明達醫學科技股份有限公司
公開資訊調查報告

提供保稅工廠清冊資訊
來源 : 財政部關務署-保稅工廠清冊
欄位 : 關別、監管編號、工廠名稱、工廠地址、連絡電話、備註、

關別	臺北關
監管編號	C7090
工廠名稱	明達醫學科技股份有限公司保稅工廠
工廠地址
連絡電話
備註	新增99.7.9

歷屆新創事業獎得獎名單相關資料
來源 : 經濟部中小企業處-新創事業獎
欄位 : 年分、屆別、組別、獎項、企業名稱、主要產品/服務、公司地址、公司網址、備註

年分	2014
屆別	13
組別	A.科技產業組
獎項	金質獎
企業名稱	明達醫學科技股份有限公司
主要產品/服務	高階醫療儀器之研發、製造及銷售
公司地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1（第二層）
公司網址	http://www.crystalvue.com.tw/en-global/
備註	營運中

歷屆獲選小巨人獎企業名單
來源 : 經濟部中小企業處-小巨人獎
欄位 : 屆別、公司名稱、電話、地址

屆別	17
公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
電話	(03)3498800
地址	桃園縣龜山鄉山頂村興業街5號2樓之一

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	桃園市桃園區中信里中山路９５６巷１１６號
統一編號	25057697
總機構統一編號
營業人名稱	明達醫學科技股份有限公司
資本額	254585500
設立日期	0981101
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	200599
名稱	其他醫用化學製品製造
行業代號1	464915
名稱1	醫療機械設備批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B103001739
登錄日期	1030415
事業單位名稱（工程名稱）	明達醫學科技股份有限公司
來文字號	明達文管發字第10304002號
來函日期	1030414
備註

登錄編號	B099002087
登錄日期	0990521
事業單位名稱（工程名稱）	明達醫學科技股份有限公司
來文字號	未具來文字號
來函日期	0990519
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B099002087
	0990521
	明達醫學科技股份有限公司
	未具來文字號
	0990519

	B103001739
	1030415
	明達醫學科技股份有限公司
	明達文管發字第10304002號
	1030414

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Esophageal dilator
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Endoscope accessories
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Mechanical lithotriptor
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Biliary catheter and accessories
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Gastroenterology-urology biopsy instrument
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠地址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
許可編號	QSD8870
許可項目及作業內容	Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories
國別	DEU-德國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-06-14

製造廠名稱	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠地址	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
許可編號	QSD14486
許可項目及作業內容	Biliary catheter and accessories
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠地址	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
許可編號	QSD14486
許可項目及作業內容	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠地址	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
許可編號	QSD14486
許可項目及作業內容	Endoscope accessories
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠地址	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
許可編號	QSD14486
許可項目及作業內容	Single use biopsy forceps
國別	CHN-中國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-29

製造廠名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠地址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
許可編號	QSD9097
許可項目及作業內容	Tracheal Prosthesis
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-17

製造廠名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠地址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
許可編號	QSD9097
許可項目及作業內容	Biliary Catheter and Accessories
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-17

製造廠名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠地址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
許可編號	QSD9097
許可項目及作業內容	Esophageal Prosthesis
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-17

製造廠名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠地址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
許可編號	QSD9097
許可項目及作業內容	Pancreatic drainage stent
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-17

製造廠名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠地址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
許可編號	QSD9097
許可項目及作業內容	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
國別	KOR-韓國
醫療器材商名稱	明達醫學科技股份有限公司
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-12-17

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Endoscope accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Esophageal dilator
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Mechanical lithotriptor
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Biliary catheter and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Gastroenterology-urology biopsy instrument
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	DEU-德國
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD8870
	Y
	Medi-Globe GmbH
	2026-06-14

	CHN-中國
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	Biliary catheter and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD14486
	Y
	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	2026-03-29

	CHN-中國
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD14486
	Y
	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	2026-03-29

	CHN-中國
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	Endoscope accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD14486
	Y
	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	2026-03-29

	CHN-中國
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	Single use biopsy forceps
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD14486
	Y
	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	2026-03-29

	KOR-韓國
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	Tracheal Prosthesis
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD9097
	Y
	M.I.Tech Co., Ltd.
	2024-12-17

	KOR-韓國
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	Biliary Catheter and Accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD9097
	Y
	M.I.Tech Co., Ltd.
	2024-12-17

	KOR-韓國
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	Esophageal Prosthesis
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD9097
	Y
	M.I.Tech Co., Ltd.
	2024-12-17

	KOR-韓國
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	Pancreatic drainage stent
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD9097
	Y
	M.I.Tech Co., Ltd.
	2024-12-17

