善德生化科技股份有限公司
公開資訊調查報告

歷屆獲選創新研究獎企業名單
來源 : 經濟部中小企業處-創新研究獎
欄位 : 屆別、公司統編、公司名稱(中文)、公司名稱(英文)、得獎標的(中文)

屆別	第9屆
公司統編	16549813
公司名稱(中文)	善德生化科技股份有限公司
公司名稱(英文)	SUNDER BIOMEDICAL TECH.CO.,LTD.
得獎標的(中文)	一體式具有安全針頭保護之導管夾

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
統一編號	16549813
總機構統一編號
營業人名稱	善德生化科技股份有限公司
資本額	600000000
設立日期	0870731
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	452000
名稱	綜合商品批發
行業代號1	457112
名稱1	西藥批發
行業代號2	332900
名稱2	其他醫療器材及用品製造
行業代號3	457113
名稱3	醫療耗材批發

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註

登錄編號	B103003429
登錄日期	1030730
事業單位名稱（工程名稱）	善德生化科技股份有限公司
來文字號	善勞函字第103027號
來函日期	1030728
備註

登錄編號	B096008928
登錄日期	0961005
事業單位名稱（工程名稱）	善德生化科技股份有限公司
來文字號	善總函字第96049號
來函日期	0961001
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註

	B103003429
	1030730
	善德生化科技股份有限公司
	善勞函字第103027號
	1030728

	B096008928
	0961005
	善德生化科技股份有限公司
	善總函字第96049號
	0961001

提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等

	780
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20141231
	20150416
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	781
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20141231
	20151230
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	782
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	104
	HOSPITALAR - International Fair of Products, Equipment and Services for Hospitals, Health Clinics and Laboratories巴西聖保羅國際醫療醫院設備牙科保健展
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20141231
	20150706
	20000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	16282
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	107
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20180105
	20180330
	20000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	16283
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	107
	Africa Health南非國際醫院設備藥品牙醫設備暨復建保健展
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20180105
	20180731
	20000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	27080
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	109
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	臺中市
	20191230
	20200413
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21916
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	MEDICAL FAIR INDIA - International Exhibition and Conference on Diagnostics, Medical Equipment and Technology印度國際醫療器材展
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	臺中市
	20190103
	20190509
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21915
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	臺中市
	20190103
	20190509
	15000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	21914
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	108
	Indonesian Hospital Expo
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	臺中市
	20190705
	20191121
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	5799
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20151231
	20160415
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

	5798
	捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
	105
	HOSPITALAR - International Fair of Products, Equipment and Services for Hospitals, Health Clinics and Laboratories巴西聖保羅國際醫療醫院設備牙科保健展
	法人
	16549813
	善德生化科技股份有限公司
	台中市
	20151231
	20160715
	30000
	辦理推廣貿易業務補助辦法
	不適用
	不適用

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Endoscope and Accessories(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	醫療用衣物(醫療口罩)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Tracheostomy tube and tube cuff (Tracheal Stoma Retainer and Accessory)(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Blood Access Device and Accessories(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Umbilical Occlusion Device(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Intravascular Administration Set(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Introduction/drainage catheter and accessories (Irrigation Tubing Set )(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Nonpowered, Single Patient, Portable Suction Apparatus(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Air-Handling Apparatus for a Surgical Operating Room (Smoke Filter Set for Laparoscopy and accessories)(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Nasal Oxygen Cannula(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

製造廠名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
許可編號	QMS2012
許可項目及作業內容	Hemodialysis System and Accessories(Sterile)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2024-10-28

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Blood Access Device and Accessories(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Umbilical Occlusion Device(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Nonpowered, Single Patient, Portable Suction Apparatus(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Tracheostomy tube and tube cuff (Tracheal Stoma Retainer and Accessory)(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	醫療用衣物(醫療口罩)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Endoscope and Accessories(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Air-Handling Apparatus for a Surgical Operating Room (Smoke Filter Set for Laparoscopy and accessories)(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Nasal Oxygen Cannula(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Introduction/drainage catheter and accessories (Irrigation Tubing Set )(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Hemodialysis System and Accessories(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	Intravascular Administration Set(Sterile)
	QMS2012
	Y
	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	2024-10-28

