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台塑生醫科技股份有限公司
公開資訊調查報告


衛生福利部食品藥物管理署
健康食品資料集


健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』),需經過FDA審查核可後,才可稱為健康食品,由業者主動申請後取得許可證後,才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號、類別、中文品名、核可日期、申請商、證況、保健功效相關成分、保健功效、保健功效宣稱、警語、注意事項、網址

許可證字號 衛部健食字第A00320號
類別 衛署健食字
中文品名 樟芝人參滋補液
核可日期 2017/01/12
申請商 台塑生醫科技股份有限公司
證況 核可
保健功效相關成分 腺苷、牛磺酸
保健功效 抗疲勞功能, 護肝功能
保健功效宣稱 (一) 護肝「根據動物實驗結果,對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷:有助於降低血漿AST(GOT)、ALT(GPT)值。」(二) 抗疲勞「經動物試驗結果顯示,攝取本產品有助於延緩運動後疲勞的發生及促進運動後疲勞消除。」
警語 1. AST(GOT)、ALT(GPT)值持續異常升高可能是肝臟疾病所引起,應立即就醫。2. 嬰幼兒、孕婦、哺餵母乳者。如欲食用本產品,請洽詢醫師或醫療專業人員。
注意事項 1. 目前接受醫師治療者,請與醫師商量後再食用。2. 本產品供保健用,請依建議攝取量食用。3. 避免孩童自行取用。4. 食用過量可能有安全疑慮。5. 均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
網址 https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=351

衛生福利部食品藥物管理署
健康食品資料集


健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』),需經過FDA審查核可後,才可稱為健康食品,由業者主動申請後取得許可證後,才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號;類別;中文品名;核可日期;申請商;證況;保健功效相關成分;保健功效;保健功效宣稱;警語;注意事項;網址

腺苷、牛磺酸
https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=351
抗疲勞功能, 護肝功能
衛署健食字
1. 目前接受醫師治療者,請與醫師商量後再食用。2. 本產品供保健用,請依建議攝取量食用。3. 避免孩童自行取用。4. 食用過量可能有安全疑慮。5. 均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
2017/01/12
台塑生醫科技股份有限公司
樟芝人參滋補液
衛部健食字第A00320號
1. AST(GOT)、ALT(GPT)值持續異常升高可能是肝臟疾病所引起,應立即就醫。2. 嬰幼兒、孕婦、哺餵母乳者。如欲食用本產品,請洽詢醫師或醫療專業人員。
(一) 護肝「根據動物實驗結果,對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷:有助於降低血漿AST(GOT)、ALT(GPT)值。」(二) 抗疲勞「經動物試驗結果顯示,攝取本產品有助於延緩運動後疲勞的發生及促進運動後疲勞消除。」
核可

衛生福利部食品藥物管理署
健康食品資料集


健康食品是一個法律名稱(『健康食品管理法』),需經過FDA審查核可後,才可稱為健康食品,由業者主動申請後取得許可證後,才可上市銷售。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-健康食品資料集
欄位 : 許可證字號;類別;中文品名;核可日期;申請商;證況;保健功效相關成分;保健功效;保健功效宣稱;警語;注意事項;網址

衛部健食字第A00320號
衛署健食字
樟芝人參滋補液
2017/01/12
台塑生醫科技股份有限公司
核可
腺苷、牛磺酸
抗疲勞功能, 護肝功能
(一) 護肝「根據動物實驗結果,對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷:有助於降低血漿AST(GOT)、ALT(GPT)值。」(二) 抗疲勞「經動物試驗結果顯示,攝取本產品有助於延緩運動後疲勞的發生及促進運動後疲勞消除。」
1. AST(GOT)、ALT(GPT)值持續異常升高可能是肝臟疾病所引起,應立即就醫。2. 嬰幼兒、孕婦、哺餵母乳者。如欲食用本產品,請洽詢醫師或醫療專業人員。
1. 目前接受醫師治療者,請與醫師商量後再食用。2. 本產品供保健用,請依建議攝取量食用。3. 避免孩童自行取用。4. 食用過量可能有安全疑慮。5. 均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
https://consumer.fda.gov.tw//Food/InfoHealthFoodDetail.aspx?nodeID=162&id=351

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集


全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
統一編號 27354244
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭分公司
資本額 0
設立日期 0940125
組織別名稱 本國公司設立之分公司
使用統一發票 Y
行業代號 193199
名稱 其他清潔用品製造
行業代號1 191012
名稱1 環境用藥製造
行業代號2 193299
名稱2 其他化粧品製造
行業代號3 200599
名稱3 其他醫用化學製品製造

營業地址 臺北市松山區精忠里敦化北路201-36號5樓
統一編號 80539426
總機構統一編號
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司
資本額 1665564950
設立日期 0921118
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 193299
名稱 其他化粧品製造
行業代號1 193199
名稱1 其他清潔用品製造
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

營業地址 高雄市鳥松區鳥松里大埤路123號1樓
統一編號 21622166
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司高雄長庚門市
資本額 0
設立日期 0940324
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 193199
名稱 其他清潔用品製造
行業代號1 193299
名稱1 其他化粧品製造
行業代號2 200211
名稱2 人用西藥製造
行業代號3 200400
名稱3 中藥製造

營業地址 高雄市仁武區竹後里水管路100號
統一編號 36614782
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司仁武廠門市
資本額 0
設立日期 0951120
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 475299
名稱 其他化粧品零售
行業代號1 474917
名稱1 清潔用品零售
行業代號2 472933
名稱2 保健營養食品零售
行業代號3
名稱3

營業地址 雲林縣麥寮鄉中興村10鄰台塑工業園區1號
統一編號 21443396
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司麥寮廠區門市
資本額 0
設立日期 0940106
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 457299
名稱 其他化粧品批發
行業代號1 456700
名稱1 清潔用品批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

營業地址 臺南市中西區健康路1段290號1樓
統一編號 81491358
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司健康生活館台南門市
資本額 0
設立日期 1071213
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 474917
名稱 清潔用品零售
行業代號1 475299
名稱1 其他化粧品零售
行業代號2 475199
名稱2 其他藥品及醫療用品零售
行業代號3 475111
名稱3 中藥零售

營業地址 臺北市松山區民生東路4段56巷3弄1號
統一編號 93105113
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司健康生活館北庚門市
資本額 0
設立日期 1120608
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 474917
名稱 清潔用品零售
行業代號1 475299
名稱1 其他化粧品零售
行業代號2 475199
名稱2 其他藥品及醫療用品零售
行業代號3 475112
名稱3 西藥零售

營業地址 桃園市龜山區文化里文化二路176號
統一編號 09779254
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司華亞門市
資本額 0
設立日期 0950811
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 193299
名稱 其他化粧品製造
行業代號1 457299
名稱1 其他化粧品批發
行業代號2 474917
名稱2 清潔用品零售
行業代號3 475299
名稱3 其他化粧品零售

營業地址 桃園市龜山區文化里復興一路8號4樓
統一編號 50696378
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司i醫健管中心A8門市
資本額 0
設立日期 1051027
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 475199
名稱 其他藥品及醫療用品零售
行業代號1
名稱1
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

營業地址 桃園市龜山區公西里10鄰復興路5號地下樓
統一編號 99748330
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司林口長庚門市
資本額 0
設立日期 0930527
組織別名稱 本國公司設立之分公司
使用統一發票 Y
行業代號 193199
名稱 其他清潔用品製造
行業代號1 193299
名稱1 其他化粧品製造
行業代號2 475299
名稱2 其他化粧品零售
行業代號3 474917
名稱3 清潔用品零售

營業地址 桃園市蘆竹區長興里南崁路1段336號B1
統一編號 09743236
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司錦興廠門市
資本額 0
設立日期 0921114
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 193199
名稱 其他清潔用品製造
行業代號1 191012
名稱1 環境用藥製造
行業代號2 193299
名稱2 其他化粧品製造
行業代號3 475299
名稱3 其他化粧品零售

營業地址 新竹市北 區中山里中山路35號1樓
統一編號 72642475
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司健康生活館新竹門市
資本額 0
設立日期 1060411
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 475299
名稱 其他化粧品零售
行業代號1 474917
名稱1 清潔用品零售
行業代號2 472933
名稱2 保健營養食品零售
行業代號3
名稱3

營業地址 新北市泰山區南林路98號支援二棟6樓
統一編號 50725155
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司南亞科門市
資本額 0
設立日期 1051219
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 474917
名稱 清潔用品零售
行業代號1 475199
名稱1 其他藥品及醫療用品零售
行業代號2 475299
名稱2 其他化粧品零售
行業代號3 475112
名稱3 西藥零售

營業地址 新北市樹林區東山里味王街55號
統一編號 31508609
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司樹林門市
資本額 0
設立日期 1000727
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 474917
名稱 清潔用品零售
行業代號1 475299
名稱1 其他化粧品零售
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

營業地址 彰化縣彰化市中庄里中山路3段359號
統一編號 21447484
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司彰化廠區門市
資本額 0
設立日期 0940110
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 475299
名稱 其他化粧品零售
行業代號1 474917
名稱1 清潔用品零售
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

營業地址 基隆市安樂區鶯歌里麥金路222號
統一編號 09986438
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司基隆長庚門市
資本額 0
設立日期 0951113
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 457299
名稱 其他化粧品批發
行業代號1 475299
名稱1 其他化粧品零售
行業代號2 474917
名稱2 清潔用品零售
行業代號3 220911
名稱3 塑膠日用品製造

營業地址 嘉義縣朴子市仁和里嘉朴路西段8號B1
統一編號 25874640
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司嘉義長庚門市
資本額 0
設立日期 0990310
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 193299
名稱 其他化粧品製造
行業代號1 193199
名稱1 其他清潔用品製造
行業代號2 457299
名稱2 其他化粧品批發
行業代號3 475299
名稱3 其他化粧品零售

營業地址 嘉義縣新港鄉中洋村中洋工業區2號1樓
統一編號 09104245
總機構統一編號 80539426
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司新港廠門市
資本額 0
設立日期 0941220
組織別名稱 其他
使用統一發票 Y
行業代號 193199
名稱 其他清潔用品製造
行業代號1 193299
名稱1 其他化粧品製造
行業代號2 474917
名稱2 清潔用品零售
行業代號3 475299
名稱3 其他化粧品零售

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊


事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B107008586
登錄日期 1071029
事業單位名稱(工程名稱) 台塑生醫科技股份有限公司
來文字號 生醫科字第18310017845F號
來函日期 1071025
備註

登錄編號 B104009694
登錄日期 1041006
事業單位名稱(工程名稱) 台塑生醫科技股份有限公司
來文字號 生醫科字第15D10016139E號
來函日期 1041001
備註

登錄編號 B096002458
登錄日期 0960402
事業單位名稱(工程名稱) 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
來文字號 (96)生醫科字第00069號
來函日期 0960227
備註

登錄編號 B094000574
登錄日期 0940720
事業單位名稱(工程名稱) 台塑生醫科技股份有限公司
來文字號 (94)生醫科字第00209號
來函日期 0940715
備註

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊


事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱(工程名稱);來文字號;來函日期;備註

B104009694
1041006
台塑生醫科技股份有限公司
生醫科字第15D10016139E號
1041001

B107008586
1071029
台塑生醫科技股份有限公司
生醫科字第18310017845F號
1071025

B096002458
0960402
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
(96)生醫科字第00069號
0960227

B094000574
0940720
台塑生醫科技股份有限公司
(94)生醫科字第00209號
0940715

衛生福利部食品藥物管理署
特定用途化粧品許可證資料集


特定用途化粧品許可證資料定期與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-特定用途化粧品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、用途、劑型、包裝、化粧品類別、主成分略述、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期

許可證字號 衛部粧製字第007909號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/08/24
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2023/03/06
發證日期 2018/03/06
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700790902
中文品名 FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
英文品名 Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
用途 防曬
劑型 乳劑
包裝 管裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/28

許可證字號 衛部粧製字第008885號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2023/06/07
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700888506
中文品名 UV海洋友善輕感防曬凝露SPF50+/★★★★
英文品名 UV & OCEAN PROTECT LIGHT AQUA GEL SPF50 +/★★★★
用途 防曬、肌膚保養。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;ZINC OXIDE
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 頂郁企業股份有限公司
製造廠廠址 台中市大里區福德路71巷11號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/07/04

許可證字號 衛署粧輸字第019740號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/10/29
發證日期 2012/10/29
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00801974002
中文品名 光燦4D無瑕兩用粉餅 SPF20★★★ (01)、(02)、(03)
英文品名 Brilliant Flawless 4D Dual Pact (01), (02), (03)
用途 防曬、美化肌膚。
劑型 粉餅劑
包裝 盒裝;;附外盒
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 ZINC OXIDE;;BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
限制項目 輸 入
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 ICOSPACK CO., LTD.
製造廠廠址 170-8, NAE-DONG, OJEONG-GU, BUCHEON-CITY, KYOUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧輸字第015869號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/01/13
發證日期 2015/01/13
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00801586900
中文品名 輕柔防曬隔離乳 SPF25 PA++ (嫩綠/嫩紫/嫩膚)
英文品名 Light Sun Protective Shield Lotion
用途 肌膚防曬保養。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝;;附外盒;;桶裝
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 輸 入
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 COSMO BEUTY CO., LTD.
製造廠廠址 4-3-43 SHIMAYA, KONOHANA-KU, OSAKA, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別 JP
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛署粧輸字第013468號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/09/19
發證日期 2006/09/19
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00801346808
中文品名 靚妍美白亮采粉餅SPF25/PA++
英文品名 FORTE UV WHITENING POWDER FOUNDATION BE101,BE102,BE103
用途 防曬 。
劑型 固形
包裝 盒裝;;盒裝
化粧品類別 粉餅
主成分略述 TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 輸 入
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 ASANUMA CORPORATION
製造廠廠址 46-33, 3-CHOME MINAMIDAI, NAKANO-KU TOKYO 164-0014 JAPAN.
製造廠公司地址
製造廠國別 JP
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第006288號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/08/21
發證日期 2012/08/21
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 玻尿酸保濕防曬乳 SPF38 / ★★
英文品名 HA HYDRATING SUN PROTECTION SPF38 / ★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 軟管裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 POLYSILICONE-15;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧製字第006471號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2018/05/15
發證日期 2013/05/15
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700647102
中文品名 傳明酸潤色防曬CC霜SPF50+ / ★★
英文品名 Tranexamic Acid Tinted C C Cream SPF50+ / ★★
用途 防曬潤色。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧製字第006470號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2018/05/15
發證日期 2013/05/15
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700647000
中文品名 水楊酸T字控油緊緻凝露
英文品名 Salicylic Acid T-Zone Oil-Control Essence
用途 軟化角質、面皰預防,肌膚保養。
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 皮膚柔軟劑
主成分略述 SALICYLIC ACID
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧製字第006092號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/12/20
發證日期 2011/12/20
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700609207
中文品名 FORTE再生無痕防護日霜SPF35/★★
英文品名 FORTE Revival Silky Shield Day Cream SPF35/★★
用途 防曬及肌膚保養。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒面霜
主成分略述 DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛署粧製字第003791號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/10/21
發證日期 2004/10/21
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700379105
中文品名 KINETIN 青春泉還原霜
英文品名 KINETIN REGENERATING CREAM
用途 預防皺紋、美白肌膚、使肌膚緊緻、平滑亮麗、抗老化。
劑型 乳液劑
包裝 瓶裝;;管裝
化粧品類別 其他面霜乳液
主成分略述 ARBUTIN
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
製造廠廠址 桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003790號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/10/21
發證日期 2004/10/21
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700379003
中文品名 左旋C淨白活膚液
英文品名 PURE VITAMIN C SERUM 20% WHITENING & REVIVAL
用途 美白、淡化斑點、預防肌膚老化、使肌膚恢復彈性、柔軟、平滑、年輕健康。
劑型 凝膠劑
包裝 瓶裝
化粧品類別 凝膠
主成分略述 VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
製造廠廠址 桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003746號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/09/27
發證日期 2004/09/27
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700374600
中文品名 KINETIN 明眸眼霜
英文品名 KINETIN REGENERATING EYE CREAM
用途 滋潤改善眼部四周細紋。
劑型 乳液劑
包裝 瓶裝;;管裝;;紙盒裝
化粧品類別 其他面霜乳液
主成分略述 RETINYL PALMITATE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
製造廠廠址 桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003952號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/02/05
發證日期 2005/02/05
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700395203
中文品名 FORTE 全護防曬身體乳液SPF50 UVA/UVB PA+++
英文品名 FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF50 UVA/UVBPA+++
用途 肌膚防曬。
劑型 乳劑
包裝 軟管裝;;瓶裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003951號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/02/05
發證日期 2005/02/05
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700395101
中文品名 FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩紫)SPF25 PA+++
英文品名 FORTE LIGHT SUN ROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT PURPLE) SPF25 PA+++
用途 隔離防曬、保護肌膚。
劑型 乳劑
包裝 軟管裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003925號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/12/27
發證日期 2004/12/27
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700392500
中文品名 FORTE 全護防曬身體乳液 SPF20 UVA/UVB PA+++
英文品名 FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF20 UVA/UVB PA+++
用途 肌膚防曬。
劑型 乳液劑
包裝 軟管裝;;瓶裝
化粧品類別 其他面霜乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003924號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/12/27
發證日期 2004/12/27
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700392401
中文品名 FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩膚)SPF25 PA+++
英文品名 FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (MOISTURIZING) SPF25 PA+++
用途 防曬隔離、保護肌膚。
劑型 乳液劑
包裝 軟管裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003923號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/12/27
發證日期 2004/12/27
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700392309
中文品名 FORTE輕透防曬隔離乳(嫩綠) SPF25 PA+++
英文品名 FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT GREEN)SPF25 PA+++
用途 防曬隔離、保護肌膚。
劑型 乳液劑
包裝 軟管裝;;瓶裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第005738號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/01/27
發證日期 2011/01/27
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700573801
中文品名 FORTE 艷夏防護身體防曬乳SPF50/★★★★
英文品名 FORTE broad spectrum body sunscreen lotion SPF50/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ZINC OXIDE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛署粧製字第004157號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/05/09
發證日期 2006/05/09
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700415702
中文品名 全護親膚防曬噴霧SPF30
英文品名 SUN PROTECTION SPRAY SPF30
用途 肌膚防曬。
劑型 噴霧劑
包裝 鋁罐裝
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 先進國際醫藥奈米技術股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉新竹擴大工業區光復路10號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第005344號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2019/02/06
發證日期 2010/02/06
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700534403
中文品名 超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)。Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★。
英文品名 Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)。Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+ ★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 管裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE
限制項目 輸 入
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛署粧製字第004776號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/04/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2013/06/12
發證日期 2008/06/12
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700477601
中文品名 豔夏防護臉部防曬液 SPF30/ ★★★
英文品名 broad spectrum facial sunscreen lotion SPF30/ ★★★
用途 臉部防曬。
劑型 液劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/05/29

許可證字號 衛署粧製字第004775號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/06/12
發證日期 2008/06/12
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700477502
中文品名 豔夏防護臉部防曬液 SPF 50/ ★★★
英文品名 broad spectrum facial sunscreen lotion SPF 50/ ★★★
用途 臉部防曬。
劑型 液劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧製字第004302號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/12/04
發證日期 2006/12/04
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700430208
中文品名 FORTE晶澈美白防曬乳液SPF18PA++
英文品名 FORTE Intensive Whitening Lotion SPF18 PA++
用途 防曬、美白。
劑型 乳液劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;SODIUM ASCORBYL PHOSPHATE
限制項目 輸 入
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第004301號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/12/04
發證日期 2006/12/04
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700430106
中文品名 FORTE 全護清爽防曬噴霧SPF30 UVA/UVB PA+++
英文品名 FORTE Sun Protection Refreshing Spray SPF30 UVA/UVB PA+++
用途 臉部防曬產品。
劑型 噴霧劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003603號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/05/31
發證日期 2004/05/31
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700360304
中文品名 全護防曬乳霜 SPF40 UVA/UVB PA+++
英文品名 PROTECTION CREAM SPF40 UVA/UVB PA+++
用途 肌膚防曬。
劑型 霜劑
包裝 軟管裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第003592號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/05/25
發證日期 2004/05/25
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700359202
中文品名 全護防曬乳霜 SPF20
英文品名 PROTECTION CREAM SPF20
用途 肌膚防曬。
劑型 霜劑
包裝 瓶裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛署粧製字第005476號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2015/05/17
發證日期 2010/05/17
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700547607
中文品名 BABY CITY幼童防曬乳 SPF30★★★
英文品名 BABY CITY Child Sun-Screen SPF30★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 世潮企業股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路607號8樓
申請商統一編號 07015324
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/12/28

許可證字號 衛署粧製字第004980號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/28
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2018/03/23
發證日期 2009/03/23
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700498000
中文品名 Dr''s Formula 嬰幼童舒活防曬乳 SPF25 ★★★
英文品名 Dr''s Formula BABY COMFORTING SUN-SCREEN SPF25 ★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝;;附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/11

許可證字號 衛署粧製字第004354號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2014/03/26
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2012/03/12
發證日期 2007/03/12
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700435401
中文品名 FORTE 水漾柔潤粉底乳SPF 15 UVA/ UVB PA+++ (淺膚色)
英文品名 FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Nude)
用途 修飾膚色、防曬粉底。
劑型 乳液劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2014/03/27

許可證字號 衛署粧製字第004353號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2014/03/26
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2012/03/12
發證日期 2007/03/12
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700435302
中文品名 FORTE 水漾柔潤粉底乳 SPF15 UVA/ UVB PA+++ (自然膚)
英文品名 FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Natural)
用途 修飾膚色、防曬粉底。
劑型 乳液劑
包裝 瓶裝;;盒裝
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2014/03/27

許可證字號 衛署粧製字第003718號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/19
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/08/30
發證日期 2004/08/30
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00700371808
中文品名 KINETIN 煥采精華液
英文品名 KINETIN BIONIC SERUM
用途 美白、淡化斑點。
劑型 凝膠劑
包裝 瓶裝;;管裝
化粧品類別 凝膠
主成分略述 VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
製造廠廠址 桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/11/21

許可證字號 衛部粧製字第008956號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2023/08/24
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700895603
中文品名 FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
英文品名 FORTE Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 管裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTOCRYLENE
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/09/14

許可證字號 衛部粧製字第008319號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2019/12/05
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700831902
中文品名 白夏菊超修護防曬乳 SPF50+/★★★★
英文品名 Scentless Chamomile UV Protect Cream SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 孟鄉生化科技股份有限公司二廠
製造廠廠址 台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/06/15

許可證字號 衛部粧製字第008715號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2022/04/13
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 UV 海洋友善防曬棒 SPF50+/★★★★
英文品名 UV&OCEAN PROTECT SUNSCREEN STICK SUNSCREEN SPF50+/★★★★
用途 防曬、肌膚保養。
劑型 油膏劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒化粧用品
主成分略述 DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 頂郁企業股份有限公司
製造廠廠址 台中市大里區福德路71巷11號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/05/17

許可證字號 衛部粧製字第008279號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2019/10/07
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700827900
中文品名 ①超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)②Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★
英文品名 ①Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)②Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 管裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 OCTYL METHOXYCINNAMATE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/10/25

許可證字號 衛部粧製字第007889號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2018/01/31
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 白夏菊超輕感防曬凝露SPF50+/★★★★、HERBELLE X DF牡丹根清爽防曬凝露SPF50+/★★★★。
英文品名 Scentless Chamomile Airy light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★、Paeonia Suffruticosa Root Extract Airy Light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★
用途 防曬
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/01/10

許可證字號 衛部粧製字第006946號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2015/01/16
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700694603
中文品名 玻尿酸修護防曬乳SPF50+/★★★★,Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
英文品名 HA Revitalizing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★,Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/14

許可證字號 衛部粧製字第006944號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/01/16
發證日期 2015/01/16
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
英文品名 Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛部粧製字第006650號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/20
發證日期 2014/01/20
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700665008
中文品名 艷夏防護臉部防曬液SPF50+/★★★★
英文品名 Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/01/11

許可證字號 衛部粧製字第006649號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/20
發證日期 2014/01/20
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05700664900
中文品名 艷夏防護臉部防曬液SPF35/★★★★
英文品名 Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF35/★★★★
用途 防曬。
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/01/11

許可證字號 衛部粧製字第008166號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/16
發證日期 2019/05/16
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 白夏菊超透亮防曬CC霜SPF50+/★★★★
英文品名 Scentless Chamomile Bright C C Cream SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 孟鄉生化科技股份有限公司二廠
製造廠廠址 台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/06/15

許可證字號 衛部粧製字第007011號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/04/20
發證日期 2015/04/20
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 玻尿酸潤色防曬CC霜SPF50+/★★★★
英文品名 HA Tinted CC Cream SPF50+/★★★★
用途 防曬。
劑型 乳劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 防晒乳液
主成分略述 ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/14

許可證字號 衛部粧製字第008487號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2021/02/03
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 2%水楊酸粉刺調理抗痘精華
英文品名 2% Salicylic Acid Pore & Acne Purifying Essence
用途 軟化角質、面皰預防
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 皮膚柔軟劑
主成分略述 SALICYLIC ACID
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/03/05