	KOR-韓國
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	明達醫學科技股份有限公司
	QSD9097
	Y
	M.I.Tech Co., Ltd.
	2024-12-17

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Esophageal dilator
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Endoscope accessories
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Mechanical lithotriptor
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Biliary catheter and accessories
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Gastroenterology-urology biopsy instrument
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Medi-Globe GmbH
	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
	QSD8870
	Bronchoscope (flexible or rigid) and accessories
	DEU-德國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-06-14

	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	QSD14486
	Biliary catheter and accessories
	CHN-中國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	QSD14486
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	CHN-中國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	QSD14486
	Endoscope accessories
	CHN-中國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
	No.3 Ave 8, Hangzhou Economic Development Area, 310018, Hangzhou, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
	QSD14486
	Single use biopsy forceps
	CHN-中國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2026-03-29

	M.I.Tech Co., Ltd.
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	QSD9097
	Tracheal Prosthesis
	KOR-韓國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2024-12-17

	M.I.Tech Co., Ltd.
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	QSD9097
	Biliary Catheter and Accessories
	KOR-韓國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2024-12-17

	M.I.Tech Co., Ltd.
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	QSD9097
	Esophageal Prosthesis
	KOR-韓國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2024-12-17

	M.I.Tech Co., Ltd.
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	QSD9097
	Pancreatic drainage stent
	KOR-韓國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2024-12-17

	M.I.Tech Co., Ltd.
	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	QSD9097
	Endoscopic electrosurgical unit and accessories
	KOR-韓國
	明達醫學科技股份有限公司
	Y
	2024-12-17

本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題、內容、附檔連結、發布日期

標題	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
內容	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
附檔連結
發布日期	2015/12/25

標題	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
內容	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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發布日期	2015/12/25

本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題;內容;附檔連結;發布日期

	2015/12/25
	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮

	2015/12/25
	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮

本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題;內容;附檔連結;發布日期

	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
	2015/12/25

	104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
	今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎   醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
	2015/12/25

提供新興市場整合示範專案廠商名單
來源 : 經濟部國際貿易局-新興市場整合示範專案廠商名單
欄位 : 編號、年度、廠商名稱

編號	18
年度	104年度
廠商名稱	明達醫學科技股份有限公司

提供優質企業認證合格業者名冊
來源 : 財政部關務署-優質企業認證合格業者名冊
欄位 : 關別、業者名稱、統一編號、備註

關別	臺北關
業者名稱	明達醫學科技股份有限公司
統一編號	25057697
備註

提供臺灣精品獎得獎產品訊息
來源 : 經濟部國際貿易局-臺灣精品獎產品
欄位 : 年度、統一編號、公司名稱、獎項類別、產品名稱、產品型號

年度	106
統一編號	25057697
公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
獎項類別	精品獎
產品名稱	全自動非接觸式眼壓計
產品型號	TonoVue

提供全國資訊軟體服務(I30101, I301010, F501990, I301310)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資訊軟體服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	25057697
公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
公司地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
實收資本額	242760000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:37:10.147

獨立董監事兼任情形彙總表 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期	1121026
序號	7552
公司代號	6854
公司名稱	錼創科技-KY創
職稱	獨立董事
姓名	王威
就任日期	1101224
主要現職	明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長 雃博股份有限公司獨立董事 安勤科技股份有限公司董事 科際精密股份有限公司董事
主要經歷	明達醫學科技股份有限公司總經理 瑞鼎科技股份有限公司總經理
目前兼任其他公司名稱	20211224
其他公司職稱	董事
備註

出表日期	1121026
序號	7552
公司代號	6854
公司名稱	錼創科技-KY創
職稱	獨立董事
姓名	王威
就任日期	1101224
主要現職	明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長 雃博股份有限公司獨立董事 安勤科技股份有限公司董事 科際精密股份有限公司董事
主要經歷	明達醫學科技股份有限公司總經理 瑞鼎科技股份有限公司總經理
目前兼任其他公司名稱	20211224
其他公司職稱	獨立董事
備註

出表日期	1121026
序號	7552
公司代號	6854
公司名稱	錼創科技-KY創
職稱	獨立董事
姓名	王威
就任日期	1101224
主要現職	明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長 雃博股份有限公司獨立董事 安勤科技股份有限公司董事 科際精密股份有限公司董事
主要經歷	明達醫學科技股份有限公司總經理 瑞鼎科技股份有限公司總經理
目前兼任其他公司名稱
其他公司職稱	董事
備註

