世基生物醫學股份有限公司
公開資訊調查報告

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金融監督管理委員會
金管會新聞稿

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本會暨四局涉及金融機構相關政策、財務資訊、消費者保護等重要事項，提供對外新聞稿。
來源 : 金融監督管理委員會-金管會新聞稿
欄位 : title;link;description;language;category;item

	金融監督管理委員會證券期貨局每日新聞（112年6月9日）
	2023-06-09
	http://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202306090006&toolsflag=Y&dtable=News
	壹、公開發行公司等動態 一、預計112年6月12日生效。 二、停止公開發行案件：無。 三、世基生物醫學股份有限公司（興櫃公司，證券代號7595）申請撤回申報現金增資發行普通股9,000,000股，每股面額新臺幣（以下同）10元，總額90,000,000元一案，業經金融監督管理委員會同意撤回在案。 聯絡單位：證券期貨局證券發行組 陳科長 聯絡電話：02-2774-7476
	540
	480
	822
	0

經濟部中小企業處
新創事業獎

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歷屆新創事業獎得獎名單相關資料
來源 : 經濟部中小企業處-新創事業獎
欄位 : 年分、屆別、組別、獎項、企業名稱、主要產品/服務、公司地址、公司網址、備註

年分	2008
屆別	7
組別	A.科技產業組
獎項	優質獎
企業名稱	世基生物醫學股份有限公司
主要產品/服務	藥物不良反應之風險基因檢測套組開發
公司地址	臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
公司網址	http://www.pharmigene.com.tw/
備註	營運中

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集

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全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址	臺北市內湖區湖元里舊宗路２段１７１巷１７號４樓
統一編號	27953682
總機構統一編號
營業人名稱	世基生物醫學股份有限公司
資本額	504650000
設立日期	0941007
組織別名稱	股份有限公司
使用統一發票	Y
行業代號	451099
名稱	其他商品批發經紀
行業代號1	631299
名稱1	其他資料處理、主機及網站代管服務
行業代號2	462099
名稱2	其他化學原材料及其製品批發
行業代號3	869100
名稱3	醫學檢驗服務

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集

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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	基因突變檢測試劑
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	合成細胞和組織培養基及成份
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	乳癌癒後基因表現測試系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	腫瘤相關抗原免疫試驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	病毒病原體檢測試劑
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	人類白血球抗原分型試驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS0952
許可項目及作業內容	藥物代謝酵素基因型檢驗系統
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2026-03-25

製造廠名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
許可編號	QMS5414
許可項目及作業內容	合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2025-09-06

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集

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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	基因突變檢測試劑
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	合成細胞和組織培養基及成份
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	乳癌癒後基因表現測試系統
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	腫瘤相關抗原免疫試驗系統
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	病毒病原體檢測試劑
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	人類白血球抗原分型試驗系統
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	QMS0952
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2026-03-25

	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
	QMS5414
	Y
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	2025-09-06

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集

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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	腫瘤相關抗原免疫試驗系統
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	基因突變檢測試劑
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	合成細胞和組織培養基及成份
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	乳癌癒後基因表現測試系統
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	病毒病原體檢測試劑
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	人類白血球抗原分型試驗系統
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS0952
	藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	Y
	2026-03-25

	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
	QMS5414
	合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
	Y
	2025-09-06

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－資料處理服務

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提供全國資料處理服務(I30102, I301020, I301021, I301220)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－資料處理服務
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:39:04.88

