瑞安國際股份有限公司
公開資訊調查報告

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市信義區大道里忠孝東路５段７９０巷１７號５樓
統一編號	27368612
總機構統一編號
營業人名稱	瑞安國際股份有限公司
資本額	15000000
設立日期	0931008
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	462099
名稱	其他化學原材料及其製品批發
行業代號1	457299
名稱1	其他化粧品批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
製造廠地址	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
許可編號	QSD10368
許可項目及作業內容	Hematology quality control mixture
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	瑞安國際股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-05

製造廠名稱	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
製造廠地址	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
許可編號	QSD10368
許可項目及作業內容	Automated sedimentation rate device
國別	USA-美國
醫療器材商名稱	瑞安國際股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-10-05

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	USA-美國
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	Hematology quality control mixture
	瑞安國際股份有限公司
	QSD10368
	Y
	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
	2026-10-05

	USA-美國
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	Automated sedimentation rate device
	瑞安國際股份有限公司
	QSD10368
	Y
	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
	2026-10-05

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	QSD10368
	Hematology quality control mixture
	USA-美國
	瑞安國際股份有限公司
	Y
	2026-10-05

	ALCOR SCIENTIFIC LLC.
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	QSD10368
	Automated sedimentation rate device
	USA-美國
	瑞安國際股份有限公司
	Y
	2026-10-05

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019534號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/22
發證日期	2018/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401953409
中文品名	“因斯坦” 外部品管套組(未滅菌)
英文品名	“INSTAND e. V.” EQA Program(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	INSTAND e.V.
製造廠廠址	Ubierstr. 20, 40223 Duesseldorf, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2023/03/28
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013011號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/05/14
發證日期	2013/05/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401301106
中文品名	"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名	"Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/01/12
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022048號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/20
發證日期	2020/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402204800
中文品名	“艾爾克” 微型全自動紅血球沉降速率儀及其附件 (未滅菌)
英文品名	ALCOR miniiSED ESR Analyzer and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/02/02
製造許可登錄編號	QSD10368

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004230號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/26
發證日期	2006/04/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400423004
中文品名	"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
英文品名	"American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
製造廠廠址	1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2021/04/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005271號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/26
發證日期	2006/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400527100
中文品名	“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	BRANSON ULTRASONICS (ASIA PACIFIC) CO., LTD.
製造廠廠址	FLAT A, 5/F, PIONEER BLDG., 213 WAI YIP ST., KWUN TONG, HONG KONG.
製造廠公司地址
製造廠國別	HK
製程
異動日期	2012/11/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第031349號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/02
發證日期	2018/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603134905
中文品名	“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名	ALCOR Seditrol ESR Quality Control
效能	用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DSC06，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	ALCOR SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/10/12
製造許可登錄編號	QSD10368

許可證字號	衛署醫器輸字第025053號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/17
發證日期	2013/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602505305
中文品名	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組
英文品名	Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay
效能	用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/03/07
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸字第025083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/07/08
發證日期	2013/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602508301
中文品名	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/08
發證日期	2019/04/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603240000
中文品名	玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能	本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/05/22
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第030064號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/30
發證日期	2017/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603006400
中文品名	玳而嵐 脂蛋白元A-1試劑
英文品名	Diazyme Apolipoprotein A-1 (Apo A) Assay
效能	用於體外定量測定血清中的脂蛋白A-1。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ141A-K，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/13
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第027522號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/07/16
發證日期	2015/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602752204
中文品名	“凝集指引” 血小板凝集功能分析儀
英文品名	AggreGUIDE A-100
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5700 自動血小板凝集系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	A-100。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	Aggredyne, Inc.
製造廠廠址	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD8359