出表日期	1121026
序號	5596
公司代號	4106
公司名稱	雃博
職稱	獨立董事
姓名	王威
就任日期	1110620
主要現職	明達醫學科技(股)公司總經理 董事
主要經歷	明基電通(股)公司影像與儲存事業群總經理
目前兼任其他公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
其他公司職稱	董事
備註

出表日期	1121026
序號	5595
公司代號	4106
公司名稱	雃博
職稱	獨立董事
姓名	林宛瑩
就任日期	1110620
主要現職	政治大學會計學系副教授
主要經歷	政治大學會計學系副教授
目前兼任其他公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
其他公司職稱	獨立董事
備註

出表日期	1121026
序號	3868
公司代號	2642
公司名稱	宅配通
職稱	獨立董事
姓名	林宛瑩
就任日期	1100811
主要現職	國立政治大學會計(學)系副教授 雃博股份有限公司獨立董事 明達醫學科技股份有限公司獨立董事
主要經歷	國立政治大學會計(學)系副教授
目前兼任其他公司名稱	20210811
其他公司職稱	獨立董事
備註

出表日期	1121026
序號	3868
公司代號	2642
公司名稱	宅配通
職稱	獨立董事
姓名	林宛瑩
就任日期	1100811
主要現職	國立政治大學會計(學)系副教授 雃博股份有限公司獨立董事 明達醫學科技股份有限公司獨立董事
主要經歷	國立政治大學會計(學)系副教授
目前兼任其他公司名稱	雃博股份有限公司
其他公司職稱	獨立董事
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號	25057697201908260001
登錄日期	1080904
事業單位名稱（工程名稱）	明達醫學科技股份有限公司
來文字號	明達文管發字第10808005號
來函日期	1080826
勞工安全衛生管理員人數	0
勞工安全管理師人數	0
勞工衛生管理師人數	0
甲種勞工安全衛生業務主管人數	1
乙種勞工安全衛生業務主管人數	0
丙種勞工安全衛生業務主管人數	0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

	25057697201908260001
	1080904
	明達醫學科技股份有限公司
	明達文管發字第10808005號
	1080826
	0
	0
	0
	1
	0
	0

提供全國資料處理服務(I30102, I301020, I301021, I301220)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資料處理服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	25057697
公司名稱	明達醫學科技股份有限公司
公司地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
實收資本額	242760000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:39:04.88

提供受本計畫補助之廠商公司名稱、受補助計畫及受補助金額
來源 : 經濟部國際貿易局-補助業界開發國際市場計畫受補助廠商資料
欄位 : 編號、企業名稱、計畫名稱、核定補助金額NT$

編號	106A03199
企業名稱	明達醫學科技股份有限公司
計畫名稱	深耕及開拓星馬印-明達高階眼科醫材布局東協市場計畫
核定補助金額NT$	4,000,000

編號	104A03016
企業名稱	明達醫學科技股份有限公司
計畫名稱	國產眼底相機產品深植印度市場計畫
核定補助金額NT$	621,051

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第030955號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/09
發證日期	2018/03/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603095506
中文品名	“美迪格”巴斯特機械式碎石器
英文品名	“Medi-Globe” StoneBuster Mechanical Lithotripsy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4500 機械式碎石器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/10/19
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第032765號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/26
發證日期	2019/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603276501
中文品名	“美迪格”保利取異物取出器(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” PolyCatch Polyp and Foreign-Body Retrieval Device (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GFB-08-15-120, GFB-08-25-180, GFB-08-25-230, GFB-08-35-230
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2019/09/11
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第028661號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/07
發證日期	2016/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602866100
中文品名	“美安科技”氣管及支氣管支架
英文品名	“M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3720 氣管彌補物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2021/04/15
製造許可登錄編號	QSD9097

許可證字號	衛部醫器輸字第031029號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/04/12
發證日期	2018/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603102900
中文品名	“美迪格”三段式擴張球囊(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” Multi-Stage Dilation Balloon (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5365 食道擴張器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/10/27
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第036439號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/15
發證日期	2023/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603643905
中文品名	“瑞翁”一溪擴張器
英文品名	“ZEON” ES Dilator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
製造廠廠址	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/05/18
製造許可登錄編號	QSD11644

許可證字號	衛部醫器輸字第032217號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/01/21
發證日期	2019/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603221706
中文品名	“美安科技”結腸/直腸支架
英文品名	“M.I.Tech” HANAROSTENT Colonic/Rectal Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3610 食道彌補物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更、註銷規格、增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.12.6核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址	174, Habuk-2gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2023/08/07
製造許可登錄編號	QSD9097