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

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本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第002588號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/07/01
發證日期	2009/02/24
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500258800
中文品名	世基1502 檢測套組
英文品名	PharmiGene PG 1502 detection kit
效能	世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/21
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製壹字第004289號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/09
註銷理由	自請註銷
有效日期	2017/09/11
發證日期	2012/09/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)
英文品名	CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣康寶盈生物科技有限公司
申請商地址	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
申請商統一編號	53312122
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2015/06/10
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第003437號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/20
發證日期	2011/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)
英文品名	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
製造廠廠址	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/09/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第003436號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/08/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/20
發證日期	2011/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)
英文品名	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
製造廠廠址	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2018/09/20
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製字第003681號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/09/18
發證日期	2012/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	世基5801電泳檢測套組
英文品名	Pharmigene PG5801 FastGel Kit
效能	世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/12/10
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製字第003044號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/05/05
發證日期	2010/05/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500304404
中文品名	世基1075檢測套組
英文品名	PharmiGene PG1075 detection kit
效能	世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組）
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/13
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製字第003029號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/11
發證日期	2010/02/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500302908
中文品名	世基0430檢測套組
英文品名	PharmiGene PG0430 detection kit
效能	世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組）
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/13
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製字第003028號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/11
發證日期	2010/02/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500302806
中文品名	世基1639檢測套組
英文品名	PharmiGene PG1639 detection kit
效能	世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組）
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/13
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製字第003026號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/02/05
發證日期	2010/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500302602
中文品名	世基1502電泳檢測套組
英文品名	PharmiGene PG1502 FastGel kit
效能	世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組）
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/01/13
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛部醫器製壹字第008638號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/10/19
發證日期	2020/10/19
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	"百優" 合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
英文品名	"BioMab" Synthetic cell and tissue culture media and components (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B2220 合成細胞和組織培養基及成份
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	百優生醫股份有限公司
申請商地址	臺北市北投區石牌路2段99巷57號(實際使用:1樓)
申請商統一編號	53775208
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/10/22
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第004169號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/03
發證日期	2013/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	世基B27檢測套組
英文品名	Pharmigene B27 Detection Kit
效能	本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/07/20
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製壹字第004693號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/05
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/06/27
發證日期	2013/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)
英文品名	“CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣康寶盈生物科技有限公司
申請商地址	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
申請商統一編號	53312122
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2015/06/08
製造許可登錄編號

許可證字號	衛署醫器製壹字第004692號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/15
註銷理由	自請註銷
有效日期	2018/06/27
發證日期	2013/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號
中文品名	“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)
英文品名	“CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	台灣康寶盈生物科技有限公司
申請商地址	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
申請商統一編號	53312122
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2015/06/16
製造許可登錄編號

許可證字號	衛部醫器製字第004477號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/07/16
發證日期	2014/07/16
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑
英文品名	UniPharma-ELISA DR-70
效能	DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	DR2101。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本（原103年7月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年8月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原104年3月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(變更有效期間)：詳如中文仿單核定本(原104年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	華宇藥品股份有限公司
申請商地址	台北市中山北路二段115巷43號8樓
申請商統一編號	70680851
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2019/04/16
製造許可登錄編號	GMP0952

許可證字號	衛署醫器製字第003205號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/01/10
發證日期	2011/01/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500320502
中文品名	世基5801檢測套組
英文品名	Pharmigene PG5801 detection kit
效能	以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	世基生物醫學股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
申請商統一編號	27953682
製造商名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
製造廠廠址	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2020/09/28
製造許可登錄編號	GMP0952

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

---

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第002588號
	DHY00500258800
	2009/02/24
	2023/02/21
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	2028/07/01
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	PharmiGene PG 1502 detection kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基1502 檢測套組
	GMP0952
	世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第004289號
	自請註銷
	2012/09/11
	2015/06/10
	世基生物醫學股份有限公司
	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
	空白
	2017/09/11
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	已註銷
	1
	CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile)
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	國　產;;委託製造
	53312122
	台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	2015/06/09

	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
	醫　器
	衛署醫器製壹字第003437號
	許可證已逾有效期
	2011/04/20
	2018/09/20
	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
	B4010 一般目的之反應試劑
	空白。
	2016/04/20
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	已註銷
	1
	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile)
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)
	世基生物醫學股份有限公司
	2018/08/14

	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
	醫　器
	衛署醫器製壹字第003436號
	許可證已逾有效期
	2011/04/20
	2018/09/20
	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
	B4010 一般目的之反應試劑
	空白。
	2016/04/20
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	已註銷
	1
	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile)
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)
	世基生物醫學股份有限公司
	2018/08/14