許可證字號 衛部粧製字第007682號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/30
發證日期 2017/02/24
許可證種類 特定用途化粧品
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 杏仁複合酸毛孔淨化精華
英文品名 Mandelic Acid Pore Minimizer Serum
用途 軟化角質、面皰預防。
劑型 液劑
包裝 瓶裝附外盒
化粧品類別 皮膚柔軟劑
主成分略述 SALICYLIC ACID
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/02/18

衛生福利部食品藥物管理署
特定用途化粧品許可證資料集


特定用途化粧品許可證資料定期與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-特定用途化粧品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;用途;劑型;包裝;化粧品類別;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第007909號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY05700790902
2018/03/06
防晒乳液
2023/08/28
台塑生醫科技股份有限公司
防曬
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
2023/03/06
TW
已註銷
Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
管裝附外盒
國 產
80539426
FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2023/08/24

台中市大里區福德路71巷11號
特定用途化粧品
衛部粧製字第008885號
乳劑
DHY05700888506
2023/06/07
防晒乳液
2023/07/04
頂郁企業股份有限公司
防曬、肌膚保養。
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;ZINC OXIDE
2024/06/30
TW
UV & OCEAN PROTECT LIGHT AQUA GEL SPF50 +/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
80539426
UV海洋友善輕感防曬凝露SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003924號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700392401
2004/12/27
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
防曬隔離、保護肌膚。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2009/12/27
TW
已註銷
FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (MOISTURIZING) SPF25 PA+++
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
軟管裝
國 產
58650902
FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩膚)SPF25 PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

台北市松山區敦化北路201之36號5樓
特定用途化粧品
衛署粧製字第003925號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700392500
2004/12/27
其他面霜乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
肌膚防曬。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2009/12/27
TW
已註銷
FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF20 UVA/UVB PA+++
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
軟管裝;;瓶裝
國 產
80539426
FORTE 全護防曬身體乳液 SPF20 UVA/UVB PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

4-3-43 SHIMAYA, KONOHANA-KU, OSAKA, JAPAN
特定用途化粧品
衛署粧輸字第015869號
許可證已逾有效期
乳劑
DHA00801586900
2015/01/13
防晒化粧用品
2022/11/14
COSMO BEUTY CO., LTD.
肌膚防曬保養。
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2020/01/13
JP
已註銷
Light Sun Protective Shield Lotion
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;附外盒;;桶裝
輸 入
80539426
輕柔防曬隔離乳 SPF25 PA++ (嫩綠/嫩紫/嫩膚)
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

170-8, NAE-DONG, OJEONG-GU, BUCHEON-CITY, KYOUNGGI-DO, KOREA
特定用途化粧品
衛署粧輸字第019740號
許可證已逾有效期
粉餅劑
DHA00801974002
2012/10/29
防晒化粧用品
2019/12/11
ICOSPACK CO., LTD.
防曬、美化肌膚。
ZINC OXIDE;;BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
2017/10/29
KR
已註銷
Brilliant Flawless 4D Dual Pact (01), (02), (03)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
盒裝;;附外盒
輸 入
80539426
光燦4D無瑕兩用粉餅 SPF20★★★ (01)、(02)、(03)
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

46-33, 3-CHOME MINAMIDAI, NAKANO-KU TOKYO 164-0014 JAPAN.
特定用途化粧品
衛署粧輸字第013468號
許可證已逾有效期
固形
DHA00801346808
2006/09/19
粉餅
2012/11/21
ASANUMA CORPORATION
防曬 。
TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2011/09/19
JP
已註銷
FORTE UV WHITENING POWDER FOUNDATION BE101,BE102,BE103
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
盒裝;;盒裝
輸 入
80539426
靚妍美白亮采粉餅SPF25/PA++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第006288號
許可證已逾有效期
乳劑
2012/08/21
防晒乳液
2019/12/11
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
POLYSILICONE-15;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2017/08/21
TW
已註銷
HA HYDRATING SUN PROTECTION SPF38 / ★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
軟管裝附外盒
國 產
80539426
玻尿酸保濕防曬乳 SPF38 / ★★
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第006471號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700647102
2013/05/15
防晒乳液
2019/12/11
台塑生醫科技股份有限公司
防曬潤色。
OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
2018/05/15
TW
已註銷
Tranexamic Acid Tinted C C Cream SPF50+ / ★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
80539426
傳明酸潤色防曬CC霜SPF50+ / ★★
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第006470號
許可證已逾有效期
液劑
DHY00700647000
2013/05/15
皮膚柔軟劑
2019/12/11
台塑生醫科技股份有限公司
軟化角質、面皰預防,肌膚保養。
SALICYLIC ACID
2018/05/15
TW
已註銷
Salicylic Acid T-Zone Oil-Control Essence
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
80539426
水楊酸T字控油緊緻凝露
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第006092號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700609207
2011/12/20
防晒面霜
2022/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬及肌膚保養。
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE
2020/12/20
TW
已註銷
FORTE Revival Silky Shield Day Cream SPF35/★★
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝附外盒
國 產
58650902
FORTE再生無痕防護日霜SPF35/★★
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
特定用途化粧品
衛署粧製字第003791號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700379105
2004/10/21
其他面霜乳液
2012/11/21
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
預防皺紋、美白肌膚、使肌膚緊緻、平滑亮麗、抗老化。
ARBUTIN
2009/10/21
TW
已註銷
KINETIN REGENERATING CREAM
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝;;管裝
國 產
58650902
KINETIN 青春泉還原霜
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
特定用途化粧品
衛署粧製字第003790號
許可證已逾有效期
凝膠劑
DHY00700379003
2004/10/21
凝膠
2012/11/21
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
美白、淡化斑點、預防肌膚老化、使肌膚恢復彈性、柔軟、平滑、年輕健康。
VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
2009/10/21
TW
已註銷
PURE VITAMIN C SERUM 20% WHITENING & REVIVAL
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝
國 產
58650902
左旋C淨白活膚液
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
特定用途化粧品
衛署粧製字第003746號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700374600
2004/09/27
其他面霜乳液
2012/11/21
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
滋潤改善眼部四周細紋。
RETINYL PALMITATE
2009/09/27
TW
已註銷
KINETIN REGENERATING EYE CREAM
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;管裝;;紙盒裝
國 產
80539426
KINETIN 明眸眼霜
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003952號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700395203
2005/02/05
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
肌膚防曬。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3
2010/02/05
TW
已註銷
FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF50 UVA/UVBPA+++
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
軟管裝;;瓶裝
國 產
58650902
FORTE 全護防曬身體乳液SPF50 UVA/UVB PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003951號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700395101
2005/02/05
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
隔離防曬、保護肌膚。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2010/02/05
TW
已註銷
FORTE LIGHT SUN ROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT PURPLE) SPF25 PA+++
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
軟管裝
國 產
58650902
FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩紫)SPF25 PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003923號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700392309
2004/12/27
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
防曬隔離、保護肌膚。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2009/12/27
TW
已註銷
FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT GREEN)SPF25 PA+++
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
軟管裝;;瓶裝
國 產
58650902
FORTE輕透防曬隔離乳(嫩綠) SPF25 PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第005738號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700573801
2011/01/27
防晒乳液
2022/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ZINC OXIDE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
2020/01/27
TW
已註銷
FORTE broad spectrum body sunscreen lotion SPF50/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
FORTE 艷夏防護身體防曬乳SPF50/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

新竹縣湖口鄉新竹擴大工業區光復路10號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004157號
許可證已逾有效期
噴霧劑
DHY00700415702
2006/05/09
防晒化粧用品
2012/11/21
先進國際醫藥奈米技術股份有限公司
肌膚防曬。
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2011/05/09
TW
已註銷
SUN PROTECTION SPRAY SPF30
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
鋁罐裝
國 產
80539426
全護親膚防曬噴霧SPF30
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第005344號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700534403
2010/02/06
防晒乳液
2022/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
OCTYL METHOXYCINNAMATE
2019/02/06
TW
已註銷
Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)。Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+ ★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
管裝附外盒
輸 入
80539426
超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)。Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★。
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004776號
許可證已逾有效期
液劑
DHY00700477601
2008/06/12
防晒乳液
2015/05/29
台塑生醫科技股份有限公司
臉部防曬。
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2013/06/12
TW
已註銷
broad spectrum facial sunscreen lotion SPF30/ ★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;盒裝
國 產
80539426
豔夏防護臉部防曬液 SPF30/ ★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2015/04/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004775號
許可證已逾有效期
液劑
DHY00700477502
2008/06/12
防晒化粧用品
2019/12/11
台塑生醫科技股份有限公司
臉部防曬。
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2017/06/12
TW
已註銷
broad spectrum facial sunscreen lotion SPF 50/ ★★★
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝;;盒裝
國 產
58650902
豔夏防護臉部防曬液 SPF 50/ ★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004302號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700430208
2006/12/04
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
防曬、美白。
BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;SODIUM ASCORBYL PHOSPHATE
2011/12/04
TW
已註銷
FORTE Intensive Whitening Lotion SPF18 PA++
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;盒裝
輸 入
80539426
FORTE晶澈美白防曬乳液SPF18PA++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004301號
許可證已逾有效期
噴霧劑
DHY00700430106
2006/12/04
防晒化粧用品
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
臉部防曬產品。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2011/12/04
TW
已註銷
FORTE Sun Protection Refreshing Spray SPF30 UVA/UVB PA+++
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;盒裝
國 產
80539426
FORTE 全護清爽防曬噴霧SPF30 UVA/UVB PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003603號
許可證已逾有效期
霜劑
DHY00700360304
2004/05/31
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
肌膚防曬。
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
2009/05/31
TW
已註銷
PROTECTION CREAM SPF40 UVA/UVB PA+++
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
軟管裝
國 產
58650902
全護防曬乳霜 SPF40 UVA/UVB PA+++
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
特定用途化粧品
衛署粧製字第003592號
許可證已逾有效期
霜劑
DHY00700359202
2004/05/25
防晒乳液
2012/11/21
台塑生醫科技股份有限公司
肌膚防曬。
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
2009/05/25
TW
已註銷
PROTECTION CREAM SPF20
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝
國 產
58650902
全護防曬乳霜 SPF20
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第005476號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700547607
2010/05/17
防晒乳液
2018/12/28
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2015/05/17
TW
已註銷
BABY CITY Child Sun-Screen SPF30★★★
台北市內湖區瑞光路607號8樓
瓶裝附外盒
國 產
07015324
BABY CITY幼童防曬乳 SPF30★★★
世潮企業股份有限公司
2018/08/14

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004980號
許可證已逾有效期
乳劑
DHY00700498000
2009/03/23
防晒乳液
2019/12/11
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
2018/03/23
TW
已註銷
Dr''s Formula BABY COMFORTING SUN-SCREEN SPF25 ★★★
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝;;附外盒
國 產
58650902
Dr''s Formula 嬰幼童舒活防曬乳 SPF25 ★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/28

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004354號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700435401
2007/03/12
防晒化粧用品
2014/03/27
台塑生醫科技股份有限公司
修飾膚色、防曬粉底。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2012/03/12
TW
已註銷
FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Nude)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;盒裝
國 產
80539426
FORTE 水漾柔潤粉底乳SPF 15 UVA/ UVB PA+++ (淺膚色)
台塑生醫科技股份有限公司
2014/03/26

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛署粧製字第004353號
許可證已逾有效期
乳液劑
DHY00700435302
2007/03/12
防晒乳液
2014/03/27
台塑生醫科技股份有限公司
修飾膚色、防曬粉底。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
2012/03/12
TW
已註銷
FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Natural)
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝;;盒裝
國 產
58650902
FORTE 水漾柔潤粉底乳 SPF15 UVA/ UVB PA+++ (自然膚)
台塑生醫科技股份有限公司
2014/03/26

桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
特定用途化粧品
衛署粧製字第003718號
許可證已逾有效期
凝膠劑
DHY00700371808
2004/08/30
凝膠
2012/11/21
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
美白、淡化斑點。
VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
2009/08/30
TW
已註銷
KINETIN BIONIC SERUM
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝;;管裝
國 產
80539426
KINETIN 煥采精華液
台塑生醫科技股份有限公司
2012/11/19

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第008956號
乳劑
DHY05700895603
2023/08/24
防晒乳液
2023/09/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTOCRYLENE
2024/06/30
TW
FORTE Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
管裝附外盒
80539426
FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
特定用途化粧品
衛部粧製字第008319號
乳劑
DHY05700831902
2019/12/05
防晒乳液
2022/06/15
孟鄉生化科技股份有限公司二廠
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
2024/06/30
TW
Scentless Chamomile UV Protect Cream SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
白夏菊超修護防曬乳 SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

台中市大里區福德路71巷11號
特定用途化粧品
衛部粧製字第008715號
油膏劑
2022/04/13
防晒化粧用品
2022/05/17
頂郁企業股份有限公司
防曬、肌膚保養。
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE
2024/06/30
TW
UV&OCEAN PROTECT SUNSCREEN STICK SUNSCREEN SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
UV 海洋友善防曬棒 SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第008279號
乳劑
DHY05700827900
2019/10/07
防晒乳液
2019/10/25
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
OCTYL METHOXYCINNAMATE
2024/06/30
TW
①Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)②Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
管裝附外盒
國 產
80539426
①超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)②Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第007889號
液劑
2018/01/31
防晒乳液
2023/01/10
台塑生醫科技股份有限公司
防曬
BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
2024/06/30
TW
Scentless Chamomile Airy light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★、Paeonia Suffruticosa Root Extract Airy Light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
白夏菊超輕感防曬凝露SPF50+/★★★★、HERBELLE X DF牡丹根清爽防曬凝露SPF50+/★★★★。
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第006946號
液劑
DHY05700694603
2015/01/16
防晒乳液
2019/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2024/06/30
TW
HA Revitalizing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★,Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
玻尿酸修護防曬乳SPF50+/★★★★,Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第006944號
許可證已逾有效期
乳劑
2015/01/16
防晒乳液
2022/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
2020/01/16
TW
已註銷
Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
80539426
Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第006650號
液劑
DHY05700665008
2014/01/20
防晒乳液
2019/01/11
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
2023/01/20
TW
Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
艷夏防護臉部防曬液SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第006649號
液劑
DHY05700664900
2014/01/20
防晒乳液
2019/01/11
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
2023/01/20
TW
Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF35/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
艷夏防護臉部防曬液SPF35/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
特定用途化粧品
衛部粧製字第008166號
乳劑
2019/05/16
防晒乳液
2022/06/15
孟鄉生化科技股份有限公司二廠
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
2024/05/16
TW
Scentless Chamomile Bright C C Cream SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
白夏菊超透亮防曬CC霜SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第007011號
許可證已逾有效期
乳劑
2015/04/20
防晒乳液
2022/11/14
台塑生醫科技股份有限公司
防曬。
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
2020/04/20
TW
已註銷
HA Tinted CC Cream SPF50+/★★★★
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
80539426
玻尿酸潤色防曬CC霜SPF50+/★★★★
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第008487號
液劑
2021/02/03
皮膚柔軟劑
2021/03/05
台塑生醫科技股份有限公司
軟化角質、面皰預防
SALICYLIC ACID
2024/06/30
TW
2% Salicylic Acid Pore & Acne Purifying Essence
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
瓶裝附外盒
國 產
80539426
2%水楊酸粉刺調理抗痘精華
台塑生醫科技股份有限公司

彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
特定用途化粧品
衛部粧製字第007682號
液劑
2017/02/24
皮膚柔軟劑
2022/02/18
台塑生醫科技股份有限公司
軟化角質、面皰預防。
SALICYLIC ACID
2024/06/30
TW
Mandelic Acid Pore Minimizer Serum
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
瓶裝附外盒
國 產
58650902
杏仁複合酸毛孔淨化精華
台塑生醫科技股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
特定用途化粧品許可證資料集


特定用途化粧品許可證資料定期與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-特定用途化粧品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;用途;劑型;包裝;化粧品類別;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期

衛部粧製字第008885號
2024/06/30
2023/06/07
特定用途化粧品
DHY05700888506
UV海洋友善輕感防曬凝露SPF50+/★★★★
UV & OCEAN PROTECT LIGHT AQUA GEL SPF50 +/★★★★
防曬、肌膚保養。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;ZINC OXIDE
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
頂郁企業股份有限公司
台中市大里區福德路71巷11號
TW
2023/07/04

衛署粧輸字第015869號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/01/13
2015/01/13
特定用途化粧品
DHA00801586900
輕柔防曬隔離乳 SPF25 PA++ (嫩綠/嫩紫/嫩膚)
Light Sun Protective Shield Lotion
肌膚防曬保養。
乳劑
瓶裝;;附外盒;;桶裝
防晒化粧用品
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
輸 入
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
COSMO BEUTY CO., LTD.
4-3-43 SHIMAYA, KONOHANA-KU, OSAKA, JAPAN
JP
2022/11/14

衛署粧輸字第019740號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2017/10/29
2012/10/29
特定用途化粧品
DHA00801974002
光燦4D無瑕兩用粉餅 SPF20★★★ (01)、(02)、(03)
Brilliant Flawless 4D Dual Pact (01), (02), (03)
防曬、美化肌膚。
粉餅劑
盒裝;;附外盒
防晒化粧用品
ZINC OXIDE;;BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE
輸 入
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
ICOSPACK CO., LTD.
170-8, NAE-DONG, OJEONG-GU, BUCHEON-CITY, KYOUNGGI-DO, KOREA
KR
2019/12/11

衛署粧輸字第013468號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2011/09/19
2006/09/19
特定用途化粧品
DHA00801346808
靚妍美白亮采粉餅SPF25/PA++
FORTE UV WHITENING POWDER FOUNDATION BE101,BE102,BE103
防曬 。
固形
盒裝;;盒裝
粉餅
TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
輸 入
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
ASANUMA CORPORATION
46-33, 3-CHOME MINAMIDAI, NAKANO-KU TOKYO 164-0014 JAPAN.
JP
2012/11/21

衛署粧製字第006288號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2017/08/21
2012/08/21
特定用途化粧品
玻尿酸保濕防曬乳 SPF38 / ★★
HA HYDRATING SUN PROTECTION SPF38 / ★★
防曬。
乳劑
軟管裝附外盒
防晒乳液
POLYSILICONE-15;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/12/11

衛署粧製字第006471號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2018/05/15
2013/05/15
特定用途化粧品
DHY00700647102
傳明酸潤色防曬CC霜SPF50+ / ★★
Tranexamic Acid Tinted C C Cream SPF50+ / ★★
防曬潤色。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/12/11

衛署粧製字第006470號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2018/05/15
2013/05/15
特定用途化粧品
DHY00700647000
水楊酸T字控油緊緻凝露
Salicylic Acid T-Zone Oil-Control Essence
軟化角質、面皰預防,肌膚保養。
液劑
瓶裝附外盒
皮膚柔軟劑
SALICYLIC ACID
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/12/11

衛署粧製字第006092號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/12/20
2011/12/20
特定用途化粧品
DHY00700609207
FORTE再生無痕防護日霜SPF35/★★
FORTE Revival Silky Shield Day Cream SPF35/★★
防曬及肌膚保養。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒面霜
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/11/14

衛署粧製字第003791號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/10/21
2004/10/21
特定用途化粧品
DHY00700379105
KINETIN 青春泉還原霜
KINETIN REGENERATING CREAM
預防皺紋、美白肌膚、使肌膚緊緻、平滑亮麗、抗老化。
乳液劑
瓶裝;;管裝
其他面霜乳液
ARBUTIN
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003790號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/10/21
2004/10/21
特定用途化粧品
DHY00700379003
左旋C淨白活膚液
PURE VITAMIN C SERUM 20% WHITENING & REVIVAL
美白、淡化斑點、預防肌膚老化、使肌膚恢復彈性、柔軟、平滑、年輕健康。
凝膠劑
瓶裝
凝膠
VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003746號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/09/27
2004/09/27
特定用途化粧品
DHY00700374600
KINETIN 明眸眼霜
KINETIN REGENERATING EYE CREAM
滋潤改善眼部四周細紋。
乳液劑
瓶裝;;管裝;;紙盒裝
其他面霜乳液
RETINYL PALMITATE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003952號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2010/02/05
2005/02/05
特定用途化粧品
DHY00700395203
FORTE 全護防曬身體乳液SPF50 UVA/UVB PA+++
FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF50 UVA/UVBPA+++
肌膚防曬。
乳劑
軟管裝;;瓶裝
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003951號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2010/02/05
2005/02/05
特定用途化粧品
DHY00700395101
FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩紫)SPF25 PA+++
FORTE LIGHT SUN ROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT PURPLE) SPF25 PA+++
隔離防曬、保護肌膚。
乳劑
軟管裝
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003925號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/12/27
2004/12/27
特定用途化粧品
DHY00700392500
FORTE 全護防曬身體乳液 SPF20 UVA/UVB PA+++
FORTE SUN PROTECTION LOTION FOR BODY SPF20 UVA/UVB PA+++
肌膚防曬。
乳液劑
軟管裝;;瓶裝
其他面霜乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003924號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/12/27
2004/12/27
特定用途化粧品
DHY00700392401
FORTE 輕透防曬隔離乳(嫩膚)SPF25 PA+++
FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (MOISTURIZING) SPF25 PA+++
防曬隔離、保護肌膚。
乳液劑
軟管裝
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003923號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/12/27
2004/12/27
特定用途化粧品
DHY00700392309
FORTE輕透防曬隔離乳(嫩綠) SPF25 PA+++
FORTE LIGHT SUN PROTECTIVE SHIELD LOTION (SOFT GREEN)SPF25 PA+++
防曬隔離、保護肌膚。
乳液劑
軟管裝;;瓶裝
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;OCTOCRYLENE;;BENZOPHENONE-3;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第005738號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/01/27
2011/01/27
特定用途化粧品
DHY00700573801
FORTE 艷夏防護身體防曬乳SPF50/★★★★
FORTE broad spectrum body sunscreen lotion SPF50/★★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ZINC OXIDE;;OCTYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/11/14

衛署粧製字第004157號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2011/05/09
2006/05/09
特定用途化粧品
DHY00700415702
全護親膚防曬噴霧SPF30
SUN PROTECTION SPRAY SPF30
肌膚防曬。
噴霧劑
鋁罐裝
防晒化粧用品
OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
先進國際醫藥奈米技術股份有限公司
新竹縣湖口鄉新竹擴大工業區光復路10號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第005344號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2019/02/06
2010/02/06
特定用途化粧品
DHY00700534403
超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)。Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★。
Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)。Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+ ★★★
防曬。
乳劑
管裝附外盒
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE
輸 入
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/11/14

衛署粧製字第004776號
已註銷
2015/04/28
許可證已逾有效期
2013/06/12
2008/06/12
特定用途化粧品
DHY00700477601
豔夏防護臉部防曬液 SPF30/ ★★★
broad spectrum facial sunscreen lotion SPF30/ ★★★
臉部防曬。
液劑
瓶裝;;盒裝
防晒乳液
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2015/05/29

衛署粧製字第004775號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2017/06/12
2008/06/12
特定用途化粧品
DHY00700477502
豔夏防護臉部防曬液 SPF 50/ ★★★
broad spectrum facial sunscreen lotion SPF 50/ ★★★
臉部防曬。
液劑
瓶裝;;盒裝
防晒化粧用品
ZINC OXIDE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/12/11

衛署粧製字第004302號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2011/12/04
2006/12/04
特定用途化粧品
DHY00700430208
FORTE晶澈美白防曬乳液SPF18PA++
FORTE Intensive Whitening Lotion SPF18 PA++
防曬、美白。
乳液劑
瓶裝;;盒裝
防晒乳液
BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;SODIUM ASCORBYL PHOSPHATE
輸 入
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第004301號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2011/12/04
2006/12/04
特定用途化粧品
DHY00700430106
FORTE 全護清爽防曬噴霧SPF30 UVA/UVB PA+++
FORTE Sun Protection Refreshing Spray SPF30 UVA/UVB PA+++
臉部防曬產品。
噴霧劑
瓶裝;;盒裝
防晒化粧用品
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003603號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/05/31
2004/05/31
特定用途化粧品
DHY00700360304
全護防曬乳霜 SPF40 UVA/UVB PA+++
PROTECTION CREAM SPF40 UVA/UVB PA+++
肌膚防曬。
霜劑
軟管裝
防晒乳液
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第003592號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/05/25
2004/05/25
特定用途化粧品
DHY00700359202
全護防曬乳霜 SPF20
PROTECTION CREAM SPF20
肌膚防曬。
霜劑
瓶裝
防晒乳液
METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段395號、台化莊352號
TW
2012/11/21

衛署粧製字第005476號
已註銷
2018/08/14
許可證已逾有效期
2015/05/17
2010/05/17
特定用途化粧品
DHY00700547607
BABY CITY幼童防曬乳 SPF30★★★
BABY CITY Child Sun-Screen SPF30★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
世潮企業股份有限公司
台北市內湖區瑞光路607號8樓
07015324
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2018/12/28