許可證字號	衛部醫器輸字第030222號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/09/13
發證日期	2017/09/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603022202
中文品名	“美迪格”單次使用膽道引流支架
英文品名	“Medi-Globe” Biliary Drainage Stent (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/04/15
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第029734號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/18
發證日期	2017/05/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602973403
中文品名	“美迪格”索能普內視鏡超音波取樣針(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” SonoTip Pro Control Endoscopic Ultrasound Guided FNA system (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/01/13
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛署醫器製字第003873號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/12/12
發證日期	2012/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00500387300
中文品名	“明達”免散瞳眼底照相機
英文品名	“Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
效能	FundusVue
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/02
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器輸字第028036號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/05
發證日期	2016/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602803600
中文品名	“美迪格”單次使用活體組織夾
英文品名	“Medi-Globe” Biopsy Forceps (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/08/17
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第032743號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/24
發證日期	2019/07/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603274301
中文品名	“美迪格”皇冠麗止血夾
英文品名	“Medi-Globe” CrownClip Hemostasis Clip System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2019/09/03
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第032834號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/08
發證日期	2019/09/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603283404
中文品名	“美迪格”三段式膽管擴張球囊(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” Multi-Stage Biliary Dilation Balloon (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2019/09/24
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器製壹字第009921號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/11
發證日期	2023/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“明達” 咬口器(未滅菌)
英文品名	“Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2023/09/01
製造許可登錄編號	QMS1209

許可證字號	衛部醫器製壹字第009921號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/11
發證日期	2023/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“明達” 咬口器(未滅菌)
英文品名	“Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	昆鈺科技有限公司
製造廠廠址	臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	Manufactured by
異動日期	2023/09/01
製造許可登錄編號	QMS1209

許可證字號	衛部醫器輸字第028385號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/25
發證日期	2016/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602838502
中文品名	“美迪格”單次使用取石網
英文品名	“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/11/09
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器製壹字第006824號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/07/03
發證日期	2017/07/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
英文品名	"Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4770 耳鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/08/02
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器輸字第033747號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/23
發證日期	2020/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603374701
中文品名	“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/08/13
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第030133號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/08/24
發證日期	2017/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603013303
中文品名	“美迪格”單次使用胰臟假性囊腫引流支架
英文品名	“Medi-Globe” Pseudo-Cyst Drainage Stent (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2017/09/05
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第029637號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/18
發證日期	2017/04/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602963705
中文品名	“美迪格”單次使用內視鏡逆行性胰膽管造影導管
英文品名	“Medi-Globe” Single Use ERCP Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/01/13
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第029621號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/03/31
發證日期	2017/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602962103
中文品名	“美迪格”單次使用內視鏡注射針
英文品名	“Medi-Globe” Injection Needle (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/11/18
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器製字第007498號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/23
發證日期	2022/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500749800
中文品名	“宏碁智醫” 免散瞳自動眼底照相機
英文品名	“Acer Medical” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ARC-1000，以下空白。新增電子化說明書標籤。
限制項目	國　產;;委託製造;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	宏碁智醫股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段86號7樓
申請商統一編號	69442662
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/27
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第007478號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/30
發證日期	2022/05/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“明達” 眼科用光學同調斷層掃瞄儀器
英文品名	“Crystalvue” Automated Optical Coherence Tomography and Camera
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M1570 眼底鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Vision-700以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/23
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第005141號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/08
發證日期	2015/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500514101
中文品名	“明達”非接觸式眼壓計
英文品名	“Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	TonoVue-P以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/15
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第005859號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/08/23
發證日期	2017/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500585909
中文品名	“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名	“Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NFC-700以下空白
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/05/10
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第007820號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/03/01
發證日期	2023/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500782005
中文品名	“歐威”索力斯眼科用光學同調斷層掃描系統及其配件
英文品名	“Optovue”Solix System and Accessories
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M1570 眼底鏡
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Solix以下空白
限制項目	國　產;;委託製造;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入
申請商名稱	科林儀器股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路366號12樓之3
申請商統一編號	22156863
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/03/29
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器輸字第035455號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/27
發證日期	2022/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603545501
中文品名	“瑞翁”止血夾
英文品名	“ZEON” ZEOCLIP
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.7。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
製造廠廠址	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2023/08/07
製造許可登錄編號	QSD11644