許可證字號	衛部醫器輸字第026093號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/27
發證日期	2014/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602609302
中文品名	玳而嵐 多項分析脂質品管液
英文品名	Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
效能	用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ138A-CON。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/03/25
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第026092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/05/27
發證日期	2014/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602609200
中文品名	玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
英文品名	Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
效能	本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/04/03
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第033277號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/14
發證日期	2020/02/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603327703
中文品名	玳而嵐 維他命D檢驗試劑組
英文品名	Diazyme EZ Vitamin D Assay
效能	本產品係利用自動化生化分析儀於臨床實驗室中定量測量人類血清或血漿中的25-OH 維他命D。測量維他命D可用於評估維他命D不足。僅提供體外診斷使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ888A-KDZ888A-CALDZ888A-CON，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/06/14
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第030084號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/07/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/10/27
發證日期	2017/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603008403
中文品名	玳而嵐 總膽酸試劑組
英文品名	Diazyme Total Bile Acids (Enzyme Cycling) Assay
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1177 膽氨基乙酸試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ042A-K，DZ042A-KB1，DZ042A-KY1，DZ042A-CAL，DZ042A-CON，DZ042A-C1V，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/07/28
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008406號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/21
發證日期	2009/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400840609
中文品名	玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
英文品名	Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/09/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008405號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/12/21
發證日期	2009/12/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400840507
中文品名	玳而嵐　低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
英文品名	Diazyme LDL- Cholesterol assay (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器輸字第024125號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/26
發證日期	2012/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602412502
中文品名	玳而嵐 醣化血色素檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Direct Enzymatic HbAlc Assay
效能	定量檢測人類全血中的醣化血色素。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ168A, DZ168A-CAL, DZ168A-CON,以下空白註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2017/10/20
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸字第024117號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/20
發證日期	2012/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602411700
中文品名	玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能	定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2018/12/03
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸字第024116號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602411601
中文品名	玳而嵐 高敏感度C反應蛋白檢驗試劑組
英文品名	Diazyme High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)Assay
效能	定量檢測人類血清和血漿中C反應蛋白(CRP)的濃度，搭配全自動臨床生化分析儀使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ135A, DZ135A-CAL, DZ135A-CON,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2017/10/06
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021096號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/13
發證日期	2019/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402109603
中文品名	“樂吉喜緬因標準葳立德”校正，線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)
英文品名	“LGC Maine Standards Validate” Calibration Verification/Linearity and Instrumentation (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	LGC Clinical Diagnostics, Inc.
製造廠廠址	221 US ROUTE 1 CUMBERLAND FORESIDE, ME 04110 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/05/09
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021085號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/10
發證日期	2019/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402108501
中文品名	玳而嵐 低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
英文品名	Diazyme LDL-Cholesterol assay (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018383號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/05
發證日期	2017/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401838309
中文品名	"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名	ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/10/14
製造許可登錄編號	QSD10368

許可證字號	衛部醫器輸字第025910號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/06
發證日期	2014/03/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602591003
中文品名	玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Cystatin C Assay
效能	本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的胱蛋白C(Cystatin C)的體外診斷測試。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ133C、DZ133C-CAL、DZ133C-CON。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/04/01
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸字第024106號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/11/01
發證日期	2012/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602410608
中文品名	玳而嵐 糖化血清蛋白檢驗試劑
英文品名	Diazyme Glycated Serum Protein Enzymatic Assay
效能	用於體外定量測定人類血清中糖化血清蛋白的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ112B-K, DZ112B-CAL, DZ112B-CON,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2017/10/11
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸字第024086號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/03
發證日期	2012/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602408602
中文品名	玳而嵐 鋰試劑組
英文品名	Diazyme Liquid Stable Enzymatic Lithium Assay
效能	用於體外定量測定人類血漿中鋰的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3560 鋰試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ116B-K, DZ116B-K01, DZ116B-KH1, DZ-116B-KH2, DZ116B-CAL, DZ116B-CON,以下空白註銷規格：DZ116B-K01、DZ-116B-KH2，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/11/23
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第031415號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/08/10
發證日期	2018/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603141505
中文品名	“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
英文品名	“ViennaLab” α-Globin StripAssay
效能	以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7400 血紅素A2分析
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	型號:4-160規格:10 Tests，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址	GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AT
製程
異動日期	2018/12/04
製造許可登錄編號	QSD8067

許可證字號	衛部醫器輸字第030495號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/02/05
發證日期	2018/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603049501
中文品名	玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
英文品名	Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
效能	本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ141A-CAL，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/02
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第029830號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/18
發證日期	2017/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602983002
中文品名	玳而嵐 脂蛋白元B試劑
英文品名	Diazyme Apolipoprotein B (Apo B) Assay
效能	本產品定量檢測血清中的脂蛋白B。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ142A-K，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2022/12/07
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006016號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/07/18
發證日期	2007/07/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400601602
中文品名	“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
製造廠廠址	41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/12/04
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第027341號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/26
發證日期	2015/05/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602734100
中文品名	玳而嵐 鋰試劑組
英文品名	Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay
效能	用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3560 鋰試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	Diazyme Laboratories, Inc.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2020/05/15
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第026278號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/22
發證日期	2014/07/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602627801
中文品名	玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組
英文品名	Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay
效能	本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2019/06/06
製造許可登錄編號	QSD6740