衛署粧製字第004980號
已註銷
2019/11/28
許可證已逾有效期
2018/03/23
2009/03/23
特定用途化粧品
DHY00700498000
Dr''s Formula 嬰幼童舒活防曬乳 SPF25 ★★★
Dr''s Formula BABY COMFORTING SUN-SCREEN SPF25 ★★★
防曬。
乳劑
瓶裝;;附外盒
防晒乳液
TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/12/11

衛署粧製字第004354號
已註銷
2014/03/26
許可證已逾有效期
2012/03/12
2007/03/12
特定用途化粧品
DHY00700435401
FORTE 水漾柔潤粉底乳SPF 15 UVA/ UVB PA+++ (淺膚色)
FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Nude)
修飾膚色、防曬粉底。
乳液劑
瓶裝;;盒裝
防晒化粧用品
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2014/03/27

衛署粧製字第004353號
已註銷
2014/03/26
許可證已逾有效期
2012/03/12
2007/03/12
特定用途化粧品
DHY00700435302
FORTE 水漾柔潤粉底乳 SPF15 UVA/ UVB PA+++ (自然膚)
FORTE Brightening Fluid Foundation SPF15 UVA/ UVB PA+++ (Natural)
修飾膚色、防曬粉底。
乳液劑
瓶裝;;盒裝
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2014/03/27

衛署粧製字第003718號
已註銷
2012/11/19
許可證已逾有效期
2009/08/30
2004/08/30
特定用途化粧品
DHY00700371808
KINETIN 煥采精華液
KINETIN BIONIC SERUM
美白、淡化斑點。
凝膠劑
瓶裝;;管裝
凝膠
VITAMIN C (ROSE HIPS EXTRACT)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
寶齡富錦生技股份有限公司第三廠
桃園市平鎮區興隆路266之2號二樓
TW
2012/11/21

衛部粧製字第008956號
2024/06/30
2023/08/24
特定用途化粧品
DHY05700895603
FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
FORTE Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
防曬。
乳劑
管裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;OCTOCRYLENE
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2023/09/14

衛部粧製字第008319號
2024/06/30
2019/12/05
特定用途化粧品
DHY05700831902
白夏菊超修護防曬乳 SPF50+/★★★★
Scentless Chamomile UV Protect Cream SPF50+/★★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
孟鄉生化科技股份有限公司二廠
台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
TW
2022/06/15

衛部粧製字第008715號
2024/06/30
2022/04/13
特定用途化粧品
UV 海洋友善防曬棒 SPF50+/★★★★
UV&OCEAN PROTECT SUNSCREEN STICK SUNSCREEN SPF50+/★★★★
防曬、肌膚保養。
油膏劑
瓶裝附外盒
防晒化粧用品
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL TRIAZONE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
頂郁企業股份有限公司
台中市大里區福德路71巷11號
TW
2022/05/17

衛部粧製字第008279號
2024/06/30
2019/10/07
特定用途化粧品
DHY05700827900
①超潤持妝粉底精華乳SPF38★★★(自然膚)、(嫩膚)②Herbelle 潤色輕感防曬乳 SPF50+ ★★★
①Brightening Fluid Foundation SPF38★★★(Natural)、(Nude)②Herbelle Sun Protective Shield Lotion SPF50+★★★
防曬。
乳劑
管裝附外盒
防晒乳液
OCTYL METHOXYCINNAMATE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/10/25

衛部粧製字第007889號
2024/06/30
2018/01/31
特定用途化粧品
白夏菊超輕感防曬凝露SPF50+/★★★★、HERBELLE X DF牡丹根清爽防曬凝露SPF50+/★★★★。
Scentless Chamomile Airy light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★、Paeonia Suffruticosa Root Extract Airy Light UV Aqua Gel SPF50+/★★★★
防曬
液劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2023/01/10

衛部粧製字第006946號
2024/06/30
2015/01/16
特定用途化粧品
DHY05700694603
玻尿酸修護防曬乳SPF50+/★★★★,Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
HA Revitalizing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★,Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
防曬。
液劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/11/14

衛部粧製字第006944號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/01/16
2015/01/16
特定用途化粧品
Ceramide舒緩修護防曬乳SPF50+/★★★★
Ceramide Soothing Repair Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;POLYSILICONE-15;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/11/14

衛部粧製字第007909號
已註銷
2023/08/24
許可證已逾有效期
2023/03/06
2018/03/06
特定用途化粧品
DHY05700790902
FORTE超輕透水感防曬凝乳SPF50+/★★★★
Refreshing Sun Protection Lotion SPF50+/★★★★
防曬
乳劑
管裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;OCTOCRYLENE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2023/08/28

衛部粧製字第006650號
2023/01/20
2014/01/20
特定用途化粧品
DHY05700665008
艷夏防護臉部防曬液SPF50+/★★★★
Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF50+/★★★★
防曬。
液劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/01/11

衛部粧製字第006649號
2023/01/20
2014/01/20
特定用途化粧品
DHY05700664900
艷夏防護臉部防曬液SPF35/★★★★
Broad Spectrum Facial Sunscreen Lotion SPF35/★★★★
防曬。
液劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;ZINC OXIDE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2019/01/11

衛部粧製字第008166號
2024/05/16
2019/05/16
特定用途化粧品
白夏菊超透亮防曬CC霜SPF50+/★★★★
Scentless Chamomile Bright C C Cream SPF50+/★★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
孟鄉生化科技股份有限公司二廠
台中市大里區中興路一段1巷1弄2之1號3、4樓
TW
2022/06/15

衛部粧製字第007011號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/04/20
2015/04/20
特定用途化粧品
玻尿酸潤色防曬CC霜SPF50+/★★★★
HA Tinted CC Cream SPF50+/★★★★
防曬。
乳劑
瓶裝附外盒
防晒乳液
ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE;;BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE;;ZINC OXIDE
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/11/14

衛部粧製字第008487號
2024/06/30
2021/02/03
特定用途化粧品
2%水楊酸粉刺調理抗痘精華
2% Salicylic Acid Pore & Acne Purifying Essence
軟化角質、面皰預防
液劑
瓶裝附外盒
皮膚柔軟劑
SALICYLIC ACID
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2021/03/05

衛部粧製字第007682號
2024/06/30
2017/02/24
特定用途化粧品
杏仁複合酸毛孔淨化精華
Mandelic Acid Pore Minimizer Serum
軟化角質、面皰預防。
液劑
瓶裝附外盒
皮膚柔軟劑
SALICYLIC ACID
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
TW
2022/02/18

財政部關務署
自行報關名冊


報關業者自行報關名冊
來源 : 財政部關務署-自行報關名冊
欄位 : 關別、報關箱號、業者名稱、業者地址、連絡電話、備註

關別 臺中關
報關箱號 A25
業者名稱 台塑生醫科技股份有限公司
業者地址 臺北市松山區敦化北路201之36號5樓
連絡電話 (02)27122211;5145
備註

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 快速驗排卵試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 磷試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 總蛋白試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 殺手細胞類免疫球蛋白受體分型試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 Bone Graft dispenser Cement dispenser(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 Bone Graft mixer Cement mixer for clinical use(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 大麻快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 K他命快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 三酸甘油脂試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 尿酸試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 醫用口罩(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 苯二氮類(一粒眠、FM2)快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 藥物濫用多合一組合式快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 潛血快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 潛血及運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 同半胱胺酸生化檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 白蛋白試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 澱粉酶試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 總膽紅素試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 直接膽紅素試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 鹼性磷酸酶試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 鈣試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 肌酸激酶試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 肌氨酸酐試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 葡萄糖試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 尿素氮試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 抗體篩檢細胞組
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 EB病毒血清試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 Bone Graft(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 嗎啡/甲基安非他命快檢試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 古柯鹼快檢試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 驗孕快檢試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 嗎啡快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 愷他命/甲基安非他命(搖頭丸)快檢試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 辣大麻快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 A/B型流感病毒快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 鐵蛋白快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 卵泡刺激激素快速檢驗試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 膽固醇試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS5416
許可項目及作業內容 尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-15

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 新冠病毒中和抗體酵素免疫檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 安非他命快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

製造廠名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠地址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
許可編號 QMS0692
許可項目及作業內容 C反應蛋白快速檢驗試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-20

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
膽固醇試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
卵泡刺激激素快速檢驗試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫用口罩(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
嗎啡快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
愷他命/甲基安非他命(搖頭丸)快檢試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
辣大麻快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
A/B型流感病毒快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
鐵蛋白快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
C反應蛋白快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
潛血快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
藥物濫用多合一組合式快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
苯二氮類(一粒眠、FM2)快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
安非他命快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
K他命快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
大麻快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
Bone Graft mixer Cement mixer for clinical use(Sterile)
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
Bone Graft dispenser Cement dispenser(Sterile)
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
殺手細胞類免疫球蛋白受體分型試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
新冠病毒中和抗體酵素免疫檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
尿酸試劑 (未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
三酸甘油脂試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
總蛋白試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
磷試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
快速驗排卵試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
QMS5416
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2025-09-15

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
驗孕快檢試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
古柯鹼快檢試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
嗎啡/甲基安非他命快檢試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
Bone Graft(Sterile)
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
EB病毒血清試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
抗體篩檢細胞組
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
尿素氮試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
葡萄糖試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
肌氨酸酐試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
肌酸激酶試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
鈣試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
鹼性磷酸酶試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
直接膽紅素試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
總膽紅素試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
澱粉酶試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
白蛋白試驗系統
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
同半胱胺酸生化檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
潛血及運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
QMS0692
Y
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
2026-02-20

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
潛血快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
潛血及運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
同半胱胺酸生化檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
白蛋白試驗系統
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
澱粉酶試驗系統
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
總膽紅素試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
驗孕快檢試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
古柯鹼快檢試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
嗎啡/甲基安非他命快檢試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
Bone Graft(Sterile)
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
EB病毒血清試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
抗體篩檢細胞組
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
尿素氮試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
葡萄糖試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
肌氨酸酐試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
肌酸激酶試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
鈣試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
天門冬胺酸轉胺酶試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
鹼性磷酸酶試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
直接膽紅素試驗系統
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
藥物濫用多合一組合式快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
苯二氮類(一粒眠、FM2)快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
安非他命快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
K他命快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
大麻快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
Bone Graft mixer Cement mixer for clinical use(Sterile)
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
Bone Graft dispenser Cement dispenser(Sterile)
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
C反應蛋白快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
鐵蛋白快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
A/B型流感病毒快速檢驗試劑
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台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
辣大麻快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
愷他命/甲基安非他命(搖頭丸)快檢試劑
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
嗎啡快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

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QMS0692
殺手細胞類免疫球蛋白受體分型試劑
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
Y
2026-02-20

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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS0692
新冠病毒中和抗體酵素免疫檢驗試劑
Y
2026-02-20

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
醫用口罩(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
尿酸試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
三酸甘油脂試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
總蛋白試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
磷試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
快速驗排卵試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
卵泡刺激激素快速檢驗試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
膽固醇試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
QMS5416
丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
Y
2025-09-15

金融監督管理委員會證券期貨局
上市公司董監事持股餘額明細資料


董監事持股餘額明細 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司董監事持股餘額明細資料
欄位 : 出表日期、資料年月、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、選任時持股、目前持股、設質股數、設質股數佔持股比例、內部人關係人目前持股合計、內部人關係人設質股數、內部人關係人設質比例

出表日期 1121020
資料年月 11209
公司代號 1783
公司名稱 和康生
職稱 董事本人
姓名 台塑生醫科技股份有限公司
選任時持股 7534235
目前持股 8702040
設質股數 0
設質股數佔持股比例 0.00%
內部人關係人目前持股合計 0
內部人關係人設質股數 0
內部人關係人設質比例 0.00%

金融監督管理委員會證券期貨局
上市公司獨立董監事兼任情形彙總表


獨立董監事兼任情形彙總表 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期 1121026
序號 8311
公司代號 9937
公司名稱 全國
職稱 獨立董事
姓名 劉慧啟
就任日期 1100803
主要現職 台塑生醫科技股份有限公司總經理
主要經歷 台塑生醫科技股份有限公司副總經理
目前兼任其他公司名稱 20210803
其他公司職稱 董事
備註

出表日期 1121026
序號 8311
公司代號 9937
公司名稱 全國
職稱 獨立董事
姓名 劉慧啟
就任日期 1100803
主要現職 台塑生醫科技股份有限公司總經理
主要經歷 台塑生醫科技股份有限公司副總經理
目前兼任其他公司名稱 20210803
其他公司職稱 法人董事代表人
備註

出表日期 1121026
序號 8311
公司代號 9937
公司名稱 全國
職稱 獨立董事
姓名 劉慧啟
就任日期 1100803
主要現職 台塑生醫科技股份有限公司總經理
主要經歷 台塑生醫科技股份有限公司副總經理
目前兼任其他公司名稱 台塑水化學科技股份有限公司
其他公司職稱 法人董事代表人
備註

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊


事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號 80539426202006180001
登錄日期 1090629
事業單位名稱(工程名稱) 台塑生醫科技股份有限公司
來文字號 109生醫科字第208F00141667號
來函日期 1090622
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

勞動部職業安全衛生署
安衛單位(人員)備查名冊


事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱(工程名稱);來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

80539426202006180001
1090629
台塑生醫科技股份有限公司
109生醫科字第208F00141667號
1090622
0
0
0
1
0
0

金融監督管理委員會證券期貨局
上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表


獨立董監事兼任情形彙總表 (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期 1121026
序號 3285
公司代號 5410
公司名稱 國眾
職稱 獨立董事
姓名 劉祖華
就任日期 1100726
主要現職 明志科技大學校長
主要經歷 明志技術學院校長 長庚大學副校長
目前兼任其他公司名稱 台塑生醫科技股份有限公司
其他公司職稱 董事
備註

衛生福利部食品藥物管理署
國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集


我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」,依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定,國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品,配方中任一維生素,其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者,即須辦理查驗登記,並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號、中文品名、英文品名、有效日期、發證日期、申請商名稱、申請商電話、申請商地址、成分

查驗登記證號 1106008347
中文品名 維生素D3複方膠囊
英文品名
有效日期 1150514
發證日期 1100514
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商電話 02-27122211
申請商地址 台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
成分 膽鈣化醇(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、DL-α-生育醇、維生素D3);;葡萄萃取物(葡萄皮萃取物、葡萄籽萃取物);;胡椒鹼;;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、麥芽糊精);;玉米澱粉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;純水;;鹿角菜膠;;氯化鉀;;二氧化鈦

查驗登記證號 1086604948
中文品名 B群EX PLUS加強錠
英文品名
有效日期 1130626
發證日期 1080626
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商電話 02-27122211
申請商地址 台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
成分 鹽酸呋喃硫胺(維生素B1);;核黃素(維生素B2);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;氰鈷胺明(維生素B12);;乙酸dl-α生育醇酯(維生素E) 50%【乙酸dl-α生育醇酯(維生素E)、蔗糖、辛烯基丁二酸鈉澱粉、玉米澱粉、矽鋁酸鈉、水】;;本多酸鈣;;肌醇;;牛磺酸;;γ-穀維素(γ-穀維素、米糠粉);;檸檬馬鞭草萃取粉(檸檬馬鞭草萃取物、麥芽糊精);;玉米澱粉;;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;棕櫚蠟;;蔗糖;;磷酸氫鈣;;滑石粉;;蟲膠;;明膠;;食用黃色四號;;食用黃色五號

查驗登記證號 1076034842
中文品名 維生素C複方膜衣錠食品
英文品名
有效日期 1171105
發證日期 1071105
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商電話 02-27122211
申請商地址 台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
成分 維生素C 97%(維生素C、玉米澱粉);;卡姆果粉(卡姆果粉、麥芽糊精);;玫瑰果萃取物(玫瑰果萃取物、麥芽糊精);;葡萄籽萃取物(葡萄籽萃取物、麥芽糊精);;聚乙烯吡咯烷酮;;玉米糖漿粉;;乳糖;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;二氧化鈦;;食用黃色四號;;食用黃色五號

查驗登記證號 1086007434
中文品名 鐵錠紅口含膜衣錠食品
英文品名
有效日期 1130606
發證日期 1080606
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商電話 02-27122211
申請商地址 台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
成分 葡萄糖;;L-抗壞血酸(維生素C);;乳糖;;丁烯二酸亞鐵;;蔓越莓濃縮汁粉【砂糖、麥芽糊精、蔓越莓濃縮汁、蔓越莓香料(丙二醇、食用酒精、香料)、檸檬酸、檸檬酸鈉、紅甜菜汁、婀娜多色素、梔子藍色素】;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;焦磷酸鐵(玉米澱粉、焦磷酸鐵、向日葵卵磷脂);;檸檬酸;;麥芽糊精;;膜衣成分(羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇);;蔗糖素;;蘋果濃縮汁粉【麥芽糊精、果糖、蘋果濃縮汁、蘋果香料(香料、天然香料、乙醇)、無水檸檬酸、辛烯基丁二酸鈉澱粉、食用黃色五號、食用黃色四號、蔗糖素】;;胺基乙酸;;蔓越莓香料(三乙酸甘油酯、香料、天然香料、丙二醇、焦糖色素);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;甘草萃取物(甘草萃取物、麥芽糊精);;磷脂醯絲胺酸;;藍莓香料(香料、酒精、丙二醇、水);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)

查驗登記證號 1076036552
中文品名 緩釋B群雙層錠食品
英文品名
有效日期 1171117
發證日期 1071117
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商電話 02-27122211
申請商地址 台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
成分 五味子萃取物(五味子萃取物、麥芽糊精);;乳清蛋白;;維生素B1(硝酸硫胺明);;維生素B2(核黃素);;維生素B6(鹽酸吡哆辛);;牛磺酸;;菸鹼醯胺;;本多酸鈣;;維生素B12(氰鈷胺明);;生物素(麥芽糊精、生物素);;葉酸;;玉米澱粉;;乳糖;;羥丙基甲基纖維素;;微結晶狀α-纖維素;;羧甲基纖維素鈉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂

衛生福利部食品藥物管理署
國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集


我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」,依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定,國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品,配方中任一維生素,其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者,即須辦理查驗登記,並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號;中文品名;英文品名;有效日期;發證日期;申請商名稱;申請商電話;申請商地址;成分

台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
02-27122211
1080626
1130626
B群EX PLUS加強錠
鹽酸呋喃硫胺(維生素B1);;核黃素(維生素B2);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;氰鈷胺明(維生素B12);;乙酸dl-α生育醇酯(維生素E) 50%【乙酸dl-α生育醇酯(維生素E)、蔗糖、辛烯基丁二酸鈉澱粉、玉米澱粉、矽鋁酸鈉、水】;;本多酸鈣;;肌醇;;牛磺酸;;γ-穀維素(γ-穀維素、米糠粉);;檸檬馬鞭草萃取粉(檸檬馬鞭草萃取物、麥芽糊精);;玉米澱粉;;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;棕櫚蠟;;蔗糖;;磷酸氫鈣;;滑石粉;;蟲膠;;明膠;;食用黃色四號;;食用黃色五號
1086604948
台塑生醫科技股份有限公司

台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
02-27122211
1071105
1171105
維生素C複方膜衣錠食品
維生素C 97%(維生素C、玉米澱粉);;卡姆果粉(卡姆果粉、麥芽糊精);;玫瑰果萃取物(玫瑰果萃取物、麥芽糊精);;葡萄籽萃取物(葡萄籽萃取物、麥芽糊精);;聚乙烯吡咯烷酮;;玉米糖漿粉;;乳糖;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;二氧化鈦;;食用黃色四號;;食用黃色五號
1076034842
台塑生醫科技股份有限公司

台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
02-27122211
1080606
1130606
鐵錠紅口含膜衣錠食品
葡萄糖;;L-抗壞血酸(維生素C);;乳糖;;丁烯二酸亞鐵;;蔓越莓濃縮汁粉【砂糖、麥芽糊精、蔓越莓濃縮汁、蔓越莓香料(丙二醇、食用酒精、香料)、檸檬酸、檸檬酸鈉、紅甜菜汁、婀娜多色素、梔子藍色素】;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;焦磷酸鐵(玉米澱粉、焦磷酸鐵、向日葵卵磷脂);;檸檬酸;;麥芽糊精;;膜衣成分(羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇);;蔗糖素;;蘋果濃縮汁粉【麥芽糊精、果糖、蘋果濃縮汁、蘋果香料(香料、天然香料、乙醇)、無水檸檬酸、辛烯基丁二酸鈉澱粉、食用黃色五號、食用黃色四號、蔗糖素】;;胺基乙酸;;蔓越莓香料(三乙酸甘油酯、香料、天然香料、丙二醇、焦糖色素);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;甘草萃取物(甘草萃取物、麥芽糊精);;磷脂醯絲胺酸;;藍莓香料(香料、酒精、丙二醇、水);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)
1086007434
台塑生醫科技股份有限公司

台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
02-27122211
1071117
1171117
緩釋B群雙層錠食品
五味子萃取物(五味子萃取物、麥芽糊精);;乳清蛋白;;維生素B1(硝酸硫胺明);;維生素B2(核黃素);;維生素B6(鹽酸吡哆辛);;牛磺酸;;菸鹼醯胺;;本多酸鈣;;維生素B12(氰鈷胺明);;生物素(麥芽糊精、生物素);;葉酸;;玉米澱粉;;乳糖;;羥丙基甲基纖維素;;微結晶狀α-纖維素;;羧甲基纖維素鈉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂
1076036552
台塑生醫科技股份有限公司

台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
02-27122211
1100514
1150514
維生素D3複方膠囊
膽鈣化醇(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、DL-α-生育醇、維生素D3);;葡萄萃取物(葡萄皮萃取物、葡萄籽萃取物);;胡椒鹼;;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、麥芽糊精);;玉米澱粉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;純水;;鹿角菜膠;;氯化鉀;;二氧化鈦
1106008347
台塑生醫科技股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集


我國自100年1月起實施「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」,依衛生福利部107年2月12日衛授食字第1061303461號公告規定,國內產製型態屬錠狀(係指生產過程中經過打錠步驟者)、膠囊狀食品,配方中任一維生素,其每日攝取量於「應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀、膠囊狀食品認定基準表」之認定基準範圍者,即須辦理查驗登記,並於取得查驗登記許可後始准予生產製造、販售流通。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國產維生素類錠狀膠囊狀食品資料集
欄位 : 查驗登記證號;中文品名;英文品名;有效日期;發證日期;申請商名稱;申請商電話;申請商地址;成分

1086604948
B群EX PLUS加強錠
1130626
1080626
台塑生醫科技股份有限公司
02-27122211
台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
鹽酸呋喃硫胺(維生素B1);;核黃素(維生素B2);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;氰鈷胺明(維生素B12);;乙酸dl-α生育醇酯(維生素E) 50%【乙酸dl-α生育醇酯(維生素E)、蔗糖、辛烯基丁二酸鈉澱粉、玉米澱粉、矽鋁酸鈉、水】;;本多酸鈣;;肌醇;;牛磺酸;;γ-穀維素(γ-穀維素、米糠粉);;檸檬馬鞭草萃取粉(檸檬馬鞭草萃取物、麥芽糊精);;玉米澱粉;;微結晶狀α-纖維素;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;棕櫚蠟;;蔗糖;;磷酸氫鈣;;滑石粉;;蟲膠;;明膠;;食用黃色四號;;食用黃色五號

1076034842
維生素C複方膜衣錠食品
1171105
1071105
台塑生醫科技股份有限公司
02-27122211
台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
維生素C 97%(維生素C、玉米澱粉);;卡姆果粉(卡姆果粉、麥芽糊精);;玫瑰果萃取物(玫瑰果萃取物、麥芽糊精);;葡萄籽萃取物(葡萄籽萃取物、麥芽糊精);;聚乙烯吡咯烷酮;;玉米糖漿粉;;乳糖;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;二氧化鈦;;食用黃色四號;;食用黃色五號

1086007434
鐵錠紅口含膜衣錠食品
1130606
1080606
台塑生醫科技股份有限公司
02-27122211
台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
葡萄糖;;L-抗壞血酸(維生素C);;乳糖;;丁烯二酸亞鐵;;蔓越莓濃縮汁粉【砂糖、麥芽糊精、蔓越莓濃縮汁、蔓越莓香料(丙二醇、食用酒精、香料)、檸檬酸、檸檬酸鈉、紅甜菜汁、婀娜多色素、梔子藍色素】;;聚乙烯吡咯烷酮;;硬脂酸鎂;;二氧化矽;;焦磷酸鐵(玉米澱粉、焦磷酸鐵、向日葵卵磷脂);;檸檬酸;;麥芽糊精;;膜衣成分(羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙二醇);;蔗糖素;;蘋果濃縮汁粉【麥芽糊精、果糖、蘋果濃縮汁、蘋果香料(香料、天然香料、乙醇)、無水檸檬酸、辛烯基丁二酸鈉澱粉、食用黃色五號、食用黃色四號、蔗糖素】;;胺基乙酸;;蔓越莓香料(三乙酸甘油酯、香料、天然香料、丙二醇、焦糖色素);;鹽酸吡哆辛(維生素B6);;甘草萃取物(甘草萃取物、麥芽糊精);;磷脂醯絲胺酸;;藍莓香料(香料、酒精、丙二醇、水);;葉酸;;氰鈷胺明(維生素B12)