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Tracheostomy tube and tube cuff (Tracheal Stoma Retainer and Accessory)(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	醫療用衣物(醫療口罩)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Endoscope and Accessories(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Air-Handling Apparatus for a Surgical Operating Room (Smoke Filter Set for Laparoscopy and accessories)(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Nasal Oxygen Cannula(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Hemodialysis System and Accessories(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Intravascular Administration Set(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Blood Access Device and Accessories(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Introduction/drainage catheter and accessories (Irrigation Tubing Set )(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Umbilical Occlusion Device(Sterile)
	Y
	2024-10-28

	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
	QMS2012
	Nonpowered, Single Patient, Portable Suction Apparatus(Sterile)
	Y
	2024-10-28

獨立董監事兼任情形彙總表 (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期	1121026
序號	3991
公司代號	6174
公司名稱	安碁
職稱	獨立董事
姓名	張國雄
就任日期	1100726
主要現職	東海大學國際經營與貿易學系暨管理學院EMBA教授
主要經歷	東海大學國際經營與貿易學系主任、東海大學管理學院EMBA 主任(執行長)
目前兼任其他公司名稱	善德生化科技股份有限公司
其他公司職稱	獨立董事
備註

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000886號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/01/31
發證日期	2018/01/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200088602
中文品名	“金塔”一次性使用安全採血器
英文品名	“Gemtier” Safety Blood Collection Device for Single Use
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	Gemtier Medical (Shanghai) Inc.
製造廠廠址	No.18 Jianding Road, Fengjing Town, Jinshan District, Shanghai, China
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2018/09/10
製造許可登錄編號	QSD9593