許可證字號	衛部醫器輸字第034115號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/25
發證日期	2020/11/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603411508
中文品名	“美迪格”達普凱超音波導引氣管內視鏡組織取樣針
英文品名	“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endobronchial Ultrasound Fine Needle Biopsy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/12/23
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第033654號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/20
發證日期	2020/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603365407
中文品名	“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)
英文品名	“Medi-Globe” Foreign Body and Polyp Retriever (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2020/06/18
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第030373號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/11/01
發證日期	2017/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603037300
中文品名	“美迪格”單次使用胸腔鏡活體組織夾
英文品名	“Medi-Globe ” FlexBite Single Use Bronchoscope Biopsy Forceps
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/07/05
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第030327號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/06
發證日期	2017/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603032703
中文品名	“美安科技”十二指腸/幽門支架
英文品名	“M.I.Tech” HANAROSTENT Duodenal/Pyloric Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I3610 食道彌補物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/06/16
製造許可登錄編號	QSD9097

許可證字號	衛部醫器輸字第030323號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/10/03
發證日期	2017/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603032308
中文品名	“美安科技”膽道支架
英文品名	“M.I.Tech” HANAROSTENT Biliary Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格(共36項):詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、增加規格、效能變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/05/17
製造許可登錄編號	QSD9097

許可證字號	衛部醫器輸字第030321號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/09/30
發證日期	2017/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603032104
中文品名	“美迪格”單次使用細胞刷
英文品名	“Medi-Globe” Single Use Cytology Brush
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2017/11/17
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第029896號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/06/07
發證日期	2017/06/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602989603
中文品名	“美迪格”導線
英文品名	“Medi-Globe” Guide Wire
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/12/27
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第028681號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/04
發證日期	2016/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602868103
中文品名	“美迪格”單次使用瘜肉切除器
英文品名	“Medi-Globe” RotaSnare Polypectomy Snare
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：GPS-12-25-180及GPS-12-25-230，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/07/06
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第028680號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/04
發證日期	2016/07/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602868001
中文品名	“美迪格”單次使用取石球囊
英文品名	“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Balloon
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.7.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年2月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/07/06
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第028669號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/20
發證日期	2016/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602866900
中文品名	“美安科技”食道支架
英文品名	“M.I.Tech” Esophageal Stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3610 食道彌補物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.7.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更、型號變更、註銷規格、增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	M.I.Tech Co., Ltd.
製造廠廠址	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2022/04/27
製造許可登錄編號	QSD9097

許可證字號	衛部醫器輸字第035453號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/04/27
發證日期	2022/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603545307
中文品名	“瑞翁”止血夾裝置
英文品名	“ZEON” ZEOCLIP Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
製造廠廠址	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別	JP
製程
異動日期	2022/05/24
製造許可登錄編號	QSD11644

許可證字號	衛部醫器輸字第029930號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/07/05
發證日期	2017/07/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602993003
中文品名	“美迪格”單次使用胰管引流支架
英文品名	“Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2022/03/03
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器輸字第028824號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/07
發證日期	2016/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602882402
中文品名	“美迪格”單次使用擴約肌切開刀(單極使用)
英文品名	“Medi-Globe” Single Use Sphincterotomes (for the monopole use)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H4300 內視鏡用電刀及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.21核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：GSP-12-18-004，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	Medi-Globe GmbH
製造廠廠址	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別	DE
製程
異動日期	2021/11/08
製造許可登錄編號	QSD8870

許可證字號	衛部醫器製字第006969號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/23
發證日期	2020/09/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500696908
中文品名	“明達”免散瞳自動眼底照相機
英文品名	“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	NFC-600以下空白
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/03
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第006429號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/04
發證日期	2019/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“羅敦司得”免散瞳自動眼底照相機
英文品名	“Rodenstock” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	FundusScope以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/26
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第006428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/04
發證日期	2019/06/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“多美”免散瞳自動眼底照相機
英文品名	“Tomey” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	TFC-1000以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/06/26
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第006554號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/21
發證日期	2019/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500655405
中文品名	“尼康”免散瞳眼底照相機
英文品名	“Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1120 眼科攝影機
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	RetinaStation以下空白
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/10/29
製造許可登錄編號	GMP1488

許可證字號	衛部醫器製字第005113號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/07
發證日期	2015/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05500511309
中文品名	“明達”非接觸式眼壓計
英文品名	“Crystalvue” Non-contact Tonometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1930 眼壓計及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	TonoVue以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更(變更觸控螢幕尺寸)（原106年4月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
申請商名稱	明達醫學科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
申請商統一編號	25057697
製造商名稱	明達醫學科技股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/05/31
製造許可登錄編號	GMP1488