1076036552
緩釋B群雙層錠食品
1171117
1071117
台塑生醫科技股份有限公司
02-27122211
台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
五味子萃取物(五味子萃取物、麥芽糊精);;乳清蛋白;;維生素B1(硝酸硫胺明);;維生素B2(核黃素);;維生素B6(鹽酸吡哆辛);;牛磺酸;;菸鹼醯胺;;本多酸鈣;;維生素B12(氰鈷胺明);;生物素(麥芽糊精、生物素);;葉酸;;玉米澱粉;;乳糖;;羥丙基甲基纖維素;;微結晶狀α-纖維素;;羧甲基纖維素鈉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂

1106008347
維生素D3複方膠囊
1150514
1100514
台塑生醫科技股份有限公司
02-27122211
台北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
膽鈣化醇(辛烯基丁二酸鈉澱粉、蔗糖、抗壞血酸鈉、中鏈三酸甘油酯、二氧化矽、DL-α-生育醇、維生素D3);;葡萄萃取物(葡萄皮萃取物、葡萄籽萃取物);;胡椒鹼;;微結晶狀α-纖維素(微結晶狀α-纖維素、麥芽糊精);;玉米澱粉;;二氧化矽;;硬脂酸鎂;;羥丙基甲基纖維素;;純水;;鹿角菜膠;;氯化鉀;;二氧化鈦

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005228號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/09
發證日期 2014/05/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑生醫" 迅知胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名 "Formosa" One Sure H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/12/11
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第001991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500199100
中文品名 台塑鹼性磷酸/試劑
英文品名 MeDiPro ALKALINE PHOSPHATASE TEST
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中鹼性磷酸?的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC0006MBC0006ABC0006B BC0006CBC0006DBC0006G。增加規格:BC-0006E。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/23
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001992號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/13
發證日期 2006/03/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500199202
中文品名 台塑白蛋白試劑
英文品名 MeDiPro ALBUMIN TEST
效能 體外定量分析人體血清或血漿中白蛋白的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0005MBC-0005ABC-0005BBC-0005CBC-0005D。增加規格:BC-0005E。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/12/07
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001994號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/15
發證日期 2006/03/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500199406
中文品名 台塑抗伊畢氏病毒免疫球蛋白A酵素免疫檢驗試劑
英文品名 MeDiPro Anti-EBV IgA ELISA
效能 利用酵素免疫檢驗法,進行人類血清中抗EB病毒之免疫球蛋白A的測定。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 TM0001E: 96 Tests
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/19
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第000429號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/20
發證日期 2005/10/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300042903
中文品名 台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000467號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300046701
中文品名 台塑三酸甘油脂試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro TRIGLYCERIDE TEST (Non-Sterile)
效能 分析人體血清或血漿中三酸甘油脂的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1705 三酸甘油脂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0027M、BC-0027A、BC-0027B、BC-0027C、BC-0027D。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000468號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300046800
中文品名 台塑尿酸試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro URIC ACID TEST (Non-Sterile)
效能 分析人體血清或血漿中尿酸的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-0028M #BC-0028A #BC-0028B #BC-0028B #BC-0028C #BC-0028D#BC-0028G, 以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000469號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300046902
中文品名 台塑高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro HDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
效能 分析人體血清中HDL-C含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-0020M; #BC-0020A; #BC-0020B; #BC-0020C; #BC-0020D; #BC-0020G
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000470號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300047000
中文品名 台塑未飽和鐵結合能力試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro UIBC TEST(Non-Sterile)
效能 分析人體血清中未飽和鐵結合能力。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-2209M #BC-2209A #BC-2209B#BC-2209C #BC-2209D #BC-2209G, 以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300047204
中文品名 台塑鎂試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro MAGNESIUM TEST (Non-Sterile)
效能 分析人體血清或血漿中鎂離子的含量
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-0024M、#BC-0024A、#BC-0024B、#BC-0024C、#BC-0024D、#BC-0024G。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/24
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第001143號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/31
發證日期 2006/03/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300114303
中文品名 台塑結核菌抗原酶免疫檢驗試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro M.tuberculosis Antigen ELISA (Non-Sterile)
效能 利用酵素免疫分析法測試液體培養基中之結核菌特異性抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/01/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002925號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/05/05
發證日期 2010/05/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "航偉" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名 "AG" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 航偉科技股份有限公司
申請商地址 台北市中正區濟南路一段15號11樓
申請商統一編號 84943258
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002594號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2008/08/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259408
中文品名 台塑生醫迅知嗎啡快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure MOP rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡, 檢測結果可做為初步篩檢之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/10
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2008/08/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259500
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名 Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 33290 (24 tests, 12 tests/tray)
限制項目 國 產
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/05/23
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第003843號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/06
發證日期 2012/12/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/07/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第001708號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/11/16
發證日期 2006/11/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro M. tuberculosis Immuno-Reagents (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2016/08/02
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002371號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2019/02/19
發證日期 2009/02/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 富聖快速驗排卵檢驗卡
英文品名 .
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 富聖國際貿易有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 28865201
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002426號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/14
發證日期 2014/12/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑自動核酸萃取儀(未滅菌)
英文品名 MeDiPro SuperPure System(Non-Sterile)
效能 純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C4070 核醣核酸分析前處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/12/20
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第004450號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/03/06
發證日期 2014/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知辣大麻(K2)快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure K2/Spice rapid test kit
效能 本試劑係利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073),檢測結果可做為初步篩檢之用。JWH-018及JWH-073陽性閾值為50ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式(DDE12X1A010):50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/10/27
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛部醫器製字第004451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2014/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫同半胱胺酸校正液
英文品名 MeDiPro Total Homocysteine Calibrator
效能 本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0036J、BC-0037J。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/11/07
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第004452號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2014/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫同半胱胺酸品管液組
英文品名 MeDiPro Total Homocysteine Control Set
效能 本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0036K、BC-0037K。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/10/31
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001972號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/01/13
發證日期 2006/01/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500197209
中文品名 台塑抗體篩檢細胞組
英文品名 MeDiPro Antibody Screening Cell
效能 篩檢血清檢體中具有臨床意義之紅血球抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B9175 自動血液分類及抗體試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 5 x 5 ml/kit. 5 x 8 ml/kit.5 x 9 ml/kit . 5 x 10 ml/kit (SI, SII, SIII, A, B)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/09/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001978號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/08
發證日期 2006/02/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500197808
中文品名 台塑總膽紅素試劑
英文品名 MeDiPro TOTAL BILIRUBIN TEST
效能 體外定量分析人體血清或血漿中總膽紅素的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6 x 2ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 2 x 300ml5. R1 2 x 500ml6. R2 2 x 200ml
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/09/30
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/08
發證日期 2006/02/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500197900
中文品名 台塑肌酸激/同功/MB型試劑
英文品名 MeDiPro CREATINE KINASE MB ISOENZYME TEST
效能 體外定量分析人體血清或血漿中CK-MB同功?的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6 x 20ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 1 x 300ml5. R1 1 x 500ml6. R2 1 x 200ml
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/09/21
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001983號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/08
發證日期 2006/03/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198301
中文品名 台塑澱粉酶試劑
英文品名 MeDiPro α-AMYLASE TEST
效能 體外定量分析人體血清、血漿或尿液中的α-澱粉酶活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1070 澱粉酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0009MBC-0009ABC-0009BBC-0009CBC-0009D
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/20
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001984號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/08
發證日期 2006/03/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198403
中文品名 台塑鈣試劑
英文品名 MeDiPro CALCIUM TEST
效能 體外定量分析人體血清或血漿中鈣離子的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1145 鈣試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0013MBC-0013ABC-0013BBC-0013CBC-0013D
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/23
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001985號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/08
發證日期 2006/03/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198505
中文品名 台塑直接膽紅素試劑
英文品名 MeDiPro DIRECT BILIRUBIN TEST
效能 體外定量分析人體血清或血漿中直接膽紅素的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0011MBC-0011ABC-0011BBC-0011CBC-0011DBC-0011G
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/26
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001986號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198607
中文品名 台塑天門冬胺酸轉移/試劑
英文品名 MeDiPro ASPARTATE AMINOTRANSFERASE TEST
效能 臨床實驗體外定量分析人體血清中天門冬胺酸轉移?的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0008MBC-0008ABC-0008BBC-0008CBC-0008DBC-0008G。增加規格:BC-0008E。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/12/04
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001987號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198709
中文品名 台塑葡萄糖試劑一氧化/法
英文品名 MeDiPro GLUCOSE TEST-Oxidase method
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0019MBC-0019ABC-0019BBC-0019CBC-0019D
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/17
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001988號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198801
中文品名 台塑葡萄糖試劑已醣激/法
英文品名 MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/12/07
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001989號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500198900
中文品名 台塑血中尿素氮試劑
英文品名 MeDiPro BLOOD UREA NITROGEN TEST
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中尿素氮的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0012MBC-0012ABC-0012B BC-0012CBC-0012DBC-0012G
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/17
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001990號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/10
發證日期 2006/03/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500199001
中文品名 台塑肌酸激/試劑
英文品名 MeDiPro CREATINE KINASE TEST
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/26
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第001997號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/03/17
發證日期 2006/03/17
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500199702
中文品名 台塑同半胱胺酸檢驗試劑
英文品名 MeDiPro Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
效能 檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸(total homocysteine,tHcy)的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 10000 test/kit2. 1,000 test/kit3. 300 test/kit4.100 test/kit
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
申請商統一編號 58650902
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/11/27
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002012號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/04
發證日期 2006/04/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500201202
中文品名 台塑肌酐試劑
英文品名 MeDiPro CREATININE TEST
效能 定量分析人體血清或尿液中肌酐的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6x20ml, R2 3x10ml2. R1 4x60ml, R2 2x30ml3. R1 4x100ml, R2 2x50ml4. R1 2x300ml5. R1 2x500ml6. R1 2x200ml。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原95年4月18日核定之標籤仿單核定本予以作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/02/23
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第004948號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/07
發證日期 2015/08/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫胱蛋白C校正液組
英文品名 MeDiPro Cystatin C Calibrator Set
效能 本產品係用於台塑生醫胱蛋白C試劑之校正,搭配台塑生醫胱蛋白C試劑及自動生化分析儀Hitachi7170/917機台使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 型號BC-0038J;包裝:Calibrator1 lx2ml;Calibrator2 lx2ml;Calibrator3 lx2ml;Calibrator 4 lx2ml;Calibrator5 lx2ml。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/03/16
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第004963號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/03
發證日期 2015/11/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
英文品名 Formosa EGFR Mutation Detection Kit
效能 本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。新增規格:NA-0214P。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:G719D(2156G>A)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/08/26
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第005420號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/20
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2018/06/05
發證日期 2016/08/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
英文品名 I-health monitoring system
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Abot以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 一廷企業有限公司板橋廠
製造廠廠址 新北市板橋區信義路163巷7號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/11/01
發證日期 2016/11/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名 TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2022/01/18
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2016/12/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #36310:96 tests/tray,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2023/06/14
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第005361號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/22
發證日期 2016/12/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2019/08/28
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/07/30
發證日期 2016/12/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2023/03/29
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2017/01/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2023/06/14
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第006364號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/10/26
發證日期 2019/01/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
英文品名 I-health monitoring recording system
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 P 放射學科用裝置
醫器次類別一 P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Abot以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 一廷企業有限公司板橋廠
製造廠廠址 新北市板橋區信義路163巷7號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/10/03
製造許可登錄編號 QMS1288

許可證字號 衛署醫器製字第002612號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/04/23
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2013/11/03
發證日期 2008/11/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500261200
中文品名 台塑生醫迅知藥物濫用複合式 I 型快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure Drug of Abuse multi-test Rapid test kit
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別三 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三 A3870 大麻鹼試驗系統
主成分略述
醫器規格 每盒(袋)台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑、台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑、台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑之快檢試劑各一劑。每劑包含試劑卡、乾燥劑、滴管及使用說明各一份。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002613號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/11/04
發證日期 2008/11/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500261302
中文品名 台塑生醫迅知大麻快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure THC Rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩檢之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式 (DA-503):25 劑/盒 (包)、50 劑/盒 (包)、100 劑/盒 (包)、200 劑/盒 (包)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/06/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第000568號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/31
發證日期 2005/10/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300056804
中文品名 台塑低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro LDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
效能 分析人體血清中LDL-C含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-0023M、#BC-0023A、#BC-0023B、#BC-0023C、#BC-0023D、#BC-0023G
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/08
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006347號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/18
發證日期 2016/08/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 康是美醫護級 排卵卡 (未滅菌)
英文品名 Dr. COSMED Ovulation Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2016/09/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005758號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/07/06
發證日期 2015/07/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑生醫" 超音波假牙清洗機 (未滅菌)
英文品名 "Formosa Biomedical" Ultrasonic Denture Cleaner (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 F 牙科裝置
醫器次類別一 F3530 機械式假牙清潔器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 元皓能源股份有限公司臨廣加工區廠
製造廠廠址 高雄市前鎮區新生路248-26號4樓(臨廣園區B2棟4樓402廠房)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/29
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005777號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/22
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/07/23
發證日期 2015/07/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "肽湛" 結核桿菌群快速鑑定試劑 (未滅菌)
英文品名 CRAB IVD TB Rapid Test (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 肽湛生物科技股份有限公司
申請商地址 高雄市鼓山區文信路333號13樓
申請商統一編號 24525907
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/06/24
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005822號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/09/01
發證日期 2015/09/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑生醫" 醫用溫熱襪 (未滅菌)
英文品名 "Formosa Biomedical" Medical Heated Sock (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一 O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 昱程科技股份有限公司
製造廠廠址 台中市大雅區科雅路36號1樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/29
製造許可登錄編號 GMP1089

許可證字號 衛署醫器製壹字第002554號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/04
發證日期 2009/08/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名 Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit(Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/05/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第006297號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/22
發證日期 2019/05/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure MDMA rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的3, 4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸),檢測結果僅可做為初步篩檢之用。搖頭丸的閾值標準為500ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/07/22
製造許可登錄編號 GMP1509

許可證字號 衛部醫器製壹字第007780號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/29
發證日期 2019/05/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名 Formosa One Sure Micro-albumin Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/06/20
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002316號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/13
發證日期 2007/02/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500231606
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名 MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit
效能 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 (一)新增規格:33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/07/18
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第002322號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/12/20
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2017/01/10
發證日期 2007/03/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500232201
中文品名 樂趣快速驗孕試劑
英文品名 1test hCG
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡:兩劑/盒(卡式),三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:兩劑/盒 (筆式),三劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:兩劑/盒 (紙式),三劑/盒 (紙式)。
限制項目 國 產
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/30
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002332號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/12/20
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2017/01/10
發證日期 2007/03/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500233204
中文品名 荷蘭風快速驗孕試劑
英文品名 .
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 驗孕卡: 單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆: 單劑/盒 (筆式)。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/30
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002346號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2014/05/05
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2012/05/23
發證日期 2007/05/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500234602
中文品名 孕立知驗孕檢驗試劑
英文品名 *
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 孕立知驗孕試劑(紙),孕立知驗孕試劑(卡),孕立知驗孕試劑(筆)銷售包裝規格:單劑/盒
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2014/05/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002306號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/10
發證日期 2007/01/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500230603
中文品名 台塑生醫迅知快速驗孕試劑
英文品名 Formosa One Sure Pregnancy kit
效能 利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin,hCG)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格:驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/09/07
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003018號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/21
發證日期 2009/12/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500301803
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名 MorganTM HLA SSP C Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33260:40 tests, 4 tests/tray
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/08/28
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第003019號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/22
發證日期 2009/12/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500301905
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑
英文品名 MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33270 (30 tests,3 tests/tray)
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/08/16
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第003022號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/10
發證日期 2009/12/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500302207
中文品名 統一藥品自我檢測驗孕筆
英文品名 DIY HCG RAPID TEST
效能 利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #FH-6001P:筆式。#FH-6002P:新筆式。
限制項目 國 產
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/03/02
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003024號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/10
發證日期 2010/01/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500302401
中文品名 統一藥品自我檢測驗孕系列
英文品名 DIY HCG RAPID TEST KIT
效能 利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 驗孕試紙、驗孕盤、驗孕筆。1劑入/盒
限制項目 國 產
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/03/02
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/20
發證日期 2010/01/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500302500
中文品名 台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure KET/ MDMA 2 in 1 Rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的搖頭丸及/或愷他命。檢驗結果可作為初步篩檢之用,其愷他命陽性閥值為100 ng/mL,搖頭丸陽性閥值為500 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式(DDE20×0A000):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1劑/盒。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/10/23
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003027號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/05/19
註銷理由 許可證逾有效期未申請展延
有效日期 2020/02/11
發證日期 2010/02/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500302704
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名 MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 tests
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/05/25
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第003040號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/29
發證日期 2010/04/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500304009
中文品名 莉黛兒Ⅱ驗孕系列
英文品名 /
效能 本試劑是利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 莉黛兒Ⅱ驗孕系列(條),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(卡),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(筆)包裝規格:1劑入/盒
限制項目 國 產
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/26
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003053號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/07
發證日期 2010/07/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500305305
中文品名 台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑
英文品名 Formosa Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
效能 利用生化法定量檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸 ( total Homocysteine) 的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #BC-0003B, #BC-0003C, #BC-0003D.
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/04/16
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003676號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/22
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/02/11
發證日期 2012/08/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 33110:20 tests, 33111:10 tests, 33115:500 tests,以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/06/24
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第002153號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/04/03
發證日期 2007/03/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500215304
中文品名 台塑生醫紅外線耳溫槍
英文品名 MeDiPro Infrared Ear Thermometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址 新北市三重區光復路一段86號7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2013/01/19
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002960號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/02
發證日期 2010/06/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500296007
中文品名 艾瑞格可吸收性人工骨泥
英文品名 A-GRIX Resorbable bone void filler
效能 詳如中文仿單核定本;102.7.15效能變更;詳如中文仿單核定本,以下空白
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.7.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/22
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003690號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/12
發證日期 2012/11/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit
效能 利用免疫分析層析法,定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM),可做為初步篩檢之用。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25劑/盒,以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/08/17
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製壹字第000235號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/23
發證日期 2005/09/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300023503
中文品名 台塑 γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro γ-GLUTAMYL TRANSFERASE TEST(Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清或血漿中γ-GT的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.R1 6x20 ml, R2 3x10 ml 2. R14x60 ml, R2 2x30 ml3. R1 4x100 ml, R2 2x50 ml4. R1 2x300 ml5.R1 2x500 ml 6.R2 2x200 ml
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000236號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/23
發證日期 2005/09/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300023605
中文品名 台塑膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清或血漿中總膽固醇之含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6X20ml2. R1 4X60ml3. R1 4x100ml4. R1 4x300ml5. R1 4x500ml
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/01
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000237號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/23
發證日期 2005/09/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300023707
中文品名 台塑總蛋白試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro Total Protein Test (Non-Sterile)
效能 定量分析人體血漿中總蛋白之含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6x20ml、2. R1 4x60ml、3. R1 4x100ml、4. R1 4x300ml、5. R1 4x500ml。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/24
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000246號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/10/26
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/09/23
發證日期 2005/09/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300024608
中文品名 醫寶低密度脂蛋白膽固醇(直接法)試劑盒
英文品名 MDP.Low Density Lipoprotein-Cholesterol
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.R1 60ml+R2 20ml/盒、2.R1 90ml+R2 30ml/盒、3.R1 60mlx2/盒、4.R2 60mlx2/盒、5.R1 90mlx2/盒、6.R2 90mlx2/盒、7.R1 350mlx2/盒、8.R2 350mlx2/盒、9.R1 500mlx2/盒、10.R2 500mlx2/盒
限制項目 國 產
申請商名稱 雄樺貿易有限公司
申請商地址 桃園市龜山區大華村文化5路233號1樓
申請商統一編號 27292091
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2012/10/30
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第004246號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/20
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/08/09
發證日期 2012/08/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro γ-Glutamyl Transferase Test (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第004263號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/20
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/08/22
發證日期 2012/08/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro HDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第004264號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/20
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/08/22
發證日期 2012/08/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro LDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000693號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/11
發證日期 2005/11/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300069307
中文品名 台塑微白蛋白試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro MICROALBUMIN TEST(Non-Sterile)
效能 定量分析人體尿液中微白蛋白的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6×20ml, R2 2×6ml;2. R1 4×60ml, R2 2×12ml;3. R1 4×100ml, R2 2×20ml;4. R1 2×300ml;5. R1 2×500ml;6. R2 1×100ml
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/07/22
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002722號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/02/04
發證日期 2009/02/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500272204
中文品名 台塑生醫迅知潛血/運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit
效能 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin,簡稱TF),可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100 ng/mL,運鐵蛋白的偵測閾值設定為40 ng/mL。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B6550 潛血試驗
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/10
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002768號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/24
發證日期 2012/02/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500276802
中文品名 台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)
英文品名 Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler)
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更:詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢);標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/28
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002933號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/30
發證日期 2010/04/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500293304
中文品名 康瑞克人工代用骨錠
英文品名 CALTRIX Resorbable Bone Void Filler
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/05
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003500號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2016/12/12
發證日期 2011/12/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500350004
中文品名 台塑生醫迅知腸病毒71型抗體快速檢驗試劑(卡式)
英文品名 Formosa One Sure EV71 IgG/IgM Rapid Test kit(Card)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式(DDB04X0A010):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒,以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/09/20
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/02/13
發證日期 2013/07/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/07/14
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製壹字第001396號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/23
發證日期 2006/05/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300139606
中文品名 台塑幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN ELISA KIT (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格
限制項目
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/02/18
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002058號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/12/20
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2018/02/05
發證日期 2008/02/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300205804
中文品名 速知快速驗排卵檢驗卡 (未滅菌)
英文品名 .
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/30
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002059號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/06/17
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2013/02/05
發證日期 2008/02/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300205906
中文品名 孕立知快速驗排卵檢驗卡
英文品名 .
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/07/06
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002063號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/14
發證日期 2008/02/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300206300
中文品名 台塑生醫迅知快速驗排卵試劑 (未滅菌)
英文品名 Formosa One Sure LH Rapid test kit (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/03
製造許可登錄編號 QMS5416

許可證字號 衛部醫器製字第004701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/25
發證日期 2014/07/25
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一品管液組
英文品名 Formosa FOB/Transferrin Control Set
效能 本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/03/29
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第004702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/04
發證日期 2014/08/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組
英文品名 Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set
效能 本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1150 校正品
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/04/17
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第004709號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/01
發證日期 2014/09/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫糞便潛血試劑
英文品名 Formosa FOB Test
效能 用於臨床實驗體外定量分析人類糞便中的人類血紅素含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B6550 潛血試驗
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0038A、BC-0038B、BC-0038M、BC-0038N。規格(有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/03/13
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第005621號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/22
發證日期 2017/06/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名 TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 66110 (10 tests/kit);66115 (500 tests/kit),以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2017/07/12
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第006252號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/11/04
發證日期 2018/10/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫 大麻快速檢驗試劑
英文品名 TABP THC Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 50劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/18
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛部醫器製字第006253號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/06
發證日期 2018/10/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
英文品名 TABP MET/MDMA Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸,檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 50劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/18
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛部醫器製字第006254號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2018/10/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑
英文品名 TABP MOP Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡,檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 50劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/18
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛部醫器製字第006263號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/20
發證日期 2018/11/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑
英文品名 TABP KET Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DA-702 : 50劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/18
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第002732號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/15
發證日期 2009/12/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 統一藥品自我檢測驗排卵卡(未滅菌)
英文品名 PPC DIY LH RAPID TEST KIT(Non-Sterile )
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/09/02
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002733號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/15
發證日期 2009/12/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 莉黛兒II排卵卡(未滅菌)
英文品名 Lidiar LH Rapid Test Card II(Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 統一藥品股份有限公司
申請商地址 台北市松山區東興路8號7樓
申請商統一編號 84449046
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/09/02
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第003075號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/31
發證日期 2010/08/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)
英文品名 "Formosa" Cement Mixer (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4210 臨床用骨水泥攪拌器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/04/16
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第003110號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/08
發證日期 2010/10/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “台塑生醫”骨水泥分配器 (滅菌)
英文品名 “Formosa”Cement Dispenser (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/16
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第006718號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/24
發證日期 2020/06/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知鐵蛋白快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure Ferritin Rapid Test Kit
效能 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的鐵蛋白。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 單劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/08/12
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第006719號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/24
發證日期 2020/06/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 亞可泰HLA序列分型法分析軟體
英文品名 AccuType HLA SBT Analysis Software
效能 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 80020,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/08/10
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製字第006720號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/29
發證日期 2020/06/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit
效能 本產品是利用免疫分析層析法,定性檢測人類鼻腔或咽喉分泌物中的A型及/或B型流行性感冒病毒抗原,可做為初步篩檢之用。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式:20 劑/盒、50 劑/盒卡式II型:20 劑/盒、50 劑/盒紙式:20 劑/盒、50 劑/盒以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/08/05
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第006726號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/22
發證日期 2020/07/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知C反應蛋白快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure CRP Rapid Test Kit
效能 本試劑是利用免疫層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的C反應蛋白。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 20 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。(以下空白)
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/08/28
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製壹字第009250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/08/23
發證日期 2021/08/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫醫用口罩(未滅菌)
英文品名 MeDiPro MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4040 醫療用衣物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 成人平面,以下空白。
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/08/30
製造許可登錄編號 GMP5215

