美時化學製藥股份有限公司
公開資訊調查報告

本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號	衛部藥製字第060191號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019102
中文品名	嵐霓膠囊2.5毫克
英文品名	Lenli Capsules 2.5mg
適應症	Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成年病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/29
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第056702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/29
發證日期	2011/09/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105670203
中文品名	優活持續釋放膜衣錠 500毫克
英文品名	UFree ER Tablets 500 mg
適應症	治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型	持續釋放膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVETIRACETAM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/13
用法用量	一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克，建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第046612號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/03
發證日期	2004/11/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104661209
中文品名	"美時" 威智錠10毫克
英文品名	WITGEN TABLETS 10MG "LOTUS"
適應症	治療中重度及重度阿滋海默症。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEMANTINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第043431號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/14
發證日期	1999/12/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104343103
中文品名	"美時" 美舒鬱錠25毫克（鹽酸查諾頓）
英文品名	MESYREL TABLETS 25MG "M.S."
適應症	鬱症。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/17
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/06/24
發證日期	2013/06/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105798102
中文品名	醣祿美膜衣錠
英文品名	Glucobay M F. C. Tablets
適應症	適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受Metformin和Acarbose合併治療者，或僅使用Metformin或Acarbose但控制不佳者。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;雙鋁箔片盒裝;;鋁箔片鋁袋盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ACARBOSE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	臺灣拜耳股份有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號53樓
申請商統一編號	23167184
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/06/23
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4711144452841,;;雙鋁箔片盒裝::4711144452841,;;鋁箔片鋁袋盒裝::4711144452841,

許可證字號	衛署藥製字第057979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/20
發證日期	2013/06/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105797902
中文品名	邁福明膜衣錠850毫克
英文品名	Metformin "Lotus" F.C. Tablet 850mg
適應症	糖尿病。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/17
用法用量	請詳見說明書
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057934號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/20
發證日期	2013/05/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105793403
中文品名	歐絲麗膠囊60毫克
英文品名	Orlisper Capsules 60mg
適應症	輔助減重。針對十八歲以上之體重過重(BMI大於等於25kg/m2)成人，配合低卡路里、低脂飲食使用。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	ORLISTAT
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/17
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057922號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/06
發證日期	2013/05/06
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105792209
中文品名	歐絲麗膠囊120毫克
英文品名	Orlisper Capsules 120mg
適應症	成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當六個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用Orlistat治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ORLISTAT
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/17
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057897號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/15
發證日期	2013/04/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105789700
中文品名	艾醣錠15毫克
英文品名	Pioglitazone "Lotus" Tablets 15mg
適應症	第二型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病，NIDDM)。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	培力藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	台中市西屯區工業區六路11號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/11
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第056316號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/24
發證日期	2011/05/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105631601
中文品名	特莫斯膠囊 100 毫克
英文品名	Tamos Capsules 100 mg
適應症	新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型	膠囊劑
包裝	玻璃瓶裝;;鋁箔小袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEMOZOLOMIDE;;TEMOZOLOMIDE;;TEMOZOLOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/04
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;鋁箔小袋裝