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003681號
	2012/09/18
	2019/12/10
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白
	2022/09/18
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	Pharmigene PG5801 FastGel Kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基5801電泳檢測套組
	GMP0952
	世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003044號
	DHY00500304404
	2010/05/05
	2020/01/13
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組）
	2025/05/05
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	PharmiGene PG1075 detection kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基1075檢測套組
	GMP0952
	世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003029號
	DHY00500302908
	2010/02/11
	2020/01/13
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組）
	2025/02/11
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	PharmiGene PG0430 detection kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基0430檢測套組
	GMP0952
	世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003028號
	DHY00500302806
	2010/02/11
	2020/01/13
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組）
	2025/02/11
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	PharmiGene PG1639 detection kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基1639檢測套組
	GMP0952
	世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003026號
	DHY00500302602
	2010/02/05
	2020/01/13
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組）
	2025/02/05
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	PharmiGene PG1502 FastGel kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基1502電泳檢測套組
	GMP0952
	世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛部醫器製壹字第008638號
	2020/10/19
	2020/10/22
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	B2220 合成細胞和組織培養基及成份
	空白。
	2025/10/19
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	1
	"BioMab" Synthetic cell and tissue culture media and components (Non-sterile)
	臺北市北投區石牌路2段99巷57號(實際使用:1樓)
	國　產;;委託製造
	53775208
	"百優" 合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
	限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。
	百優生醫股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛部醫器製字第004169號
	2013/10/03
	2023/07/20
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	B0001 人類白血球抗原分型盤
	PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白
	2028/10/03
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	2
	Pharmigene B27 Detection Kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基B27檢測套組
	GMP0952
	本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。
	世基生物醫學股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第004693號
	自請註銷
	2013/06/27
	2015/06/08
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
	空白
	2018/06/27
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	已註銷
	1
	“CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile)
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	國　產;;委託製造
	53312122
	“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	2015/06/05

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製壹字第004692號
	自請註銷
	2013/06/27
	2015/06/16
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	B1850 染料及化學溶液染料
	空白
	2018/06/27
	B 血液學及病理學裝置
	TW
	已註銷
	1
	“CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile)
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	國　產;;委託製造
	53312122
	“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	2015/06/15

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛部醫器製字第004477號
	2014/07/16
	2019/04/16
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
	DR2101。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本（原103年7月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年8月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原104年3月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(變更有效期間)：詳如中文仿單核定本(原104年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
	2024/07/16
	C 免疫學及微生物學裝置
	TW
	2
	UniPharma-ELISA DR-70
	台北市中山北路二段115巷43號8樓
	國　產;;委託製造
	70680851
	華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑
	GMP0952
	DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。
	華宇藥品股份有限公司

	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	醫　器
	衛署醫器製字第003205號
	DHY00500320502
	2011/01/10
	2020/09/28
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	2026/01/10
	A 臨床化學及臨床毒理學
	TW
	2
	Pharmigene PG5801 detection kit
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	國　產
	27953682
	世基5801檢測套組
	GMP0952
	以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
	世基生物醫學股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集

---

本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

	衛署醫器製字第002588號
	2028/07/01
	2009/02/24
	醫　器
	2
	DHY00500258800
	世基1502 檢測套組
	PharmiGene PG 1502 detection kit
	世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2023/02/21
	GMP0952

	衛署醫器製壹字第004289號
	已註銷
	2015/06/09
	自請註銷
	2017/09/11
	2012/09/11
	醫　器
	1
	台灣康寶盈 ERBB2/CCP17 探針 (未滅菌)
	CytoTest ERBB2/CCP17 FISH Probe Kit (Non-sterile)
	B 血液學及病理學裝置
	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
	空白
	國　產;;委託製造
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	53312122
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2015/06/10

	衛署醫器製壹字第003437號
	已註銷
	2018/08/14
	許可證已逾有效期
	2016/04/20
	2011/04/20
	醫　器
	1
	"世基" 全血核酸萃取套組 (未滅菌)
	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Whole Blood Kit (Non-Sterile)
	B 血液學及病理學裝置
	B4010 一般目的之反應試劑
	空白。
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
	TW
	2018/09/20

	衛署醫器製壹字第003436號
	已註銷
	2018/08/14
	許可證已逾有效期
	2016/04/20
	2011/04/20
	醫　器
	1
	"世基" 組織核酸萃取套組 (未滅菌)
	"Pharmigene" AutoEx16 Genomic DNA Purification Tissue Kit (Non-Sterile)
	B 血液學及病理學裝置
	B4010 一般目的之反應試劑
	空白。
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司汐止廠
	新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之3
	TW
	2018/09/20