許可證字號	衛部醫器輸字第028293號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/08
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/03/14
發證日期	2016/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602829307
中文品名	“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
英文品名	AggreGUIDE A-100 AA Assay
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5700 自動血小板凝集系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	AggreGUIDE A-100 AA Assay。
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	Aggredyne, Inc.
製造廠廠址	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/09/26
製造許可登錄編號	QSD8359

許可證字號	衛部醫器輸字第025566號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/02
發證日期	2013/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602556601
中文品名	玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液
英文品名	Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator
效能	本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1150 校正品
主成分略述
醫器規格	DZ130A-CAL以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瑞安國際股份有限公司
申請商地址	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號	27368612
製造商名稱	DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	2023/07/11
製造許可登錄編號	QSD6740

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第025910號
	DHA05602591003
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2014/03/06
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2019/04/01
	DIAZYME LABORATORIES
	A1225 肌氨酸酐試驗系統
	DZ133C、DZ133C-CAL、DZ133C-CON。
	2024/03/06
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Cystatin C Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組
	QSD6740
	本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的胱蛋白C(Cystatin C)的體外診斷測試。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第021085號
	DHA09402108501
	2019/12/10
	2019/12/30
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白
	2024/12/10
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	1
	Diazyme LDL-Cholesterol assay (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	Ubierstr. 20, 40223 Duesseldorf, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第019534號
	DHA09401953409
	2018/08/22
	2023/03/28
	INSTAND e.V.
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2028/08/22
	A 臨床化學及臨床毒理學
	DE
	1
	“INSTAND e. V.” EQA Program(Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“因斯坦” 外部品管套組(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第013011號
	DHA04401301106
	2013/05/14
	2018/01/12
	DIAZYME LABORATORIES
	B4020 分析特定試劑
	空白
	2023/05/14
	B 血液學及病理學裝置
	US
	1
	"Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第022048號
	DHA09402204800
	2020/10/20
	2021/02/02
	Alcor Scientific Inc.
	B5800 自動沉降速率裝置
	空白
	2025/10/20
	B 血液學及病理學裝置
	US
	1
	ALCOR miniiSED ESR Analyzer and accessories (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入 ;;GMP
	27368612
	“艾爾克” 微型全自動紅血球沉降速率儀及其附件 (未滅菌)
	QSD10368
	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第004230號
	DHA04400423004
	2006/04/26
	2021/04/29
	AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	2026/04/26
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	1
	"American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
	瑞安國際股份有限公司

	FLAT A, 5/F, PIONEER BLDG., 213 WAI YIP ST., KWUN TONG, HONG KONG.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第005271號
	許可證已逾有效期
	DHA04400527100
	2006/10/26
	2012/11/19
	BRANSON ULTRASONICS (ASIA PACIFIC) CO., LTD.
	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
	空白
	2011/10/26
	J 一般醫院及個人使用裝置
	HK
	已註銷
	1
	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
	台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２
	輸　入
	27368612
	“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)
	瑞安國際股份有限公司
	2012/11/19

	20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第031349號
	DHA05603134905
	2018/08/02
	2023/10/12
	ALCOR SCIENTIFIC LLC
	B8625 血液學品質管制混合物
	DSC06，以下空白。
	2028/08/02
	B 血液學及病理學裝置
	US
	2
	ALCOR Seditrol ESR Quality Control
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
	QSD10368
	用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第025053號
	DHA00602505305
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2013/06/17
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2023/03/07
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白
	2028/06/17
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組
	QSD6740
	用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第025083號
	許可證已逾有效期
	DHA00602508301
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2013/07/08
	A1150 校正品
	2022/06/29
	DIAZYME LABORATORIES
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白
	2018/07/08
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	已註銷
	2
	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗試劑組
	QSD6740
	瑞安國際股份有限公司
	2022/06/22