許可證字號	衛署藥製字第048099號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/12
發證日期	2006/07/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名	"美時" 妥品美錠25毫克
英文品名	Topinmate Tablets 25 mg "LOTUS"
適應症	用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有Lennox-Gastaut症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於Partial Onset Seizure病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TOPIRAMATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/02/18
用法用量	如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第046643號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/18
發證日期	2004/11/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104664307
中文品名	"美時" 巴塞治膠囊750毫克
英文品名	BASAZYDE CAPSULES 750MG "LOTUS''
適應症	輕度至中度的急性潰瘍性結腸炎。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BALSALAZIDE DISODIUM DIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第046641號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/16
發證日期	2004/11/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名	"美時" 全妥 噴鼻液10毫克/毫升
英文品名	BUTARO NASAL SPRAY 10MG/ML "LOTUS"
適應症	使用鴉片類止痛劑治療的疼痛。
劑型	鼻用噴液劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	BUTORPHANOL TARTRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第046538號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/27
發證日期	2004/09/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104653800
中文品名	"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5毫克
英文品名	MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
適應症	高血壓。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	INDAPAMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第057991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/04
發證日期	2013/07/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105799102
中文品名	"美時"剎咳得軟膠囊200毫克
英文品名	Bensau Soft Capsules 200mg "Lotus"
適應症	解除咳嗽症狀。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BENZONATATE;;BENZONATATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/10
用法用量	成人每日三次，每次1粒100mg或200mg膠囊，本品最大劑量為600毫克/日。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/04
發證日期	2013/07/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105799102
中文品名	"美時"剎咳得軟膠囊200毫克
英文品名	Bensau Soft Capsules 200mg "Lotus"
適應症	解除咳嗽症狀。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BENZONATATE;;BENZONATATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/03/10
用法用量	成人每日三次，每次1粒100mg或200mg膠囊，本品最大劑量為600毫克/日。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第056702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/29
發證日期	2011/09/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105670203
中文品名	優活持續釋放膜衣錠 500毫克
英文品名	UFree ER Tablets 500 mg
適應症	治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型	持續釋放膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVETIRACETAM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	總公司
異動日期	2021/07/13
用法用量	一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克，建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第056701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/29
發證日期	2011/09/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105670101
中文品名	優活持續釋放膜衣錠 750 毫克
英文品名	UFree ER Tablets 750 mg
適應症	治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型	持續釋放膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVETIRACETAM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/07/13
用法用量	一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克，建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第056701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/29
發證日期	2011/09/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105670101
中文品名	優活持續釋放膜衣錠 750 毫克
英文品名	UFree ER Tablets 750 mg
適應症	治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型	持續釋放膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVETIRACETAM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	總公司
異動日期	2021/07/13
用法用量	一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克，建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第052438號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/29
發證日期	2009/12/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105243805
中文品名	“美時”威智滴劑
英文品名	Witgen Oral Drop“LOTUS”
適應症	治療中重度及重度阿滋海默症。
劑型	滴劑
包裝	玻璃瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEMANTINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	威治滴劑每公克(1毫升)含10毫克Memantine HCl。用法用量:將瓶蓋打開，由滴管滴出威智滴劑服用。本品可直接服用或加入其他飲料中服用。服用量:第1週:早上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第2週:早上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)，晚上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第3週:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)，晚上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第4週:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)，晚上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)。維持劑量:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)，晚上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)。
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第051731號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/09
發證日期	2009/11/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105173101
中文品名	懷特癲寶膜衣錠500毫克
英文品名	Epilen F.C. Tablets 500mg
適應症	十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEVETIRACETAM
申請商名稱	懷特生技新藥股份有限公司
申請商地址	台北市松山區復興北路167號5樓之1
申請商統一編號	16766281
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/22
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049563號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/29
發證日期	2008/07/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104956301
中文品名	〝美時〞復癒 膠囊
英文品名	Furil Capsules "LOTUS"
適應症	胃癌、大腸（結腸直腸）癌、乳癌、頭頸部鱗狀上皮癌、與cisplatin 併用治療轉移及末期肺癌、用於病理分期T2 之第一期B 肺腺癌病人手術後輔助治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEGAFUR (FTORAFUR);;URACIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/07
用法用量	每日劑量為tegafur 300～600mg，分2～3 次服用，依年齡、症狀適宜增減，即使與其他抗惡性腫瘤劑併用時，亦應依上述方式投與本劑。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第045451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/01
發證日期	2003/04/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104545106
中文品名	飛鐵軟膠囊
英文品名	FERALL SOFT CAPSULES
適應症	所有對口服鐵治療有反應的貧血，如因懷孕、慢性或急性失血、飲食限制、代謝性疾病或手術後復原期所出現的低色性貧血。
劑型	軟膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FERROUS FUMARATE;;ASCORBIC ACID (VIT C);;FOLIC ACID;;VITAMIN B12 (CYANOCOBALAMIN 1%)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	漁人製藥股份有限公司
製造廠廠址	高雄市左營區民族一路７０７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/17
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第048363號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/10
發證日期	2006/11/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104836301
中文品名	"美時" 瑪舒可 錠5毫克
英文品名	Musgud Tablets 5mg "LOTUS"
適應症	緩解急性骨骼肌肌肉之痙攣。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/16
用法用量	每次服用5MG，一天三次，依病患治療反應，劑量可增加到每次10MG，一天三次。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第024173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417304
中文品名	始立膜衣錠50/12.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 50/12.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第045646號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/14
發證日期	2003/07/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104564608
中文品名	"美時"抵克醣錠50毫克
英文品名	DEGLU TABLETS 50MG "LOTUS"
適應症	非胰島素依賴型糖尿病之治療。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ACARBOSE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/20
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第048561號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/01/29
發證日期	2007/01/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104856102
中文品名	優鉑廷靜脈注射液5毫克/毫升
英文品名	Olatin I.V. Injection 5mg/ml
適應症	和5-fluorouracil(5-FU)及folinic acid(FA)併用，作為:－第三期結腸癌(Duke''s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。－治療轉移性結腸直腸癌。 Olatin和Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	OXALIPLATIN
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	杏輝藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	宜蘭縣冬山鄉中山村中山路８４號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	劑量：限成人使用。Oxaliplatin使用於手術後輔助療法的建議劑量為85mg/m2，以靜脈途徑給藥，每2週給藥一次，持續12療程（6個月）。Oxaliplatin使用於治療轉移性結腸直腸症的建議劑量為85mg/m2，以靜脈途徑給藥，每2週給藥一次。劑量應依病人耐受性來調整（請參考〝警語及注意事項〞欄）。當Oxaliplatin和fluoropyrimidines併用時，應在給與fluoropyrimidines前先與oxaliplatin。Oxaliplatin一般以250~500ml的5%葡萄糖注射液稀釋後以持續2~6小時點滴給藥。通常oxaliplatin和5-fluorouracil併用，以靜脈點滴給藥。每兩週重複給藥一次的治療，其5-FU的給藥方式亦可以bolus dose合併靜脈點滴給藥。具有淺在危險性的特殊病人群：–腎功能不良的病人：Oxaliplatin尚未對重度腎功能不良的病人進行研究（請參考〝禁忌〞欄）。對於中度腎功能不良的病患，可以建議劑量開始治療（請參考〝警語及注意事項〞欄）。輕度腎功能不良的
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥製字第048558號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/26
發證日期	2007/01/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104855800
中文品名	"美時" 雅努麻 錠10毫克
英文品名	Arheuma Tablets 10mg "LOTUS"
適應症	治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD disease modifying antirheumatic drug)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEFLUNOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/09/09
用法用量	ALT (SGPT)值及完整的血液細胞數檢查，包括白血球細胞分類計數與血小板數量，須同時及頻繁地檢測。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第045972號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/12/05
發證日期	2003/12/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104597208
中文品名	"美時" 停敏膜衣錠５毫克
英文品名	DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"
適應症	季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。
劑型	膜衣錠
包裝	瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DESLORATADINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第045971號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/05
發證日期	2003/12/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104597106
中文品名	"美時" 雅努麻錠２０毫克
英文品名	ARHEUMA TABLETS 20MG "LOTUS"
適應症	治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD disease modifying antirheumatic drug)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LEFLUNOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/29
用法用量	請詳見仿單。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第045863號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/30
發證日期	2003/10/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104586303
中文品名	"美時" 飛得順持續性藥效錠１２０毫克
英文品名	FEDCEN SUSTAINED RELEASE TABLETS 120MG "LOTUS"
適應症	暫時緩解因一般感冒、枯草熱、或其他上呼吸道過敏、及伴隨有鼻竇炎所引起的鼻充血;提高鼻腔與鼻竇分泌物的排除。
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PSEUDOEPHEDRINE HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/27
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第024172號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417202
中文品名	始立膜衣錠150/37.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 150/37.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASLE SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	許可證持有者
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024172號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417202
中文品名	始立膜衣錠150/37.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 150/37.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINITE 1, FIN-02200 ESPOO, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024172號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417202
中文品名	始立膜衣錠150/37.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 150/37.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第057269號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/28
發證日期	2012/06/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105726907
中文品名	沙立膠囊50毫克
英文品名	Thali Capsules 50mg
適應症	治療新診斷多發性骨髓瘤。使用時須和prednisolone及oral melphalan併用，或和骨髓移植併用，或和pamidronate併用於骨髓移植後之治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/05
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第055267號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/08/27
發證日期	2010/08/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105526706
中文品名	美佳特 口服懸液劑 40 毫克/毫升
英文品名	Megatus Oral Suspension 40mg/ml
適應症	後天免疫缺乏症候群患者的厭食症，及後天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之惡病體質引起的體重明顯減輕。
劑型	懸液劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	MEGESTROL ACETATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	寶齡富錦生技股份有限公司平鎮廠
製造廠廠址	桃園市平鎮區興隆路２６６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/03
用法用量	本品的成人建議起始劑量為400-800毫克。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第048755號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/05/28
發證日期	2007/05/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104875502
中文品名	〝美時〞蓋熄寧軟膏
英文品名	Agacerium Cream 〝LOTUS〞
適應症	預防或治療因大範圍燒、燙傷的嚴重深層傷害所引起之感染。
劑型	軟膏劑
包裝	軟管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SULFADIAZINE SILVER;;CERIUM NITRATE 6H2O
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/07/14
用法用量	蓋熄寧軟膏可直接塗抹於傷口處，或使用消毒紗布敷蓋至少2至3公厘厚度之藥膏。每24小時必須換藥一次，每次皆須將舊藥完全清除(最好使用生理食鹽水沖洗殘留之舊藥)。再開始使用的第一週須每天換藥一次，之後可視傷口情況2-3天換藥一次。
包裝與國際條碼	軟管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第046070號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/30
發證日期	2004/01/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104607002
中文品名	"美時" 美胰持續性藥效錠30公絲
英文品名	MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS"
適應症	經飲食及體重控制無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病 (TYPE II)。
劑型	持續性藥效錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLICLAZIDE MICRONIZED
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/08
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第042380號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/29
發證日期	1998/06/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104238007
中文品名	脈利錠１．２５公絲（因達拍邁）
英文品名	MILIX TABLETS 1.25MG (INDAPAMIDE)"M.S."
適應症	高血壓
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	INDAPAMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/04/27
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第025148號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514800
中文品名	始立膜衣錠 125/31.25/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 125/31.25/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINTIE 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025148號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514800
中文品名	始立膜衣錠 125/31.25/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 125/31.25/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025149號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514902
中文品名	始立膜衣錠 75/18.75/200毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 75/18.75/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	許可證持有者
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第048840號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/21
發證日期	2007/06/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104884006
中文品名	“美時”瑞諾克靜脈輸注液
英文品名	Irinotecan Solution for I.V. Infusion “LOTUS”
適應症	晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物： 與5-FU及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。 與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。
劑型	注射劑
包裝	安瓿;;玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	杏輝藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	宜蘭縣冬山鄉中山村中山路８４號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/02/15
用法用量	請詳閱說明書後使用。
包裝與國際條碼	安瓿;;玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第025149號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514902
中文品名	始立膜衣錠 75/18.75/200毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 75/18.75/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第047682號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/20
發證日期	2005/12/20
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104768209
中文品名	"美時"喀多停膠囊300毫克
英文品名	ERDOTIN CAPSULES 300MG "LOTUS"
適應症	祛痰
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ERDOSTEINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/07/15
用法用量	成人及大等於15歲以上孩童：每12小時服用300mg (1粒)。此外，於慢性阻塞性肺疾(COPD)復發的病人及老年人並不需調整治療劑量。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第044476號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/05
發證日期	2001/06/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	"美時" 保諾錠200毫克
英文品名	APANO TABLETS 200MG "L.O."
適應症	懷孕前期（小於七週）子宮內孕之人工流產。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	限由婦產科醫師使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	MIFEPRISTONE;;MIFEPRISTONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠
製造廠廠址	新竹縣湖口鄉中興村工業一路６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/16
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第049177號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/29
發證日期	2007/11/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104917706
中文品名	康斯吐靜脈注射液 1 毫克/毫升
英文品名	Grantron I.V. Injection 1 mg/ml
適應症	預防及治療抗腫瘤化學療法引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起之噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。
劑型	注射劑
包裝	盒裝;;安瓿
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GRANISETRON (HCL)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	安星製藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣新豐鄉鳳坑村坑子口６７３號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/20
用法用量	請詳閱說明書後使用。
包裝與國際條碼	盒裝;;安瓿