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第030955號
	DHA05603095506
	2018/03/09
	2022/10/19
	Medi-Globe GmbH
	H4500 機械式碎石器
	詳如中文仿單核定本
	2028/03/09
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” StoneBuster Mechanical Lithotripsy System
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”巴斯特機械式碎石器
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第032765號
	DHA05603276501
	2019/08/26
	2019/09/11
	Medi-Globe GmbH
	H1500 內視鏡及其附件
	GFB-08-15-120, GFB-08-25-180, GFB-08-25-230, GFB-08-35-230
	2024/08/26
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” PolyCatch Polyp and Foreign-Body Retrieval Device (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”保利取異物取出器(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第029734號
	DHA05602973403
	2017/05/18
	2022/01/13
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本
	2027/05/18
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” SonoTip Pro Control Endoscopic Ultrasound Guided FNA system (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”索能普內視鏡超音波取樣針(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛署醫器製字第003873號
	DHA00500387300
	2012/12/12
	2022/09/02
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	詳如中文仿單核定本。增加規格：NFC-500。(原101年12月24日標籤仿單核定本回收作廢)。
	2027/12/12
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Crystalvue”Non-Mydriatic Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“明達”免散瞳眼底照相機
	GMP1488
	FundusVue
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第028036號
	DHA05602803600
	2016/01/05
	2020/08/17
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本
	2026/01/05
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Biopsy Forceps (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用活體組織夾
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第032743號
	DHA05603274301
	2019/07/24
	2019/09/03
	Medi-Globe GmbH
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2024/07/24
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” CrownClip Hemostasis Clip System
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”皇冠麗止血夾
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第032834號
	DHA05603283404
	2019/09/08
	2019/09/24
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2024/09/08
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Multi-Stage Biliary Dilation Balloon (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”三段式膽管擴張球囊(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製壹字第009921號
	2023/08/11
	2023/09/01
	明達醫學科技股份有限公司
	H1500 內視鏡及其附件
	空白。
	2028/08/11
	H 胃腸病科學及泌尿科學
	TW
	1
	“Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;委託製造;;GMP
	25057697
	“明達” 咬口器(未滅菌)
	QMS1209
	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
	明達醫學科技股份有限公司
	委託製造者

	臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號
	醫　器
	衛部醫器製壹字第009921號
	2023/08/11
	2023/09/01
	昆鈺科技有限公司
	H1500 內視鏡及其附件
	空白。
	2028/08/11
	H 胃腸病科學及泌尿科學
	TW
	1
	“Crystalvue” Mouth Bite(Non-Sterile)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;委託製造;;GMP
	25057697
	“明達” 咬口器(未滅菌)
	QMS1209
	限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
	明達醫學科技股份有限公司
	Manufactured by

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第028385號
	DHA05602838502
	2016/04/25
	2020/11/09
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
	2026/04/25
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Basket
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用取石網
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	醫　器
	衛部醫器製壹字第006824號
	2017/07/03
	2017/08/02
	明達醫學科技股份有限公司
	G4770 耳鏡
	空白
	2022/07/03
	G 耳鼻喉科用裝置
	TW
	1
	"Crystalvue" Digital Otoscope (Non-sterile)
	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	國　產
	25057697
	"明達" 數位耳鏡 (未滅菌)
	限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第033747號
	DHA05603374701
	2020/07/23
	2020/08/13
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本
	2025/07/23
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endoscopic Ultrasound Needle System for Fine Needle Biopsy (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”首能取超音波內視鏡細針生檢系統(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第030133號
	DHA05603013303
	2017/08/24
	2017/09/05
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2022/08/24
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Pseudo-Cyst Drainage Stent (Single Use)
	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用胰臟假性囊腫引流支架
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第029637號
	DHA05602963705
	2017/04/18
	2022/01/13
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2027/04/18
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Single Use ERCP Catheter
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用內視鏡逆行性胰膽管造影導管
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第029621號
	DHA05602962103
	2017/03/31
	2021/11/18
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
	2027/03/31
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Injection Needle (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用內視鏡注射針
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第007498號
	DHA05500749800
	2022/06/23
	2023/07/27
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	ARC-1000，以下空白。新增電子化說明書標籤。
	2027/06/23
	M 眼科學
	TW
	2
	“Acer Medical” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
	新北市汐止區新台五路一段86號7樓
	國　產;;委託製造;;保稅工廠生產之醫療器材
	69442662
	“宏碁智醫” 免散瞳自動眼底照相機
	GMP1488
	詳如核定之中文說明書
	宏碁智醫股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第007478號
	2022/05/30
	2022/06/23
	明達醫學科技股份有限公司
	M1570 眼底鏡
	Vision-700以下空白
	2027/05/30
	M 眼科學
	TW
	2
	“Crystalvue” Automated Optical Coherence Tomography and Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產
	25057697
	“明達” 眼科用光學同調斷層掃瞄儀器
	GMP1488
	詳如核定之中文說明書
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第005141號
	DHA05500514101
	2015/10/08
	2020/06/15
	明達醫學科技股份有限公司
	M1930 眼壓計及其附件
	TonoVue-P以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
	2025/10/08
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Crystalvue” Non-contact Tonometer
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“明達”非接觸式眼壓計
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第005859號
	DHA05500585909
	2017/08/23
	2022/05/10
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	NFC-700以下空白
	2027/08/23
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Crystalvue” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“明達”免散瞳自動眼底照相機
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第007820號
	DHA05500782005
	2023/03/01
	2023/03/29
	明達醫學科技股份有限公司
	M1570 眼底鏡
	Solix以下空白
	2028/03/01
	M 眼科學
	TW
	2
	“Optovue”Solix System and Accessories
	新北市中和區中和路366號12樓之3
	國　產;;委託製造;;國外委託國內製造，再統一由國外輸入
	22156863
	“歐威”索力斯眼科用光學同調斷層掃描系統及其配件
	GMP1488
	詳如核定之中文說明書
	科林儀器股份有限公司