許可證字號	衛部醫器製壹字第006460號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/11/10
發證日期	2016/11/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"善德" 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名	"SUNDER" Suction Bag (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第002628號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/02/09
發證日期	2008/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500262802
中文品名	成春洗腎用血液迴路導管
英文品名	BESPRING Blood Line Set for Hemodialysis
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白。增加規格：詳如標籤仿單核定本。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	成春國際行銷股份有限公司
申請商地址	彰化縣埔鹽鄉埔鹽村彰水路二段55號
申請商統一編號	28921338
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002629號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/12/31
發證日期	2009/01/06
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500262901
中文品名	成春壓力監測器保護套
英文品名	BESPRING Transducer Protector
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-22-001, S-22-002, S-22-003, S-22-004, S-22-005, S-22-006, S-22-007, S-22-008, S-22-009, S-22-010, S-22-011, S-22-012, S-22-013, S-22-014, S-22-015, S-22-016, S-22-017, S-22-018, S-22-019, S-22-020, S-22-0 21, 以下空白.
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	成春國際行銷股份有限公司
申請商地址	彰化縣埔鹽鄉埔鹽村彰水路二段55號
申請商統一編號	28921338
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/09/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002679號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/04/13
發證日期	2009/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500267903
中文品名	“善德”洗腎用留置針
英文品名	“Sunder”Hemodialysis internal needle
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5570 皮下單腔針
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-74-I14GA, S-74-I15GA, S-74-I16GA, S-74-I17GA, 以下空白.
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製字第007872號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/12
發證日期	2023/06/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”內視鏡視野輔助套
英文品名	“SUNDER” Endoscopy Vision Auxiliary Set
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第002779號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2009/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500277907
中文品名	芮美德動靜脈廔管針
英文品名	RenMed A-V Fistula Needle Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第002781號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/02/09
發證日期	2009/09/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500278107
中文品名	芮美德洗腎用血液迴路導管
英文品名	RenMed Blood Line Set for Hemodialysis
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-S01, SD-K01, SD-G01, 以下空白.
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/09/05
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第002119號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/04/10
註銷理由	自請註銷
有效日期	2012/01/08
發證日期	2007/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500211904
中文品名	"善德"洗腎用血液迴路導管(蒸氣滅菌)
英文品名	"Sunder"Blood line set for Hemodialysis(steam)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-01-G94。SD-T01，SD-J01。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2012/04/11
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001873號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/08/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/14
發證日期	2006/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500187307
中文品名	宇慶血漿血小板收集套
英文品名	POLYMAX PLATELET AND PLASMA COLLECTION SETS
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。S-70-003-ASA。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/08/24
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第002556號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/02/09
發證日期	2008/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500255600
中文品名	維克派舒洗腎用血液迴路導管
英文品名	VACUPLUS Blood Line Set for Hemodialysis
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/09/05
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第002441號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/09
發證日期	2008/05/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500244109
中文品名	杏昌洗腎用血液迴路導管
英文品名	HI-CLEARANCE Blood Line Set for Hemodialysis
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-S01, SD-K01, SD-G01,以下空白.
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	杏昌生技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
申請商統一編號	23161816
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/18
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第001303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/04/13
發證日期	2005/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500130305
中文品名	"善德"安全頭皮針
英文品名	"SUNDER"SAFETY SCALP VEIN SET
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-69-M10-A,S-69-M20-A,S-69-M30-A,S-69-M40-A,S-69-M50-A,S-69-M60-A,S-69-M70-A,S-69-M80-A,S-69-M90-A,以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001302號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/04/13
發證日期	2005/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500130203
中文品名	”善德”安全注射器
英文品名	"SUNDER" SAFETY SYRINGES
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	多功能安全注射器，自毀式安全注射器，旋轉回拉多功能安全注射器，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/01/10
發證日期	2005/01/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500122501
中文品名	"善德" 輸血套
英文品名	"SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001221號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/12/31
發證日期	2004/12/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500122103
中文品名	"善德" 壓力監測器保護套
英文品名	"SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/08/07
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001214號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/12/13
發證日期	2004/12/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500121406
中文品名	"善德" 套管針
英文品名	"SUNDER" TROCAR
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-56-041,S-56-010,S-56-072,S-56-073,S-56-101,S-56-102,S-19-103,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000767號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600076704
中文品名	“善德” 廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名	“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址	NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2019/03/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000756號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/08/20
發證日期	2009/08/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600075602
中文品名	“善德”廢液收集袋 (未滅菌)