許可證字號	衛署藥製字第049145號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/07
發證日期	2007/11/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104914506
中文品名	〝美時〞樂舒平長效緩釋錠 500 毫克
英文品名	Laxymig ER Tablets 500 mg "LOTUS"
適應症	癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇，躁病，偏頭痛之預防。
劑型	持續釋放膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DIVALPROEX SODIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/15
用法用量	見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第048909號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/27
發證日期	2007/07/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104890903
中文品名	安斯如膜衣錠 1 毫克
英文品名	Ansuzole F.C. Tablets 1 mg
適應症	治療停經後婦女晚期乳癌。其療效對於雌激素接受器陰性之病患尚未被證實，除非這些病患曾經對TAMOXIFEN有陽性反應。輔助治療停經後婦女且荷爾蒙接受器為陽性的早期侵犯性乳癌。輔助治療已使用tamoxifen2-3年支停經後婦女且荷爾蒙接受器為陽性的早期乳癌。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ANASTROZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/19
用法用量	如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第044781號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/03
發證日期	2002/01/03
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104478109
中文品名	"美時" 抵克特喜持續性釋放錠60公絲
英文品名	DETOSIV SUSTAINED RELEASE TABLETS 60MG "LOTUS"
適應症	解除急性、慢性咳嗽症狀。
劑型	持續性釋放錠
包裝	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DEXTROMETHORPHAN HBR
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/10/22
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第042770號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/02
發證日期	1999/02/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	"美時" 妙而通持續釋放錠１００毫克（鹽酸妥美度）
英文品名	MUACTION SUSTAINED RELEASE TABLETS 100MG "Lotus" (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
適應症	中度至嚴重性的急慢性疼痛
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	TRAMADOL HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第033664號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/08
發證日期	1991/02/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00103366407
中文品名	"美時" 美舒鬱錠50毫克
英文品名	MESYREL TABLETS 50MG "LOTUS"
適應症	治療各種型態之抑鬱症。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	台灣海默尼藥業有限公司
申請商地址	臺北市大安區信義路4段1號2樓 (W39室)
申請商統一編號	43726910
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/07
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第041599號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/26
發證日期	1997/09/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104159905
中文品名	"漁人" 惠中錠５０公絲（鹽酸查諾頓）
英文品名	FISHDON TABLETS 50MG "FISHER MAN" (TRAZODONE HYDROCHLORIDE)
適應症	治療各種型態之抑鬱症。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	漁人製藥股份有限公司
申請商地址	高雄市左營區民族一路７０７號
申請商統一編號	83648834
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/24
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第037141號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/26
發證日期	1994/01/10
許可證種類	製　劑
舊證字號	01036319
通關簽審文件編號	DHY00103714108
中文品名	"美時"倍鬆錠５毫克（貝可芬）
英文品名	BEFON TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
適應症	限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BACLOFEN
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/31
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥製字第037140號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/03
發證日期	1994/01/10
許可證種類	製　劑
舊證字號	01036185
通關簽審文件編號	DHY00103714006
中文品名	"美時"倍鬆錠１０毫克（貝可芬）
英文品名	BEFON TABLETS 10MG "M.S." (BACLOFEN)
適應症	限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BACLOFEN
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/31
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::,,,,;;鋁箔盒裝::,,,,

許可證字號	衛署藥製字第036215號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/12
發證日期	1993/03/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00103621506
中文品名	巴可癒錠（希利治林）
英文品名	PARKRYL TABLETS "M.S."(SELEGILINE)
適應症	巴金森病症之輔助治療劑。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SELEGILINE HYDROCHLORIDE(DEPRENYL HYDROCHLORIDE)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市南崗工業區成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/08
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥製字第029825號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/13
發證日期	2012/10/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00102982503
中文品名	"美時" 皮質醇軟膏１％（乙酸皮質醇）
英文品名	Cort. S. Ointment 1% "Lotus" (HYDROCORTISONE ACETATE)
適應症	暫時緩解濕疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀。
劑型	軟膏劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	HYDROCORTISONE ACETATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	臺灣派頓化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	高雄市岡山區為隨里為隨東路五十號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第040399號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/04
發證日期	1996/10/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104039905
中文品名	"美時"福流持續釋放錠400毫克(配妥西菲林)
英文品名	FORFLOW SUSTAINEDRELEASED TABLETS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "M.S."
適應症	未稍血管循環障礙
劑型	持續性藥效錠
包裝	鋁箔裝;;塑膠容器裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PENTOXIFYLLINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/08/26
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔裝;;塑膠容器裝

許可證字號	衛署藥製字第040198號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/12
發證日期	1996/08/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104019808
中文品名	"美時" 美舒鬱錠150毫克（鹽酸查諾頓）
英文品名	MESYREL TABLET 150MG "LOTUS" (TRAZODONE HYDROCHLORIDE)
適應症	治療各種型態之抑鬱症
劑型	錠劑
包裝	塑膠容器裝;;鋁箔裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/05
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠容器裝;;鋁箔裝

許可證字號	衛署藥製字第037520號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/15
發證日期	1994/04/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00103752003
中文品名	"美時"鈣臨錠667毫克（醋酸鈣）
英文品名	CAPHOS TABLETS 667MG (CALCIUM ACETATE) "M.S."
適應症	腎衰竭末期之高磷酸鹽血症。
劑型	錠劑
包裝	瓶裝;;鋁箔裝;;盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CALCIUM ACETATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/16
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;鋁箔裝;;盒裝

許可證字號	衛署藥製字第042214號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/30
發證日期	1998/04/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104221403
中文品名	普膚乳膏50毫克/公克（杜西平）
英文品名	ICHDERM CREAM 50MG/GM "M.S."(DOXEPIN)
適應症	成人濕疹性皮膚炎（如異位性皮膚炎或單純性慢性苔癬）所致中度搔養症之短期治療。
劑型	乳膏劑
包裝	瓶裝;;軟管裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DOXEPIN HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	十全實業股份有限公司
製造廠廠址	南投縣南投市仁和路２７號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/15
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝;;軟管裝

許可證字號	衛署藥製字第040810號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/31
發證日期	1997/01/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHYS0104081004
中文品名	"美時"美善膠囊250毫克(硫酸固可沙明)
英文品名	MARTRIL CAPSULES 250MG (GLUCOSAMINE SULFATE) "M.S."
適應症	緩解退化性關節炎之疼痛。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠容器裝;;鋁箔裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	GLUCOSAMINE SULFATE CRYSTALLINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/31
用法用量
包裝與國際條碼	塑膠容器裝;;鋁箔裝

許可證字號	衛署藥製字第030970號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/27
發證日期	1988/06/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00103097002
中文品名	美胰錠８０公絲（葛立克拉）
英文品名	MEZIDE TABLETS 80MG (GLICLAZIDE) "M.S."
適應症	成人型糖尿病
劑型	錠劑
包裝	盒裝;;瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GLICLAZIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/31
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝;;瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第038145號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/29
發證日期	1994/09/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	頓痛特注射液５０毫克/毫升（鹽酸妥美度）
英文品名	TRAMTOR INJECTION 50MG/ML (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
適應症	中度至嚴重性的急慢性疼痛。
劑型	注射劑
包裝	盒裝;;玻璃安瓿裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第四級管制藥品
主成分略述	TRAMADOL HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	安星製藥股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣新豐鄉鳳坑村坑子口６７３號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	依仿單刊載
包裝與國際條碼	盒裝;;玻璃安瓿裝