許可證字號 衛部醫器製字第005818號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/21
發證日期 2018/02/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫KRAS基因突變檢測套組
英文品名 Formosa KRAS Mutation Detection Kit
效能 本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變,並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 NA-0221P: 20 reactions;NA-0221A:50 reactions;NA-0221B:100 reactions;NA-0221C:200 reactions。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製壹字第005589號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/02
發證日期 2015/03/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "台塑生醫" 胱蛋白C品管液組 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro Cystatin C Control Set (non-sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器陸輸字第000230號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/05/10
發證日期 2006/05/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA04200023007
中文品名 台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
英文品名 FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 MS-1200HV, 以下空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
製造廠廠址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2013/01/19
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器陸輸字第000230號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/05/10
發證日期 2006/05/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA04200023007
中文品名 台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
英文品名 FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 E 心臟血管用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 MS-1200HV, 以下空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 DONGGUAN MARS MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 JING LIAN INDUSTRIAL DISTRICT. QIAO TOU TOWN DONGGUAN GUAN DONG PROVINCE.
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2013/01/19
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002457號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/12/20
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2017/01/10
發證日期 2007/07/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500245701
中文品名 速知孕驗孕檢驗試劑
英文品名 *
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 速知孕驗孕試劑(紙式):單劑/盒
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/30
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002462號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/08/24
發證日期 2007/08/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500246204
中文品名 台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
效能 變更效能:本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式(DA-701):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加1號塑膠卡規格。(三)規格(特異性)、標籤及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/03/22
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002467號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/01/10
發證日期 2007/10/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500246701
中文品名 愉婷(II)快速驗孕試劑
英文品名 *
效能 利用快速免疫層析法,檢驗尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG),以早期偵測懷孕。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2.驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3.驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。
限制項目 國 產
申請商名稱 培力國際醫藥股份有限公司
申請商地址 臺中市西屯區工業區六路13號1樓
申請商統一編號 60298259
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/02/17
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003900號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/08
發證日期 2013/01/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 艾瑞格特益可吸收性人工骨泥
英文品名 A-GRIX TE Resorbable bone void filler
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本,原102.2.20仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/10/27
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第000406號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/19
發證日期 2005/10/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300040604
中文品名 台塑乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro LACTATE DEHYDROGENASE TEST (Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清中乳酸脫氫酶的活性。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6×20mL,R2 3×10mL;2. R1 4×60mL,R2 2×30mL;3. R1 4×100mL,R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/01
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000407號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/19
發證日期 2005/10/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300040706
中文品名 台塑鐵試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro IRON TEST (Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清中鐵的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一 A1410 鐵(非血基質)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. R1 6×20mL, R2 3×10mL;2. R1 4×60mL, R2 2×30mL;3. R1 4×100mL, R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/24
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第000428號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/20
發證日期 2005/10/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300042801
中文品名 台塑磷試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro PHOSPHORUS TEST(Non-Sterile)
效能 定量分析人體血清或血漿中磷離子的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 6x20mL、4x60mL、4x100mL、3x250mL、2x500mL。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第001822號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/20
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2017/03/16
發證日期 2007/03/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300182200
中文品名 台塑生醫蛋白質自動萃取試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro Protein Auto (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第001824號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2016/11/09
註銷理由 不以醫療器材管理
有效日期 2017/03/16
發證日期 2007/03/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300182401
中文品名 台塑生醫核酸自動萃取試劑 (未滅菌)
英文品名 MeDiPro Nucleic Acid DNA Auto (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2016/11/10
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002574號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/12/20
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2017/01/10
發證日期 2007/12/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500257402
中文品名 孕速知快速驗孕試劑
英文品名 *
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 孕速知快速驗孕試劑(卡)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(筆)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(紙)單劑/盒。
限制項目 國 產
申請商名稱 晶聖實業有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 80205286
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/01/30
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002581號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/03
發證日期 2008/04/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500258102
中文品名 台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure Cocaine Rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的古柯鹼。檢驗結果可作為初步篩檢之用。古柯鹼閥值標準設定為300 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格變更為:卡式 (DA-604):1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒 以及儲存溫度變更與主成分濃度修正。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002583號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/04/22
發證日期 2008/04/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500258303
中文品名 台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二 A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/02/14
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002587號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/20
發證日期 2008/06/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500258701
中文品名 台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure KET Rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/02/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002597號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/18
發證日期 2008/08/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259701
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名 Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 # 36310:96 tests/tray
限制項目 國 產
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/05/23
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第002605號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/10/14
發證日期 2008/10/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500260500
中文品名 台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure FOB Rapid test kit
效能 本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb),可作為初步篩檢之用,閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B6550 潛血試驗
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 卡式:25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。新增規格(居家檢測用):卡式:1 劑/盒,以下空白。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年7月09日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤仿單變更(新增單劑外盒包裝及QRcode操作說明影片):詳如中文仿單核定本(原107年12月12日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/06/01
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002606號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/10/15
發證日期 2008/10/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500260602
中文品名 台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure BZD (OXA/FM2/NTZ) Rapid Test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物,檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam,俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazepam,俗稱FM2),與100 ng/mL (Nitrazepam,俗稱一粒眠)。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3170 苯(并)二氮試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 單一鋁箔包裝:苯二類試劑條、乾燥劑、滴管各一個。25個鋁箔/盒、50個鋁箔/盒、100個鋁箔/盒、200個鋁箔/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。新增規格:1個鋁箔/盒。中文標籤仿單(增加注意事項)變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/05/30
製造許可登錄編號 QMS0692

許可證字號 衛署醫器製壹字第001137號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/03/30
發證日期 2006/03/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300113708
中文品名 台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌)
英文品名 MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile)
效能 利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/03/05
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002061號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2010/12/05
發證日期 2006/09/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500206102
中文品名 台塑生醫電子體溫計
英文品名 MEDIPRO ELECTRONIC THERMOMETER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2900 臨床變色體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 ST81,ST82,ST83,ST86,ST87,ST89,ST80,ST8A,ST8B,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 捷威科技股份有限公司
製造廠廠址 新北市三重區光復路一段86號7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2013/01/19
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002726號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/17
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2017/01/10
發證日期 2009/02/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500272602
中文品名 富聖快速驗孕檢驗試劑
英文品名 *
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 富聖驗孕試劑(紙),富聖驗孕試劑(卡),富聖驗孕試劑(筆)。1劑入/盒、2劑入/盒。增加包裝規格:詳如中文仿單核定本。
限制項目 國 產
申請商名稱 富聖國際貿易有限公司
申請商地址 台北市松山區南京東路4段25號6樓
申請商統一編號 28865201
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/05
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002728號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/03/24
發證日期 2009/03/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500272803
中文品名 台塑生醫迅知安非他命快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure AMP Rapid Test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的安非他命,閾值為1000ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 AP-001A:25 pc/bx、AP-001B:50 pc/bx、AP-001C:100 pc/bx、AP-001D:200 pc/bx。新增規格:AP-001E:1pc/bx。規格及中文仿單標籤(注意事項及儲存溫度)變更為:詳如中文仿單核定本(原98年4月14日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/10/23
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第003264號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/06/02
發證日期 2011/03/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500326405
中文品名 艾瑞格普億可吸收性人工骨泥
英文品名 A-GRIX PE Plus Resorbable bone void filler
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 航偉科技股份有限公司
申請商地址 台北市中正區濟南路一段15號11樓
申請商統一編號 84943258
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/21
發證日期 2016/12/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名 TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號 28477357
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 Manufactured by
異動日期 2019/09/05
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛部醫器製壹字第008215號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/27
發證日期 2020/02/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 台塑生醫迅知卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)
英文品名 Formosa One Sure FSH TEST (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1300 卵泡剌激激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/03/06
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003042號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/03
發證日期 2010/05/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500304200
中文品名 台塑生醫胱蛋白C試劑
英文品名 MeDiPro Cystatin C Test
效能 用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中胱蛋白C的含量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 BC-0038A:R1:60mL*2/ R2:15mL*2 BC-0038B:R1:60mL*4/ R2:15mL*4 BC-0038C:R1:200mL*2 BC-0038D:R2:100mL*2新增規格:BC-0038E:R1: 42ml*4/R2: 16ml*4,BC-0038F:R1: 42ml*2/R2: 16ml*2,BC-0038G:R1: 42ml*1/R2: 16ml*1(原99年6月1日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/12/12
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第006256號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/12/06
發證日期 2018/10/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
英文品名 TABP Multiple DOA Screening test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25包鋁箔袋/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/01/21
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛部醫器製字第006262號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/24
發證日期 2018/11/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
英文品名 TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
效能 本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DA-701 : 50劑/盒,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區復興南路二段363號5樓
申請商統一編號 70774029
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/01/21
製造許可登錄編號 GMP0692

許可證字號 衛署醫器製字第002591號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/07/30
發證日期 2008/07/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259102
中文品名 摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑
英文品名 Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit
效能 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 #33200,#33210新增規格:#33211。
限制項目 國 產
申請商名稱 基亞生物科技股份有限公司
申請商地址 台北市南港區園區街3號14樓
申請商統一編號 70760897
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/03/27
製造許可登錄編號 GMP0560

許可證字號 衛署醫器製字第002592號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/06
發證日期 2008/08/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259204
中文品名 台塑生醫迅知甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
英文品名 Formosa One Sure MET/MDMA Rapid test kit
效能 本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸, 檢測結果可做為初步篩檢之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 台塑生醫科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之36號5樓
申請商統一編號 80539426
製造商名稱 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/18
製造許可登錄編號 GMP0692

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002063號
DHY04300206300
2008/02/14
2022/11/03
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2028/02/14
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
Formosa One Sure LH Rapid test kit (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知快速驗排卵試劑 (未滅菌)
QMS5416
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004701號
2014/07/25
2019/03/29
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1660 品管材料(分析與非分析)
型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)
2024/07/25
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa FOB/Transferrin Control Set
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一品管液組
GMP0560
本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004702號
2014/08/04
2019/04/17
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1150 校正品
BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)
2024/08/04
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組
GMP0560
本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004709號
2014/09/01
2019/03/13
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B6550 潛血試驗
BC-0038A、BC-0038B、BC-0038M、BC-0038N。規格(有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)
2024/09/01
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Formosa FOB Test
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫糞便潛血試劑
GMP0560
用於臨床實驗體外定量分析人類糞便中的人類血紅素含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005621號
2017/06/22
2017/07/12
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
66110 (10 tests/kit);66115 (500 tests/kit),以下空白。
2022/06/22
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
GMP0560
以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006252號
2018/10/03
2023/08/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3870 大麻鹼試驗系統
50劑/盒,以下空白。
2028/11/04
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP THC Rapid test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫 大麻快速檢驗試劑
QMS0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006253號
2018/10/03
2023/08/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3610 甲基安非他命試驗系統
50劑/盒,以下空白。
2028/08/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP MET/MDMA Rapid test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
QMS0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸,檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006254號
2018/10/15
2023/08/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3640 嗎啡試驗系統
50劑/盒,以下空白。
2028/08/18
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP MOP Rapid test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑
QMS0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡,檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006256號
2018/10/23
2019/01/21
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
25包鋁箔袋/盒,以下空白。
2022/12/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP Multiple DOA Screening test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
GMP0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006262號
2018/11/16
2019/01/21
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3640 嗎啡試驗系統
DA-701 : 50劑/盒,以下空白。
2022/08/24
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
GMP0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006263號
2018/11/16
2023/08/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
DA-702 : 50劑/盒,以下空白。
2028/06/20
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
TABP KET Rapid test kit
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
國 產;;委託製造
70774029
尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑
QMS0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002732號
2009/12/15
2019/09/02
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2024/12/15
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
PPC DIY LH RAPID TEST KIT(Non-Sterile )
台北市松山區東興路8號7樓
國 產;;委託製造
84449046
統一藥品自我檢測驗排卵卡(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002322號
未展延而逾期者
DHY00500232201
2007/03/19
2020/01/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1. 驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡:兩劑/盒(卡式),三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:兩劑/盒 (筆式),三劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:兩劑/盒 (紙式),三劑/盒 (紙式)。
2017/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
1test hCG
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產
80205286
樂趣快速驗孕試劑
GMP0692
晶聖實業有限公司
2019/12/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002332號
未展延而逾期者
DHY00500233204
2007/03/19
2020/01/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1. 驗孕卡: 單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆: 單劑/盒 (筆式)。
2017/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
.
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
80205286
荷蘭風快速驗孕試劑
GMP0692
晶聖實業有限公司
2019/12/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002346號
許可證已逾有效期
DHY00500234602
2007/05/23
2014/05/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
孕立知驗孕試劑(紙),孕立知驗孕試劑(卡),孕立知驗孕試劑(筆)銷售包裝規格:單劑/盒
2012/05/23
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
*
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
80205286
孕立知驗孕檢驗試劑
晶聖實業有限公司
2014/05/05

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002306號
DHY00500230603
2007/01/10
2021/09/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
#FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格:驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
2027/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure Pregnancy kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知快速驗孕試劑
GMP0692
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin,hCG)。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003018號
DHY00500301803
2009/12/21
2019/08/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33260:40 tests, 4 tests/tray
2024/12/21
B 血液學及病理學裝置
TW
2
MorganTM HLA SSP C Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產;;委託製造
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第004246號
許可證已逾有效期
2012/08/09
2019/11/25
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
空白。
2017/08/09
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
MeDiPro γ-Glutamyl Transferase Test (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第004263號
許可證已逾有效期
2012/08/22
2019/11/25
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1475 脂蛋白試驗系統
空白。
2017/08/22
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
MeDiPro HDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
"台塑" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第004264號
許可證已逾有效期
2012/08/22
2019/11/25
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1475 脂蛋白試驗系統
空白。
2017/08/22
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
MeDiPro LDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
"台塑" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000693號
DHY04300069307
2005/11/11
2020/07/22
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
1. R1 6×20ml, R2 2×6ml;2. R1 4×60ml, R2 2×12ml;3. R1 4×100ml, R2 2×20ml;4. R1 2×300ml;5. R1 2×500ml;6. R2 1×100ml
2025/11/11
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro MICROALBUMIN TEST(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑微白蛋白試劑(未滅菌)
定量分析人體尿液中微白蛋白的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002722號
DHY00500272204
2009/02/04
2019/12/10
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B6550 潛血試驗
25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2024/02/04
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知潛血/運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin,簡稱TF),可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100 ng/mL,運鐵蛋白的偵測閾值設定為40 ng/mL。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002768號
DHY00500276802
2012/02/03
2023/04/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更:詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢);標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
2024/08/24
N 骨科用裝置
TW
2
Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)
GMP0692
詳如中文仿單核定本
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002933號
DHY00500293304
2010/04/30
2019/12/05
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
詳如中文仿單核定本
2025/04/30
N 骨科用裝置
TW
2
CALTRIX Resorbable Bone Void Filler
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
康瑞克人工代用骨錠
GMP0692
詳如中文仿單核定本
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003500號
許可證已逾有效期
DHY00500350004
2011/12/12
2018/09/20
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C0001 腸病毒71型血清試劑
卡式(DDB04X0A010):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒,以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本
2016/12/12
C 免疫學及微生物學裝置
TW
已註銷
2
Formosa One Sure EV71 IgG/IgM Rapid Test kit(Card)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知腸病毒71型抗體快速檢驗試劑(卡式)
GMP0560
台塑生醫科技股份有限公司
2018/08/14

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第004140號
2013/07/02
2022/07/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
2027/02/13
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
GMP0560
利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
德必碁生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001396號
DHY04300139606
2006/05/23
2021/02/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
2026/05/23
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
MeDiPro HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN ELISA KIT (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002058號
未展延而逾期者
DHY04300205804
2008/02/05
2020/01/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2018/02/05
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
.
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
80205286
速知快速驗排卵檢驗卡 (未滅菌)
晶聖實業有限公司
2019/12/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002059號
許可證已逾有效期
DHY04300205906
2008/02/05
2015/07/06
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2013/02/05
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
.
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
80205286
孕立知快速驗排卵檢驗卡
晶聖實業有限公司
2015/06/17

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003019號
DHY00500301905
2009/12/22
2019/08/16
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33270 (30 tests,3 tests/tray)
2024/12/22
B 血液學及病理學裝置
TW
2
MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產;;委託製造
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003022號
DHY00500302207
2009/12/31
2022/03/02
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
#FH-6001P:筆式。#FH-6002P:新筆式。
2027/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
DIY HCG RAPID TEST
台北市松山區東興路8號7樓
國 產
84449046
統一藥品自我檢測驗孕筆
GMP0692
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003024號
DHY00500302401
2010/01/15
2022/03/02
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
驗孕試紙、驗孕盤、驗孕筆。1劑入/盒
2027/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
DIY HCG RAPID TEST KIT
台北市松山區東興路8號7樓
國 產
84449046
統一藥品自我檢測驗孕系列
GMP0692
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003025號
DHY00500302500
2010/01/20
2019/10/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
卡式(DDE20×0A000):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1劑/盒。
2025/01/20
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure KET/ MDMA 2 in 1 Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的搖頭丸及/或愷他命。檢驗結果可作為初步篩檢之用,其愷他命陽性閥值為100 ng/mL,搖頭丸陽性閥值為500 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003027號
許可證逾有效期未申請展延
DHY00500302704
2010/02/11
2022/05/25
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 tests
2020/02/11
B 血液學及病理學裝置
TW
已註銷
2
MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產;;委託製造
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
GMP0560
基亞生物科技股份有限公司
2022/05/19

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003040號
DHY00500304009
2010/04/29
2019/12/26
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
莉黛兒Ⅱ驗孕系列(條),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(卡),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(筆)包裝規格:1劑入/盒
2025/04/29
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
/
台北市松山區東興路8號7樓
國 產
84449046
莉黛兒Ⅱ驗孕系列
GMP0692
本試劑是利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003042號
DHY00500304200
2010/05/03
2019/12/12
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1225 肌氨酸酐試驗系統
BC-0038A:R1:60mL*2/ R2:15mL*2 BC-0038B:R1:60mL*4/ R2:15mL*4 BC-0038C:R1:200mL*2 BC-0038D:R2:100mL*2新增規格:BC-0038E:R1: 42ml*4/R2: 16ml*4,BC-0038F:R1: 42ml*2/R2: 16ml*2,BC-0038G:R1: 42ml*1/R2: 16ml*1(原99年6月1日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
2025/05/03
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro Cystatin C Test
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫胱蛋白C試劑
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中胱蛋白C的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002960號
DHY00500296007
2010/06/02
2020/01/22
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.7.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
2025/06/02
N 骨科用裝置
TW
2
A-GRIX Resorbable bone void filler
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
艾瑞格可吸收性人工骨泥
GMP0692
詳如中文仿單核定本;102.7.15效能變更;詳如中文仿單核定本,以下空白
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003690號
2012/11/12
2022/08/17
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C0001 腸病毒71型血清試劑
25劑/盒,以下空白
2027/11/12
C 免疫學及微生物學裝置
TW
2
Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑
GMP0560
利用免疫分析層析法,定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM),可做為初步篩檢之用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000235號
DHY04300023503
2005/09/23
2020/05/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
1.R1 6x20 ml, R2 3x10 ml 2. R14x60 ml, R2 2x30 ml3. R1 4x100 ml, R2 2x50 ml4. R1 2x300 ml5.R1 2x500 ml 6.R2 2x200 ml
2025/09/23
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro γ-GLUTAMYL TRANSFERASE TEST(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑 γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
定量分析人體血清或血漿中γ-GT的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000236號
DHY04300023605
2005/09/23
2020/06/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
1. R1 6X20ml2. R1 4X60ml3. R1 4x100ml4. R1 4x300ml5. R1 4x500ml
2025/09/23
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑膽固醇試劑 (未滅菌)
定量分析人體血清或血漿中總膽固醇之含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000237號
DHY04300023707
2005/09/23
2020/06/24
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1635 總蛋白質試驗系統
1. R1 6x20ml、2. R1 4x60ml、3. R1 4x100ml、4. R1 4x300ml、5. R1 4x500ml。
2025/09/23
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro Total Protein Test (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑總蛋白試劑(未滅菌)
定量分析人體血漿中總蛋白之含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000246號
許可證已逾有效期
DHY04300024608
2005/09/23
2012/10/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
1.R1 60ml+R2 20ml/盒、2.R1 90ml+R2 30ml/盒、3.R1 60mlx2/盒、4.R2 60mlx2/盒、5.R1 90mlx2/盒、6.R2 90mlx2/盒、7.R1 350mlx2/盒、8.R2 350mlx2/盒、9.R1 500mlx2/盒、10.R2 500mlx2/盒
2010/09/23
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
已註銷
1
MDP.Low Density Lipoprotein-Cholesterol
桃園市龜山區大華村文化5路233號1樓
國 產
27292091
醫寶低密度脂蛋白膽固醇(直接法)試劑盒
雄樺貿易有限公司
2012/10/26

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005362號
2016/12/20
2023/03/29
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/07/30
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005364號
2016/12/22
2019/09/05
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
2024/12/21
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005366號
2017/01/04
2023/06/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
2028/08/18
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

新北市板橋區信義路163巷7號2樓
醫 器
衛部醫器製字第006364號
2019/01/23
2023/10/03
一廷企業有限公司板橋廠
P2050 醫學影像管理和處理系統
Abot以下空白
2028/10/26
P 放射學科用裝置
TW
2
I-health monitoring recording system
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
QMS1288
詳如中文仿單核定本
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002612號
許可證已逾有效期
DHY00500261200
A 臨床化學及臨床毒理學
2008/11/03
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
2015/04/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
每盒(袋)台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑、台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑、台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑之快檢試劑各一劑。每劑包含試劑卡、乾燥劑、滴管及使用說明各一份。
2013/11/03
A3870 大麻鹼試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
Formosa One Sure Drug of Abuse multi-test Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知藥物濫用複合式 I 型快速檢驗試劑
台塑生醫科技股份有限公司
2015/04/23

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002613號
DHY00500261302
2008/11/04
2023/06/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3870 大麻鹼試驗系統
卡式 (DA-503):25 劑/盒 (包)、50 劑/盒 (包)、100 劑/盒 (包)、200 劑/盒 (包)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/11/04
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure THC Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知大麻快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩檢之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000568號
DHY04300056804
2005/10/31
2020/06/08
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
#BC-0023M、#BC-0023A、#BC-0023B、#BC-0023C、#BC-0023D、#BC-0023G
2025/10/31
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro LDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
分析人體血清中LDL-C含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第006347號
2016/08/18
2016/09/03
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白
2021/08/18
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
Dr. COSMED Ovulation Test (Non-Sterile)
台北市松山區東興路8號7樓
國 產;;委託製造
84449046
康是美醫護級 排卵卡 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第008215號
2020/02/27
2020/03/06
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1300 卵泡剌激激素試驗系統
空白。
2025/02/27
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
Formosa One Sure FSH TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

高雄市前鎮區新生路248-26號4樓(臨廣園區B2棟4樓402廠房)
醫 器
衛部醫器製壹字第005758號
許可證已逾有效期
2015/07/06
2022/11/29
元皓能源股份有限公司臨廣加工區廠
F3530 機械式假牙清潔器
空白
2020/07/06
F 牙科裝置
TW
已註銷
1
"Formosa Biomedical" Ultrasonic Denture Cleaner (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
"台塑生醫" 超音波假牙清洗機 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第005777號
許可證已逾有效期
2015/07/23
2022/06/24
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
2020/07/23
C 免疫學及微生物學裝置
TW
已註銷
1
CRAB IVD TB Rapid Test (Non-Sterile)
高雄市鼓山區文信路333號13樓
國 產;;委託製造
24525907
"肽湛" 結核桿菌群快速鑑定試劑 (未滅菌)
肽湛生物科技股份有限公司
2022/06/22

台中市大雅區科雅路36號1樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005822號
許可證已逾有效期
2015/09/01
2022/11/29
昱程科技股份有限公司
O5740 動力式熱敷墊
空白
2020/09/01
O 物理醫學科用裝置
TW
已註銷
1
"Formosa Biomedical" Medical Heated Sock (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造;;GMP
80539426
"台塑生醫" 醫用溫熱襪 (未滅菌)
GMP1089
台塑生醫科技股份有限公司
2022/06/07

