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事件過程: ◎ 香港衛生署與澳門衛生局分別於109年11月11日發布藥品回收訊息，說明Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc主動回收藥品「撒隆巴斯外用消炎鎮痛劑藥貼兩片裝」(批號：U212T, U213T, U216T, U217T, U218T, U301T, U302T, U303T, U304T, U305T, U306T, U307T, U402T, U403T, U404T, U405T, U407T, U409T, U410T, U411T, U412T, U413T, U414T, U501T, U502T, U503T, U504T, U505T, U506T, U507T, U601T, U602T, U603T, U604T, U607T, U608T, U609T, U610T, U611T, U612T, U613T, U614T, U615T, U616T, U617T, U618T, U619T, U620T, U621T, U705T, U707T, U708T, U804T, U901T, U902T, U908T, U909T, UA18T, UA19T, UA20T, UA22T, UA23T, UA24T, UB01T, UB02T, UB06T, UB07T, UB17T, UB18T, UC08T, UC10T, UC11T, UC12T, UC15T, V303T, V602T, V603T, V604T, V606T, V608T, V609T, V610T, V612T, V613T, V614T, V615T, V616T, V618T, V619T, V620T, V621T, V622T, V701T, V903T, V904T, V921T, V922T, V924T, VA01T, VA02T, VA03T, VA04T, VA06T, VA07T, VA08T, VA09T, VA10T, VA13T, VA14T, VB09T, VB10T, VC01T, VC02T, W201T, W202T, W203T, W204T, W205T, W210T, W211T, W303T, W304T, W305T, W306T, W308T, W309T, W311T, W312T, W313T, W314T, W315T, W316T, W317T, W318T, W321T, W401T, W402T, W403T, W404T, W405T, W406T, W407T, W408T, W416T, W417T, W503T, W504T, W505T, W506T, W507T (共150個批號)，回收原因係持續安定性監測試驗(on-going monitoring stability study)中發現，上述批號之主成分中的METHYL SALICYLATE含量有低於規格值的情形，原廠調查後發現，上述情形可能是由包裝袋密封不全所導致，故啟動自主回收作業。經查，受影響回收批號之產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「撒隆巴斯，SALONPAS (衛署藥輸字第024683號)」藥品，申請廠商為日商久光製藥股份有限公司台北分公司，製造廠為HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.，主成分為DL-CAMPHOR, L-MENTHOL, METHYL SALICYLATE, TOCOPHEROL ACETATE。核准適應症為「暫時緩解局部疼痛」。該藥品為醫師藥師藥劑生指示藥品。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：https://adr.fda.gov.tw)。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401(網站： https://qms.fda.gov.tw)。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。 |