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美時化學製藥股份有限公司
公開資訊調查報告


衛生福利部食品藥物管理署
監視中藥品名單


依據藥物安全監視管理辦法,新藥上市後須納入藥物安全監視(5年),藥商須定期交付安全性報告(包含國內外相關安全性資料)。 本資料集為監視中藥品名單,將可供醫療人員加強警示及通報藥品不良反應。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-監視中藥品名單
欄位 : 許可證字號、發證日、商品名、許可證持有者、監視終止

許可證字號 衛署藥製第057981號
發證日 102.6.24
商品名 Acarmet F.C. Tablets
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
監視終止 107.6.24

臺北市政府資訊局
臺北市生技廠商企業名錄


臺北市生技廠商企業名錄
來源 : 臺北市政府資訊局-臺北市生技廠商企業名錄
欄位 : 單位名稱、統一編號、負責人、登記地址、公司電話、主要經營項目、位置X座標、位置Y座標

單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
統一編號 11456110
負責人 林東和
登記地址 臺北市大安區信義路三段149號15樓
公司電話 2700-5928
主要經營項目 西藥製劑
位置X座標 304709.743
位置Y座標 2769611.279

衛生福利部食品藥物管理署
監視中藥品名單


依據藥物安全監視管理辦法,新藥上市後須納入藥物安全監視(5年),藥商須定期交付安全性報告(包含國內外相關安全性資料)。 本資料集為監視中藥品名單,將可供醫療人員加強警示及通報藥品不良反應。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-監視中藥品名單
欄位 : 許可證字號;發證日;商品名;許可證持有者;監視終止

衛署藥製第057981號
102.6.24
Acarmet F.C. Tablets
美時化學製藥股份有限公司
107.6.24

財政部財政資訊中心
導入電子發票營業人清單


營業人統編、營業人名稱、屬性、地址
來源 : 財政部財政資訊中心-導入電子發票營業人清單
欄位 : 營業人統編、營業人名稱、屬性、地址

營業人統編 11456110
營業人名稱 美時化學製藥股份有限公司
屬性 B2B
地址 臺北市信義區六合里松仁路277號17樓

營業人統編 11456110
營業人名稱 美時化學製藥股份有限公司
屬性 B2C
地址 臺北市信義區六合里松仁路277號17樓

衛生福利部食品藥物管理署
國內執行臨床試驗名單資料集


供查驗登記用國內臨床試驗報告備查清單。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國內執行臨床試驗名單資料集
欄位 : 許可證字號、核准日期、英文品名、藥品有效成分、藥商名稱、期滿日期、類別

許可證字號 衛署藥製字第045863號
核准日期 30 10 2003 12:00:00
英文品名 Fedcen Sustained Release Tablets 120mg
藥品有效成分 Pseudoephedrine Hcl 120mg
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 30 10 2008 12:00:00
類別 新藥/新劑型(控釋劑型)新單位含量

許可證字號 衛署藥製字第045971號
核准日期 05 12 2003 12:00:00
英文品名 Arheuma Tablets 20mg"Lotus"
藥品有效成分 Leflunomide 20mg
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 05 12 2008 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第045972號
核准日期 05 12 2003 12:00:00
英文品名 Denosin Tablets 5mg
藥品有效成分 Desloratadine 5mg
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 05 12 2008 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第046612號
核准日期 03 11 2004 12:00:00
英文品名 Witgen Tablets 10mg
藥品有效成分 Memantine Hydrochloride 10mg
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 03 11 2009 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第046641號
核准日期 16 11 2004 12:00:00
英文品名 Butaro Nasal Spray 10mg/ml
藥品有效成分 Butorphanol Tartrate
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 16 11 2009 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第046643號
核准日期 18 11 2004 12:00:00
英文品名 Basasyde Capsules 750mg
藥品有效成分 Balsalazide Disodium Dihydrate
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 18 11 2009 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第047682號
核准日期 20 12 2005 12:00:00
英文品名 Erdotin capsules 300mg
藥品有效成分 Erdosteine
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 20 12 2010 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第047782號
核准日期 25 01 2006 12:00:00
英文品名 Mucolow Sustained Release Tablets 75mg "LOTUS"
藥品有效成分 Ambroxol Hydrochloride
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 25 01 2011 12:00:00
類別 新劑型

許可證字號 衛署藥製字第048755號
核准日期 28 05 2007 12:00:00
英文品名 Agacerium Cream "LOTUS"
藥品有效成分 Silver Sulfadiazine And Cerium Nitrate 6h2o
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 28 05 2012 12:00:00
類別 新成分