	衛署醫器製字第003681號
	2022/09/18
	2012/09/18
	醫　器
	2
	世基5801電泳檢測套組
	Pharmigene PG5801 FastGel Kit
	世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2019/12/10
	GMP0952

	衛署醫器製字第003044號
	2025/05/05
	2010/05/05
	醫　器
	2
	DHY00500304404
	世基1075檢測套組
	PharmiGene PG1075 detection kit
	世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組）
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/01/13
	GMP0952

	衛署醫器製字第003029號
	2025/02/11
	2010/02/11
	醫　器
	2
	DHY00500302908
	世基0430檢測套組
	PharmiGene PG0430 detection kit
	世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組）
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/01/13
	GMP0952

	衛署醫器製字第003028號
	2025/02/11
	2010/02/11
	醫　器
	2
	DHY00500302806
	世基1639檢測套組
	PharmiGene PG1639 detection kit
	世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組）
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/01/13
	GMP0952

	衛署醫器製字第003026號
	2025/02/05
	2010/02/05
	醫　器
	2
	DHY00500302602
	世基1502電泳檢測套組
	PharmiGene PG1502 FastGel kit
	世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組）
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/01/13
	GMP0952

	衛部醫器製壹字第008638號
	2025/10/19
	2020/10/19
	醫　器
	1
	"百優" 合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
	"BioMab" Synthetic cell and tissue culture media and components (Non-sterile)
	限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。
	B 血液學及病理學裝置
	B2220 合成細胞和組織培養基及成份
	空白。
	國　產;;委託製造
	百優生醫股份有限公司
	臺北市北投區石牌路2段99巷57號(實際使用:1樓)
	53775208
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/10/22

	衛部醫器製字第004169號
	2028/10/03
	2013/10/03
	醫　器
	2
	世基B27檢測套組
	Pharmigene B27 Detection Kit
	本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。
	B 血液學及病理學裝置
	B0001 人類白血球抗原分型盤
	PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月8日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2023/07/20
	GMP0952

	衛署醫器製壹字第004693號
	已註銷
	2015/06/05
	自請註銷
	2018/06/27
	2013/06/27
	醫　器
	1
	“台灣康寶盈” TERC/CCP7 探針 (未滅菌)
	“CytoTest” TERC/CCP7 FISH Probe Kit (Non-sterile)
	B 血液學及病理學裝置
	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
	空白
	國　產;;委託製造
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	53312122
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2015/06/08

	衛署醫器製壹字第004692號
	已註銷
	2015/06/15
	自請註銷
	2018/06/27
	2013/06/27
	醫　器
	1
	“台灣康寶盈” 核酸探針套組細胞染劑 (未滅菌)
	“CytoTest” Stain for FISH Probe Kit (Non-sterile)
	B 血液學及病理學裝置
	B1850 染料及化學溶液染料
	空白
	國　產;;委託製造
	台灣康寶盈生物科技有限公司
	台北市信義區基隆路二段189號13樓之6
	53312122
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2015/06/16

	衛部醫器製字第004477號
	2024/07/16
	2014/07/16
	醫　器
	2
	華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑
	UniPharma-ELISA DR-70
	DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。
	C 免疫學及微生物學裝置
	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
	DR2101。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本（原103年7月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年8月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原104年3月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更(變更有效期間)：詳如中文仿單核定本(原104年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
	國　產;;委託製造
	華宇藥品股份有限公司
	台北市中山北路二段115巷43號8樓
	70680851
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2019/04/16
	GMP0952

	衛署醫器製字第003205號
	2026/01/10
	2011/01/10
	醫　器
	2
	DHY00500320502
	世基5801檢測套組
	Pharmigene PG5801 detection kit
	以即時聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。
	A 臨床化學及臨床毒理學
	A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統
	PG-5801C-096 (96反應套組)PG-5801C-048 (48反應套組)PG-5801C-024 (24反應套組)規格(有效期間)及標籤仿單(仿單遺失補發)變更：詳如中文仿單核定本。仿單標籤(儲存溫度修正)變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月23日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
	國　產
	世基生物醫學股份有限公司
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	27953682
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓
	TW
	2020/09/28
	GMP0952

