本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 :
衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
許可證字號 |
衛部醫器製字第006870號 |
註銷狀態 |
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註銷日期 |
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註銷理由 |
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有效日期 |
2025/07/02 |
發證日期 |
2020/07/02 |
許可證種類 |
醫 器 |
舊證字號 |
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醫療器材級數 |
2 |
通關簽審文件編號 |
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中文品名 |
“生物鎵”無針式傳輸器及其配件 |
英文品名 |
“Bio-Jet” Needle-Free Delivery Device and Accessories |
效能 |
詳如中文仿單核定本 |
劑型 |
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包裝 |
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醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 |
J5430 非電動式液體注射器 |
醫器主類別二 |
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醫器次類別二 |
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醫器主類別三 |
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醫器次類別三 |
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主成分略述 |
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醫器規格 |
MCDS-201,以下空白。增加規格:MCDS-102。 |
限制項目 |
國 產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱 |
生物鎵科技股份有限公司 |
申請商地址 |
新北市汐止區大同路一段185號8樓 |
申請商統一編號 |
70834981 |
製造商名稱 |
生物鎵科技股份有限公司宜蘭廠 |
製造廠廠址 |
宜蘭縣蘇澳鎮頂安路8號 |
製造廠公司地址 |
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製造廠國別 |
TW |
製程 |
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異動日期 |
2021/04/28 |
製造許可登錄編號 |
GMP1540 |