許可證字號 衛署藥製字第045020號
核准日期 25 06 2002 12:00:00
英文品名 Musgud
藥品有效成分 Cyclobenzaprine Hcl
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
期滿日期 25 06 2007 12:00:00
類別 新成分

衛生福利部食品藥物管理署
國內執行臨床試驗名單資料集


供查驗登記用國內臨床試驗報告備查清單。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-國內執行臨床試驗名單資料集
欄位 : 許可證字號;核准日期;英文品名;藥品有效成分;藥商名稱;期滿日期;類別

衛署藥製字第048755號
28 05 2007 12:00:00
Agacerium Cream "LOTUS"
Silver Sulfadiazine And Cerium Nitrate 6h2o
美時化學製藥股份有限公司
28 05 2012 12:00:00
新成分

衛署藥製字第045020號
25 06 2002 12:00:00
Musgud
Cyclobenzaprine Hcl
美時化學製藥股份有限公司
25 06 2007 12:00:00
新成分

衛署藥製字第045863號
30 10 2003 12:00:00
Fedcen Sustained Release Tablets 120mg
Pseudoephedrine Hcl 120mg
美時化學製藥股份有限公司
30 10 2008 12:00:00
新藥/新劑型(控釋劑型)新單位含量

衛署藥製字第045971號
05 12 2003 12:00:00
Arheuma Tablets 20mg"Lotus"
Leflunomide 20mg
美時化學製藥股份有限公司
05 12 2008 12:00:00
新成分

衛署藥製字第045972號
05 12 2003 12:00:00
Denosin Tablets 5mg
Desloratadine 5mg
美時化學製藥股份有限公司
05 12 2008 12:00:00
新成分

衛署藥製字第046612號
03 11 2004 12:00:00
Witgen Tablets 10mg
Memantine Hydrochloride 10mg
美時化學製藥股份有限公司
03 11 2009 12:00:00
新成分

衛署藥製字第046641號
16 11 2004 12:00:00
Butaro Nasal Spray 10mg/ml
Butorphanol Tartrate
美時化學製藥股份有限公司
16 11 2009 12:00:00
新成分

衛署藥製字第046643號
18 11 2004 12:00:00
Basasyde Capsules 750mg
Balsalazide Disodium Dihydrate
美時化學製藥股份有限公司
18 11 2009 12:00:00
新成分

衛署藥製字第047682號
20 12 2005 12:00:00
Erdotin capsules 300mg
Erdosteine
美時化學製藥股份有限公司
20 12 2010 12:00:00
新成分

衛署藥製字第047782號
25 01 2006 12:00:00
Mucolow Sustained Release Tablets 75mg "LOTUS"
Ambroxol Hydrochloride
美時化學製藥股份有限公司
25 01 2011 12:00:00
新劑型

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材QSD認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 Kerecis Limited
製造廠地址 Eyrargata 2, 400 Isafjordur, Iceland
登錄號碼 QSD10710
登錄品項 Occlusive wound/burn dressing (Sterile)
國別 ISL-冰島
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-05-07

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材QSD認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

Kerecis Limited
Eyrargata 2, 400 Isafjordur, Iceland
QSD10710
Occlusive wound/burn dressing (Sterile)
ISL-冰島
美時化學製藥股份有限公司
Y
2021-05-07

勞動部勞動力發展署
109年TTQS認證單位名單


109年TTQS評核結果名單資料
來源 : 勞動部勞動力發展署-109年TTQS認證單位名單
欄位 : 序號、縣市別、統一編號、公司名稱或單位名稱、評核範圍、版本、牌等、評核效期

序號 936
縣市別 台北市
統一編號 11456110
公司名稱或單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
評核範圍 -
版本 企業機構版
牌等 通過
評核效期 2021/10/22

衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集


本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單,本資料集同步署網更新,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別、藥商名稱、藥商地址、GDP作業內容

藥商別 製造業
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
藥商地址 南投縣南投市成功一路30號
GDP作業內容 儲存、供應

藥商別 販賣業
藥商名稱 美時化學製藥股份有限公司
藥商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
GDP作業內容 採購、供應、輸入、輸出(均含冷鏈藥品)

衛生福利部食品藥物管理署
符合PIC/S GDP藥商名單資料集


本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單,本資料集同步署網更新,藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容

販賣業
美時化學製藥股份有限公司
台北市信義區松仁路277號17樓
採購、供應、輸入、輸出(均含冷鏈藥品)