許可證字號	衛部藥輸字第028417號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/11
發證日期	2023/01/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202841706
中文品名	康舒特膠囊125毫克
英文品名	Innomend Capsules 125mg
適應症	與其他止吐藥劑併用，可以防止由高致吐性及中致吐性癌症化療藥物在初次或重覆使用時所引起的急性或延遲性噁心與嘔吐。
劑型	膠囊劑
包裝	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	APREPITANT
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址	INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/02/16
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028024號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202802400
中文品名	艾肺靈膜衣錠150毫克
英文品名	Alvoceva film-coated tablets 150mg
適應症	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型	膜衣錠
包裝	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2021/03/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202802301
中文品名	艾肺靈膜衣錠100毫克
英文品名	Alvoceva film-coated tablets 100mg
適應症	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型	膜衣錠
包裝	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2021/03/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028022號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202802209
中文品名	艾肺靈膜衣錠25毫克
英文品名	Alvoceva film-coated tablets 25mg
適應症	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型	膜衣錠
包裝	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2021/03/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027683號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/17
發證日期	2019/07/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202768309
中文品名	甘永康膜衣錠245毫克
英文品名	Viroff film-coated tablets 245 mg
適應症	HIV-1感染:(1)本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人HIV-1感染之治療。(2)本品適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對NRTI產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥物治療之HIV-1感染的12歲（含）至18歲小兒病人。慢性B型肝炎:本品用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎証據之慢性B型肝炎的成人與12歲及以上小兒病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Tenofovir Disoproxil Succinate
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056, Cyprus
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第059898號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/02
發證日期	2018/05/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105989802
中文品名	嵐霓膠囊15毫克
英文品名	Lenli Capsules 15mg
適應症	1.多發性骨髓瘤 (1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2.骨髓增生不良症候群：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/28
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第059897號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/02
發證日期	2018/05/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105989700
中文品名	嵐霓膠囊10毫克
英文品名	Lenli Capsules 10mg
適應症	1.多發性骨髓瘤 (1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2.骨髓增生不良症候群：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/28
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第059896號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/02
發證日期	2018/05/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105989601
中文品名	嵐霓膠囊5毫克
英文品名	Lenli Capsules 5mg
適應症	1.多發性骨髓瘤 (1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成年病人。(2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。(3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/31
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028425號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/12
發證日期	2023/01/12
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202842505
中文品名	康舒特膠囊80毫克
英文品名	Innomend Capsules 80mg
適應症	與其他止吐藥劑併用，可以防止由高致吐性及中致吐性癌症化療藥物在初次或重覆使用時所引起的急性或延遲性噁心與嘔吐。
劑型	膠囊劑
包裝	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	APREPITANT
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址	INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/02/16
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061152號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/24
發證日期	2022/08/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106115207
中文品名	博霓膠囊1毫克
英文品名	Pomali Capsule 1mg
適應症	Pomalidomide是一種thalidomide類似物，與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化（disease progression）。
劑型	膠囊劑
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Pomalidomide
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061151號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/24
發證日期	2022/08/24
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106115105
中文品名	博霓膠囊2毫克
英文品名	Pomali Capsule 2mg
適應症	Pomalidomide是一種thalidomide類似物，與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化（disease progression）。
劑型	膠囊劑
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Pomalidomide
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061144號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/26
發證日期	2022/07/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106114408
中文品名	博霓膠囊4毫克
英文品名	Pomali Capsule 4mg
適應症	Pomalidomide是一種thalidomide類似物，與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
劑型	膠囊劑
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Pomalidomide
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/10/17
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060191號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019102
中文品名	嵐霓膠囊2.5毫克
英文品名	Lenli Capsules 2.5mg
適應症	Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成年病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區信義路三段149號15樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2023/05/29
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060190號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019000
中文品名	嵐霓膠囊20毫克
英文品名	Lenli Capsules 20mg
適應症	Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/29
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060190號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106019000
中文品名	嵐霓膠囊20毫克
英文品名	Lenli Capsules 20mg
適應症	Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區信義路三段149號15樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2023/05/29
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060182號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/09
發證日期	2018/10/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106018201
中文品名	費艾舒膜衣錠250毫克
英文品名	Veiasu Film-Coated Tablets 250mg
適應症	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	GEFITINIB
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028115號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/09
發證日期	2021/07/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202811503
中文品名	戒酒妥333毫克腸溶錠
英文品名	ALGLUTOL 333 mg Delayed-Release Tablets
適應症	適用於酒精成癮之輔助治療，協助已達戒酒狀態之酒精依賴病人於治療初期維持戒酒，應與社會心理治療併用。
劑型	腸溶錠
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	acamprosate calcium
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
製造廠廠址	Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa-403513, India
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程
異動日期	2022/01/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥輸字第027758號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/11
發證日期	2019/11/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202775801
中文品名	止黴捷膜衣錠50毫克
英文品名	Alvoazole Film-Coated Tablets 50mg
適應症	一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCEDOSPORIUM SPP.）和鐮刀菌（FUSARIUM SPP.）之嚴重黴菌感染﹔四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染，包括接受造血幹細胞移植（HSCT）的患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VORICONAZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址	INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2020/02/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027755號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/11/01
發證日期	2019/11/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202775508
中文品名	止黴捷膜衣錠200毫克
英文品名	Alvoazole Film-Coated Tablets 200mg
適應症	一、治療侵犯性麴菌病 (INVASIVE ASPERGILLOSIS)；二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染 (SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)；三、治療足分枝菌 (SCEDOSPORIUM SPP.)和鐮刀菌 (FUSARIUM SPP.)之嚴重黴菌感染；四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染，包括接受造血幹細胞移植 (HSCT)的患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VORICONAZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址	INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2020/02/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026544號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/25
發證日期	2015/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202654403
中文品名	艾疏脂膜衣錠20毫克
英文品名	Alvostat film coated tablets 20mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Adamed Pharma S.A.
製造廠廠址	5, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程	包裝
異動日期	2020/10/12
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026544號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/25
發證日期	2015/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202654403
中文品名	艾疏脂膜衣錠20毫克
英文品名	Alvostat film coated tablets 20mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ADAMED PHARMA S.A.
製造廠廠址	33, SZKOLNA STR., 95-054 KSAWEROW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2020/10/12
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/25
發證日期	2015/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202654301
中文品名	艾疏脂膜衣錠10毫克
英文品名	Alvostat film coated tablets 10mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Adamed Pharma S.A.
製造廠廠址	5, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程	包裝
異動日期	2020/10/12
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/25
發證日期	2015/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202654301
中文品名	艾疏脂膜衣錠10毫克
英文品名	Alvostat film coated tablets 10mg
適應症	高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ADAMED PHARMA S.A.
製造廠廠址	33, SZKOLNA STR., 95-054 KSAWEROW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	PL
製程
異動日期	2020/10/12
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061453號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/28
發證日期	2023/04/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106145308
中文品名	彌多妥軟膠囊25毫克
英文品名	Midokemia soft capsule 25mg
適應症	1. 於新確診為FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病(AML)成人病人之標準前導(daunorubicin併用cytarabine)與鞏固性化療(高劑量cytarabine)時合併使用Midostaurin。2. 治療侵犯性全身性肥大細胞增生症(aggressive systemic mastocytosis; ASM)、伴隨血液腫瘤之全身性肥大細胞增生症(systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm; SM-AHN)或肥大細胞白血病(mast cell leukemia; MCL)成人病人。
劑型	軟膠囊劑
包裝	鋁箔盒裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Midostaurin
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/14
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061157號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/31
發證日期	2022/08/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106115704
中文品名	博霓膠囊3毫克
英文品名	Pomali Capsule 3mg
適應症	Pomalidomide是一種thalidomide類似物，與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
劑型	膠囊劑
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Pomalidomide
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/20
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028540號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/14
發證日期	2023/08/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202854005
中文品名	平巴持續性藥效錠1.5毫克
英文品名	Mixole prolonged-release tablets 1.5mg
適應症	治療巴金森氏症的徵候及症狀。
劑型	持續性藥效錠
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PRAMIPEXOLE ( PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址	BLOCK N-2, VILLAGE THEDA, P.O.LODHIMAJRA, TEHSIL BADDI, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程
異動日期	2023/10/04
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026409號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/30
發證日期	2014/09/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202640900
中文品名	艾妥搏穩膜衣錠300毫克
英文品名	Alvoprel Film Coated tablet 300mg
適應症	本態性高血壓。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IRBESARTAN
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝::5450557009301,

許可證字號	衛部藥輸字第026387號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/29
發證日期	2014/08/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202638700
中文品名	艾鉑霆靜脈注射液10毫克/毫升
英文品名	Caxatin Solution for Intravenous Infusion 10mg/ml
適應症	卵巢癌。
劑型	注射液
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CARBOPLATIN
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028538號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/14
發證日期	2023/08/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202853805
中文品名	平巴持續性藥效錠0.375毫克
英文品名	Mixole prolonged-release tablets 0.375 mg
適應症	治療巴金森氏症的徵候及症狀。
劑型	持續性藥效錠
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PRAMIPEXOLE ( PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址	BLOCK N-2, VILLAGE THEDA, P.O.LODHIMAJRA, TEHSIL BADDI, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程
異動日期	2023/10/03
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028536號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/09
發證日期	2023/08/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202853601
中文品名	索拉尼布膜衣錠200毫克
英文品名	Soranib Film-Coated Tablets 200mg
適應症	1.轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)。 2.晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。 3.放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(DTC)。
劑型	膜衣錠
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SORAFENIB TOSYLATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	PharOS MT Ltd
製造廠廠址	HF62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
製造廠公司地址
製造廠國別	MT
製程
異動日期	2023/09/14
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028485號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/26
發證日期	2023/06/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202848500
中文品名	贊必佳凍晶注射劑4毫克
英文品名	ZEPZELCA lyophilized powder for solution for infusion 4 mg
適應症	適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。
劑型	凍晶乾燥注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Lurbinectedin
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	BAXTER ONCOLOGY GMBH
製造廠廠址	KANTSTRASSE 2, D-33790 HALLE, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/07/11
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028485號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/26
發證日期	2023/06/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202848500
中文品名	贊必佳凍晶注射劑4毫克
英文品名	ZEPZELCA lyophilized powder for solution for infusion 4 mg
適應症	適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。
劑型	凍晶乾燥注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Lurbinectedin
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	二級包裝廠
異動日期	2023/07/11
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027416號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/16
發證日期	2018/04/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202741602
中文品名	止黴捷凍晶注射液200毫克
英文品名	Alvoazole 200mg Lyophilized Powder for Solution for Infusion
適應症	一、治療侵犯性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染（SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS）﹔三、治療足分枝菌（SCEDOSPORIUM SPP.）和鐮刀菌（FUSARIUM SPP.）之嚴重黴菌感染﹔四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染，包括接受造血幹細胞移植（HSCT）的患者。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VORICONAZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ANFARM HELLAS S.A.
製造廠廠址	61ST KM NAT. RD. ATHENS-LAMIA, SCHIMATARI VIOTIAS, 32009, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/05/17
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026914號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/28
發證日期	2016/07/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202691400
中文品名	艾結達膜衣錠 500 毫克
英文品名	Calveda Film-Coated Tablets 500mg
適應症	可治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。Capecitabine與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。亦可單獨用於對紫杉醇（Taxane）及Anthracyline化學治療無效，或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。Capecitabine合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
劑型	膜衣錠
包裝	ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CAPECITABINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2022/10/24
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	ALU-PVC-PE-PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026613號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/01
發證日期	2015/09/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202661309
中文品名	艾亭寧膜衣錠100毫克
英文品名	Alvotinib 100mg Film-Coated tablets
適應症	治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IMATINIB MESYLATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	包裝
異動日期	2020/12/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027007號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/01
發證日期	2016/12/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202700708
中文品名	愛己膜衣錠3毫克/0.03毫克
英文品名	Gveza 3mg/0.03mg Film-coated tablets
適應症	口服避孕藥。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DROSPIRENONE;;Ethinyl estradiol
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
製造廠廠址	POLIGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, 24008 NAVATEJERA, LEON, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/09/09
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026614號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/01
發證日期	2015/09/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202661401
中文品名	艾亭寧膜衣錠400毫克
英文品名	Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
適應症	治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IMATINIB MESYLATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2020/12/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026614號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/01
發證日期	2015/09/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202661401
中文品名	艾亭寧膜衣錠400毫克
英文品名	Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
適應症	治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IMATINIB MESYLATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	包裝
異動日期	2020/12/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026613號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/01
發證日期	2015/09/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202661309
中文品名	艾亭寧膜衣錠100毫克
英文品名	Alvotinib 100mg Film-Coated tablets
適應症	治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IMATINIB MESYLATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	REMEDICA LTD.
製造廠廠址	AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別	CY
製程
異動日期	2020/12/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/02
發證日期	2013/12/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202620609
中文品名	利妥柔膜衣錠2.5毫克
英文品名	Lovizol Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症	接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LETROZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址	A-7/A-8, M.I.D.C.,INDUSTRIAL AREA, AHMEDNAGAR-414 111,INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/07/18
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::5450557007901,