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－其他工商服務業

---

提供全國其他工商服務業(IZ99990)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－其他工商服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 02:46:13.74

經濟部商業司
公司登記資料處理服務業

---

公司登記資料處理服務業
來源 : 經濟部商業司-公司登記資料處理服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

經濟部商業司
台北市公司登記資料-C製造業

---

提供台北市公司營業項目為C製造業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-C製造業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
核准設立日期	0940928
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市內湖區湖元里舊宗路２段１７１巷１７號４樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	451099,631299,462099,869100
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）	7595
產業別（金融監督管理委員會匯入）	22
金融監督管理委員會匯入日期	2022-08-25 00:00:00.0
商標資料（智慧財產局匯入）	世基生物醫學股份有限公司,PHARMIGENE,
智慧財產局匯入日期	2022-08-31

國家發展委員會檔案管理局
Web版公文製作之全國通訊錄

---

公開於文書編輯共通服務平台網站提供全國使用者下載Web版公文製作時所需使用之全國機關通訊錄。
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-Web版公文製作之全國通訊錄
欄位 : 機關名稱、機關代碼、單位代碼、郵遞區號、地址、電子交換、發文方式

機關名稱	世基生物醫學股份有限公司
機關代碼	''EB27953682''
單位代碼	''''
郵遞區號	114066
地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
電子交換	是
發文方式	電子交換

經濟部商業司
台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業

---

提供台北市公司營業項目為F零售、批發及餐飲業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-F零售、批發及餐飲業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
核准設立日期	0940928
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市內湖區湖元里舊宗路２段１７１巷１７號４樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	451099,631299,462099,869100
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）	7595
產業別（金融監督管理委員會匯入）	22
金融監督管理委員會匯入日期	2022-08-25 00:00:00.0
商標資料（智慧財產局匯入）	世基生物醫學股份有限公司,PHARMIGENE,
智慧財產局匯入日期	2022-08-31

經濟部商業司
台北市公司登記資料-Z其他未分類業

---

提供台北市公司營業項目為Z其他未分類業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-Z其他未分類業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
核准設立日期	0940928
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市內湖區湖元里舊宗路２段１７１巷１７號４樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	451099,631299,462099,869100
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）	7595
產業別（金融監督管理委員會匯入）	22
金融監督管理委員會匯入日期	2022-08-25 00:00:00.0
商標資料（智慧財產局匯入）	世基生物醫學股份有限公司,PHARMIGENE,
智慧財產局匯入日期	2022-08-31

國家發展委員會檔案管理局
公文電子交換系統地址簿

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收錄公文電子交換系統之使用機關，以供電子交換系統使用
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-公文電子交換系統地址簿
欄位 : ORGID、ORGNAME、STATUSCODE、UPDATETIME

ORGID	EB27953682
ORGNAME	世基生物醫學股份有限公司
STATUSCODE	T
UPDATETIME	2023-09-11 15:45:36

國家發展委員會檔案管理局
公文電子交換系統地址簿

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收錄公文電子交換系統之使用機關，以供電子交換系統使用
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-公文電子交換系統地址簿
欄位 : ORGID;ORGNAME;STATUSCODE;UPDATETIME

	EB27953682
	世基生物醫學股份有限公司
	T
	2023-09-11 15:45:36

經濟部商業司
董監事資料集

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提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	獨立董事
姓名	陳憶柔
所代表法人
持有股份數	0

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	獨立董事
姓名	陳持平
所代表法人
持有股份數	0

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	獨立董事
姓名	陳奕雄
所代表法人
持有股份數	0

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	江俊奇
所代表法人	基龍米克斯生物科技股份有限公司
持有股份數	4239194

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	陳冠志
所代表法人
持有股份數	108000

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	李俊逸
所代表法人
持有股份數	900000

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	李熒達
所代表法人	來瑪科技股份有限公司
持有股份數	7172100

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	徐英洲
所代表法人	來瑪科技股份有限公司
持有股份數	7172100

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	蕭策
所代表法人	台灣沁月股份有限公司
持有股份數	4956526

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事
姓名	陳錦澤
所代表法人	台灣沁月股份有限公司
持有股份數	4956526