製造業
美時化學製藥股份有限公司南投廠
南投縣南投市成功一路30號
儲存、供應

衛生福利部食品藥物管理署
回收藥品資料集


本資料集為藥品回收分級、產品及原因等資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-回收藥品資料集
欄位 : 回收分級、文號、日期、產品、許可證字號、批號、許可證持有者、原因

回收分級 2
文號 105年3月1日 FDA藥字第1050007040號(食藥署藥品組)
日期 2016/03/17
產品 "美時" 美胰持續性藥效錠30公絲 MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS"
許可證字號 衛署藥製字第046070號
批號 400707、400708、400709、400710、400711、400712、400713、400714、400717、400718、400719、400720、400721、400722、400724、400725、400726、400727、400728、400729、400730、400731、500701、500703、500704、500705、500706、500707、500708、500709、500710、500711、500712、500713、500714 (效期106年10月前所有批號)
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗結果發現不純物含量超出原核准規格

回收分級 2
文號 106年4月14日 FDA藥字第1061403702號(食藥署藥品組)
日期 2017/04/20
產品 頓痛特注射液50毫克/毫升(鹽酸妥美度) TRAMTOR INJECTION 50MG/ML (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
許可證字號 衛署藥製字第038145號
批號 11181503、11181504、11181505、11181506、11181507、11181508、11181509
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,案內藥品於長期安定性試驗結果發現,第12個月時pH值未符合原核准規格

回收分級 2
文號 107年3月9日 FDA藥字第1070008034號(食藥署藥品組)
日期 2018/03/15
產品 "美時" 雅努麻錠20毫克 ARHEUMA TABLETS 20MG "LOTUS"
許可證字號 衛署藥製字第045971號
批號 400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產

回收分級 2
文號 107年9月26日 FDA藥字第1071408631號(食藥署藥品組)
日期 2018/10/11
產品 "美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號 衛署藥製字第046538號
批號 506223
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格

回收分級 2
文號 FDA藥字第0991414740號書函
日期 2010/11/22
產品 "美時"全妥噴鼻液10毫克/毫升
許可證字號 衛署藥製字第046641號
批號 030501、030502、 930502
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 因封膜脫落致藥液減少

回收分級 3
文號 FDA藥字第1000069639號書函
日期 2011/11/03
產品 解佳益舌下錠
許可證字號 衛署藥製字第050251號
批號 102406
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 產品空包之情形

回收分級 2
文號 FDA藥字第1030017104號書函
日期 2014/04/24
產品 倍鬆錠5公絲(貝可芬) BEFON TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
許可證字號 衛署藥製字第037141號
批號 330403
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 異物混入藥品內

回收分級 2
文號 FDA藥字第1030036215號書函
日期 2014/08/26
產品 "美時"舒膚樂乳膏 ECOSONE CREAM "LOTUS"
許可證字號 衛署藥製字第024247號
批號 350401、350402、350403、350404、350405、350406、350407、350408、350409
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 長期安定性試驗不符合規範

回收分級 2
文號 FDA藥字第1031409519號書函
日期 2014/08/28
產品 康斯吐靜脈注射液 1 毫克/毫升 Grantron I.V. Injection 1 mg/ml
許可證字號 衛署藥製字第049177號
批號 1403252
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 外盒誤標示成3mg/ml

回收分級 2
文號 FDA藥字第1041400625號(食藥署藥品組)
日期 2015/01/23
產品 "美時" 美胰持續性藥效錠30公絲 (MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS")
許可證字號 衛署藥製字第046070號
批號 300711、300712、300713、300714、300715、300716
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 長期安定性試驗未符合規範

回收分級 2
文號 106年6月1日 FDA藥字第1061405426號(食藥署藥品組)
日期 2017/06/09
產品 倍鬆錠5公絲(貝可芬)BEFON TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
許可證字號 衛署藥製字第037141號
批號 330404、330405、430401、430402、430403、430404、430405、530401、530402、530403、530404、630401、630402、630403、630404、630405
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,案內批號藥品因長期安定性試驗之主成分含量檢驗結果不符合原核准規格

回收分級 2
文號 107年11月23日 FDA藥字第1071410108號(食藥署藥品組)
日期 2018/11/29
產品 "美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
許可證字號 衛署藥製字第046538號
批號 506205、506208、506221、506224、506226、506227、506228、506229、606207、606211、806205、806206、806208、806209共14批
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 廠商主動通報,案內藥品批號506224於第40個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格,另針對放行時溶離數據>83%之13批藥品進行預防性回收