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第032400號
	DHA05603240000
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2019/04/08
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2019/05/22
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	C3210 內毒素分析試劑
	DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。
	2024/04/08
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	C 免疫學及微生物學裝置
	US
	2
	Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
	QSD6740
	本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第030064號
	DHA05603006400
	2017/09/30
	2022/12/13
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1475 脂蛋白試驗系統
	DZ141A-K，以下空白。
	2027/09/30
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Apolipoprotein A-1 (Apo A) Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 脂蛋白元A-1試劑
	QSD6740
	用於體外定量測定血清中的脂蛋白A-1。
	瑞安國際股份有限公司

	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第027522號
	許可證已逾有效期
	DHA05602752204
	2015/07/16
	2022/06/29
	Aggredyne, Inc.
	B5700 自動血小板凝集系統
	A-100。
	2020/07/16
	B 血液學及病理學裝置
	US
	已註銷
	2
	AggreGUIDE A-100
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“凝集指引” 血小板凝集功能分析儀
	QSD8359
	瑞安國際股份有限公司
	2022/06/22

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第026093號
	DHA05602609302
	2014/05/27
	2019/03/25
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ138A-CON。
	2024/05/27
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 多項分析脂質品管液
	QSD6740
	用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第026092號
	DHA05602609200
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2014/05/27
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2019/04/03
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1825 維他命D試驗系統
	DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
	2024/05/27
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
	QSD6740
	本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第033277號
	DHA05603327703
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2020/02/14
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2020/06/14
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1825 維他命D試驗系統
	DZ888A-KDZ888A-CALDZ888A-CON，以下空白。
	2025/02/14
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme EZ Vitamin D Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 維他命D檢驗試劑組
	QSD6740
	本產品係利用自動化生化分析儀於臨床實驗室中定量測量人類血清或血漿中的25-OH 維他命D。測量維他命D可用於評估維他命D不足。僅提供體外診斷使用。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第030084號
	許可證已逾有效期
	DHA05603008403
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2017/10/27
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2023/07/28
	DIAZYME LABORATORIES
	A1177 膽氨基乙酸試驗系統
	DZ042A-K，DZ042A-KB1，DZ042A-KY1，DZ042A-CAL，DZ042A-CON，DZ042A-C1V，以下空白。
	2022/10/27
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	已註銷
	2
	Diazyme Total Bile Acids (Enzyme Cycling) Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 總膽酸試劑組
	QSD6740
	瑞安國際股份有限公司
	2023/07/28

	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第008406號
	DHA04400840609
	2009/12/21
	2019/09/19
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白。
	2024/12/21
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	1
	Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第008405號
	許可證已逾有效期
	DHA04400840507
	2009/12/21
	2022/06/29
	DIAZYME LABORATORIES
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白。
	2019/12/21
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	已註銷
	1
	Diazyme LDL- Cholesterol assay (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐　低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	瑞安國際股份有限公司
	2022/06/22

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第024125號
	DHA00602412502
	2012/11/26
	2017/10/20
	DIAZYME LABORATORIES
	B7470 糖(基)化血紅素分析
	DZ168A, DZ168A-CAL, DZ168A-CON,以下空白註銷規格：詳如中文仿單核定本。
	2022/11/26
	B 血液學及病理學裝置
	US
	2
	Diazyme Direct Enzymatic HbAlc Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 醣化血色素檢驗試劑組
	QSD6740
	定量檢測人類全血中的醣化血色素。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第024117號
	DHA00602411700
	2012/11/20
	2018/12/03
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	2022/11/20
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
	QSD6740
	定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第024116號
	DHA00602411601
	2012/11/16
	2017/10/06
	DIAZYME LABORATORIES
	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
	DZ135A, DZ135A-CAL, DZ135A-CON,以下空白
	2022/11/16
	C 免疫學及微生物學裝置
	US
	2
	Diazyme High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 高敏感度C反應蛋白檢驗試劑組
	QSD6740
	定量檢測人類血清和血漿中C反應蛋白(CRP)的濃度，搭配全自動臨床生化分析儀使用。
	瑞安國際股份有限公司