	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
	醫　器
	衛部醫器輸字第035455號
	DHA05603545501
	2022/04/27
	2023/08/07
	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.7。
	2027/04/27
	H 胃腸病科學及泌尿科學
	JP
	2
	“ZEON” ZEOCLIP
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“瑞翁”止血夾
	QSD11644
	詳如核定之中文說明書
	明達醫學科技股份有限公司

	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
	醫　器
	衛部醫器輸字第035453號
	DHA05603545307
	2022/04/27
	2022/05/24
	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如核定之中文說明書
	2027/04/27
	H 胃腸病科學及泌尿科學
	JP
	2
	“ZEON” ZEOCLIP Device
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“瑞翁”止血夾裝置
	QSD11644
	詳如核定之中文說明書
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第034115號
	DHA05603411508
	G 耳鼻喉科用裝置
	2020/11/25
	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
	2020/12/23
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本
	2025/11/25
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” SonoTip TopGain Endobronchial Ultrasound Fine Needle Biopsy System
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”達普凱超音波導引氣管內視鏡組織取樣針
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第033654號
	DHA05603365407
	2020/05/20
	2020/06/18
	Medi-Globe GmbH
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2025/05/20
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Foreign Body and Polyp Retriever (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”瘜肉與異物取出器(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第030373號
	DHA05603037300
	2017/11/01
	2022/07/05
	Medi-Globe GmbH
	G4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2027/11/01
	G 耳鼻喉科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe ” FlexBite Single Use Bronchoscope Biopsy Forceps
	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用胸腔鏡活體組織夾
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	醫　器
	衛部醫器輸字第030327號
	DHA05603032703
	2017/10/06
	2022/06/16
	M.I.Tech Co., Ltd.
	I3610 食道彌補物
	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
	2027/10/06
	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
	KR
	2
	“M.I.Tech” HANAROSTENT Duodenal/Pyloric Stent
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美安科技”十二指腸/幽門支架
	QSD9097
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	醫　器
	衛部醫器輸字第030323號
	DHA05603032308
	2017/10/03
	2022/05/17
	M.I.Tech Co., Ltd.
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本。註銷規格(共36項):詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、增加規格、效能變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2027/10/03
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	KR
	2
	“M.I.Tech” HANAROSTENT Biliary Stent
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美安科技”膽道支架
	QSD9097
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第030321號
	DHA05603032104
	2017/09/30
	2017/11/17
	Medi-Globe GmbH
	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
	詳如中文仿單核定本
	2022/09/30
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Single Use Cytology Brush
	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用細胞刷
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第029896號
	DHA05602989603
	2017/06/07
	2021/12/27
	Medi-Globe GmbH
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月20日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
	2027/06/07
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Guide Wire
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”導線
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第028681號
	DHA05602868103
	2016/07/04
	2021/07/06
	Medi-Globe GmbH
	H4300 內視鏡用電刀及其附件
	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月13日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：GPS-12-25-180及GPS-12-25-230，以下空白。
	2026/07/04
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” RotaSnare Polypectomy Snare
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用瘜肉切除器
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第028680號
	DHA05602868001
	2016/07/04
	2021/07/06
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.7.13核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年2月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
	2026/07/04
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Single Use Stone Extraction Balloon
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用取石球囊
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	醫　器
	衛部醫器輸字第028669號
	DHA05602866900
	2016/06/20
	2022/04/27
	M.I.Tech Co., Ltd.
	I3610 食道彌補物
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.7.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更、型號變更、註銷規格、增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
	2026/06/20
	I 一般及整型外科手術裝置
	KR
	2
	“M.I.Tech” Esophageal Stent
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美安科技”食道支架
	QSD9097