回收分級 2
文號 FDA藥字第1010000022號書函
日期 2012/01/12
產品 福流持續釋放錠400公絲(配妥西菲林)
許可證字號 衛署藥製字第040399號
批號 100903
許可證持有者 美時化學製藥股份有限公司
原因 顏色異常

衛生福利部食品藥物管理署
回收藥品資料集


本資料集為藥品回收分級、產品及原因等資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-回收藥品資料集
欄位 : 回收分級;文號;日期;產品;許可證字號;批號;許可證持有者;原因

2
FDA藥字第0991414740號書函
2010/11/22
"美時"全妥噴鼻液10毫克/毫升
衛署藥製字第046641號
030501、030502、 930502
美時化學製藥股份有限公司
因封膜脫落致藥液減少

3
FDA藥字第1000069639號書函
2011/11/03
解佳益舌下錠
衛署藥製字第050251號
102406
美時化學製藥股份有限公司
產品空包之情形

2
FDA藥字第1030036215號書函
2014/08/26
"美時"舒膚樂乳膏 ECOSONE CREAM "LOTUS"
衛署藥製字第024247號
350401、350402、350403、350404、350405、350406、350407、350408、350409
美時化學製藥股份有限公司
長期安定性試驗不符合規範

2
FDA藥字第1031409519號書函
2014/08/28
康斯吐靜脈注射液 1 毫克/毫升 Grantron I.V. Injection 1 mg/ml
衛署藥製字第049177號
1403252
美時化學製藥股份有限公司
外盒誤標示成3mg/ml

2
FDA藥字第1041400625號(食藥署藥品組)
2015/01/23
"美時" 美胰持續性藥效錠30公絲 (MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS")
衛署藥製字第046070號
300711、300712、300713、300714、300715、300716
美時化學製藥股份有限公司
長期安定性試驗未符合規範

2
105年3月1日 FDA藥字第1050007040號(食藥署藥品組)
2016/03/17
"美時" 美胰持續性藥效錠30公絲 MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS"
衛署藥製字第046070號
400707、400708、400709、400710、400711、400712、400713、400714、400717、400718、400719、400720、400721、400722、400724、400725、400726、400727、400728、400729、400730、400731、500701、500703、500704、500705、500706、500707、500708、500709、500710、500711、500712、500713、500714 (效期106年10月前所有批號)
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,說明藥品因長期安定性試驗結果發現不純物含量超出原核准規格

2
106年6月1日 FDA藥字第1061405426號(食藥署藥品組)
2017/06/09
倍鬆錠5公絲(貝可芬)BEFON TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
衛署藥製字第037141號
330404、330405、430401、430402、430403、430404、430405、530401、530402、530403、530404、630401、630402、630403、630404、630405
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,案內批號藥品因長期安定性試驗之主成分含量檢驗結果不符合原核准規格

2
107年11月23日 FDA藥字第1071410108號(食藥署藥品組)
2018/11/29
"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
衛署藥製字第046538號
506205、506208、506221、506224、506226、506227、506228、506229、606207、606211、806205、806206、806208、806209共14批
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,案內藥品批號506224於第40個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格,另針對放行時溶離數據>83%之13批藥品進行預防性回收

2
FDA藥字第1010000022號書函
2012/01/12
福流持續釋放錠400公絲(配妥西菲林)
衛署藥製字第040399號
100903
美時化學製藥股份有限公司
顏色異常

2
106年4月14日 FDA藥字第1061403702號(食藥署藥品組)
2017/04/20
頓痛特注射液50毫克/毫升(鹽酸妥美度) TRAMTOR INJECTION 50MG/ML (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
衛署藥製字第038145號
11181503、11181504、11181505、11181506、11181507、11181508、11181509
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,案內藥品於長期安定性試驗結果發現,第12個月時pH值未符合原核准規格

2
107年3月9日 FDA藥字第1070008034號(食藥署藥品組)
2018/03/15
"美時" 雅努麻錠20毫克 ARHEUMA TABLETS 20MG "LOTUS"
衛署藥製字第045971號
400213、400214、400215、400216、400217、400218、400219、400220、400221、400222、400223、400224、400225、400226及500201
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,案內藥品批號400220於第36個月持續安定性試驗發現不純物不符合原核准規格,另其他批號藥品經調查為同一偏差時期生產

2
107年9月26日 FDA藥字第1071408631號(食藥署藥品組)
2018/10/11
"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
衛署藥製字第046538號
506223
美時化學製藥股份有限公司
廠商主動通報,案內批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格