英文品名	“SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別	CN
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000907號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/16
發證日期	2001/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500090706
中文品名	”善德”輸液套
英文品名	I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-IVA001,SD-IVA002,SD-IVA003,SD-IVA004。SD-IVA005，SD-IVA006，SD-IVA007，SD-IVA008，S-06-001。規格變更：詳如中文仿單核定本(90.8.23仿單核定本繳回作廢)。仿單變更：詳如中文仿單核定本(98.4.2仿單核定本回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(98.4.2仿單核定本繳回作廢)。增加規格:SD-IVA026、SD-IVA027，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年2月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。申請變更事項：仿單、標籤及規格變更，詳如中文仿單核定本（原107年10月2日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/03/19
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000905號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/18
發證日期	2001/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500090502
中文品名	止迴流輸液套　”善德”　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A
英文品名	TO-STOPFLOW I.V. ADMINISTRATION SET"SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ＳＤ－ＩＶＢ００１，ＳＤ－ＩＶＢ００２，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/05/03
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第000904號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2001/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500090400
中文品名	動靜脈廔管針”法舒洛”　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A
英文品名	V FISTULA NEEDLE SET "FASFLO"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第000903號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/08
發證日期	2001/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500090301
中文品名	"善德"定量型輸液套
英文品名	VOLUME CONTROL I.V. ADMINISTRATION SET "SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J000 一般醫院及個人使用裝
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ＳＤ－ＩＶＣ００１，以下空白。ＳＤ－ＩＶＣ００2，以下空白。ＳＤ－ＩＶＣ００4，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/02/03
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000895號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/09
發證日期	2001/04/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500089502
中文品名	洗腎用血液迴路導管
英文品名	BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "FASFLO"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000880號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/02/09
發證日期	2000/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500088002
中文品名	"愛丁格"洗腎用血液迴路導管
英文品名	BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "ERDIN"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原89年12月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000876號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/02/09
發證日期	2000/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500087608
中文品名	"善德" 瑞克舒洗腎用血液迴路導管
英文品名	RENAX BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/09/05
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第000875號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2000/10/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500087506
中文品名	"善德"動靜脈瘻管針
英文品名	A-V FISTULA NEEDLE SET "SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原89年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/12/16
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製壹字第000370號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/14
發證日期	2005/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300037009
中文品名	"善德" 臍帶夾 (滅菌)
英文品名	"SUNDER" Umbilical Clamp (Sterile)
效能	用來將新生兒臍帶血管閉合的夾子。
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5950 臍帶閉合器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-64-010-A。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/05/08
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第003284號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2011/04/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500328401
中文品名	國泰醫管喜樂美動靜脈瘻管針
英文品名	K.T CERAMIT A-V Fistula Needle Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第002472號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/02/09
發證日期	2008/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500247207
中文品名	邁捷洗腎用血液迴路導管
英文品名	MJ Blood Line Set for Hemodialysis
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-S01, SD-K01, SD-G01 ,以下空白.
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	邁捷股份有限公司
申請商地址	台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號	23283064
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/11/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001800號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/05/30
發證日期	2006/05/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500180006
中文品名	"善德"腎臟造口引流袋
英文品名	"SUNDER"PCN BAG
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001746號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/11
發證日期	2006/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500174600
中文品名	"善德"陰道擴張器
英文品名	"SUNDER"VAGINAL SPECULUM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第001730號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/24
發證日期	2006/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500173001
中文品名	"善德"餵食袋
英文品名	"SUNDER" FEEDING BAG
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-50-010-A,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001729號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/03/24
發證日期	2006/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500172900
中文品名	"善德"蓄尿袋
英文品名	"SUNDER" CLOSED URINARY DRAINAGE BAG
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/05/09
發證日期	2005/05/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500136106
中文品名	"善德" 三方輸液活栓
英文品名	"SUNDER" THREE WAY STOPCOCK
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000788號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2029/02/09
發證日期	1999/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500078801
中文品名	"善德"洗腎用血液迴路導管
英文品名	BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "SUNDER"
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹字第009913號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/28
發證日期	2023/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"貝斯美德" 外科用刷手刷子 (滅菌)
英文品名	"Besmed" Surgical Scrub Brush (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	貝斯美德股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路116巷5號
申請商統一編號	97340146
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程	滅菌廠
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QMS1676 QMS2012