許可證字號	衛部藥輸字第026206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/02
發證日期	2013/12/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202620609
中文品名	利妥柔膜衣錠2.5毫克
英文品名	Lovizol Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症	接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LETROZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/07/18
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::5450557007901,

許可證字號	衛部藥輸字第026206號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/02
發證日期	2013/12/02
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202620609
中文品名	利妥柔膜衣錠2.5毫克
英文品名	Lovizol Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症	接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LETROZOLE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
製造廠廠址	56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/07/18
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::5450557007901,

許可證字號	衛部藥輸字第028539號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/14
發證日期	2023/08/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202853907
中文品名	平巴持續性藥效錠0.75毫克
英文品名	Mixole prolonged-release tablets 0.75 mg
適應症	治療巴金森氏症的徵候及症狀。
劑型	持續性藥效錠
包裝	盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PRAMIPEXOLE ( PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
製造廠廠址	BLOCK N-2, VILLAGE THEDA, P.O.LODHIMAJRA, TEHSIL BADDI, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程
異動日期	2023/10/04
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026239號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/14
發證日期	2014/01/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202623901
中文品名	祿荅膜衣錠50毫克
英文品名	Bicalutamide "Lotus" Film Coated Tablets 50mg
適應症	與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICALUTAMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/05/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::5450557008366,

許可證字號	衛部菌疫輸字第001185號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/14
發證日期	2022/01/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000118509
中文品名	艾麥思注射劑
英文品名	Alymsys concentrate for solution for Infusion
適應症	1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2) 與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Alymsys併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Alymsys治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(2)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Universal Farma, S.L. (CHEMO)
製造廠廠址	C/EL Tejido, 2, Azugueca de Henares Guadalajara, 19200 Spain
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	成品及包裝廠
異動日期	2023/05/23
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部罕藥製字第000012號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/17
發證日期	2014/06/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY07100001207
中文品名	沙立邁膠囊50毫克
英文品名	Thalimide Capsules 50mg
適應症	痲瘋性結節性紅斑(Erythema Nodosum Leprosum, ENL)。Thalidomide可用於中度至重度ENL出現皮膚徵兆之急性期治療。亦可持續用於預防及抑制ENL皮膚徵兆復發。不可單獨用於治療發生中度至重度神經炎之ENL。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	THALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058963號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/17
發證日期	2015/11/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105896308
中文品名	腎妥軟膠囊2微公克
英文品名	Nephetol 2mcg soft Capsules
適應症	預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PARICALCITOL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/11/29
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058836號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/18
發證日期	2015/09/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105883601
中文品名	腎妥軟膠囊1微公克
英文品名	Nephetol 1mcg Soft Capsules
適應症	預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PARICALCITOL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/23
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部罕藥輸字第000062號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/22
發證日期	2020/05/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07000006200
中文品名	安脈樂0.5毫克膠囊
英文品名	Analide 0.5mg Capsule
適應症	原發性血小板過多症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	SYNTHON HISPANIA S.L.
製造廠廠址	C/CASTELLO, 1 POLIGONO LAS SALINAS, 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/08/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部罕藥輸字第000061號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2030/07/22
發證日期	2020/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07000006108
中文品名	安脈樂1毫克膠囊
英文品名	Analide 1 mg capsule
適應症	原發性血小板過多症。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	SYNTHON HISPANIA SL
製造廠廠址	POL. IND. LES SALINES. C/CASTELLO, 1 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA), SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2020/08/07
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第058193號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/23
發證日期	2014/01/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105819301
中文品名	特莫斯膠囊250毫克
英文品名	Tamos Capsules 250mg
適應症	新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型	膠囊劑
包裝	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEMOZOLOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
用法用量	請詳閱說明書
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/08
發證日期	2014/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105815901
中文品名	樂癲活持續釋放膜衣錠50毫克
英文品名	Lamofree ER Tablets 50mg
適應症	對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型	持續性釋放錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LAMOTRIGINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/08
發證日期	2014/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105815901
中文品名	樂癲活持續釋放膜衣錠50毫克
英文品名	Lamofree ER Tablets 50mg
適應症	對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型	持續性釋放錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LAMOTRIGINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第060841號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/03/17
發證日期	2021/03/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106084102
中文品名	威若賓20毫克軟膠囊
英文品名	Vinobin Softgel Capsules 20mg
適應症	1.非小細胞肺癌。2.轉移性乳癌。
劑型	軟膠囊劑
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VINORELBINE TARTRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/11
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060608號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/30
發證日期	2020/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106060806
中文品名	威若賓30毫克軟膠囊
英文品名	Vinobin Softgel Capsules 30mg
適應症	1.非小細胞肺癌。2.轉移性乳癌。
劑型	軟膠囊劑
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VINORELBINE TARTRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060597號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/21
發證日期	2020/12/21
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106059701
中文品名	艾納脈軟膠囊40毫克
英文品名	Anamide Soft Capsule 40mg
適應症	治療1.轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。2.轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。
劑型	軟膠囊劑
包裝	PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Enzalutamide
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060586號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/13
發證日期	2020/11/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106058609
中文品名	艾舒尼膠囊37.5毫克
英文品名	Alsuni capsules 37.5 mg
適應症	1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)本品適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。1.2 晚期腎細胞癌(RCC)本品適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cellcarcinoma)]。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)本品適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SUNITINIB MALATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060586號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/13
發證日期	2020/11/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106058609
中文品名	艾舒尼膠囊37.5毫克
英文品名	Alsuni capsules 37.5 mg
適應症	1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)本品適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。1.2 晚期腎細胞癌(RCC)本品適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cellcarcinoma)]。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)本品適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SUNITINIB MALATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市信義區松仁路277號17樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2021/01/13
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060583號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/10
發證日期	2020/11/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106058303
中文品名	艾舒尼膠囊25毫克
英文品名	Alsuni capsules 25mg
適應症	11.1 腸胃道間質腫瘤（GIST）：適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤（GIST）。1.2 晚期腎細胞癌（RCC）：適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤（pNET）：適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。1.4 腎細胞癌輔助治療：適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SUNITINIB MALATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/31
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060572號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/26
發證日期	2020/10/26
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106057201
中文品名	艾舒尼膠囊12.5毫克
英文品名	Alsuni Capsules 12.5mg
適應症	1.1 腸胃道間質腫瘤（GIST）：適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤（GIST）。1.2 晚期腎細胞癌（RCC）：適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤（pNET）：適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。1.4 腎細胞癌輔助治療：適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SUNITINIB MALATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/31
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第060554號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/15
發證日期	2020/09/15
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106055409
中文品名	艾舒尼膠囊50毫克
英文品名	Alsuni capsules 50mg
適應症	1.1 腸胃道間質腫瘤（GIST）：適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤（GIST）。1.2 晚期腎細胞癌（RCC）：適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌。1.3 胰臟神經內分泌腫瘤（pNET）：適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。1.4 腎細胞癌輔助治療：適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	SUNITINIB MALATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/31
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/29
發證日期	2013/07/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105802503
中文品名	特莫斯膠囊20毫克
英文品名	Tamos Capsules 20mg
適應症	新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型	膠囊劑
包裝	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔小袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEMOZOLOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/04
用法用量	請詳見仿單說明
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔小袋裝