2
FDA藥字第1030017104號書函
2014/04/24
倍鬆錠5公絲(貝可芬) BEFON TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
衛署藥製字第037141號
330403
美時化學製藥股份有限公司
異物混入藥品內

國家發展委員會檔案管理局
公文電子交換系統地址簿


收錄公文電子交換系統之使用機關,以供電子交換系統使用
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-公文電子交換系統地址簿
欄位 : ORGID、ORGNAME、STATUSCODE、UPDATETIME

ORGID EB11456110
ORGNAME 美時化學製藥股份有限公司
STATUSCODE T
UPDATETIME 2019-03-11 17:46:36

臺北市政府產業發展局
臺北市生技廠商企業名錄


臺北市生技廠商企業名錄
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市生技廠商企業名錄
欄位 : 單位名稱、統一編號、負責人、登記地址、公司電話、主要經營項目、位置X座標、位置Y座標

單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
統一編號 11456110
負責人 林東和
登記地址 臺北市大安區信義路三段149號15樓
公司電話 2700-5928
主要經營項目 西藥製劑
位置X座標 304709.743
位置Y座標 2769611.279

衛生福利部食品藥物管理署
違規食品廣告資料集


本資料集匯整由各縣市衛生局行文副知本署之食品違規廣告處分紀錄,可顯示欄位以來文登載者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規食品廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱、違規廠商名稱或負責人、處分機關、處分日期、處分法條、刊播日期、刊播媒體類別、刊播媒體、查處情形

違規產品名稱 健力鈣 鈣咀嚼錠
違規廠商名稱或負責人 美時化學製藥股份有限公司/VOlhelm Robert Wessman
處分機關
處分日期 06 22 2020 12:00AM
處分法條 食品安全衛生管理法第28條第1項
刊播日期 05 20 2020 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 美時化學製藥股份有限公司
查處情形 處分結案

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱、縣市別、不足人數、進用人數、機關性質、法定人數

投保單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
縣市別 臺北市
不足人數 3
進用人數 0
機關性質 D
法定人數 3

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱;縣市別;不足人數;進用人數;機關性質;法定人數

美時化學製藥股份有限公司
臺北市
3
0
D
3

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱、縣市別、不足人數、進用人數、機關性質、法定人數

投保單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
縣市別 臺北市
不足人數 2
進用人數 1
機關性質 D
法定人數 3

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱;縣市別;不足人數;進用人數;機關性質;法定人數

美時化學製藥股份有限公司
臺北市
2
1
D
3

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱、縣市別、不足人數、進用人數、機關性質、法定人數

投保單位名稱 美時化學製藥股份有限公司
縣市別 臺北市
不足人數 4
進用人數 0
機關性質 D
法定人數 4

勞動部勞動力發展署
身障定額進用不足額義務單位名單


身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱;縣市別;不足人數;進用人數;機關性質;法定人數

美時化學製藥股份有限公司
臺北市
4
0
D
4

經濟部能源局
經濟部能源局_年度列管能源用戶名單—生產性質行業


依能源管理法第9條規定列管台電用電契約達800kW以上之能源用戶名單
來源 : 經濟部能源局-經濟部能源局_年度列管能源用戶名單—生產性質行業
欄位 : 能源用戶名稱、所在區域(僅列縣市鄉鎮市區)

能源用戶名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
所在區域(僅列縣市鄉鎮市區) 南投縣南投市

衛生福利部食品藥物管理署
全部藥品許可證資料集


本資料集每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼

許可證字號 衛署藥製字第034726號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2017/01/03
發證日期 1992/01/03
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103472608
中文品名 樂膚乳膏0.5公絲/公克(可洛貝他索)
英文品名 CLOTASONE CREAM 0.5MG/GM (CLOBETASOL) "M.S."
適應症 牛皮癬、扁平苔癬、盤狀紅斑性狼瘡、濕疹。
劑型 乳膏劑
包裝 軟管裝;;瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CLOBETASOL PROPIONATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2014/10/28
用法用量
包裝與國際條碼 軟管裝;;瓶裝