許可證字號	衛部醫器製壹字第009465號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/02/16
發證日期	2022/02/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	普潔醫療口罩(未滅菌)
英文品名	PURGE Medical Mask(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	底家股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區南屯路二段290號12樓之2
申請商統一編號	50907388
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/03/28
製造許可登錄編號	GMP5010

許可證字號	衛部醫器製壹字第009453號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/01/26
發證日期	2022/01/26
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	親親醫療口罩(未滅菌)
英文品名	JIUJIU Medical Mask(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	底家股份有限公司
申請商地址	臺中市南屯區南屯路二段290號12樓之2
申請商統一編號	50907388
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	GMP5010

許可證字號	衛部醫器製壹字第007956號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/18
發證日期	2019/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"宸田" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)
英文品名	"CHENTIAN" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (STERILE)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	宸田企業有限公司
申請商地址	新北市中和區中和路102號9樓之5
申請商統一編號	42706697
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製字第006908號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/07/10
發證日期	2020/07/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”沖吸套組
英文品名	“SUNDER” Suction Irrigation Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第006905號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/06/24
發證日期	2020/06/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”取物袋
英文品名	“SUNDER” Endo Bag
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製壹字第008734號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2020/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“SUNDER” Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製壹字第003094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/09/16
發證日期	2010/09/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”鼻腔內固定夾板 (未滅菌)
英文品名	“SUNDER” Intranasal Splint (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔內固定物(G.4780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G4780 鼻腔內固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	醫士通實業有限公司
申請商地址	台北市萬華區開封街二段66之4號12樓
申請商統一編號	80142712
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/24
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹字第005499號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/08/14
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/12/12
發證日期	2014/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"善德" 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 (滅菌)
英文品名	"Sunder" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/08/15
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製字第005761號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/16
發證日期	2017/05/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“瑞克舒”輸液套
英文品名	“Renax” I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第005741號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/16
發證日期	2017/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“愛丁格”輸液套
英文品名	“ERDIN” I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製壹字第000647號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/07
發證日期	2005/11/07
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300064700
中文品名	善德抽吸連接管 (滅菌)
英文品名	SUNDER Connection Suction/Drainage Tube (Sterile)
效能	將廢液由體腔中導引出來。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/06/10
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製壹字第002756號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/01/05
發證日期	2010/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”密閉式抽痰管 (滅菌)
英文品名	“Sunder”Closed Suction Catheter (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D6810 氣管支氣管抽吸導管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第000119號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2011/02/11
註銷理由	逾期展延
有效日期	2010/08/15
發證日期	2005/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300011901
中文品名	"善德" 球式灌注器
英文品名	"SUNDER" ASEPTO SYRINGE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-43-010-A, 以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2011/02/12
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000978號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2002/12/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500097803
中文品名	"善德" 瑞克舒動靜脈廔管針
英文品名	"SUNDER" RENAX A-V FISTULA NEEDLE SET
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第000970號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/02/09
發證日期	2002/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500097000
中文品名	"長庚" 洗腎用血液迴路導管
英文品名	空白
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/09/05
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第000950號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/26
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/05/10
發證日期	2002/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00500095003
中文品名	中央靜脈導管組 "善德"
英文品名	"SUNDER" CENTRAL VENOUS CATHETER KIT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-3L55F30J,SD-3L70F30J, 以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/04/06
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第001199號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/12
發證日期	2004/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500119900
中文品名	"善德" 注射帽
英文品名	"SUNDER" I.V. CAP
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-21-001,S-21-002,S-21-003,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001132號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/08
發證日期	2004/06/08
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500113204
中文品名	"善德" 延長管
英文品名	"SUNDER" EXTENSION SETS
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S35-W01,S35-R01,S35-I01,S35-Y01,S35-T01,以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原93年9月3日及104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第007395號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/16
發證日期	2022/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“愛丁格”動靜脈瘻管針
英文品名	“ERDIN” A-V Fistula Needle Set
效能	詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第006339號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/24
發證日期	2019/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“愛丁格”血液透析迴路管
英文品名	“ERDIN” Hemodialysis Blood Tubing Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器輸字第014200號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/23
發證日期	2006/03/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA00601420007
中文品名	愛威紐透析器
英文品名	AVENUE DIALYZER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	CRESCENDAS MEDICAL CORPORATION PTE LTD
製造廠廠址	87 DEFU LANE 10, SINGAPORE 539219
製造廠公司地址
製造廠國別	SG
製程
異動日期	2012/10/30
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製壹字第008730號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2020/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“親親”醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“Jiu Jiu” Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製壹字第008729號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/15