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002554號
2009/08/04
2019/05/03
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3330 流感病毒血清試劑
空白。
2024/08/04
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006297號
2019/05/22
2019/07/22
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3610 甲基安非他命試驗系統
卡式1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
2024/05/22
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure MDMA rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑
GMP1509
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的3, 4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸),檢測結果僅可做為初步篩檢之用。搖頭丸的閾值標準為500ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第007780號
2019/05/29
2019/06/20
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
空白
2024/05/29
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
Formosa One Sure Micro-albumin Rapid Test Kit(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002316號
DHY00500231606
2007/02/13
2023/07/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
(一)新增規格:33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
2027/02/13
B 血液學及病理學裝置
TW
2
MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產;;委託製造
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
GMP0560
利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002733號
2009/12/15
2019/09/02
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2024/12/15
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
Lidiar LH Rapid Test Card II(Non-Sterile)
台北市松山區東興路8號7樓
國 產;;委託製造
84449046
莉黛兒II排卵卡(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
統一藥品股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第003075號
2010/08/31
2020/04/16
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N4210 臨床用骨水泥攪拌器
空白
2025/08/31
N 骨科用裝置
TW
1
"Formosa" Cement Mixer (Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;GMP
80539426
"台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)
GMP0692
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第003110號
2010/10/08
2020/06/16
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N4200 骨水泥分配器
空白
2025/10/08
N 骨科用裝置
TW
1
“Formosa”Cement Dispenser (Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;GMP
80539426
“台塑生醫”骨水泥分配器 (滅菌)
GMP0692
限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006718號
2020/06/24
2020/08/12
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
單劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
2025/06/24
C 免疫學及微生物學裝置
TW
2
Formosa One Sure Ferritin Rapid Test Kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知鐵蛋白快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的鐵蛋白。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006719號
2020/06/24
2020/08/10
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
80020,以下空白。
2025/06/24
B 血液學及病理學裝置
TW
2
AccuType HLA SBT Analysis Software
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
亞可泰HLA序列分型法分析軟體
GMP0560
本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。
德必碁生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006720號
2020/06/29
2020/08/05
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
卡式:20 劑/盒、50 劑/盒卡式II型:20 劑/盒、50 劑/盒紙式:20 劑/盒、50 劑/盒以下空白。
2025/06/29
C 免疫學及微生物學裝置
TW
2
Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑
GMP0692
本產品是利用免疫分析層析法,定性檢測人類鼻腔或咽喉分泌物中的A型及/或B型流行性感冒病毒抗原,可做為初步篩檢之用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第006726號
2020/07/22
2020/08/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
20 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。(以下空白)
2025/07/22
C 免疫學及微生物學裝置
TW
2
Formosa One Sure CRP Rapid Test Kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;GMP
80539426
台塑生醫迅知C反應蛋白快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用免疫層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的C反應蛋白。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第009250號
2021/08/23
2021/08/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
I4040 醫療用衣物
成人平面,以下空白。
2026/08/23
I 一般及整型外科手術裝置
TW
1
MeDiPro MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;GMP
80539426
台塑生醫醫用口罩(未滅菌)
GMP5215
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005818號
2018/02/21
2022/11/09
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B4020 分析特定試劑
NA-0221P: 20 reactions;NA-0221A:50 reactions;NA-0221B:100 reactions;NA-0221C:200 reactions。以下空白。
2028/02/21
B 血液學及病理學裝置
TW
3
Formosa KRAS Mutation Detection Kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫KRAS基因突變檢測套組
GMP0692
本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變,並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第005589號
2015/03/02
2019/11/21
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2025/03/02
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro Cystatin C Control Set (non-sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
"台塑生醫" 胱蛋白C品管液組 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

台北市松山區敦化北路201之36號5樓
醫 器
衛署醫器陸輸字第000230號
許可證已逾有效期
DHA04200023007
2006/05/10
2013/01/19
台塑生醫科技股份有限公司
MS-1200HV, 以下空白。
2011/05/10
E 心臟血管用裝置
TW
已註銷
2
FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
輸 入 ;;大陸生產
80539426
台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
台塑生醫科技股份有限公司
2013/01/14

JING LIAN INDUSTRIAL DISTRICT. QIAO TOU TOWN DONGGUAN GUAN DONG PROVINCE.
醫 器
衛署醫器陸輸字第000230號
許可證已逾有效期
DHA04200023007
2006/05/10
2013/01/19
DONGGUAN MARS MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
MS-1200HV, 以下空白。
2011/05/10
E 心臟血管用裝置
CN
已註銷
2
FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
輸 入 ;;大陸生產
80539426
台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
台塑生醫科技股份有限公司
2013/01/14

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002457號
未展延而逾期者
DHY00500245701
2007/07/27
2020/01/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
速知孕驗孕試劑(紙式):單劑/盒
2017/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
*
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
80205286
速知孕驗孕檢驗試劑
GMP0692
晶聖實業有限公司
2019/12/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002462號
DHY00500246204
2007/08/24
2022/03/22
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3640 嗎啡試驗系統
卡式(DA-701):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加1號塑膠卡規格。(三)規格(特異性)、標籤及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2027/08/24
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
GMP0692
變更效能:本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002467號
DHY00500246701
2007/10/02
2022/02/17
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1.驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2.驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3.驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。
2027/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
*
臺中市西屯區工業區六路13號1樓
國 產
60298259
愉婷(II)快速驗孕試劑
GMP0692
利用快速免疫層析法,檢驗尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG),以早期偵測懷孕。
培力國際醫藥股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003900號
2013/01/08
2022/10/27
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本,原102.2.20仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。
2028/01/08
N 骨科用裝置
TW
2
A-GRIX TE Resorbable bone void filler
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
艾瑞格特益可吸收性人工骨泥
GMP0692
詳如中文仿單核定本
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000406號
DHY04300040604
2005/10/19
2020/06/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
1. R1 6×20mL,R2 3×10mL;2. R1 4×60mL,R2 2×30mL;3. R1 4×100mL,R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
2025/10/19
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro LACTATE DEHYDROGENASE TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
定量分析人體血清中乳酸脫氫酶的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000407號
DHY04300040706
2005/10/19
2020/06/24
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1410 鐵(非血基質)試驗系統
1. R1 6×20mL, R2 3×10mL;2. R1 4×60mL, R2 2×30mL;3. R1 4×100mL, R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
2025/10/19
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro IRON TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑鐵試劑 (未滅菌)
定量分析人體血清中鐵的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000428號
DHY04300042801
2005/10/20
2023/04/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1580 磷酸(無機)試驗系統
6x20mL、4x60mL、4x100mL、3x250mL、2x500mL。
2025/10/20
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro PHOSPHORUS TEST(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑磷試劑(未滅菌)
定量分析人體血清或血漿中磷離子的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001822號
許可證已逾有效期
DHY04300182200
2007/03/16
2019/11/25
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B4010 一般目的之反應試劑
空白
2017/03/16
B 血液學及病理學裝置
TW
已註銷
1
MeDiPro Protein Auto (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫蛋白質自動萃取試劑 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001824號
不以醫療器材管理
DHY04300182401
2007/03/16
2016/11/10
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B4010 一般目的之反應試劑
空白
2017/03/16
B 血液學及病理學裝置
TW
已註銷
1
MeDiPro Nucleic Acid DNA Auto (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫核酸自動萃取試劑 (未滅菌)
台塑生醫科技股份有限公司
2016/11/09

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002574號
未展延而逾期者
DHY00500257402
2007/12/04
2020/01/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
孕速知快速驗孕試劑(卡)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(筆)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(紙)單劑/盒。
2017/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
*
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產
80205286
孕速知快速驗孕試劑
GMP0692
晶聖實業有限公司
2019/12/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002581號
DHY00500258102
2008/04/03
2022/12/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
規格變更為:卡式 (DA-604):1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒 以及儲存溫度變更與主成分濃度修正。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/04/03
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure Cocaine Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的古柯鹼。檢驗結果可作為初步篩檢之用。古柯鹼閥值標準設定為300 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002587號
DHY00500258701
2008/06/20
2023/02/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/06/20
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure KET Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002591號
DHY00500259102
2008/07/30
2023/03/27
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33200,#33210新增規格:#33211。
2028/07/30
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002594號
DHY00500259408
2008/08/18
2023/04/10
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3640 嗎啡試驗系統
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/08/18
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure MOP rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知嗎啡快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡, 檢測結果可做為初步篩檢之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002605號
DHY00500260500
2008/10/14
2023/06/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B6550 潛血試驗
卡式:25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。新增規格(居家檢測用):卡式:1 劑/盒,以下空白。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年7月09日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤仿單變更(新增單劑外盒包裝及QRcode操作說明影片):詳如中文仿單核定本(原107年12月12日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
2028/10/14
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Formosa One Sure FOB Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb),可作為初步篩檢之用,閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001137號
DHY04300113708
2006/03/30
2021/03/05
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
2026/03/30
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌)
利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
台塑生醫科技股份有限公司

新北市三重區光復路一段86號7樓
醫 器
衛署醫器製字第002061號
許可證已逾有效期
DHY00500206102
2006/09/20
2013/01/19
捷威科技股份有限公司
J2900 臨床變色體溫計
ST81,ST82,ST83,ST86,ST87,ST89,ST80,ST8A,ST8B,以下空白。
2010/12/05
J 一般醫院及個人使用裝置
TW
已註銷
2
MEDIPRO ELECTRONIC THERMOMETER
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
台塑生醫電子體溫計
台塑生醫科技股份有限公司
2013/01/14

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002726號
未展延而逾期者
DHY00500272602
2009/02/27
2019/12/05
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
富聖驗孕試劑(紙),富聖驗孕試劑(卡),富聖驗孕試劑(筆)。1劑入/盒、2劑入/盒。增加包裝規格:詳如中文仿單核定本。
2017/01/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
*
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產
28865201
富聖快速驗孕檢驗試劑
GMP0692
富聖國際貿易有限公司
2019/11/17

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002728號
DHY00500272803
2009/03/24
2023/10/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3100 安非他命試驗系統
AP-001A:25 pc/bx、AP-001B:50 pc/bx、AP-001C:100 pc/bx、AP-001D:200 pc/bx。新增規格:AP-001E:1pc/bx。規格及中文仿單標籤(注意事項及儲存溫度)變更為:詳如中文仿單核定本(原98年4月14日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2029/03/24
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure AMP Rapid Test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知安非他命快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的安非他命,閾值為1000ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003264號
許可證已逾有效期
DHY00500326405
2011/03/18
2022/12/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
2020/06/02
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
A-GRIX PE Plus Resorbable bone void filler
台北市中正區濟南路一段15號11樓
國 產;;委託製造
84943258
艾瑞格普億可吸收性人工骨泥
GMP0692
航偉科技股份有限公司
2022/06/07

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000429號
DHY04300042903
2005/10/20
2023/04/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL
2025/10/20
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000467號
DHY04300046701
2005/10/26
2020/05/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1705 三酸甘油脂試驗系統
BC-0027M、BC-0027A、BC-0027B、BC-0027C、BC-0027D。
2025/10/26
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro TRIGLYCERIDE TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑三酸甘油脂試劑(未滅菌)
分析人體血清或血漿中三酸甘油脂的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000468號
DHY04300046800
2005/10/26
2020/05/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1775 尿酸試驗系統
#BC-0028M #BC-0028A #BC-0028B #BC-0028B #BC-0028C #BC-0028D#BC-0028G, 以下空白。
2025/10/26
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
MeDiPro URIC ACID TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑尿酸試劑 (未滅菌)
分析人體血清或血漿中尿酸的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000469號
DHY04300046902
2005/10/26
2020/05/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
#BC-0020M; #BC-0020A; #BC-0020B; #BC-0020C; #BC-0020D; #BC-0020G
2025/10/26
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro HDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
分析人體血清中HDL-C含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000470號
DHY04300047000
2005/10/26
2020/05/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1415 鐵結合能力試驗系統
#BC-2209M #BC-2209A #BC-2209B#BC-2209C #BC-2209D #BC-2209G, 以下空白。
2025/10/26
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro UIBC TEST(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑未飽和鐵結合能力試劑(未滅菌)
分析人體血清中未飽和鐵結合能力。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001143號
DHY04300114303
2006/03/31
2021/01/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
2026/03/31
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
MeDiPro M.tuberculosis Antigen ELISA (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑結核菌抗原酶免疫檢驗試劑(未滅菌)
利用酵素免疫分析法測試液體培養基中之結核菌特異性抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002925號
許可證已逾有效期
2010/05/05
2022/12/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2020/05/05
N 骨科用裝置
TW
已註銷
1
"AG" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) 
台北市中正區濟南路一段15號11樓
國 產;;委託製造
84943258
"航偉" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
航偉科技股份有限公司
2022/06/07

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003843號
2012/12/06
2022/07/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A0001 苯環利定試驗系統
規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2027/12/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑
GMP0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第001708號
2006/11/16
2016/08/02
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
2021/11/16
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
MeDiPro M. tuberculosis Immuno-Reagents (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002371號
許可證已逾有效期
2009/02/19
2022/12/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
2019/02/19
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
1
.
台北市松山區南京東路4段25號6樓
國 產;;委託製造
28865201
富聖快速驗排卵檢驗卡
富聖國際貿易有限公司
2022/06/07

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002426號
2014/12/02
2018/12/20
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C4070 核醣核酸分析前處理系統
空白。
2024/04/14
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
MeDiPro SuperPure System(Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑自動核酸萃取儀(未滅菌)
GMP0692
純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004450號
2014/03/06
2023/10/27
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3870 大麻鹼試驗系統
卡式(DDE12X1A010):50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2029/03/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure K2/Spice rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知辣大麻(K2)快速檢驗試劑
QMS0692
本試劑係利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073),檢測結果可做為初步篩檢之用。JWH-018及JWH-073陽性閾值為50ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004451號
2014/03/06
2018/11/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1150 校正品
BC-0036J、BC-0037J。
2024/03/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro Total Homocysteine Calibrator
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫同半胱胺酸校正液
GMP0692
本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004452號
2014/03/06
2018/10/31
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1660 品管材料(分析與非分析)
BC-0036K、BC-0037K。
2024/03/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro Total Homocysteine Control Set
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫同半胱胺酸品管液組
GMP0692
本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001972號
DHY00500197209
2006/01/13
2020/09/01
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B9175 自動血液分類及抗體試驗系統
5 x 5 ml/kit. 5 x 8 ml/kit.5 x 9 ml/kit . 5 x 10 ml/kit (SI, SII, SIII, A, B)
2026/01/13
B 血液學及病理學裝置
TW
2
MeDiPro Antibody Screening Cell
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑抗體篩檢細胞組
GMP0692
篩檢血清檢體中具有臨床意義之紅血球抗體。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001978號
DHY00500197808
2006/02/08
2020/09/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
1. R1 6 x 2ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 2 x 300ml5. R1 2 x 500ml6. R2 2 x 200ml
2026/02/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro TOTAL BILIRUBIN TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑總膽紅素試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清或血漿中總膽紅素的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001979號
DHY00500197900
2006/02/08
2020/09/21
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
1. R1 6 x 20ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 1 x 300ml5. R1 1 x 500ml6. R2 1 x 200ml
2026/02/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro CREATINE KINASE MB ISOENZYME TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑肌酸激/同功/MB型試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清或血漿中CK-MB同功?的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001983號
DHY00500198301
2006/03/08
2020/11/20
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1070 澱粉酶試驗系統
BC-0009MBC-0009ABC-0009BBC-0009CBC-0009D
2026/03/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro α-AMYLASE TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑澱粉酶試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清、血漿或尿液中的α-澱粉酶活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001984號
DHY00500198403
2006/03/08
2020/11/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1145 鈣試驗系統
BC-0013MBC-0013ABC-0013BBC-0013CBC-0013D
2026/03/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro CALCIUM TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑鈣試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清或血漿中鈣離子的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001988號
DHY00500198801
2006/03/10
2020/12/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1345 葡萄糖試驗系統
BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑葡萄糖試劑已醣激/法
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001989號
DHY00500198900
2006/03/10
2020/11/17
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1770 尿素氮試驗系統
BC-0012MBC-0012ABC-0012B BC-0012CBC-0012DBC-0012G
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro BLOOD UREA NITROGEN TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑血中尿素氮試劑
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中尿素氮的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001997號
DHY00500199702
2006/03/17
2015/11/27
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
1. 10000 test/kit2. 1,000 test/kit3. 300 test/kit4.100 test/kit
2021/03/17
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
國 產
58650902
台塑同半胱胺酸檢驗試劑
GMP0692
檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸(total homocysteine,tHcy)的濃度。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002012號
DHY00500201202
2006/04/04
2021/02/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1225 肌氨酸酐試驗系統
1. R1 6x20ml, R2 3x10ml2. R1 4x60ml, R2 2x30ml3. R1 4x100ml, R2 2x50ml4. R1 2x300ml5. R1 2x500ml6. R1 2x200ml。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原95年4月18日核定之標籤仿單核定本予以作廢)。
2026/04/04
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro CREATININE TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑肌酐試劑
GMP0692
定量分析人體血清或尿液中肌酐的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製壹字第005228號
2014/05/09
2018/12/11
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
空白
2024/05/09
C 免疫學及微生物學裝置
TW
1
"Formosa" One Sure H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
"台塑生醫" 迅知胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004948號
2015/08/07
2020/03/16
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1150 校正品
型號BC-0038J;包裝:Calibrator1 lx2ml;Calibrator2 lx2ml;Calibrator3 lx2ml;Calibrator 4 lx2ml;Calibrator5 lx2ml。
2025/08/07
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro Cystatin C Calibrator Set
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫胱蛋白C校正液組
GMP0692
本產品係用於台塑生醫胱蛋白C試劑之校正,搭配台塑生醫胱蛋白C試劑及自動生化分析儀Hitachi7170/917機台使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第004963號
2015/11/03
2020/08/26
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B4020 分析特定試劑
詳如中文仿單核定本。新增規格:NA-0214P。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:G719D(2156G>A)。
2025/11/03
B 血液學及病理學裝置
TW
3
Formosa EGFR Mutation Detection Kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
GMP0692
本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。
台塑生醫科技股份有限公司

新北市板橋區信義路163巷7號2樓
醫 器
衛部醫器製字第005420號
許可證已逾有效期
2016/08/03
2019/11/25
一廷企業有限公司板橋廠
P2050 醫學影像管理和處理系統
Abot以下空白
2018/06/05
P 放射學科用裝置
TW
已註銷
2
I-health monitoring system
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
台塑生醫科技股份有限公司
2019/11/20

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005353號
2016/11/01
2022/01/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2026/11/01
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
GMP0560
本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005359號
2016/12/16
2023/06/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
#36310:96 tests/tray,以下空白。
2028/08/18
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛部醫器製字第005361號
2016/12/20
2019/08/28
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。
2024/12/22
B 血液學及病理學裝置
TW
2
TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
德必碁生物科技股份有限公司
Manufactured by

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002606號
DHY00500260602
2008/10/15
2023/05/30
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3170 苯(并)二氮試驗系統
單一鋁箔包裝:苯二類試劑條、乾燥劑、滴管各一個。25個鋁箔/盒、50個鋁箔/盒、100個鋁箔/盒、200個鋁箔/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。新增規格:1個鋁箔/盒。中文標籤仿單(增加注意事項)變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
2028/10/15
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure BZD (OXA/FM2/NTZ) Rapid Test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑
QMS0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物,檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam,俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazepam,俗稱FM2),與100 ng/mL (Nitrazepam,俗稱一粒眠)。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002595號
DHY00500259500
2008/08/18
2023/05/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
33290 (24 tests, 12 tests/tray)
2028/08/18
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002597號
DHY00500259701
2008/08/18
2023/05/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
# 36310:96 tests/tray
2028/08/18
B 血液學及病理學裝置
TW
2
Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit
台北市南港區園區街3號14樓
國 產
70760897
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
GMP0560
本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
基亞生物科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002592號
DHY00500259204
2008/08/06
2023/04/18
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3610 甲基安非他命試驗系統
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2028/08/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure MET/MDMA Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
GMP0692
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸, 檢測結果可做為初步篩檢之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製壹字第000472號
DHY04300047204
2005/10/26
2020/06/24
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1495 鎂試驗系統
#BC-0024M、#BC-0024A、#BC-0024B、#BC-0024C、#BC-0024D、#BC-0024G。
2025/10/26
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
TW
1
MeDiPro MAGNESIUM TEST (Non-Sterile)
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑鎂試劑 (未滅菌)
分析人體血清或血漿中鎂離子的含量
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001985號
DHY00500198505
2006/03/08
2020/11/26
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
BC-0011MBC-0011ABC-0011BBC-0011CBC-0011DBC-0011G
2026/03/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro DIRECT BILIRUBIN TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑直接膽紅素試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清或血漿中直接膽紅素的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001986號
DHY00500198607
2006/03/10
2020/12/04
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
BC-0008MBC-0008ABC-0008BBC-0008CBC-0008DBC-0008G。增加規格:BC-0008E。
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro ASPARTATE AMINOTRANSFERASE TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑天門冬胺酸轉移/試劑
GMP0692
臨床實驗體外定量分析人體血清中天門冬胺酸轉移?的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001987號
DHY00500198709
2006/03/10
2020/11/17
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1345 葡萄糖試驗系統
BC-0019MBC-0019ABC-0019BBC-0019CBC-0019D
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro GLUCOSE TEST-Oxidase method
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑葡萄糖試劑一氧化/法
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第002583號
DHY00500258303
2008/04/22
A3870 大麻鹼試驗系統
2023/02/14
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A3610 甲基安非他命試驗系統
DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)
2028/04/22
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑
GMP0692
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001990號
DHY00500199001
2006/03/10
2020/11/26
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro CREATINE KINASE TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑肌酸激/試劑
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001991號
DHY00500199100
2006/03/10
2020/11/23
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
BC0006MBC0006ABC0006B BC0006CBC0006DBC0006G。增加規格:BC-0006E。
2026/03/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro ALKALINE PHOSPHATASE TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑鹼性磷酸/試劑
GMP0692
用於臨床實驗體外定量分析人體血清中鹼性磷酸?的活性。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001992號
DHY00500199202
2006/03/13
2020/12/07
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1035 白蛋白試驗系統
BC-0005MBC-0005ABC-0005BBC-0005CBC-0005D。增加規格:BC-0005E。
2026/03/13
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
MeDiPro ALBUMIN TEST
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑白蛋白試劑
GMP0692
體外定量分析人體血清或血漿中白蛋白的含量。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第001994號
DHY00500199406
2006/03/15
2020/11/19
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
C3235 EB病毒血清試劑
TM0001E: 96 Tests
2026/03/15
C 免疫學及微生物學裝置
TW
2
MeDiPro Anti-EBV IgA ELISA
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑抗伊畢氏病毒免疫球蛋白A酵素免疫檢驗試劑
GMP0692
利用酵素免疫檢驗法,進行人類血清中抗EB病毒之免疫球蛋白A的測定。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003053號
DHY00500305305
2010/07/07
2020/04/16
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
#BC-0003B, #BC-0003C, #BC-0003D.
2025/07/07
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Formosa Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產
80539426
台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑
GMP0692
利用生化法定量檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸 ( total Homocysteine) 的濃度。
台塑生醫科技股份有限公司

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
醫 器
衛署醫器製字第003676號
許可證已逾有效期
2012/08/08
2022/06/24
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
B0001 人類白血球抗原分型盤
33110:20 tests, 33111:10 tests, 33115:500 tests,以下空白
2020/02/11
B 血液學及病理學裝置
TW
已註銷
2
TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
國 產;;委託製造
28477357
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
GMP0560
德必碁生物科技股份有限公司
2022/06/22

新北市三重區光復路一段86號7樓
醫 器
衛署醫器製字第002153號
許可證已逾有效期
DHY00500215304
2007/03/28
2013/01/19
捷威科技股份有限公司
J2910 臨床電子體溫計
詳如中文仿單核定本
2011/04/03
J 一般醫院及個人使用裝置
TW
已註銷
2
MeDiPro Infrared Ear Thermometer
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
國 產;;委託製造
80539426
台塑生醫紅外線耳溫槍
台塑生醫科技股份有限公司
2013/01/14

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛署醫器製壹字第000470號
2025/10/26
2005/10/26
醫 器
1
DHY04300047000
台塑未飽和鐵結合能力試劑(未滅菌)
MeDiPro UIBC TEST(Non-Sterile)
分析人體血清中未飽和鐵結合能力。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1415 鐵結合能力試驗系統
#BC-2209M #BC-2209A #BC-2209B#BC-2209C #BC-2209D #BC-2209G, 以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/05/28

衛署醫器製壹字第000472號
2025/10/26
2005/10/26
醫 器
1
DHY04300047204
台塑鎂試劑 (未滅菌)
MeDiPro MAGNESIUM TEST (Non-Sterile)
分析人體血清或血漿中鎂離子的含量
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1495 鎂試驗系統
#BC-0024M、#BC-0024A、#BC-0024B、#BC-0024C、#BC-0024D、#BC-0024G。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/24

衛署醫器製字第001984號
2026/03/08
2006/03/08
醫 器
2
DHY00500198403
台塑鈣試劑
MeDiPro CALCIUM TEST
體外定量分析人體血清或血漿中鈣離子的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1145 鈣試驗系統
BC-0013MBC-0013ABC-0013BBC-0013CBC-0013D
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/11/23
GMP0692

衛署醫器製字第001985號
2026/03/08
2006/03/08
醫 器
2
DHY00500198505
台塑直接膽紅素試劑
MeDiPro DIRECT BILIRUBIN TEST
體外定量分析人體血清或血漿中直接膽紅素的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
BC-0011MBC-0011ABC-0011BBC-0011CBC-0011DBC-0011G
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/11/26
GMP0692