許可證字號	衛部藥製字第060908號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/22
發證日期	2021/06/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106090805
中文品名	艾潘蘿膜衣錠200毫克
英文品名	Alvopanib Film-Coated Tablets 200mg
適應症	1.晚期腎細胞癌之第一線治療，或用於已接受細胞激素(cytokine)治療失敗之晚期腎細胞癌病人。2.本品適用於治療先前曾接受化學治療的晚期軟組織肉瘤(STS)病人。使用限制：本品對於脂肪細胞型(adipocytic) STS或胃腸道基質瘤(gastrointestinal stromal tumor)的療效尚未獲得證實。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PAZOPANIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/15
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號	衛部藥製字第060849號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/29
發證日期	2021/04/29
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106084902
中文品名	威若賓80毫克軟膠囊
英文品名	Vinobin softgel Capsules 80mg
適應症	非小細胞肺癌、轉移性乳癌
劑型	軟膠囊劑
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	VINORELBINE TARTRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/11
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058289號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/09
發證日期	2014/06/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	解佳益 4/1毫克 舌下錠
英文品名	Desud plus 4/1mg Sublingual Tablets
適應症	鴉片類物質成癮之替代療法
劑型	舌下錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE;;NALOXONE HCL DIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/08/21
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058289號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/09
發證日期	2014/06/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	解佳益 4/1毫克 舌下錠
英文品名	Desud plus 4/1mg Sublingual Tablets
適應症	鴉片類物質成癮之替代療法
劑型	舌下錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE;;NALOXONE HCL DIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2020/08/21
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058254號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/10
發證日期	2014/04/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105825405
中文品名	腎妥軟膠囊4微公克
英文品名	Nephetol 4mcg Soft Capsules
適應症	預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PARICALCITOL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳閱仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/09
發證日期	2014/04/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105825000
中文品名	樂癲活持續釋放膜衣錠25毫克
英文品名	Lamofree ER Tablets 25mg
適應症	對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型	持續性釋放錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LAMOTRIGINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第026238號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/01/14
發證日期	2014/01/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202623809
中文品名	祿荅膜衣錠150毫克
英文品名	Bicalutamide "Lotus" Film Coated Tablets 150 mg
適應症	與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BICALUTAMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2023/05/26
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028354號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/04
發證日期	2022/08/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202835408
中文品名	艾威舒霈吸入劑
英文品名	Alvospiva 18mcg, inhalation powder, hard capsule with device
適應症	慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)維持治療、降低惡化。
劑型	口腔吸入劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TIOTROPIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Micro-Sphere S.A.
製造廠廠址	Via Cantonale 77, 6998 Monteggio, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2022/12/02
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028354號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/04
發證日期	2022/08/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202835408
中文品名	艾威舒霈吸入劑
英文品名	Alvospiva 18mcg, inhalation powder, hard capsule with device
適應症	慢性阻塞性肺疾(包括慢性支氣管炎及肺氣腫)維持治療、降低惡化。
劑型	口腔吸入劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TIOTROPIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	KONAPHARMA AG
製造廠廠址	IM WANNENBODEN 16, 4133 PRATTELN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	二級包裝廠
異動日期	2022/12/02
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028305號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/05
發證日期	2022/07/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202830508
中文品名	愛莉莎膜衣錠
英文品名	Alyssa Film Coated Tablets
適應症	口服避孕藥。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	estetrol monohydrate;;DROSPIRENONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH
製造廠廠址	SCHLEEBRUGGENKAMP 15, 48159 MUNSTER, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/02
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第028010號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/30
發證日期	2020/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202801002
中文品名	納霍利50毫克膜衣錠
英文品名	Notholic 50mg Film-coated Tablets
適應症	治療酒精成癮及拮抗類鴉片製劑的作用。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	NALTREXONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	INTAS PHARMACEUTICAL LIMITED
製造廠廠址	PLOT NO. 457-458, VILLAGE-MATODA, BAVLA ROAD AND PLOT NO. 191/218P, VILLAGE-CHACHARWADI, TA.SANAND, DIST.-AHMEDABAD, GUJARAT, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別	IN
製程
異動日期	2023/07/25
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第027226號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/07
發證日期	2017/08/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202722607
中文品名	愛薇膜衣錠3毫克/0.02毫克
英文品名	Gveza 3mg/0.02mg Film Coated Tablets
適應症	1.避孕。2.治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DROSPIRENONE;;Ethinyl estradiol
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
製造廠廠址	POLIGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, 24008 NAVATEJERA, LEON, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/06/09
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026349號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/14
發證日期	2014/07/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202634905
中文品名	艾末希寧靜脈乾粉注射劑1000/200毫克
英文品名	Alvoclav powder for solution for injection 1000mg/200mg
適應症	葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
劑型	乾粉注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	AMOXICILLIN SODIUM;;CLAVULANATE POTASSIUM
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
製造廠廠址	JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2023/05/29
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026341號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/16
發證日期	2014/08/16
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202634102
中文品名	喜婦寧錠
英文品名	Cimidona tablets
適應症	適用於更年期的常見病症(熱潮紅、出汗、睡眠障礙、焦躁以及憂鬱)。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	Native Black cohosh dry extract
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	MAX ZELLER SOHNE AG
製造廠廠址	SEEBLICKSTRASSE 4, 8590 ROMANSHORN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2020/02/03
用法用量	一天服用一顆，並配水吞服，不可咬碎或咀嚼。若要服用超過6個月，您應該諮詢您的醫生。請依照說明書上的建議劑量或醫生指示。如果覺得藥效太弱或太強，請諮詢醫師、藥師或藥劑生。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::7611414052818,

許可證字號	衛部藥製字第059808號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/13
發證日期	2017/11/13
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105980801
中文品名	嵐霓膠囊25毫克
英文品名	Lenli Capsules 25mg
適應症	1.多發性骨髓瘤 (1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2.骨髓增生不良症候群：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。
劑型	膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LENALIDOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/01/04
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058556號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/04/07
發證日期	2015/04/07
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105855608
中文品名	樂癲活持續釋放膜衣錠100毫克
英文品名	Lamofree ER Tablets 100mg
適應症	對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型	持續性釋放錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LAMOTRIGINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/02/10
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥製字第058540號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/04
發證日期	2014/12/04
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105854006
中文品名	太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)
英文品名	Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin)
適應症	「治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於門診治療之輕度社區性肺炎。」
劑型	膠囊劑
包裝	PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Nemonoxacin Malate Hemihydrate
申請商名稱	太景生物科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新明路138號7樓
申請商統一編號	12858871
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/22
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	PVC/PVDC鋁箔盒裝::4719871538739,4719871538739,4719871538739,4719871538739,,,,,4719871538739,

許可證字號	衛部藥製字第058395號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/18
發證日期	2014/09/18
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	解佳益2/0.5毫克舌下錠
英文品名	Desud plus 2/0.5mg Sublingual Tablets
適應症	鴉片類物質成癮之替代療法。
劑型	舌下錠
包裝	PVC鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE;;NALOXONE HCL DIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/06/25
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PVC鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001185號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/14
發證日期	2022/01/14
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000118509
中文品名	艾麥思注射劑
英文品名	Alymsys concentrate for solution for Infusion
適應症	1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(1) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2) 與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Alymsys併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Alymsys治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(2)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(1)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(2)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BEVACIZUMAB
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GH GENHELIX S.A.
製造廠廠址	C/JULIA MORROS S/N PARQUE TECNOLOGICO - ARMUNIA, LEON, 24009 LEON, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/05/23
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號	衛部藥製字第058250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/09
發證日期	2014/04/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105825000
中文品名	樂癲活持續釋放膜衣錠25毫克
英文品名	Lamofree ER Tablets 25mg
適應症	對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型	持續性釋放錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	LAMOTRIGINE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台北市大安區復興南路一段２００號１１樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	公司
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001151號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/28
發證日期	2021/05/28
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000115105
中文品名	艾歐骨得注射液20微克/80微升
英文品名	Alvosteo 20 micrograms / 80 microliters solution for Injection
適應症	Alvosteo適用於治療成人之下列適應症：1.停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者2.男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆症且高度骨折風險者3.女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者。
劑型	注射液劑
包裝	包裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TERIPARATIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GEDEON RICHTER PLC.
製造廠廠址	RICHTER GEDEON UTCA 20., DEBRECEN, 4031, HUNGARY
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程	無菌成品製造廠與一級包裝廠
異動日期	2022/11/04
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	包裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001151號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/28
發證日期	2021/05/28
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000115105
中文品名	艾歐骨得注射液20微克/80微升
英文品名	Alvosteo 20 micrograms / 80 microliters solution for Injection
適應症	Alvosteo適用於治療成人之下列適應症：1.停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者2.男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆症且高度骨折風險者3.女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者。
劑型	注射液劑
包裝	包裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TERIPARATIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GEDEON RICHTER PLC.
製造廠廠址	H-1103 BUDAPEST GYOMROI UT 19-21 HUNGARY
製造廠公司地址
製造廠國別	HU
製程	成品放行與二級包裝廠
異動日期	2022/11/04
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	包裝

許可證字號	衛部菌疫輸字第001151號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/05/28
發證日期	2021/05/28
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000115105
中文品名	艾歐骨得注射液20微克/80微升
英文品名	Alvosteo 20 micrograms / 80 microliters solution for Injection
適應症	Alvosteo適用於治療成人之下列適應症：1.停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者2.男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆症且高度骨折風險者3.女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者。
劑型	注射液劑
包裝	包裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TERIPARATIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	RICHTER-HELM BIOLOGICS GMBH&CO. KG
製造廠廠址	DENGELSBERG, 24796 BOVENAU, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2022/11/04
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	包裝