許可證字號 衛部藥製字第058140號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/12/03
發證日期 2013/12/03
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105814003
中文品名 清磷勝膜衣錠800毫克
英文品名 Phosout F.C. Tablets 800mg
適應症 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 SEVELAMER HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號 衛部藥製字第058159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/08
發證日期 2014/05/08
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105815901
中文品名 樂癲活持續釋放膜衣錠50毫克
英文品名 Lamofree ER Tablets 50mg
適應症 對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型 持續性釋放錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LAMOTRIGINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 公司
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛部藥製字第058159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/08
發證日期 2014/05/08
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105815901
中文品名 樂癲活持續釋放膜衣錠50毫克
英文品名 Lamofree ER Tablets 50mg
適應症 對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型 持續性釋放錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LAMOTRIGINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛部藥輸字第026387號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/29
發證日期 2014/08/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202638700
中文品名 艾鉑霆靜脈注射液10毫克/毫升
英文品名 Caxatin Solution for Intravenous Infusion 10mg/ml
適應症 卵巢癌。
劑型 注射液
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CARBOPLATIN
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 GENEPHARM S.A
製造廠廠址 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048099號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/07/12
發證日期 2006/07/12
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 "美時" 妥品美錠25毫克
英文品名 Topinmate Tablets 25 mg "LOTUS"
適應症 用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有Lennox-Gastaut症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於Partial Onset Seizure病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TOPIRAMATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/02/18
用法用量 如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048755號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/28
發證日期 2007/05/28
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104875502
中文品名 〝美時〞蓋熄寧軟膏
英文品名 Agacerium Cream 〝LOTUS〞
適應症 預防或治療因大範圍燒、燙傷的嚴重深層傷害所引起之感染。
劑型 軟膏劑
包裝 軟管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 SULFADIAZINE SILVER;;CERIUM NITRATE 6H2O
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/07/14
用法用量 蓋熄寧軟膏可直接塗抹於傷口處,或使用消毒紗布敷蓋至少2至3公厘厚度之藥膏。每24小時必須換藥一次,每次皆須將舊藥完全清除(最好使用生理食鹽水沖洗殘留之舊藥)。再開始使用的第一週須每天換藥一次,之後可視傷口情況2-3天換藥一次。
包裝與國際條碼 軟管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第050250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/22
發證日期 2009/07/22
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 解佳 舌下錠8毫克
英文品名 Desud Sublingual Tablets 8mg
適應症 鴉片類物質成癮之替代療法。
劑型 舌下錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第三級管制藥品
主成分略述 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳見仿單。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第050251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/22
發證日期 2009/07/22
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 解佳益 舌下錠
英文品名 Desud Plus Sublingual Tablets
適應症 鴉片類物質成癮之替代療法。
劑型 舌下錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第三級管制藥品
主成分略述 BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE;;NALOXONE HCL DIHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/08/21
用法用量 詳見仿單。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第049171號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2016/09/10
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2012/11/23
發證日期 2007/11/23
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104917107
中文品名 〝美善滅酸疼〞溫感貼布
英文品名 MESOLATE WEN GAN PAP
適應症 暫時緩解局部疼痛。
劑型 藥膠布
包裝 片裝;;鋁箔袋裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述 GLYCOL SALICYLATE;;DL-CAMPHOR ;;TOCOPHEROL ACETATE ALPHA DL-;;CAPSICUM EXTRACT
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 德山製藥股份有限公司
製造廠廠址 嘉義縣民雄工業區中山路38號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/09/10
用法用量 詳見仿單。
包裝與國際條碼 片裝;;鋁箔袋裝

許可證字號 衛部藥輸字第026341號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/16
發證日期 2014/08/16
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202634102
中文品名 喜婦寧錠
英文品名 Cimidona tablets
適應症 適用於更年期的常見病症(熱潮紅、出汗、睡眠障礙、焦躁以及憂鬱)。
劑型 錠劑
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述 Native Black cohosh dry extract
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 MAX ZELLER SOHNE AG
製造廠廠址 SEEBLICKSTRASSE 4, 8590 ROMANSHORN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2020/02/03
用法用量 一天服用一顆,並配水吞服,不可咬碎或咀嚼。若要服用超過6個月,您應該諮詢您的醫生。請依照說明書上的建議劑量或醫生指示。如果覺得藥效太弱或太強,請諮詢醫師、藥師或藥劑生。
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026537號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/05/04
發證日期 2015/05/04
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202653706
中文品名 可艾妥搏穩膜衣錠300毫克/25毫克
英文品名 Co-Alvoprel 300mg/25mg film-coated tablets
適應症 本態性高血壓。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC-PE-PVDC 鋁箔塑料罩包裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 IRBESARTAN;;HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 GENEPHARM S.A
製造廠廠址 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC-PE-PVDC 鋁箔塑料罩包裝