	221 US ROUTE 1 CUMBERLAND FORESIDE, ME 04110 USA
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第021096號
	DHA09402109603
	2019/12/13
	2022/05/09
	LGC Clinical Diagnostics, Inc.
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	2024/12/13
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	1
	“LGC Maine Standards Validate” Calibration Verification/Linearity and Instrumentation (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“樂吉喜緬因標準葳立德”校正，線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	醫　器
	衛部醫器輸壹字第018383號
	DHA09401838309
	2017/10/05
	2022/10/14
	Alcor Scientific Inc.
	B5800 自動沉降速率裝置
	空白
	2027/10/05
	B 血液學及病理學裝置
	US
	1
	ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入 ;;GMP
	27368612
	"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
	QSD10368
	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第024106號
	DHA00602410608
	2012/11/01
	2017/10/11
	DIAZYME LABORATORIES
	B7470 糖(基)化血紅素分析
	DZ112B-K, DZ112B-CAL, DZ112B-CON,以下空白
	2022/11/01
	B 血液學及病理學裝置
	US
	2
	Diazyme Glycated Serum Protein Enzymatic Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 糖化血清蛋白檢驗試劑
	QSD6740
	用於體外定量測定人類血清中糖化血清蛋白的濃度。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛署醫器輸字第024086號
	DHA00602408602
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2012/10/03
	A1150 校正品
	2022/11/23
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A3560 鋰試驗系統
	DZ116B-K, DZ116B-K01, DZ116B-KH1, DZ-116B-KH2, DZ116B-CAL, DZ116B-CON,以下空白註銷規格：DZ116B-K01、DZ-116B-KH2，以下空白。
	2027/10/03
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Liquid Stable Enzymatic Lithium Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 鋰試劑組
	QSD6740
	用於體外定量測定人類血漿中鋰的濃度。
	瑞安國際股份有限公司

	GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
	醫　器
	衛部醫器輸字第031415號
	DHA05603141505
	2018/08/10
	2018/12/04
	VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
	B7400 血紅素A2分析
	型號:4-160規格:10 Tests，以下空白。
	2023/08/10
	B 血液學及病理學裝置
	AT
	2
	“ViennaLab” α-Globin StripAssay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
	QSD8067
	以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第030495號
	DHA05603049501
	2018/02/05
	2022/12/02
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1150 校正品
	DZ141A-CAL，以下空白。
	2028/02/05
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
	QSD6740
	本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第029830號
	DHA05602983002
	2017/08/18
	2022/12/07
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1475 脂蛋白試驗系統
	DZ142A-K，以下空白。
	2027/08/18
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Apolipoprotein B (Apo B) Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 脂蛋白元B試劑
	QSD6740
	本產品定量檢測血清中的脂蛋白B。
	瑞安國際股份有限公司

	41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
	醫　器
	衛署醫器輸壹字第006016號
	許可證已逾有效期
	DHA04400601602
	2007/07/18
	2019/12/04
	BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
	空白
	2017/07/18
	J 一般醫院及個人使用裝置
	US
	已註銷
	1
	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
	瑞安國際股份有限公司
	2019/11/28

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A.
	醫　器
	衛部醫器輸字第027341號
	DHA05602734100
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2015/05/26
	A1150 校正品
	2020/05/15
	Diazyme Laboratories, Inc.
	A3560 鋰試驗系統
	DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。
	2025/05/26
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 鋰試劑組
	QSD6740
	用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。
	瑞安國際股份有限公司

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第026278號
	DHA05602627801
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2014/07/22
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	2019/06/06
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1225 肌氨酸酐試驗系統
	DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。
	2024/07/22
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組
	QSD6740
	本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
	瑞安國際股份有限公司

	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第028293號
	未展延而逾期者
	DHA05602829307
	2016/03/14
	2023/09/26
	Aggredyne, Inc.
	B5700 自動血小板凝集系統
	AggreGUIDE A-100 AA Assay。
	2021/03/14
	B 血液學及病理學裝置
	US
	已註銷
	2
	AggreGUIDE A-100 AA Assay
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
	QSD8359
	瑞安國際股份有限公司
	2023/09/08

	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	醫　器
	衛部醫器輸字第025566號
	DHA05602556601
	A 臨床化學及臨床毒理學
	2013/12/02
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	2023/07/11
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	A1475 脂蛋白試驗系統
	DZ130A-CAL以下空白
	2028/12/02
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	US
	2
	Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	輸　入
	27368612
	玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液
	QSD6740
	本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。
	瑞安國際股份有限公司