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
職稱	董事長
姓名	詹富蕙
所代表法人	台灣沁月股份有限公司
持有股份數	4956526

統一編號	12953452
公司名稱	基龍米克斯生物科技股份有限公司
職稱	董事
姓名	世基生物醫學股份有限公司
所代表法人
持有股份數	2930522

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－智慧財產權業

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提供全國智慧財產權業(F601010)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－智慧財產權業
欄位 : 統一編號、公司名稱、負責人、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
負責人	詹O蕙
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-09-01 03:47:19.76

臺北市政府衛生局
藥商、醫療器材商許可清冊

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臺北市藥商、醫療器材商許可清冊。
來源 : 臺北市政府衛生局-藥商、醫療器材商許可清冊
欄位 : 機構名稱、行政區、地址

機構名稱	世基生物醫學股份有限公司台北廠
行政區	63000100
地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

機構名稱	世基生物醫學股份有限公司
行政區	63000100
地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓

臺北市政府產業發展局
臺北市內湖科技園區廠商名錄

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臺北市內湖科技園區廠商資料。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市內湖科技園區廠商名錄
欄位 : 統編、公司名稱、公司地址、經度、緯度

統編	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	114臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
經度	308076
緯度	2773802

臺北市政府產業發展局
臺北市登記工廠分布圖及基本資料

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臺北市登記工廠分布圖及基本資料。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市登記工廠分布圖及基本資料
欄位 : REGI_ID;FACT_NAME;FACT_ADDR;BNAME;ADDR_X;ADDR_Y

	63022256
	世基生物醫學股份有限公司台北廠
	臺北市內湖區湖元里舊宗路2段171巷17號4樓
	黃昭熹
	308076
	2773802

經濟部商業司
公司登記(依營業項目別)－國際貿易業

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提供全國國際貿易業(F401010)公司登記資料。
來源 : 經濟部商業司-公司登記(依營業項目別)－國際貿易業
欄位 : 統一編號、公司名稱、負責人、公司地址、實收資本額、公司狀態、產製日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
負責人	詹O蕙
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
公司狀態	核准設立
產製日期	2022-10-01 03:34:54.693

經濟部商業司
台北市公司登記資料-I專業、科學及技術服務業

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提供台北市公司營業項目為I專業、科學及技術服務業之登記資料及營業地址。
來源 : 經濟部商業司-台北市公司登記資料-I專業、科學及技術服務業
欄位 : 統一編號、公司名稱、公司地址、實收資本額、核准設立日期、營業地址（財政資訊中心匯入）、行業代號（財政資訊中心匯入）、財政資訊中心匯入日期、股票代號（金融監督管理委員會匯入）、產業別（金融監督管理委員會匯入）、金融監督管理委員會匯入日期、商標資料（智慧財產局匯入）、智慧財產局匯入日期

統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司地址	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
實收資本額	434650000
核准設立日期	0940928
營業地址（財政資訊中心匯入）	臺北市內湖區湖元里舊宗路２段１７１巷１７號４樓
行業代號（財政資訊中心匯入）	451099,631299,462099,869100
財政資訊中心匯入日期	30-AUG-22
股票代號（金融監督管理委員會匯入）	7595
產業別（金融監督管理委員會匯入）	22
金融監督管理委員會匯入日期	2022-08-25 00:00:00.0
商標資料（智慧財產局匯入）	世基生物醫學股份有限公司,PHARMIGENE,
智慧財產局匯入日期	2022-08-31

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

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各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號	4245
統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司所在地	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
代表人	陳亦聖
資本額	250024100
核准變更日期	1020326

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

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各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號	5446
統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司所在地	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
代表人	陳亦聖
資本額	250024100
核准變更日期	1020705

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

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各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號	5060
統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司所在地	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
代表人	汪志雄
資本額	250024100
核准變更日期	1030718

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

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各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號	4635
統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司所在地	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
代表人	汪志雄
資本額	250024100
核准變更日期	1040416

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)

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各月份公司變更登記清冊
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號	6430
統一編號	27953682
公司名稱	世基生物醫學股份有限公司
公司所在地	臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓
代表人	陳文讓
資本額	250024100
核准變更日期	1040713

頁次 : 1/3

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