許可證字號	衛部藥製字第058372號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/25
發證日期	2014/08/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105837201
中文品名	特莫斯膠囊180毫克
英文品名	Tamos Capsules 180mg
適應症	新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型	膠囊劑
包裝	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔小袋裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEMOZOLOMIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/11/03
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝(HDPE);;鋁箔小袋裝

許可證字號	衛署藥製字第045020號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/25
發證日期	2002/06/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104502001
中文品名	"美時" 瑪舒可錠10毫克
英文品名	MUSGUD TABLETS 10MG "LOTUS"
適應症	緩解急性骨骼肌肌肉之痙攣。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/07/13
用法用量	每次服用5-10mg；一天三次。服用本藥治療期間建議不超過三星期。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第046296號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/31
發證日期	2004/05/31
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104629602
中文品名	"美時" 皮質醇 2.5% 乳膏
英文品名	CORT. S. 2.5% CREAM "LOTUS"
適應症	暫時緩解濕疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀
劑型	乳膏劑
包裝	軟管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	HYDROCORTISONE ACETATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/18
用法用量
包裝與國際條碼	軟管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥製字第048055號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/23
發證日期	2006/06/23
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00104805500
中文品名	"美時" 妥品美 錠 100毫克
英文品名	Topinmate Tablets 100mg "LOTUS"
適應症	用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有Lennox-Gastaut症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於Partial Onset Seizure病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TOPIRAMATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/02/18
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第050250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/22
發證日期	2009/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	解佳 舌下錠8毫克
英文品名	Desud Sublingual Tablets 8mg
適應症	鴉片類物質成癮之替代療法。
劑型	舌下錠
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥製字第050251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/22
發證日期	2009/07/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	null
中文品名	解佳益 舌下錠
英文品名	Desud Plus Sublingual Tablets
適應症	鴉片類物質成癮之替代療法。
劑型	舌下錠
包裝	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別	第三級管制藥品
主成分略述	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE;;NALOXONE HCL DIHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/12/19
用法用量	詳見仿單。
包裝與國際條碼	ALU-ALU鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025053號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/14
發證日期	2009/07/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202505302
中文品名	易莎平注射劑
英文品名	IXEMPRA for Injection
適應症	IXEMPRA合併capecitabine適用於治療對anthracycline和taxane治療有抗藥性，或對taxane有抗藥性又不能接受進一步anthracycline治療的轉移性或局部晚期乳癌患者。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶;;小瓶裝溶劑;;小瓶;;小瓶裝溶劑;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IXABEPILONE;;IXABEPILONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	BAXTER ONCOLOGY GMBH
製造廠廠址	KANTSTR. 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/08/16
用法用量	請詳見仿單內容。
包裝與國際條碼	小瓶::4710791800951,;;小瓶裝溶劑::4710791800951,;;小瓶::4710791800951,;;小瓶裝溶劑::4710791800951,;;盒裝::4710791800951,

許可證字號	衛署藥輸字第025053號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/14
發證日期	2009/07/14
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202505302
中文品名	易莎平注射劑
英文品名	IXEMPRA for Injection
適應症	IXEMPRA合併capecitabine適用於治療對anthracycline和taxane治療有抗藥性，或對taxane有抗藥性又不能接受進一步anthracycline治療的轉移性或局部晚期乳癌患者。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶;;小瓶裝溶劑;;小瓶;;小瓶裝溶劑;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IXABEPILONE;;IXABEPILONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Corden Pharma Latina S.p.A.
製造廠廠址	VIA DEL MURILLO KM. 2800, 04013 SERMONETA, LATINA, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	包裝
異動日期	2022/08/16
用法用量	請詳見仿單內容。
包裝與國際條碼	小瓶::4710791800951,;;小瓶裝溶劑::4710791800951,;;小瓶::4710791800951,;;小瓶裝溶劑::4710791800951,;;盒裝::4710791800951,

許可證字號	衛署藥輸字第023248號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/01
發證日期	2001/08/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202324804
中文品名	諾康停膜衣錠200毫克
英文品名	COMTAN FILM-COATED TABLET 200MG
適應症	併用Levodopa/Benserazide或者Levodopa/Carbidopa兩類藥品治療帕金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINTIE 1 02200 ESPOO FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程
異動日期	2021/06/03
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::4714925001924,

許可證字號	衛署藥輸字第023774號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/09
發證日期	2003/07/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202377402
中文品名	犀利士膜衣錠20毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 20MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY S.A.
製造廠廠址	AVDA DE LA INDUSTRIA 30 28108 ALCOBENDAS MADRID SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	包裝
異動日期	2023/06/19
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261027,4711928260693,4711928261188,

許可證字號	衛署藥輸字第023774號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/09
發證日期	2003/07/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202377402
中文品名	犀利士膜衣錠20毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 20MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY DEL CARIBE INC.
製造廠廠址	12.6 KM 65TH INFANTRY ROAD, CAROLINA 00985, PUERTO RICO
製造廠公司地址
製造廠國別	PR
製程
異動日期	2023/06/19
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261027,4711928260693,4711928261188,

許可證字號	衛署藥輸字第023774號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/09
發證日期	2003/07/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202377402
中文品名	犀利士膜衣錠20毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 20MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	EVONIK DEGUSSA CORPORATION (TIPPECANOE LABORATORIES)
製造廠廠址	1650 LILLY RD, LAFAYETTE, INDIANA 47909, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/06/19
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261027,4711928260693,4711928261188,

許可證字號	衛署藥輸字第023809號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/28
發證日期	2003/08/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202380905
中文品名	犀利士膜衣錠10毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 10MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY S.A.
製造廠廠址	AVDA DE LA INDUSTRIA 30 28108 ALCOBENDAS MADRID SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	包裝
異動日期	2023/07/06
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928260693,

許可證字號	衛署藥輸字第023809號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/28
發證日期	2003/08/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202380905
中文品名	犀利士膜衣錠10毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 10MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY DEL CARIBE INC.
製造廠廠址	12.6 KM 65TH INFANTRY ROAD, CAROLINA 00985, PUERTO RICO
製造廠公司地址
製造廠國別	PR
製程
異動日期	2023/07/06
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928260693,

許可證字號	衛署藥輸字第023809號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/28
發證日期	2003/08/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202380905
中文品名	犀利士膜衣錠10毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 10MG
適應症	治療勃起功能障礙。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	EVONIK DEGUSSA CORPORATION (TIPPECANOE LABORATORIES)
製造廠廠址	1650 LILLY RD, LAFAYETTE, INDIANA 47909, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程	主成分(drug substance)製造廠
異動日期	2023/07/06
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928260693,

許可證字號	衛署藥輸字第024989號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/10
發證日期	2009/03/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202498902
中文品名	始立膜衣錠 200/50/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 200/50/200mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法到達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024989號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/10
發證日期	2009/03/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202498902
中文品名	始立膜衣錠 200/50/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 200/50/200mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法到達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINTIE 1, FIN-02200 ESPOO, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024989號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/10
發證日期	2009/03/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202498902
中文品名	始立膜衣錠 200/50/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 200/50/200mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法到達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	分包裝廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第023248號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/08/01
發證日期	2001/08/01
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202324804
中文品名	諾康停膜衣錠200毫克
英文品名	COMTAN FILM-COATED TABLET 200MG
適應症	併用Levodopa/Benserazide或者Levodopa/Carbidopa兩類藥品治療帕金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2021/06/03
用法用量
包裝與國際條碼	瓶裝::4714925001924,

許可證字號	衛署藥輸字第024173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417304
中文品名	始立膜衣錠50/12.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 50/12.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASLE, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	許可證持有者
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第024173號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417304
中文品名	始立膜衣錠50/12.5/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 50/12.5/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINITE 1, FIN-02200 ESPOO, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛部藥輸字第026262號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/11
發證日期	2014/03/11
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202626206
中文品名	艾朋達乾粉注射劑
英文品名	Alvotaz powder for Solution for injection
適應症	對Piperacillin具有感受性以及對Piperacillin具抗藥性但對Piperacillin/Tazobactam有感受性之B-lactamase產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。
劑型	乾粉注射劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIPERACILLIN;;TAZOBACTAM (AS SODIUM);;PIPERACILLIN;;TAZOBACTAM (AS SODIUM)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
製造廠廠址	JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2019/03/18
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026665號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/28
發證日期	2016/01/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202666502
中文品名	艾歐復隆膜衣錠500毫克
英文品名	Alvolon 500mg film-coated tablets
適應症	協助改善慢性靜脈功能不全引起之局部腫脹或疼痛、痔瘡症狀之緩解 。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	Diosmin
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIOS CINFA, S.A. (Areta site)
製造廠廠址	OLAZ-CHIPI 10, POLIGONO INDUSTRIAL ARETA 31620 HUARTE, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2022/06/10
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥輸字第026665號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/28
發證日期	2016/01/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202666502
中文品名	艾歐復隆膜衣錠500毫克
英文品名	Alvolon 500mg film-coated tablets
適應症	協助改善慢性靜脈功能不全引起之局部腫脹或疼痛、痔瘡症狀之緩解 。
劑型	膜衣錠
包裝	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝
藥品類別	醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述	Diosmin
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIOS CINFA, S.A. (OLLOKI SITE)
製造廠廠址	AVENIDA DE RONCESVALLES S/N, 31699 OLLOKI, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	包裝
異動日期	2022/06/10
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417100
中文品名	始立膜衣錠100/25/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 100/25/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35,CH-4056,BASLE, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	許可證持有者
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4714925002426,