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	衛部醫器輸壹字第019534號
	2028/08/22
	2018/08/22
	醫　器
	1
	DHA09401953409
	“因斯坦” 外部品管套組(未滅菌)
	“INSTAND e. V.” EQA Program(Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	INSTAND e.V.
	Ubierstr. 20, 40223 Duesseldorf, Germany
	DE
	2023/03/28

	衛署醫器輸壹字第013011號
	2023/05/14
	2013/05/14
	醫　器
	1
	DHA04401301106
	"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
	"Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
	限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
	B 血液學及病理學裝置
	B4020 分析特定試劑
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2018/01/12

	衛部醫器輸壹字第022048號
	2025/10/20
	2020/10/20
	醫　器
	1
	DHA09402204800
	“艾爾克” 微型全自動紅血球沉降速率儀及其附件 (未滅菌)
	ALCOR miniiSED ESR Analyzer and accessories (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
	B 血液學及病理學裝置
	B5800 自動沉降速率裝置
	空白
	輸　入 ;;GMP
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	Alcor Scientific Inc.
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	US
	2021/02/02
	QSD10368

	衛署醫器輸壹字第004230號
	2026/04/26
	2006/04/26
	醫　器
	1
	DHA04400423004
	"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
	"American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
	1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
	US
	2021/04/29

	衛署醫器輸壹字第005271號
	已註銷
	2012/11/19
	許可證已逾有效期
	2011/10/26
	2006/10/26
	醫　器
	1
	DHA04400527100
	“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)
	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
	J 一般醫院及個人使用裝置
	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市中正區羅斯福路４段１６２號１０樓之２
	27368612
	BRANSON ULTRASONICS (ASIA PACIFIC) CO., LTD.
	FLAT A, 5/F, PIONEER BLDG., 213 WAI YIP ST., KWUN TONG, HONG KONG.
	HK
	2012/11/19

	衛部醫器輸字第031349號
	2028/08/02
	2018/08/02
	醫　器
	2
	DHA05603134905
	“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
	ALCOR Seditrol ESR Quality Control
	用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液，以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
	B 血液學及病理學裝置
	B8625 血液學品質管制混合物
	DSC06，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	ALCOR SCIENTIFIC LLC
	20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
	US
	2023/10/12
	QSD10368

	衛署醫器輸字第025053號
	2028/06/17
	2013/06/17
	醫　器
	2
	DHA00602505305
	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組
	Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay
	用於人類血清或血漿中，做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2023/03/07
	QSD6740

	衛署醫器輸字第025083號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2018/07/08
	2013/07/08
	醫　器
	2
	DHA00602508301
	玳而嵐 同半胱胺酸檢驗試劑組
	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	DZ568RDG, DZ568AK06, DZ568AK07, DZ568CAL, DZ568CON以下空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2022/06/29
	QSD6740

	衛部醫器輸字第032400號
	2024/04/08
	2019/04/08
	醫　器
	2
	DHA05603240000
	玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
	Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
	本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
	C 免疫學及微生物學裝置
	C3210 內毒素分析試劑
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2019/05/22
	QSD6740

	衛部醫器輸字第030064號
	2027/09/30
	2017/09/30
	醫　器
	2
	DHA05603006400
	玳而嵐 脂蛋白元A-1試劑
	Diazyme Apolipoprotein A-1 (Apo A) Assay
	用於體外定量測定血清中的脂蛋白A-1。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	DZ141A-K，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2022/12/13
	QSD6740

	衛部醫器輸字第027522號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2020/07/16
	2015/07/16
	醫　器
	2
	DHA05602752204
	“凝集指引” 血小板凝集功能分析儀
	AggreGUIDE A-100
	B 血液學及病理學裝置
	B5700 自動血小板凝集系統
	A-100。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	Aggredyne, Inc.
	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
	US
	2022/06/29
	QSD8359

	衛部醫器輸字第026093號
	2024/05/27
	2014/05/27
	醫　器
	2
	DHA05602609302
	玳而嵐 多項分析脂質品管液
	Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
	用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ138A-CON。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2019/03/25
	QSD6740