衛署醫器製字第001986號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500198607
台塑天門冬胺酸轉移/試劑
MeDiPro ASPARTATE AMINOTRANSFERASE TEST
臨床實驗體外定量分析人體血清中天門冬胺酸轉移?的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
BC-0008MBC-0008ABC-0008BBC-0008CBC-0008DBC-0008G。增加規格:BC-0008E。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
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80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
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2020/12/04
GMP0692

衛署醫器製字第001987號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500198709
台塑葡萄糖試劑一氧化/法
MeDiPro GLUCOSE TEST-Oxidase method
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
BC-0019MBC-0019ABC-0019BBC-0019CBC-0019D
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/11/17
GMP0692

衛署醫器製字第001988號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500198801
台塑葡萄糖試劑已醣激/法
MeDiPro GLUCOSE TEST-Hexokinase Method
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中葡萄糖的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
BC-0032MBC-0032ABC-0032BBC-0032CBC-0032DBC-0032G
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/12/07
GMP0692

衛署醫器製字第001989號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500198900
台塑血中尿素氮試劑
MeDiPro BLOOD UREA NITROGEN TEST
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中尿素氮的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1770 尿素氮試驗系統
BC-0012MBC-0012ABC-0012B BC-0012CBC-0012DBC-0012G
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
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80539426
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2020/11/17
GMP0692

衛署醫器製壹字第000237號
2025/09/23
2005/09/23
醫 器
1
DHY04300023707
台塑總蛋白試劑(未滅菌)
MeDiPro Total Protein Test (Non-Sterile)
定量分析人體血漿中總蛋白之含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1635 總蛋白質試驗系統
1. R1 6x20ml、2. R1 4x60ml、3. R1 4x100ml、4. R1 4x300ml、5. R1 4x500ml。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/24

衛署醫器製字第003022號
2027/01/10
2009/12/31
醫 器
2
DHY00500302207
統一藥品自我檢測驗孕筆
DIY HCG RAPID TEST
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
#FH-6001P:筆式。#FH-6002P:新筆式。
國 產
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/03/02
GMP0692

衛部醫器製壹字第007780號
2024/05/29
2019/05/29
醫 器
1
台塑生醫迅知尿白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
Formosa One Sure Micro-albumin Rapid Test Kit(Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2019/06/20

衛部醫器製字第005362號
2028/07/30
2016/12/20
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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Manufactured by
2023/03/29
GMP0560

衛署醫器製字第001991號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500199100
台塑鹼性磷酸/試劑
MeDiPro ALKALINE PHOSPHATASE TEST
用於臨床實驗體外定量分析人體血清中鹼性磷酸?的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1050 鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
BC0006MBC0006ABC0006B BC0006CBC0006DBC0006G。增加規格:BC-0006E。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/11/23
GMP0692

衛署醫器製字第001992號
2026/03/13
2006/03/13
醫 器
2
DHY00500199202
台塑白蛋白試劑
MeDiPro ALBUMIN TEST
體外定量分析人體血清或血漿中白蛋白的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1035 白蛋白試驗系統
BC-0005MBC-0005ABC-0005BBC-0005CBC-0005D。增加規格:BC-0005E。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/12/07
GMP0692

衛署醫器製字第001994號
2026/03/15
2006/03/15
醫 器
2
DHY00500199406
台塑抗伊畢氏病毒免疫球蛋白A酵素免疫檢驗試劑
MeDiPro Anti-EBV IgA ELISA
利用酵素免疫檢驗法,進行人類血清中抗EB病毒之免疫球蛋白A的測定。
C 免疫學及微生物學裝置
C3235 EB病毒血清試劑
TM0001E: 96 Tests
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/11/19
GMP0692

衛署醫器製字第001997號
2021/03/17
2006/03/17
醫 器
2
DHY00500199702
台塑同半胱胺酸檢驗試劑
MeDiPro Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸(total homocysteine,tHcy)的濃度。
A 臨床化學及臨床毒理學
1. 10000 test/kit2. 1,000 test/kit3. 300 test/kit4.100 test/kit
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
彰化縣彰化市中庄里中山路三段359號
58650902
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2015/11/27
GMP0692

衛署醫器製字第002592號
2028/08/06
2008/08/06
醫 器
2
DHY00500259204
台塑生醫迅知甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
Formosa One Sure MET/MDMA Rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸, 檢測結果可做為初步篩檢之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/04/18
GMP0692

衛署醫器製字第002594號
2028/08/18
2008/08/18
醫 器
2
DHY00500259408
台塑生醫迅知嗎啡快速檢驗試劑
Formosa One Sure MOP rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡, 檢測結果可做為初步篩檢之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3640 嗎啡試驗系統
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2023/04/10
GMP0692

衛署醫器製字第002595號
2028/08/18
2008/08/18
醫 器
2
DHY00500259500
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
Morgan TM HLA SSP DQB Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
33290 (24 tests, 12 tests/tray)
國 產
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/05/23
GMP0560

衛部醫器製字第006254號
2028/08/18
2018/10/15
醫 器
2
尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑
TABP MOP Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡,檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3640 嗎啡試驗系統
50劑/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/08/18
QMS0692

衛署醫器製壹字第000429號
2025/10/20
2005/10/20
醫 器
1
DHY04300042903
台塑丙胺酸轉胺酶試劑 (未滅菌)
MeDiPro ALANINE AMINOTRANSFERASE TEST (Non-Sterile)
定量分析人體血清中丙胺酸轉胺酶的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統
1.R1 6x20mL,R2 3x10mL 2. R1 4x60mL, R2 2x30mL 3.R1 4x100mL R2 2x50mL 4.R1 4x300mL 5.R1 4x500mL 6.R2 4x200mL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2023/04/28

衛署醫器製壹字第000467號
2025/10/26
2005/10/26
醫 器
1
DHY04300046701
台塑三酸甘油脂試劑(未滅菌)
MeDiPro TRIGLYCERIDE TEST (Non-Sterile)
分析人體血清或血漿中三酸甘油脂的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1705 三酸甘油脂試驗系統
BC-0027M、BC-0027A、BC-0027B、BC-0027C、BC-0027D。
國 產
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2020/05/14

衛署醫器製壹字第000468號
2025/10/26
2005/10/26
醫 器
1
DHY04300046800
台塑尿酸試劑 (未滅菌)
MeDiPro URIC ACID TEST (Non-Sterile)
分析人體血清或血漿中尿酸的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1775 尿酸試驗系統
#BC-0028M #BC-0028A #BC-0028B #BC-0028B #BC-0028C #BC-0028D#BC-0028G, 以下空白。
國 產
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/05/14

衛署醫器製壹字第000469號
2025/10/26
2005/10/26
醫 器
1
DHY04300046902
台塑高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
MeDiPro HDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
分析人體血清中HDL-C含量。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
#BC-0020M; #BC-0020A; #BC-0020B; #BC-0020C; #BC-0020D; #BC-0020G
國 產
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/05/14

衛署醫器製壹字第001143號
2026/03/31
2006/03/31
醫 器
1
DHY04300114303
台塑結核菌抗原酶免疫檢驗試劑(未滅菌)
MeDiPro M.tuberculosis Antigen ELISA (Non-Sterile)
利用酵素免疫分析法測試液體培養基中之結核菌特異性抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
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台塑生醫科技股份有限公司
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80539426
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2021/01/28

衛署醫器製字第001972號
2026/01/13
2006/01/13
醫 器
2
DHY00500197209
台塑抗體篩檢細胞組
MeDiPro Antibody Screening Cell
篩檢血清檢體中具有臨床意義之紅血球抗體。
B 血液學及病理學裝置
B9175 自動血液分類及抗體試驗系統
5 x 5 ml/kit. 5 x 8 ml/kit.5 x 9 ml/kit . 5 x 10 ml/kit (SI, SII, SIII, A, B)
國 產
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80539426
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/09/01
GMP0692

衛署醫器製字第001978號
2026/02/08
2006/02/08
醫 器
2
DHY00500197808
台塑總膽紅素試劑
MeDiPro TOTAL BILIRUBIN TEST
體外定量分析人體血清或血漿中總膽紅素的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統
1. R1 6 x 2ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 2 x 300ml5. R1 2 x 500ml6. R2 2 x 200ml
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
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80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/09/30
GMP0692

衛署醫器製字第001979號
2026/02/08
2006/02/08
醫 器
2
DHY00500197900
台塑肌酸激/同功/MB型試劑
MeDiPro CREATINE KINASE MB ISOENZYME TEST
體外定量分析人體血清或血漿中CK-MB同功?的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
1. R1 6 x 20ml, R2 3 x 10ml2. R1 4 x 60ml, R2 2 x 30ml3. R1 4 x 100ml, R2 2 x 50ml4. R1 1 x 300ml5. R1 1 x 500ml6. R2 1 x 200ml
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
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80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/09/21
GMP0692

衛署醫器製字第001983號
2026/03/08
2006/03/08
醫 器
2
DHY00500198301
台塑澱粉酶試劑
MeDiPro α-AMYLASE TEST
體外定量分析人體血清、血漿或尿液中的α-澱粉酶活性。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1070 澱粉酶試驗系統
BC-0009MBC-0009ABC-0009BBC-0009CBC-0009D
國 產
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80539426
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宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/11/20
GMP0692

衛署醫器製字第001990號
2026/03/10
2006/03/10
醫 器
2
DHY00500199001
台塑肌酸激/試劑
MeDiPro CREATINE KINASE TEST
用於臨床實驗體外定量分析人體血清中肌酸激?的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
BC0015MBC0015ABC0015BBC0015CBC0015DBC0015G。增加規格:BC-0015E。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2020/11/26
GMP0692

衛署醫器製字第002012號
2026/04/04
2006/04/04
醫 器
2
DHY00500201202
台塑肌酐試劑
MeDiPro CREATININE TEST
定量分析人體血清或尿液中肌酐的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1225 肌氨酸酐試驗系統
1. R1 6x20ml, R2 3x10ml2. R1 4x60ml, R2 2x30ml3. R1 4x100ml, R2 2x50ml4. R1 2x300ml5. R1 2x500ml6. R1 2x200ml。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原95年4月18日核定之標籤仿單核定本予以作廢)。
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台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
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2021/02/23
GMP0692

衛部醫器製字第004948號
2025/08/07
2015/08/07
醫 器
2
台塑生醫胱蛋白C校正液組
MeDiPro Cystatin C Calibrator Set
本產品係用於台塑生醫胱蛋白C試劑之校正,搭配台塑生醫胱蛋白C試劑及自動生化分析儀Hitachi7170/917機台使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1150 校正品
型號BC-0038J;包裝:Calibrator1 lx2ml;Calibrator2 lx2ml;Calibrator3 lx2ml;Calibrator 4 lx2ml;Calibrator5 lx2ml。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/03/16
GMP0692

衛部醫器製字第004963號
2025/11/03
2015/11/03
醫 器
3
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組
Formosa EGFR Mutation Detection Kit
本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。
B 血液學及病理學裝置
B4020 分析特定試劑
詳如中文仿單核定本。新增規格:NA-0214P。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格:G719D(2156G>A)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/08/26
GMP0692

衛部醫器製字第005420號
已註銷
2019/11/20
許可證已逾有效期
2018/06/05
2016/08/03
醫 器
2
台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
I-health monitoring system
P 放射學科用裝置
P2050 醫學影像管理和處理系統
Abot以下空白
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
一廷企業有限公司板橋廠
新北市板橋區信義路163巷7號2樓
TW
2019/11/25

衛部醫器製字第005353號
2026/11/01
2016/11/01
醫 器
2
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2022/01/18
GMP0560

衛部醫器製字第005359號
2028/08/18
2016/12/16
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#36310:96 tests/tray,以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2023/06/14
GMP0560

衛部醫器製字第005361號
2024/12/22
2016/12/20
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2019/08/28
GMP0560

衛部醫器製字第005364號
2024/12/21
2016/12/22
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2019/09/05
GMP0560

衛部醫器製字第006364號
2028/10/26
2019/01/23
醫 器
2
台塑生醫“體健儀”-生理資訊紀錄系統
I-health monitoring recording system
詳如中文仿單核定本
P 放射學科用裝置
P2050 醫學影像管理和處理系統
Abot以下空白
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
一廷企業有限公司板橋廠
新北市板橋區信義路163巷7號2樓
TW
2023/10/03
QMS1288

衛署醫器製字第002612號
已註銷
2015/04/23
許可證已逾有效期
2013/11/03
2008/11/03
醫 器
2
DHY00500261200
台塑生醫迅知藥物濫用複合式 I 型快速檢驗試劑
Formosa One Sure Drug of Abuse multi-test Rapid test kit
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
A3870 大麻鹼試驗系統
每盒(袋)台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑、台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑、台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑之快檢試劑各一劑。每劑包含試劑卡、乾燥劑、滴管及使用說明各一份。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2015/04/28

衛署醫器製字第002613號
2028/11/04
2008/11/04
醫 器
2
DHY00500261302
台塑生醫迅知大麻快速檢驗試劑
Formosa One Sure THC Rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩檢之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3870 大麻鹼試驗系統
卡式 (DA-503):25 劑/盒 (包)、50 劑/盒 (包)、100 劑/盒 (包)、200 劑/盒 (包)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/06/01
GMP0692

衛署醫器製壹字第000568號
2025/10/31
2005/10/31
醫 器
1
DHY04300056804
台塑低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
MeDiPro LDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
分析人體血清中LDL-C含量。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
#BC-0023M、#BC-0023A、#BC-0023B、#BC-0023C、#BC-0023D、#BC-0023G
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/08

衛部醫器製壹字第006347號
2021/08/18
2016/08/18
醫 器
1
康是美醫護級 排卵卡 (未滅菌)
Dr. COSMED Ovulation Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白
國 產;;委託製造
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2016/09/03

衛部醫器製壹字第008215號
2025/02/27
2020/02/27
醫 器
1
台塑生醫迅知卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)
Formosa One Sure FSH TEST (Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1300 卵泡剌激激素試驗系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/03/06

衛部醫器製壹字第005758號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/07/06
2015/07/06
醫 器
1
"台塑生醫" 超音波假牙清洗機 (未滅菌)
"Formosa Biomedical" Ultrasonic Denture Cleaner (Non-Sterile)
F 牙科裝置
F3530 機械式假牙清潔器
空白
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
元皓能源股份有限公司臨廣加工區廠
高雄市前鎮區新生路248-26號4樓(臨廣園區B2棟4樓402廠房)
TW
2022/11/29

衛部醫器製壹字第005777號
已註銷
2022/06/22
許可證已逾有效期
2020/07/23
2015/07/23
醫 器
1
"肽湛" 結核桿菌群快速鑑定試劑 (未滅菌)
CRAB IVD TB Rapid Test (Non-Sterile)
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
國 產;;委託製造
肽湛生物科技股份有限公司
高雄市鼓山區文信路333號13樓
24525907
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/06/24

衛部醫器製壹字第005822號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/09/01
2015/09/01
醫 器
1
"台塑生醫" 醫用溫熱襪 (未滅菌)
"Formosa Biomedical" Medical Heated Sock (Non-Sterile)
O 物理醫學科用裝置
O5740 動力式熱敷墊
空白
國 產;;委託製造;;GMP
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
昱程科技股份有限公司
台中市大雅區科雅路36號1樓
TW
2022/11/29
GMP1089

衛署醫器製壹字第002554號
2024/08/04
2009/08/04
醫 器
1
台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit(Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3330 流感病毒血清試劑
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/05/03

衛部醫器製字第006297號
2024/05/22
2019/05/22
醫 器
2
台塑生醫迅知3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)快速檢驗試劑
Formosa One Sure MDMA rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的3, 4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸),檢測結果僅可做為初步篩檢之用。搖頭丸的閾值標準為500ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
卡式1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/07/22
GMP1509

衛署醫器製壹字第001708號
2021/11/16
2006/11/16
醫 器
1
台塑結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
MeDiPro M. tuberculosis Immuno-Reagents (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2016/08/02

衛署醫器製壹字第002371號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2019/02/19
2009/02/19
醫 器
1
富聖快速驗排卵檢驗卡
.
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產;;委託製造
富聖國際貿易有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
28865201
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/12/14

衛署醫器製壹字第002426號
2024/04/14
2014/12/02
醫 器
1
台塑自動核酸萃取儀(未滅菌)
MeDiPro SuperPure System(Non-Sterile)
純化與分離核酸(RNA, DNA)之自動手臂機台。
C 免疫學及微生物學裝置
C4070 核醣核酸分析前處理系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2018/12/20
GMP0692

衛部醫器製字第004450號
2029/03/06
2014/03/06
醫 器
2
台塑生醫迅知辣大麻(K2)快速檢驗試劑
Formosa One Sure K2/Spice rapid test kit
本試劑係利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073),檢測結果可做為初步篩檢之用。JWH-018及JWH-073陽性閾值為50ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3870 大麻鹼試驗系統
卡式(DDE12X1A010):50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。規格(有效期間)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/10/27
QMS0692

衛部醫器製字第004451號
2024/03/06
2014/03/06
醫 器
2
台塑生醫同半胱胺酸校正液
MeDiPro Total Homocysteine Calibrator
本產品係用於台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑之校正。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1150 校正品
BC-0036J、BC-0037J。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2018/11/07
GMP0692

衛部醫器製字第004452號
2024/03/06
2014/03/06
醫 器
2
台塑生醫同半胱胺酸品管液組
MeDiPro Total Homocysteine Control Set
本產品係用於監測台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑的分析性能。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
BC-0036K、BC-0037K。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2018/10/31
GMP0692

衛署醫器製壹字第002925號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/05/05
2010/05/05
醫 器
1
"航偉" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"AG" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) 
N 骨科用裝置
N4540 手動式骨科手術器械
空白
國 產;;委託製造
航偉科技股份有限公司
台北市中正區濟南路一段15號11樓
84943258
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/12/07

衛署醫器製字第003843號
2027/12/06
2012/12/06
醫 器
2
台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑
Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
規格變更(酌修敘述方式):25包鋁箔袋/盒。新增規格:1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/07/01
GMP0692

衛部醫器製字第006263號
2028/06/20
2018/11/16
醫 器
2
尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑
TABP KET Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
DA-702 : 50劑/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/08/18
QMS0692

衛署醫器製字第003025號
2025/01/20
2010/01/20
醫 器
2
DHY00500302500
台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑
Formosa One Sure KET/ MDMA 2 in 1 Rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的搖頭丸及/或愷他命。檢驗結果可作為初步篩檢之用,其愷他命陽性閥值為100 ng/mL,搖頭丸陽性閥值為500 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
卡式(DDE20×0A000):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1劑/盒。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/10/23
GMP0692

衛署醫器製字第003027號
已註銷
2022/05/19
許可證逾有效期未申請展延
2020/02/11
2010/02/11
醫 器
2
DHY00500302704
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
MorganTM HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33110: 20 tests, #33111: 10 tests, #33115: 500 tests
國 產;;委託製造
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/05/25
GMP0560

衛部醫器製字第005366號
2028/08/18
2017/01/04
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2023/06/14
GMP0560

衛部醫器製壹字第005228號
2024/05/09
2014/05/09
醫 器
1
"台塑生醫" 迅知胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Formosa" One Sure H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2018/12/11

衛署醫器製字第002606號
2028/10/15
2008/10/15
醫 器
2
DHY00500260602
台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑
Formosa One Sure BZD (OXA/FM2/NTZ) Rapid Test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物,檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam,俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazepam,俗稱FM2),與100 ng/mL (Nitrazepam,俗稱一粒眠)。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3170 苯(并)二氮試驗系統
單一鋁箔包裝:苯二類試劑條、乾燥劑、滴管各一個。25個鋁箔/盒、50個鋁箔/盒、100個鋁箔/盒、200個鋁箔/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。新增規格:1個鋁箔/盒。中文標籤仿單(增加注意事項)變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/05/30
QMS0692

衛署醫器製壹字第003075號
2025/08/31
2010/08/31
醫 器
1
"台塑生醫" 骨水泥攪拌器 (滅菌)
"Formosa" Cement Mixer (Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
N 骨科用裝置
N4210 臨床用骨水泥攪拌器
空白
國 產;;GMP
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/04/16
GMP0692

衛署醫器製壹字第003110號
2025/10/08
2010/10/08
醫 器
1
“台塑生醫”骨水泥分配器 (滅菌)
“Formosa”Cement Dispenser (Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
N 骨科用裝置
N4200 骨水泥分配器
空白
國 產;;GMP
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/16
GMP0692

衛部醫器製字第006718號
2025/06/24
2020/06/24
醫 器
2
台塑生醫迅知鐵蛋白快速檢驗試劑
Formosa One Sure Ferritin Rapid Test Kit
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的鐵蛋白。
C 免疫學及微生物學裝置
C5340 鐵蛋白免疫試驗系統
單劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒,以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/08/12
GMP0692

衛署醫器製字第002316號
2027/02/13
2007/02/13
醫 器
2
DHY00500231606
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit
利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
(一)新增規格:33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
國 產;;委託製造
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/07/18
GMP0560

衛署醫器製字第002322號
已註銷
2019/12/20
未展延而逾期者
2017/01/10
2007/03/19
醫 器
2
DHY00500232201
樂趣快速驗孕試劑
1test hCG
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1. 驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡:兩劑/盒(卡式),三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆:兩劑/盒 (筆式),三劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙:兩劑/盒 (紙式),三劑/盒 (紙式)。
國 產
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/30
GMP0692

衛署醫器製字第002332號
已註銷
2019/12/20
未展延而逾期者
2017/01/10
2007/03/19
醫 器
2
DHY00500233204
荷蘭風快速驗孕試劑
.
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1. 驗孕卡: 單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆: 單劑/盒 (筆式)。
國 產;;委託製造
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/30
GMP0692

衛署醫器製字第002346號
已註銷
2014/05/05
許可證已逾有效期
2012/05/23
2007/05/23
醫 器
2
DHY00500234602
孕立知驗孕檢驗試劑
*
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
孕立知驗孕試劑(紙),孕立知驗孕試劑(卡),孕立知驗孕試劑(筆)銷售包裝規格:單劑/盒
國 產;;委託製造
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2014/05/14

衛署醫器製字第002306號
2027/01/10
2007/01/10
醫 器
2
DHY00500230603
台塑生醫迅知快速驗孕試劑
Formosa One Sure Pregnancy kit
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin,hCG)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
#FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格:驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年2月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2021/09/07
GMP0692

衛署醫器製字第003018號
2024/12/21
2009/12/21
醫 器
2
DHY00500301803
摩根人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
MorganTM HLA SSP C Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33260:40 tests, 4 tests/tray
國 產;;委託製造
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/08/28
GMP0560

衛署醫器製字第003019號
2024/12/22
2009/12/22
醫 器
2
DHY00500301905
摩根人類主要組織相容性抗原分子DRB/DQB分型試劑
MorganTM HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鍵定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33270 (30 tests,3 tests/tray)
國 產;;委託製造
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/08/16
GMP0560

衛署醫器製字第003024號
2027/01/10
2010/01/15
醫 器
2
DHY00500302401
統一藥品自我檢測驗孕系列
DIY HCG RAPID TEST KIT
利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
驗孕試紙、驗孕盤、驗孕筆。1劑入/盒
國 產
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/03/02
GMP0692

衛署醫器製字第003040號
2025/04/29
2010/04/29
醫 器
2
DHY00500304009
莉黛兒Ⅱ驗孕系列
/
本試劑是利用快速免疫層析法,檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
莉黛兒Ⅱ驗孕系列(條),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(卡),莉黛兒Ⅱ驗孕系列(筆)包裝規格:1劑入/盒
國 產
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/12/26
GMP0692

衛署醫器製字第003042號
2025/05/03
2010/05/03
醫 器
2
DHY00500304200
台塑生醫胱蛋白C試劑
MeDiPro Cystatin C Test
用於臨床實驗體外定量分析人體血清或血漿中胱蛋白C的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1225 肌氨酸酐試驗系統
BC-0038A:R1:60mL*2/ R2:15mL*2 BC-0038B:R1:60mL*4/ R2:15mL*4 BC-0038C:R1:200mL*2 BC-0038D:R2:100mL*2新增規格:BC-0038E:R1: 42ml*4/R2: 16ml*4,BC-0038F:R1: 42ml*2/R2: 16ml*2,BC-0038G:R1: 42ml*1/R2: 16ml*1(原99年6月1日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/12/12
GMP0692

衛署醫器製字第003053號
2025/07/07
2010/07/07
醫 器
2
DHY00500305305
台塑生醫同半胱胺酸檢驗試劑
Formosa Total Homocysteine Biochemical Assay Kit
利用生化法定量檢測人類血漿檢體中總同半胱胺酸 ( total Homocysteine) 的濃度。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
#BC-0003B, #BC-0003C, #BC-0003D.
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/04/16
GMP0692

衛署醫器製字第003676號
已註銷
2022/06/22
許可證已逾有效期
2020/02/11
2012/08/08
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
33110:20 tests, 33111:10 tests, 33115:500 tests,以下空白
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/06/24
GMP0560

衛署醫器製字第002153號
已註銷
2013/01/14
許可證已逾有效期
2011/04/03
2007/03/28
醫 器
2
DHY00500215304
台塑生醫紅外線耳溫槍
MeDiPro Infrared Ear Thermometer
J 一般醫院及個人使用裝置
J2910 臨床電子體溫計
詳如中文仿單核定本
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
捷威科技股份有限公司
新北市三重區光復路一段86號7樓
TW
2013/01/19