許可證字號 衛部藥輸字第026543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/25
發證日期 2015/05/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202654301
中文品名 艾疏脂膜衣錠10毫克
英文品名 Alvostat film coated tablets 10mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 ADAMED PHARMA S.A.
製造廠廠址 33, SZKOLNA STR., 95-054 KSAWEROW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程
異動日期 2020/10/12
用法用量 請詳如仿單
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026543號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/25
發證日期 2015/05/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202654301
中文品名 艾疏脂膜衣錠10毫克
英文品名 Alvostat film coated tablets 10mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 Adamed Pharma S.A.
製造廠廠址 5, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程 包裝
異動日期 2020/10/12
用法用量 請詳如仿單
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026544號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/25
發證日期 2015/05/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202654403
中文品名 艾疏脂膜衣錠20毫克
英文品名 Alvostat film coated tablets 20mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 ADAMED PHARMA S.A.
製造廠廠址 33, SZKOLNA STR., 95-054 KSAWEROW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程
異動日期 2020/10/12
用法用量 請詳如仿單
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026544號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/25
發證日期 2015/05/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202654403
中文品名 艾疏脂膜衣錠20毫克
英文品名 Alvostat film coated tablets 20mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ROSUVASTATIN CALCIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 Adamed Pharma S.A.
製造廠廠址 5, Marszalka Jozefa Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程 包裝
異動日期 2020/10/12
用法用量 請詳如仿單
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第058250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/09
發證日期 2014/04/09
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105825000
中文品名 樂癲活持續釋放膜衣錠25毫克
英文品名 Lamofree ER Tablets 25mg
適應症 對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型 持續性釋放錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LAMOTRIGINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 公司
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛部藥製字第058250號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/09
發證日期 2014/04/09
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105825000
中文品名 樂癲活持續釋放膜衣錠25毫克
英文品名 Lamofree ER Tablets 25mg
適應症 對於13歲以上的病患做為原發性泛發性強直陣攣(primary generalized tonic-clonic seizures)或局部癲癇發作的輔助療法
劑型 持續性釋放錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LAMOTRIGINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第016370號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1979/01/05
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00101637006
中文品名 安膚除癢軟膏
英文品名 ANFUCHUYEAN OINTMENT "M.S."
適應症 香港腳、膿皰性濕疹、花斑癬、汗?性白癬、尿布疹、手癬、毛囊性鬚癬、股癬、金錢癬
劑型 軟膏劑
包裝 瓶裝;;軟管裝
藥品類別 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TOLNAFTATE;;HEXACHLOROPHENE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;軟管裝