	衛部醫器輸字第026092號
	2024/05/27
	2014/05/27
	醫　器
	2
	DHA05602609200
	玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
	Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
	本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1825 維他命D試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2019/04/03
	QSD6740

	衛部醫器輸字第033277號
	2025/02/14
	2020/02/14
	醫　器
	2
	DHA05603327703
	玳而嵐 維他命D檢驗試劑組
	Diazyme EZ Vitamin D Assay
	本產品係利用自動化生化分析儀於臨床實驗室中定量測量人類血清或血漿中的25-OH 維他命D。測量維他命D可用於評估維他命D不足。僅提供體外診斷使用。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1825 維他命D試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ888A-KDZ888A-CALDZ888A-CON，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	US
	2020/06/14
	QSD6740

	衛部醫器輸字第030084號
	已註銷
	2023/07/28
	許可證已逾有效期
	2022/10/27
	2017/10/27
	醫　器
	2
	DHA05603008403
	玳而嵐 總膽酸試劑組
	Diazyme Total Bile Acids (Enzyme Cycling) Assay
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1177 膽氨基乙酸試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ042A-K，DZ042A-KB1，DZ042A-KY1，DZ042A-CAL，DZ042A-CON，DZ042A-C1V，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2023/07/28
	QSD6740

	衛署醫器輸壹字第008406號
	2024/12/21
	2009/12/21
	醫　器
	1
	DHA04400840609
	玳而嵐　高密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	Diazyme HDL- Cholesterol assay(Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	US
	2019/09/19

	衛署醫器輸壹字第008405號
	已註銷
	2022/06/22
	許可證已逾有效期
	2019/12/21
	2009/12/21
	醫　器
	1
	DHA04400840507
	玳而嵐　低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	Diazyme LDL- Cholesterol assay (Non-Sterile)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	US
	2022/06/29

	衛署醫器輸字第024125號
	2022/11/26
	2012/11/26
	醫　器
	2
	DHA00602412502
	玳而嵐 醣化血色素檢驗試劑組
	Diazyme Direct Enzymatic HbAlc Assay
	定量檢測人類全血中的醣化血色素。
	B 血液學及病理學裝置
	B7470 糖(基)化血紅素分析
	DZ168A, DZ168A-CAL, DZ168A-CON,以下空白註銷規格：詳如中文仿單核定本。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2017/10/20
	QSD6740

	衛署醫器輸字第024117號
	2022/11/20
	2012/11/20
	醫　器
	2
	DHA00602411700
	玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
	Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
	定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
	DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2018/12/03
	QSD6740

	衛署醫器輸字第024116號
	2022/11/16
	2012/11/16
	醫　器
	2
	DHA00602411601
	玳而嵐 高敏感度C反應蛋白檢驗試劑組
	Diazyme High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)Assay
	定量檢測人類血清和血漿中C反應蛋白(CRP)的濃度，搭配全自動臨床生化分析儀使用。
	C 免疫學及微生物學裝置
	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
	DZ135A, DZ135A-CAL, DZ135A-CON,以下空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2017/10/06
	QSD6740

	衛部醫器輸壹字第021096號
	2024/12/13
	2019/12/13
	醫　器
	1
	DHA09402109603
	“樂吉喜緬因標準葳立德”校正，線性及儀器能力試驗套組(未滅菌)
	“LGC Maine Standards Validate” Calibration Verification/Linearity and Instrumentation (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	LGC Clinical Diagnostics, Inc.
	221 US ROUTE 1 CUMBERLAND FORESIDE, ME 04110 USA
	US
	2022/05/09

	衛部醫器輸壹字第021085號
	2024/12/10
	2019/12/10
	醫　器
	1
	DHA09402108501
	玳而嵐 低密度脂蛋白試驗系統(未滅菌)
	Diazyme LDL-Cholesterol assay (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CALIFORNIA 92064, USA
	US
	2019/12/30

	衛部醫器輸壹字第018383號
	2027/10/05
	2017/10/05
	醫　器
	1
	DHA09401838309
	"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
	ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
	B 血液學及病理學裝置
	B5800 自動沉降速率裝置
	空白
	輸　入 ;;GMP
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	Alcor Scientific Inc.
	20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
	US
	2022/10/14
	QSD10368