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
	醫　器
	衛部醫器輸字第028661號
	DHA05602866100
	2016/06/07
	2021/04/15
	M.I.Tech Co., Ltd.
	I3720 氣管彌補物
	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
	2026/06/07
	I 一般及整型外科手術裝置
	KR
	2
	“M.I.Tech” HANAROSTENT Trachea/Bronchium Stent
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美安科技”氣管及支氣管支架
	QSD9097
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第031029號
	DHA05603102900
	2018/04/12
	2022/10/27
	Medi-Globe GmbH
	H5365 食道擴張器
	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
	2028/04/12
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Multi-Stage Dilation Balloon (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”三段式擴張球囊(單次使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Rohrdorf Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第029930號
	DHA05602993003
	2017/07/05
	2022/03/03
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月17日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
	2027/07/05
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Pancreatic Drainage Stent (Single Use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用胰管引流支架
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第028824號
	DHA05602882402
	2016/09/07
	2021/11/08
	Medi-Globe GmbH
	H4300 內視鏡用電刀及其附件
	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.9.21核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：GSP-12-18-004，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
	2026/09/07
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Single Use Sphincterotomes (for the monopole use)
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用擴約肌切開刀(單極使用)
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第006969號
	DHA05500696908
	2020/09/23
	2020/12/03
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	NFC-600以下空白
	2025/09/23
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Crystalvue” Non-Mydriatic Automated Portable Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“明達”免散瞳自動眼底照相機
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第006429號
	2019/06/04
	2019/06/26
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	FundusScope以下空白
	2024/06/04
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Rodenstock” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產
	25057697
	“羅敦司得”免散瞳自動眼底照相機
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第006428號
	2019/06/04
	2019/06/26
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	TFC-1000以下空白
	2024/06/04
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Tomey” Non-Mydriatic Auto Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產
	25057697
	“多美”免散瞳自動眼底照相機
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第006554號
	DHA05500655405
	2019/07/21
	2019/10/29
	明達醫學科技股份有限公司
	M1120 眼科攝影機
	RetinaStation以下空白
	2024/07/21
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Nikon” Non-mydriatic Fundus Camera
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“尼康”免散瞳眼底照相機
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	醫　器
	衛部醫器製字第005113號
	DHA05500511309
	2015/09/07
	2023/05/31
	明達醫學科技股份有限公司
	M1930 眼壓計及其附件
	TonoVue以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更(變更觸控螢幕尺寸)（原106年4月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
	2025/09/07
	M 眼科用裝置
	TW
	2
	“Crystalvue” Non-contact Tonometer
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	國　產;;保稅工廠生產之醫療器材
	25057697
	“明達”非接觸式眼壓計
	GMP1488
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	422-1, Futagamishin, Takaoka-shi, Toyama 933-0981, Japan
	醫　器
	衛部醫器輸字第036439號
	DHA05603643905
	2023/03/15
	2023/05/18
	Zeon Medical Inc. Takaoka Plant
	H1500 內視鏡及其附件
	詳如核定之中文說明書
	2028/03/15
	H 胃腸病科學及泌尿科學
	JP
	2
	“ZEON” ES Dilator
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“瑞翁”一溪擴張器
	QSD11644
	詳如核定之中文說明書
	明達醫學科技股份有限公司

	174, Habuk-2gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea
	醫　器
	衛部醫器輸字第032217號
	DHA05603221706
	2019/01/21
	2023/08/07
	M.I.Tech Co., Ltd.
	I3610 食道彌補物
	詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、規格變更、註銷規格、增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.12.6核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。
	2029/01/21
	I 一般及整型外科手術裝置
	KR
	2
	“M.I.Tech” HANAROSTENT Colonic/Rectal Stent
	桃園市桃園區中信里中山路956巷116號
	輸　入
	25057697
	“美安科技”結腸/直腸支架
	QSD9097
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司

	Medi-Globe-Str. 1-5, 83101 Achenmuhle, Germany
	醫　器
	衛部醫器輸字第030222號
	DHA05603022202
	2017/09/13
	2022/04/15
	Medi-Globe GmbH
	H5010 膽管用導管及其附件
	詳如中文仿單核定本
	2027/09/13
	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
	DE
	2
	“Medi-Globe” Biliary Drainage Stent (Single Use)
	桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1(第二層)
	輸　入
	25057697
	“美迪格”單次使用膽道引流支架
	QSD8870
	詳如中文仿單核定本
	明達醫學科技股份有限公司