如 : 核研檸檬鎵（鎵－６７）注射劑 INER GALLIUM CITRATE(GA-67) INJECTION(衛署藥製字第R00014號)

編號	23
公告更新時間	2023/10/03
中文品名	氟攝糖造影注射劑GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
許可證字號	衛部藥製字第R00038號
供應狀態	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，因生產問題預計112年10月9日至10月22日影響供應。2.建議以同成分同含量同劑型之藥品替代，如：吉晟氟去氧葡萄糖【氟-18】注射劑 PPhB Fludeoxyglucose F-18】Injection. (衛部藥製字第R00033號) (訂購請洽吉晟生技股份有限公司)；或由醫院依據《斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則》調製（可洽義大醫療財團法人義大醫院或阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院）。

衛生福利部食品藥物管理署
經評估有替代藥品品項資料集

供廠商、醫療人員及民眾查詢藥品短缺相關訊息。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-經評估有替代藥品品項資料集
欄位 : 編號;通報時間;中文品名;英文品名;許可證字號;成分學名;劑型劑量;許可證持有藥商;短缺原因;評估結果及建議

	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，因生產問題預計112年10月9日至10月22日影響供應。2.建議以同成分同含量同劑型之藥品替代，如：吉晟氟去氧葡萄糖【氟-18】注射劑 PPhB Fludeoxyglucose F-18】Injection. (衛部藥製字第R00033號) (訂購請洽吉晟生技股份有限公司)；或由醫院依據《斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則》調製（可洽義大醫療財團法人義大醫院或阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院）。
	氟攝糖造影注射劑GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	衛部藥製字第R00038號
	23
	2023/10/03

	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，本品項因供應問題導致藥品短缺，無法預估恢復供應時程。2.建議可以同成分之藥品替代，如 : 核研檸檬鎵（鎵－６７）注射劑 INER GALLIUM CITRATE(GA-67) INJECTION(衛署藥製字第R00014號)
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	衛署藥輸字第R00071號
	188
	2023/03/16

衛生福利部食品藥物管理署
經評估有替代藥品品項資料集

	23
	2023/10/03
	氟攝糖造影注射劑GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
	衛部藥製字第R00038號
	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，因生產問題預計112年10月9日至10月22日影響供應。2.建議以同成分同含量同劑型之藥品替代，如：吉晟氟去氧葡萄糖【氟-18】注射劑 PPhB Fludeoxyglucose F-18】Injection. (衛部藥製字第R00033號) (訂購請洽吉晟生技股份有限公司)；或由醫院依據《斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則》調製（可洽義大醫療財團法人義大醫院或阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院）。

	188
	2023/03/16
	檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
	衛署藥輸字第R00071號
	1.臺灣新吉美碩股份有限公司表示，本品項因供應問題導致藥品短缺，無法預估恢復供應時程。2.建議可以同成分之藥品替代，如 : 核研檸檬鎵（鎵－６７）注射劑 INER GALLIUM CITRATE(GA-67) INJECTION(衛署藥製字第R00014號)

經濟部商業司
台北市公司登記資料-C製造業

提供台北市公司營業項目為C製造業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-C製造業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	21241693
公司名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
公司地址	臺北市大安區復興南路1段237號11樓
實收資本額	211000000
核准設立日期	0740111
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市大安區仁慈里復興南路１段２３７號１１樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	457113,475113,464914,
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

經濟部商業司
台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業

提供台北市公司營業項目為F零售、批發及餐飲業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	21241693
公司名稱	臺灣新吉美碩股份有限公司
公司地址	臺北市大安區復興南路1段237號11樓
實收資本額	211000000
核准設立日期	0740111
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市大安區仁慈里復興南路１段２３７號１１樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	457113,475113,464914,
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）
產業別（金融監督管理委員會匯入）
金融監督管理委員會匯入日期
商標資料（智慧財產局匯入）
智慧財產局匯入日期

頁次 : 1/3

臺灣新吉美碩股份有限公司 公開資訊調查報告

衛生福利部食品藥物管理署未註銷藥品許可證資料集

財政部財政資訊中心全國營業(稅籍)登記資料集

衛生福利部食品藥物管理署未註銷藥品許可證資料集

勞動部職業安全衛生署工作守則備查名冊

衛生福利部食品藥物管理署未註銷藥品許可證資料集

勞動部職業安全衛生署工作守則備查名冊

衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際藥品

衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際藥品

衛生福利部食品藥物管理署消費紅綠燈-國際藥品

衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單

衛生福利部食品藥物管理署監視中藥品名單

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