許可證字號	衛署藥輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417100
中文品名	始立膜衣錠100/25/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 100/25/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINITE 1, FIN-02200 ESPOO, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4714925002426,

許可證字號	衛署藥輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/03/09
發證日期	2005/03/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202417100
中文品名	始立膜衣錠100/25/200毫克
英文品名	STALEVO FILM-COATED TABLETS 100/25/200MG
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Orion Corporation
製造廠廠址	Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	包裝
異動日期	2020/09/09
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝::4714925002426,

許可證字號	衛署藥輸字第025146號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/09
發證日期	2010/02/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514606
中文品名	犀利士膜衣錠2.5毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 2.5MG
適應症	1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY S.A.
製造廠廠址	AVDA DE LA INDUSTRIA 30 28108 ALCOBENDAS MADRID SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	分裝
異動日期	2023/05/17
用法用量	每天起始劑量為2.5MG一天一次，可根據病患療效反應與耐受性增至5MG一天一次。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261263,

許可證字號	衛署藥輸字第025146號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/09
發證日期	2010/02/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514606
中文品名	犀利士膜衣錠2.5毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 2.5MG
適應症	1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY DEL CARIBE INC.
製造廠廠址	12.6 KM 65TH INFANTRY ROAD, CAROLINA 00985, PUERTO RICO
製造廠公司地址
製造廠國別	PR
製程
異動日期	2023/05/17
用法用量	每天起始劑量為2.5MG一天一次，可根據病患療效反應與耐受性增至5MG一天一次。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261263,

許可證字號	衛署藥輸字第025147號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/09
發證日期	2010/02/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514708
中文品名	犀利士膜衣錠5毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 5MG
適應症	1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY S.A.
製造廠廠址	AVDA DE LA INDUSTRIA 30 28108 ALCOBENDAS MADRID SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程	分裝
異動日期	2023/05/17
用法用量	每天起始劑量為2.5MG一天一次，可根據病患療效反應與耐受性增至5MG一天一次。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261249,4711928261089,

許可證字號	衛署藥輸字第025147號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/09
發證日期	2010/02/09
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514708
中文品名	犀利士膜衣錠5毫克
英文品名	CIALIS FILM-COATED TABLETS 5MG
適應症	1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TADALAFIL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LILLY DEL CARIBE INC.
製造廠廠址	12.6 KM 65TH INFANTRY ROAD, CAROLINA 00985, PUERTO RICO
製造廠公司地址
製造廠國別	PR
製程
異動日期	2023/05/17
用法用量	每天起始劑量為2.5MG一天一次，可根據病患療效反應與耐受性增至5MG一天一次。
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928261249,4711928261089,

許可證字號	衛署藥輸字第025148號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514800
中文品名	始立膜衣錠 125/31.25/200 毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 125/31.25/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址	LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	CH
製程	許可證持有者
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第025149號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/22
發證日期	2010/02/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202514902
中文品名	始立膜衣錠 75/18.75/200毫克
英文品名	Stalevo Film-Coated Tablets 75/18.75/200 mg
適應症	表現藥效終期運動功能波動現象，以左多巴/多巴脫羧基酶抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型	膜衣錠
包裝	塑膠瓶裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	ORION CORPORATION
製造廠廠址	ORIONINTIE 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FI
製程	成品製造廠
異動日期	2020/09/09
用法用量	詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝

許可證字號	衛署藥輸字第026025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/05/08
發證日期	2013/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202602502
中文品名	艾亞克"艾威群"靜脈乾粉注射劑1公克
英文品名	Ceftriaxone "Alvogen" 1g Powder for solution for IV Injection
適應症	葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CEFTRIAXONE (DISODIUM)
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
製造廠廠址	JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝::5450557006690,;;盒裝::5450557006690,

許可證字號	衛署藥輸字第026026號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/05/08
發證日期	2013/05/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202602601
中文品名	艾諾幸"艾威群"注射液2毫克/毫升
英文品名	Doxorubicin "Alvogen" solution for Injection 2mg/ml
適應症	急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	DOXORUBICIN HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A
製造廠廠址	18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2019/02/13
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝::5450557006294,;;盒裝::5450557006294,

許可證字號	衛署藥輸字第025968號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/04/08
發證日期	2013/04/08
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202596809
中文品名	艾泌平"艾威群"注射劑2毫克/毫升
英文品名	Epirubicin "Alvogen" 2mg/ml Injection solution
適應症	乳腺癌、惡性淋巴瘤、軟組織肉瘤、胃癌、肺癌、卵巢瘤。
劑型	注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	EPIRUBICIN HCL
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	GENEPHARM S.A.
製造廠廠址	18th km, Marathon Ave. - 15351 Pallini, Greece.
製造廠公司地址
製造廠國別	GR
製程
異動日期	2019/12/27
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝::5450557005037,;;盒裝::5450557005037,

許可證字號	衛部藥製字第058202號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/02/17
發證日期	2014/02/17
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05105820202
中文品名	咳治得軟膠囊100毫克
英文品名	Zcough Soft Capsules 100mg
適應症	解除咳嗽症狀。
劑型	軟膠囊劑
包裝	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	BENZONATATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/26
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號	衛部藥製字第061462號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/05/25
發證日期	2023/05/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY05106146209
中文品名	奧沃思特莫斯膠囊100毫克
英文品名	AvosTamos Capsules 100mg
適應症	- 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。- 給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型	膠囊劑
包裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	TEMOZOLOMIDE
申請商名稱	奧沃思醫藥生技有限公司
申請商地址	南投縣南投市成功一路30號
申請商統一編號	83064887
製造商名稱	美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址	南投縣南投市新興里成功一路３０號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/21
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼

許可證字號	衛署藥製字第057819號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/01/25
發證日期	2013/01/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105781903
中文品名	可諾通膜衣錠75毫克
英文品名	Colton Film-Coated Tablets 75mg
適應症	Clopidogrel適用於粥狀動脈栓塞事件的次級預防於下列病患： 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。不適合接受Vitamin K antagonists的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與ASPIRIN併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。
劑型	膜衣錠
包裝	PTP 鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	培力藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	台中市西屯區工業區六路11號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/08
用法用量	請詳見仿單
包裝與國際條碼	PTP 鋁箔盒裝::5450557004740,

許可證字號	衛署藥製字第057872號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/25
發證日期	2013/03/25
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHY00105787207
中文品名	艾醣錠30毫克
英文品名	Pioglitazone "Lotus" Tablets 30mg
適應症	第二型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病，NIDDM)。
劑型	錠劑
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	培力藥品工業股份有限公司
製造廠廠址	台中市西屯區工業區六路11號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/11
用法用量	請詳如仿單
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝

許可證字號	衛署藥輸字第024023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/28
發證日期	2004/06/28
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202402301
中文品名	鈣穩膜衣錠60毫克
英文品名	EVISTA 60MG FILM COATED TABLETS
適應症	預防及治療停經後婦女骨質疏鬆症。
劑型	膜衣錠
包裝	鋁箔盒裝
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	RALOXIFENE HYDROCHLORIDE
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory
製造廠廠址	1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/07/24
用法用量
包裝與國際條碼	鋁箔盒裝::4711928260105,

許可證字號	衛署藥輸字第024692號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/10
發證日期	2007/09/10
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202469202
中文品名	骨力強注射液5毫克/100毫升
英文品名	Aclasta 5mg/100ml Solution for infusion
適應症	治療骨佩吉特氏病 (Paget’s disease of bone)治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率，並增加骨密度。男性骨質疏鬆症之治療，以增加骨密度。Aclasta適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症；這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇，且預期將持續使用類固醇至少12個月者。Aclasta預防停經後婦女的骨質疏鬆症。
劑型	注射劑
包裝	注射塑膠瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	ZOLEDRONIC ACID
申請商名稱	美時化學製藥股份有限公司
申請商地址	台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號	11456110
製造商名稱	Corden Pharma S.p.A.
製造廠廠址	viale dell’Industria 3 Caponago 20867 Italy
製造廠公司地址
製造廠國別	IT
製程	成品製造、一級包裝、二級包裝
異動日期	2022/06/20
用法用量	請參照仿單說明。
包裝與國際條碼	注射塑膠瓶裝::4714925002532,4714925002532,