發證日期	2020/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“普潔”醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“Purge” Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	成人平面、兒童平面、成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第002209號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2027/05/16
發證日期	2007/05/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500220905
中文品名	“善德”沖洗套
英文品名	“Sunder”Priming Tube
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-071-010, S-071-011,以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛署醫器製字第001120號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/05/27
發證日期	2004/05/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500112000
中文品名	"善德" 採血套
英文品名	"SUNDER" BLOOD DONOR SET
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S68-010,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/10/12
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001103號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/16
發證日期	2004/04/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500110300
中文品名	"善德" 高壓延長管
英文品名	"SUNDER" PRESSURE MONITOR LINES
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S25-H01,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/12/14
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/01/29
發證日期	2004/01/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500106808
中文品名	"善德"旋轉回拉式安全注射器
英文品名	"SUNDER" ROTATABLE RETRACTABLE SAFETY SYRINGE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-26-031-PA,S-26-032-PA,S-26-133-PA,S-26-033-PA,S-26-034-PA,S-26-135-PA,S-26-035-PA,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/10/12
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第001201號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/11/22
發證日期	2004/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHY00500120100
中文品名	"善德" 頭皮針
英文品名	"SUNDER" SCALP VEIN SET
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第000555號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/10/30
發證日期	2005/10/30
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300055508
中文品名	善德真空傷口引流套(滅菌)
英文品名	SUNDER Wound Drainage System(Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-41-010-A、S-41-020-A、S-41-030-A、S-41-040-A, S-41-050-A、S-41-060-A、以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002689號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/17
註銷理由	許可證已逾有效期;;許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2019/04/22
發證日期	2009/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500268906
中文品名	邁捷血液淨化迴路導管
英文品名	MJ Blood Line Set for Blood Purification
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	2011NL，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	邁捷股份有限公司
申請商地址	台北市中山區建國北路二段86、88號8樓
申請商統一編號	23283064
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/06/21
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製字第002660號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/02/09
發證日期	2009/03/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500266008
中文品名	邁迪肯司洗腎用血液迴路導管
英文品名	Medi-Chem System Blood Line Set for Hemodialysis
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SD-S01, SD-K01, SD-G01,以下空白.
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第006948號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/12/29
發證日期	2020/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”腹腔鏡煙霧過濾器及其配件(滅菌)
英文品名	“SUNDER” Smoke Filter Set For Laparoscopy (Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5070 手術室用之空氣操作裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第006423號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/06/08
發證日期	2019/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“維多”延長管
英文品名	“BioVictor” Extension Sets
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第004862號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/05/05
發證日期	2015/05/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”注射帽
英文品名	“Sunder” I.V. Cap
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-21-001、S-21-002、S-21-003
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製壹字第004984號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/12/31
發證日期	2013/12/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"善德" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)
英文品名	"Sunder" nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/16
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第006443號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/07/16
發證日期	2019/07/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“美德”輸液套
英文品名	“MED” I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第005376號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/06/23
發證日期	2016/06/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”血液淨化迴路導管
英文品名	“SUNDER” Blood Purification Tubing Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	S-86-A01。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原105年7月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第005461號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/10/24
發證日期	2016/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“善德”血液透析迴路管
英文品名	“Sunder” Hemodialysis Blood Tubing Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5820 血液透析系統及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年9月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/09/21
製造許可登錄編號	QMS2012

許可證字號	衛部醫器製字第005063號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/08
發證日期	2015/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/05/15
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製字第005054號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/07/16
發證日期	2015/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“尼得立斯”輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2017/05/15
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛部醫器製字第005053號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/06/08
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“尼得立斯”延長管
英文品名	“NEEDLELESS” Extension Sets
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號	衛署醫器製壹字第002442號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/29
發證日期	2009/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“善德” 廢液收集袋 (滅菌)
英文品名	“SUNDER” SUCTION BAG (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/11/27
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第002410號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/04/02
發證日期	2009/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300241005
中文品名	“善德”人工鼻 (未滅菌)
英文品名	“Sunder”artificial nose (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	善德生化科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區五權路1-67號10樓之1
申請商統一編號	16549813
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2016/10/12
製造許可登錄編號