	衛部醫器輸字第025910號
	2024/03/06
	2014/03/06
	醫　器
	2
	DHA05602591003
	玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組
	Diazyme Cystatin C Assay
	本產品是一種採用乳膠增強免疫比濁測定法定量檢測血清或血漿中的胱蛋白C(Cystatin C)的體外診斷測試。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1225 肌氨酸酐試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ133C、DZ133C-CAL、DZ133C-CON。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT, POWAY, CA 92064, USA
	US
	2019/04/01
	QSD6740

	衛署醫器輸字第024106號
	2022/11/01
	2012/11/01
	醫　器
	2
	DHA00602410608
	玳而嵐 糖化血清蛋白檢驗試劑
	Diazyme Glycated Serum Protein Enzymatic Assay
	用於體外定量測定人類血清中糖化血清蛋白的濃度。
	B 血液學及病理學裝置
	B7470 糖(基)化血紅素分析
	DZ112B-K, DZ112B-CAL, DZ112B-CON,以下空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2017/10/11
	QSD6740

	衛署醫器輸字第024086號
	2027/10/03
	2012/10/03
	醫　器
	2
	DHA00602408602
	玳而嵐 鋰試劑組
	Diazyme Liquid Stable Enzymatic Lithium Assay
	用於體外定量測定人類血漿中鋰的濃度。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3560 鋰試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	DZ116B-K, DZ116B-K01, DZ116B-KH1, DZ-116B-KH2, DZ116B-CAL, DZ116B-CON,以下空白註銷規格：DZ116B-K01、DZ-116B-KH2，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2022/11/23
	QSD6740

	衛部醫器輸字第031415號
	2023/08/10
	2018/08/10
	醫　器
	2
	DHA05603141505
	“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
	“ViennaLab” α-Globin StripAssay
	以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。
	B 血液學及病理學裝置
	B7400 血紅素A2分析
	型號:4-160規格:10 Tests，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
	GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
	AT
	2018/12/04
	QSD8067

	衛部醫器輸字第030495號
	2028/02/05
	2018/02/05
	醫　器
	2
	DHA05603049501
	玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
	Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
	本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	DZ141A-CAL，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2022/12/02
	QSD6740

	衛部醫器輸字第029830號
	2027/08/18
	2017/08/18
	醫　器
	2
	DHA05602983002
	玳而嵐 脂蛋白元B試劑
	Diazyme Apolipoprotein B (Apo B) Assay
	本產品定量檢測血清中的脂蛋白B。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	DZ142A-K，以下空白。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2022/12/07
	QSD6740

	衛署醫器輸壹字第006016號
	已註銷
	2019/11/28
	許可證已逾有效期
	2017/07/18
	2007/07/18
	醫　器
	1
	DHA04400601602
	“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
	“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
	J 一般醫院及個人使用裝置
	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
	空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
	41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
	US
	2019/12/04

	衛部醫器輸字第027341號
	2025/05/26
	2015/05/26
	醫　器
	2
	DHA05602734100
	玳而嵐 鋰試劑組
	Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay
	用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3560 鋰試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	Diazyme Laboratories, Inc.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A.
	US
	2020/05/15
	QSD6740

	衛部醫器輸字第026278號
	2024/07/22
	2014/07/22
	醫　器
	2
	DHA05602627801
	玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組
	Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay
	本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1225 肌氨酸酐試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2019/06/06
	QSD6740

	衛部醫器輸字第028293號
	已註銷
	2023/09/08
	未展延而逾期者
	2021/03/14
	2016/03/14
	醫　器
	2
	DHA05602829307
	“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
	AggreGUIDE A-100 AA Assay
	B 血液學及病理學裝置
	B5700 自動血小板凝集系統
	AggreGUIDE A-100 AA Assay。
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	Aggredyne, Inc.
	10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
	US
	2023/09/26
	QSD8359

	衛部醫器輸字第025566號
	2028/12/02
	2013/12/02
	醫　器
	2
	DHA05602556601
	玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液
	Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator
	本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1475 脂蛋白試驗系統
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1660 品管材料(分析與非分析)
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A1150 校正品
	DZ130A-CAL以下空白
	輸　入
	瑞安國際股份有限公司
	台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
	27368612
	DIAZYME LABORATORIES, INC.
	12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
	US
	2023/07/11
	QSD6740