衛署醫器製字第002960號
2025/06/02
2010/06/02
醫 器
2
DHY00500296007
艾瑞格可吸收性人工骨泥
A-GRIX Resorbable bone void filler
詳如中文仿單核定本;102.7.15效能變更;詳如中文仿單核定本,以下空白
N 骨科用裝置
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102.7.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/22
GMP0692

衛署醫器製字第003690號
2027/11/12
2012/11/12
醫 器
2
台塑生醫迅知腸病毒71型免疫球蛋白M快速檢驗試劑
Formosa One Sure EV71 IgM Rapid Test kit
利用免疫分析層析法,定性檢測人類血清/血漿/全血中的抗腸病毒71型免疫球蛋白M(IgM),可做為初步篩檢之用。
C 免疫學及微生物學裝置
C0001 腸病毒71型血清試劑
25劑/盒,以下空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/08/17
GMP0560

衛署醫器製壹字第000235號
2025/09/23
2005/09/23
醫 器
1
DHY04300023503
台塑 γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
MeDiPro γ-GLUTAMYL TRANSFERASE TEST(Non-Sterile)
定量分析人體血清或血漿中γ-GT的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
1.R1 6x20 ml, R2 3x10 ml 2. R14x60 ml, R2 2x30 ml3. R1 4x100 ml, R2 2x50 ml4. R1 2x300 ml5.R1 2x500 ml 6.R2 2x200 ml
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/05/28

衛署醫器製壹字第000236號
2025/09/23
2005/09/23
醫 器
1
DHY04300023605
台塑膽固醇試劑 (未滅菌)
MeDiPro CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
定量分析人體血清或血漿中總膽固醇之含量。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
1. R1 6X20ml2. R1 4X60ml3. R1 4x100ml4. R1 4x300ml5. R1 4x500ml
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/01

衛署醫器製壹字第000246號
已註銷
2012/10/26
許可證已逾有效期
2010/09/23
2005/09/23
醫 器
1
DHY04300024608
醫寶低密度脂蛋白膽固醇(直接法)試劑盒
MDP.Low Density Lipoprotein-Cholesterol
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
1.R1 60ml+R2 20ml/盒、2.R1 90ml+R2 30ml/盒、3.R1 60mlx2/盒、4.R2 60mlx2/盒、5.R1 90mlx2/盒、6.R2 90mlx2/盒、7.R1 350mlx2/盒、8.R2 350mlx2/盒、9.R1 500mlx2/盒、10.R2 500mlx2/盒
國 產
雄樺貿易有限公司
桃園市龜山區大華村文化5路233號1樓
27292091
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2012/10/30

衛署醫器製壹字第004246號
已註銷
2019/11/20
許可證已逾有效期
2017/08/09
2012/08/09
醫 器
1
台塑γ-麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)
MeDiPro γ-Glutamyl Transferase Test (Non-Sterile)
A 臨床化學及臨床毒理學
A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/11/25

衛署醫器製壹字第004263號
已註銷
2019/11/20
許可證已逾有效期
2017/08/22
2012/08/22
醫 器
1
"台塑" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
MeDiPro HDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
A 臨床化學及臨床毒理學
A1475 脂蛋白試驗系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/11/25

衛署醫器製壹字第004264號
已註銷
2019/11/20
許可證已逾有效期
2017/08/22
2012/08/22
醫 器
1
"台塑" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
MeDiPro LDL-CHOLESTEROL Test (non-sterile)
A 臨床化學及臨床毒理學
A1475 脂蛋白試驗系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/11/25

衛署醫器製字第004140號
2027/02/13
2013/07/02
醫 器
2
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/07/14
GMP0560

衛署醫器製壹字第001396號
2026/05/23
2006/05/23
醫 器
1
DHY04300139606
台塑幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢驗試劑 (未滅菌)
MeDiPro HELICOBACTER PYLORI ANTIGEN ELISA KIT (Non-Sterile)
C 免疫學及微生物學裝置
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2021/02/18

衛署醫器製壹字第002058號
已註銷
2019/12/20
未展延而逾期者
2018/02/05
2008/02/05
醫 器
1
DHY04300205804
速知快速驗排卵檢驗卡 (未滅菌)
.
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產;;委託製造
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/30

衛署醫器製壹字第002059號
已註銷
2015/06/17
許可證已逾有效期
2013/02/05
2008/02/05
醫 器
1
DHY04300205906
孕立知快速驗排卵檢驗卡
.
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產;;委託製造
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2015/07/06

衛署醫器製壹字第002063號
2028/02/14
2008/02/14
醫 器
1
DHY04300206300
台塑生醫迅知快速驗排卵試劑 (未滅菌)
Formosa One Sure LH Rapid test kit (Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/11/03
QMS5416

衛部醫器製字第004701號
2024/07/25
2014/07/25
醫 器
2
台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一品管液組
Formosa FOB/Transferrin Control Set
本產品係用於監測台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑的分析性能。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
型號BC-0041H:Control L 5×1ml; Control H 5×1ml; Standard Diluter 1×20ml。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/03/29
GMP0560

衛部醫器製字第004702號
2024/08/04
2014/08/04
醫 器
2
台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組
Formosa FOB/Transferrin Calibrator Set
本產品係用於台塑生醫糞便潛血試劑或台塑生醫糞便運鐵蛋白試劑之校正。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1150 校正品
BC-0040H。規格(有效期間、包材)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/04/17
GMP0560

衛部醫器製字第004709號
2024/09/01
2014/09/01
醫 器
2
台塑生醫糞便潛血試劑
Formosa FOB Test
用於臨床實驗體外定量分析人類糞便中的人類血紅素含量。
B 血液學及病理學裝置
B6550 潛血試驗
BC-0038A、BC-0038B、BC-0038M、BC-0038N。規格(有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年9月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/03/13
GMP0560

衛部醫器製字第005621號
2022/06/22
2017/06/22
醫 器
2
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
66110 (10 tests/kit);66115 (500 tests/kit),以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
Manufactured by
2017/07/12
GMP0560

衛部醫器製字第006252號
2028/11/04
2018/10/03
醫 器
2
尖端醫 大麻快速檢驗試劑
TABP THC Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的大麻,檢測結果可做為初步篩選之用。大麻閾值標準設為50ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3870 大麻鹼試驗系統
50劑/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/08/18
QMS0692

衛署醫器製壹字第000693號
2025/11/11
2005/11/11
醫 器
1
DHY04300069307
台塑微白蛋白試劑(未滅菌)
MeDiPro MICROALBUMIN TEST(Non-Sterile)
定量分析人體尿液中微白蛋白的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
1. R1 6×20ml, R2 2×6ml;2. R1 4×60ml, R2 2×12ml;3. R1 4×100ml, R2 2×20ml;4. R1 2×300ml;5. R1 2×500ml;6. R2 1×100ml
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/07/22

衛署醫器製字第002722號
2024/02/04
2009/02/04
醫 器
2
DHY00500272204
台塑生醫迅知潛血/運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin,簡稱TF),可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100 ng/mL,運鐵蛋白的偵測閾值設定為40 ng/mL。
B 血液學及病理學裝置
B6550 潛血試驗
25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。規格變更為:詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/12/10
GMP0692

衛署醫器製字第002768號
2024/08/24
2012/02/03
醫 器
2
DHY00500276802
台塑生醫人工代用骨(再吸收骨填充物)
Formosa Bone Graft-CALTRIX (Resorbable Bone Void Filler)
詳如中文仿單核定本
N 骨科用裝置
詳如中文仿單核定本。標籤仿單包裝變更:詳如標籤仿單核定本(原98年9月4日標籤仿單核定本予以回收註銷)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢);標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101.10.25核准之標籤仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/04/28
GMP0692

衛署醫器製字第002933號
2025/04/30
2010/04/30
醫 器
2
DHY00500293304
康瑞克人工代用骨錠
CALTRIX Resorbable Bone Void Filler
詳如中文仿單核定本
N 骨科用裝置
詳如中文仿單核定本
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/12/05
GMP0692

衛署醫器製字第003500號
已註銷
2018/08/14
許可證已逾有效期
2016/12/12
2011/12/12
醫 器
2
DHY00500350004
台塑生醫迅知腸病毒71型抗體快速檢驗試劑(卡式)
Formosa One Sure EV71 IgG/IgM Rapid Test kit(Card)
C 免疫學及微生物學裝置
C0001 腸病毒71型血清試劑
卡式(DDB04X0A010):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒,以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2018/09/20
GMP0560

衛部醫器製字第006253號
2028/08/06
2018/10/03
醫 器
2
尖端醫 甲基安非他命/搖頭丸快速檢驗試劑
TABP MET/MDMA Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/搖頭丸,檢測結果可做為初步篩選之用。甲基安非他命/搖頭丸的閾值標準皆為500ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
50劑/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/08/18
QMS0692

衛部醫器製字第006256號
2022/12/06
2018/10/23
醫 器
2
尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
TABP Multiple DOA Screening test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用,其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml,大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
25包鋁箔袋/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/01/21
GMP0692

衛部醫器製字第006262號
2022/08/24
2018/11/16
醫 器
2
尖端醫 嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
TABP MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3640 嗎啡試驗系統
DA-701 : 50劑/盒,以下空白。
國 產;;委託製造
台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
臺北市大安區復興南路二段363號5樓
70774029
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/01/21
GMP0692

衛署醫器製壹字第002732號
2024/12/15
2009/12/15
醫 器
1
統一藥品自我檢測驗排卵卡(未滅菌)
PPC DIY LH RAPID TEST KIT(Non-Sterile )
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產;;委託製造
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/09/02

衛署醫器製壹字第002733號
2024/12/15
2009/12/15
醫 器
1
莉黛兒II排卵卡(未滅菌)
Lidiar LH Rapid Test Card II(Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體激素試驗系統
空白。
國 產;;委託製造
統一藥品股份有限公司
台北市松山區東興路8號7樓
84449046
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/09/02

衛部醫器製字第006719號
2025/06/24
2020/06/24
醫 器
2
亞可泰HLA序列分型法分析軟體
AccuType HLA SBT Analysis Software
本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
80020,以下空白。
國 產;;委託製造
德必碁生物科技股份有限公司
新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
28477357
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/08/10
GMP0560

衛部醫器製字第006720號
2025/06/29
2020/06/29
醫 器
2
台塑生醫迅知A/B型流行性感冒病毒快速檢驗試劑
Formosa One Sure Flu A/B Rapid Test kit
本產品是利用免疫分析層析法,定性檢測人類鼻腔或咽喉分泌物中的A型及/或B型流行性感冒病毒抗原,可做為初步篩檢之用。
C 免疫學及微生物學裝置
C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
卡式:20 劑/盒、50 劑/盒卡式II型:20 劑/盒、50 劑/盒紙式:20 劑/盒、50 劑/盒以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/08/05
GMP0692

衛部醫器製字第006726號
2025/07/22
2020/07/22
醫 器
2
台塑生醫迅知C反應蛋白快速檢驗試劑
Formosa One Sure CRP Rapid Test Kit
本試劑是利用免疫層析法,定性檢測人體全血或血清/血漿中的C反應蛋白。
C 免疫學及微生物學裝置
C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
20 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。(以下空白)
國 產;;GMP
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/08/28
GMP0692

衛部醫器製壹字第009250號
2026/08/23
2021/08/23
醫 器
1
台塑生醫醫用口罩(未滅菌)
MeDiPro MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4040 醫療用衣物
成人平面,以下空白。
國 產;;GMP
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2021/08/30
GMP5215

衛部醫器製字第005818號
2028/02/21
2018/02/21
醫 器
3
台塑生醫KRAS基因突變檢測套組
Formosa KRAS Mutation Detection Kit
本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變,並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。
B 血液學及病理學裝置
B4020 分析特定試劑
NA-0221P: 20 reactions;NA-0221A:50 reactions;NA-0221B:100 reactions;NA-0221C:200 reactions。以下空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/11/09
GMP0692

衛部醫器製壹字第005589號
2025/03/02
2015/03/02
醫 器
1
"台塑生醫" 胱蛋白C品管液組 (未滅菌)
MeDiPro Cystatin C Control Set (non-sterile)
限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/11/21

衛署醫器陸輸字第000230號
已註銷
2013/01/14
許可證已逾有效期
2011/05/10
2006/05/10
醫 器
2
DHA04200023007
台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
E 心臟血管用裝置
MS-1200HV, 以下空白。
輸 入 ;;大陸生產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
TW
2013/01/19

衛署醫器陸輸字第000230號
已註銷
2013/01/14
許可證已逾有效期
2011/05/10
2006/05/10
醫 器
2
DHA04200023007
台塑生醫科技臂式電子血壓計附動脈硬度測量功能
FORMOSA BIOMEDICAL TECH Arterial Hardness & Blood Pressure Monitor
E 心臟血管用裝置
MS-1200HV, 以下空白。
輸 入 ;;大陸生產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
DONGGUAN MARS MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
JING LIAN INDUSTRIAL DISTRICT. QIAO TOU TOWN DONGGUAN GUAN DONG PROVINCE.
CN
2013/01/19

衛署醫器製字第002457號
已註銷
2019/12/20
未展延而逾期者
2017/01/10
2007/07/27
醫 器
2
DHY00500245701
速知孕驗孕檢驗試劑
*
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
速知孕驗孕試劑(紙式):單劑/盒
國 產;;委託製造
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/30
GMP0692

衛署醫器製字第002462號
2027/08/24
2007/08/24
醫 器
2
DHY00500246204
台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑
Formosa One Sure MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit
變更效能:本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3640 嗎啡試驗系統
卡式(DA-701):25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。新增規格:1劑/盒。(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加1號塑膠卡規格。(三)規格(特異性)、標籤及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/03/22
GMP0692

衛署醫器製字第002467號
2027/01/10
2007/10/02
醫 器
2
DHY00500246701
愉婷(II)快速驗孕試劑
*
利用快速免疫層析法,檢驗尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG),以早期偵測懷孕。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
1.驗孕卡:單劑/盒 (卡式)。2.驗孕筆:單劑/盒 (筆式)。3.驗孕紙:單劑/盒 (試紙)。
國 產
培力國際醫藥股份有限公司
臺中市西屯區工業區六路13號1樓
60298259
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/02/17
GMP0692

衛署醫器製字第003900號
2028/01/08
2013/01/08
醫 器
2
艾瑞格特益可吸收性人工骨泥
A-GRIX TE Resorbable bone void filler
詳如中文仿單核定本
N 骨科用裝置
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本,原102.2.20仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/10/27
GMP0692

衛署醫器製壹字第000406號
2025/10/19
2005/10/19
醫 器
1
DHY04300040604
台塑乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)
MeDiPro LACTATE DEHYDROGENASE TEST (Non-Sterile)
定量分析人體血清中乳酸脫氫酶的活性。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
1. R1 6×20mL,R2 3×10mL;2. R1 4×60mL,R2 2×30mL;3. R1 4×100mL,R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/01

衛署醫器製壹字第000407號
2025/10/19
2005/10/19
醫 器
1
DHY04300040706
台塑鐵試劑 (未滅菌)
MeDiPro IRON TEST (Non-Sterile)
定量分析人體血清中鐵的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
A1410 鐵(非血基質)試驗系統
1. R1 6×20mL, R2 3×10mL;2. R1 4×60mL, R2 2×30mL;3. R1 4×100mL, R2 2×50mL;4. R1 2×300mL;5. R1 2×500mL;6. R2 2×200mL
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/06/24

衛署醫器製壹字第000428號
2025/10/20
2005/10/20
醫 器
1
DHY04300042801
台塑磷試劑(未滅菌)
MeDiPro PHOSPHORUS TEST(Non-Sterile)
定量分析人體血清或血漿中磷離子的含量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1580 磷酸(無機)試驗系統
6x20mL、4x60mL、4x100mL、3x250mL、2x500mL。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/04/28

衛署醫器製壹字第001822號
已註銷
2019/11/20
許可證已逾有效期
2017/03/16
2007/03/16
醫 器
1
DHY04300182200
台塑生醫蛋白質自動萃取試劑 (未滅菌)
MeDiPro Protein Auto (Non-Sterile)
B 血液學及病理學裝置
B4010 一般目的之反應試劑
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/11/25

衛署醫器製壹字第001824號
已註銷
2016/11/09
不以醫療器材管理
2017/03/16
2007/03/16
醫 器
1
DHY04300182401
台塑生醫核酸自動萃取試劑 (未滅菌)
MeDiPro Nucleic Acid DNA Auto (Non-Sterile)
B 血液學及病理學裝置
B4010 一般目的之反應試劑
空白
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2016/11/10

衛署醫器製字第002574號
已註銷
2019/12/20
未展延而逾期者
2017/01/10
2007/12/04
醫 器
2
DHY00500257402
孕速知快速驗孕試劑
*
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
孕速知快速驗孕試劑(卡)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(筆)單劑/盒,孕速知快速驗孕試劑(紙)單劑/盒。
國 產
晶聖實業有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
80205286
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2020/01/30
GMP0692

衛署醫器製字第002581號
2028/04/03
2008/04/03
醫 器
2
DHY00500258102
台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑
Formosa One Sure Cocaine Rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人類尿液中的古柯鹼。檢驗結果可作為初步篩檢之用。古柯鹼閥值標準設定為300 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
規格變更為:卡式 (DA-604):1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒 以及儲存溫度變更與主成分濃度修正。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/12/01
GMP0692

衛署醫器製字第002583號
2028/04/22
2008/04/22
醫 器
2
DHY00500258303
台塑生醫迅知甲基安非他命-大麻2合1快速檢驗試劑
Formosa One Sure MET-THC 2 in 1 Rapid test kit
本產品是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或大麻。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3610 甲基安非他命試驗系統
A3870 大麻鹼試驗系統
DA-702:25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。規格變更 (儲存溫度變更)新增規格:DA-702:1 劑/盒。以下空白。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/02/14
GMP0692

衛署醫器製字第002587號
2028/06/20
2008/06/20
醫 器
2
DHY00500258701
台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑
Formosa One Sure KET Rapid test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用
A 臨床化學及臨床毒理學
A0001 苯環利定試驗系統
卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/02/01
GMP0692

衛署醫器製字第002591號
2028/07/30
2008/07/30
醫 器
2
DHY00500259102
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段 ABC 分型試劑
Morgan TM HLA SSP ABC Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B及HLA-C之型別鑑定結果。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
#33200,#33210新增規格:#33211。
國 產
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/03/27
GMP0560

衛署醫器製字第002597號
2028/08/18
2008/08/18
醫 器
2
DHY00500259701
摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
Morgan TM HLA SSP B27 Typing Kit
本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
B 血液學及病理學裝置
B0001 人類白血球抗原分型盤
# 36310:96 tests/tray
國 產
基亞生物科技股份有限公司
台北市南港區園區街3號14樓
70760897
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/05/23
GMP0560

衛署醫器製字第002605號
2028/10/14
2008/10/14
醫 器
2
DHY00500260500
台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑
Formosa One Sure FOB Rapid test kit
本試劑是利用免疫分析層析法,定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin,簡稱Hb),可作為初步篩檢之用,閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
B 血液學及病理學裝置
B6550 潛血試驗
卡式:25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。新增規格(居家檢測用):卡式:1 劑/盒,以下空白。規格及標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原97年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原107年7月09日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤仿單變更(新增單劑外盒包裝及QRcode操作說明影片):詳如中文仿單核定本(原107年12月12日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/06/01
GMP0692

衛署醫器製壹字第001137號
2026/03/30
2006/03/30
醫 器
1
DHY04300113708
台塑結核桿菌抗原快速菌種鑑定檢驗試劑(未滅菌)
MeDiPro M.tuberculosis antigen rapid test (Non-Sterile)
利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原。本試驗係利用以傳統培養方式取得之檢體培養液進行結核菌特異性抗原之測試,本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2021/03/05

衛署醫器製字第002061號
已註銷
2013/01/14
許可證已逾有效期
2010/12/05
2006/09/20
醫 器
2
DHY00500206102
台塑生醫電子體溫計
MEDIPRO ELECTRONIC THERMOMETER
J 一般醫院及個人使用裝置
J2900 臨床變色體溫計
ST81,ST82,ST83,ST86,ST87,ST89,ST80,ST8A,ST8B,以下空白。
國 產;;委託製造
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
捷威科技股份有限公司
新北市三重區光復路一段86號7樓
TW
2013/01/19

衛署醫器製字第002726號
已註銷
2019/11/17
未展延而逾期者
2017/01/10
2009/02/27
醫 器
2
DHY00500272602
富聖快速驗孕檢驗試劑
*
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
富聖驗孕試劑(紙),富聖驗孕試劑(卡),富聖驗孕試劑(筆)。1劑入/盒、2劑入/盒。增加包裝規格:詳如中文仿單核定本。
國 產
富聖國際貿易有限公司
台北市松山區南京東路4段25號6樓
28865201
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2019/12/05
GMP0692

衛署醫器製字第002728號
2029/03/24
2009/03/24
醫 器
2
DHY00500272803
台塑生醫迅知安非他命快速檢驗試劑
Formosa One Sure AMP Rapid Test kit
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的安非他命,閾值為1000ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A3100 安非他命試驗系統
AP-001A:25 pc/bx、AP-001B:50 pc/bx、AP-001C:100 pc/bx、AP-001D:200 pc/bx。新增規格:AP-001E:1pc/bx。規格及中文仿單標籤(注意事項及儲存溫度)變更為:詳如中文仿單核定本(原98年4月14日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
台塑生醫科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之36號5樓
80539426
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2023/10/23
GMP0692

衛署醫器製字第003264號
已註銷
2022/06/07
許可證已逾有效期
2020/06/02
2011/03/18
醫 器
2
DHY00500326405
艾瑞格普億可吸收性人工骨泥
A-GRIX PE Plus Resorbable bone void filler
N 骨科用裝置
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
國 產;;委託製造
航偉科技股份有限公司
台北市中正區濟南路一段15號11樓
84943258
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
TW
2022/12/07
GMP0692

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)-無店面零售業


提供全國無店面零售業(F399040)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)-無店面零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 80539426
公司名稱 台塑生醫科技股份有限公司
公司地址 臺北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
實收資本額 1665564950
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 02:34:27.177

行政院環境保護署
環保標章廠商資料


取得環境保護產品使用證書之廠商資料
來源 : 行政院環境保護署-環保標章廠商資料
欄位 : Class、CorpName、ManufacturerNumber、ProductCount、EffectiveProductCount、ManufacturerNo

Class 1
CorpName 台塑生醫科技股份有限公司
ManufacturerNumber 80539426
ProductCount 6
EffectiveProductCount 2
ManufacturerNo 286

財政部北區國稅局
財政部北區國稅局使用B2C電子發票營業人清冊


本項資料為北區國稅局轄區內使用B2C電子發票營業人名單,提供作為消費者持載具開立無實體電子發票的店家參考。
來源 : 財政部北區國稅局-財政部北區國稅局使用B2C電子發票營業人清冊
欄位 : 統一編號、營業人名稱、地址

統一編號 72642475
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司健康生活館新竹門市
地址 新竹市北 區中山里中山路35號1樓

統一編號 09743236
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司錦興廠門市
地址 桃園市蘆竹區長興里南崁路1段336號B1

統一編號 50696378
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司i醫健管中心A8門市
地址 桃園市龜山區文化里復興一路8號4樓

統一編號 09779254
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司華亞門市
地址 桃園市龜山區文化里文化二路176號

統一編號 99748330
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司林口長庚門市
地址 桃園市龜山區公西里10鄰復興路5號地下樓

統一編號 50725155
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司南亞科門市
地址 新北市泰山區南林路98號支援二棟6樓

統一編號 31508609
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司樹林門市
地址 新北市樹林區東山里味王街55號

統一編號 09986438
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司基隆長庚門市
地址 基隆市安樂區鶯歌里麥金路222號

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)-中藥零售業


提供全國中藥零售業(J201031)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)-中藥零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 80539426
公司名稱 台塑生醫科技股份有限公司
公司地址 臺北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
實收資本額 1665564950
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 02:47:00.727

財政部高雄國稅局
財政部高雄國稅局使用B2C電子發票營業人清冊


提供財政部高雄國稅局所轄行政區最新使用B2C電子發票營業人清冊,方便民眾查詢附近可使用電子發票營業人之地址及相關資訊,以就近消費索取電子發票
來源 : 財政部高雄國稅局-財政部高雄國稅局使用B2C電子發票營業人清冊
欄位 : 統一編號、營業人名稱、地址

統一編號 36614782
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司仁武廠門市
地址 高雄市仁武區竹後里水管路100號

統一編號 21622166
營業人名稱 台塑生醫科技股份有限公司高雄長庚門市
地址 高雄市鳥松區鳥松里大埤路123號1樓

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)-西藥零售業


提供全國西藥零售業(F208021)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)-西藥零售業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號 80539426
公司名稱 台塑生醫科技股份有限公司
公司地址 臺北市松山區精忠里敦化北路201之36號5樓
實收資本額 1665564950
公司狀態 核准設立
產製日期 2022-09-01 02:47:01.42

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