許可證字號 衛部藥製字第059897號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/02
發證日期 2018/05/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105989700
中文品名 嵐霓膠囊10毫克
英文品名 Lenli Capsules 10mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)患者。在其他治療方式不佳的情況下,Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成年病人。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/05/11
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第059898號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/02
發證日期 2018/05/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105989802
中文品名 嵐霓膠囊15毫克
英文品名 Lenli Capsules 15mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/05/22
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060182號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/09
發證日期 2018/10/09
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106018201
中文品名 費艾舒膜衣錠250毫克
英文品名 Veiasu Film-Coated Tablets 250mg
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 GEFITINIB
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/09/26
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060190號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/29
發證日期 2018/10/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106019000
中文品名 嵐霓膠囊20毫克
英文品名 Lenli Capsules 20mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區信義路三段149號15樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 公司
異動日期 2020/05/06
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060190號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/29
發證日期 2018/10/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106019000
中文品名 嵐霓膠囊20毫克
英文品名 Lenli Capsules 20mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/05/06
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060191號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/29
發證日期 2018/10/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106019102
中文品名 嵐霓膠囊2.5毫克
英文品名 Lenli Capsules 2.5mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。在其他治療方式不佳的情況下,Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成年病人。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區信義路三段149號15樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 公司
異動日期 2020/07/01
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060191號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/29
發證日期 2018/10/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106019102
中文品名 嵐霓膠囊2.5毫克
英文品名 Lenli Capsules 2.5mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。在其他治療方式不佳的情況下,Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成年病人。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/07/01
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第022030號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1980/08/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00102203007
中文品名 胃爽樂錠
英文品名 WEOSOLO TABLETS "M.S."
適應症 急性、慢性胃腸炎、刺激性大腸炎、食道炎、胃腸神經症及其所隨伴之胃痛、腹痛、噁心、嘔吐、胃部不快感
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥
管制藥品分類級別
主成分略述 OXETHAZAINE;;ALUMINUM MAGNESIUM SILICATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第016170號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1978/12/12
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00101617001
中文品名 "美時" 安鼻寧錠
英文品名 NORCILIN TABLETS "M.S."
適應症 過敏性鼻炎、血管舒縮性鼻炎
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PSEUDOEPHEDRINE HCL;;CARBINOXAMINE MALEATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第034090號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/06/20
發證日期 1991/06/20
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103409002
中文品名 脈利膠囊2.5公絲(因達拍邁)
英文品名 MILIX CAPSULES 2.5MG (INDAPAMIDE) "M.S."
適應症 高血壓
劑型 膠囊劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 INDAPAMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/04/28
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/09
發證日期 2005/03/09
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00202417100
中文品名 始立膜衣錠100/25/200毫克
英文品名 STALEVO FILM-COATED TABLETS 100/25/200MG
適應症 表現藥效終期運動功能波動現象,以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 NOVARTIS PHARMA. AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35,CH-4056,BASLE, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 許可證持有者
異動日期 2020/09/09
用法用量 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥輸字第024171號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/09
發證日期 2005/03/09
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00202417100
中文品名 始立膜衣錠100/25/200毫克
英文品名 STALEVO FILM-COATED TABLETS 100/25/200MG
適應症 表現藥效終期運動功能波動現象,以左多巴/多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ENTACAPONE;;LEVODOPA;;CARBIDOPA MONOHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 ORION CORPORATION
製造廠廠址 ORIONINITE 1, FIN-02200 ESPOO, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 FINLAND
製程 成品製造廠
異動日期 2020/09/09
用法用量 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第032827號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2004/06/17
註銷理由 未依公告執行BA/BE試驗
有效日期 2005/07/24
發證日期 1990/07/24
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103282704
中文品名 舒痰速錠30公絲(艾普樂索)
英文品名 AMBOL TABLETS 30MG (AMBROXOL) "M.S."
適應症 袪痰
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別
主成分略述 AMBROXOL HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2004/06/18
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第011409號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1976/12/18
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00101140908
中文品名 腸可治錠
英文品名 MEPENZOLEN TABLETS
適應症 大腸機能異常引起之腹痛、下痢、鼓腸之症狀
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 MEPENZOLATE BROMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第042435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/13
發證日期 1998/07/13
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104243506
中文品名 剎咳得軟膠囊100公絲(苯若那得)〝美時〞
英文品名 BENSAU(BENZONATATE 100MG)SOFT CAPSULE "LOTUS"
適應症 解除咳嗽症狀。
劑型 軟膠囊劑
包裝 鋁箔盒裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BENZONATATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 漁人製藥股份有限公司
製造廠廠址 高雄市左營區民族一路707號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第046070號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/01/30
發證日期 2004/01/30
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104607002
中文品名 "美時" 美胰持續性藥效錠30公絲
英文品名 MEZIDE MR TABLETS 30MG "LOTUS"
適應症 經飲食及體重控制無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病 (TYPE II)。
劑型 持續性藥效錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 GLICLAZIDE MICRONIZED
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/05/03
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第060387號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/15
發證日期 2019/11/15
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05106038703
中文品名 優莉膜錠劑5毫克
英文品名 Ulioma Tablets 5mg
適應症 1.使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為手術前治療之用。2.使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性,作為間歇性治療之用。
劑型 錠劑
包裝 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 Ulipristal acetate
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/01/10
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026613號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/01
發證日期 2015/09/01
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202661309
中文品名 艾亭寧膜衣錠100毫克
英文品名 Alvotinib 100mg Film-Coated tablets
適應症 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除後(complete gross resection)之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 IMATINIB MESYLATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 包裝
異動日期 2020/12/03
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第030608號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2010/01/27
發證日期 1988/01/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103060808
中文品名 醫爾痛錠50公絲(泰拉邁得)
英文品名 TIAMIDE TABLETS 50MG (TIARAMIDE) "M.S."
適應症 手術後及外傷後之鎮痛消炎.                     下列疾患之鎮痛、消炎:上呼吸道炎症(感冒、咽喉頭炎、扁桃腺炎)關節炎、腰痛症、頸肩腕症候群.骨盤內炎症、軟產道損傷、乳房積乳、帶狀?疹、多形浸出性紅斑.膀胱炎、副睪丸炎.前眼部炎症、智齒周圍炎. 拔牙後之鎮痛、消炎
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TIARAMIDE HCL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛部藥製字第058963號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/11/17
發證日期 2015/11/17
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105896308
中文品名 腎妥軟膠囊2微公克
英文品名 Nephetol 2mcg soft Capsules
適應症 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型 軟膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PARICALCITOL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/06/23
用法用量 請詳閱仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛部藥輸字第026349號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/14
發證日期 2014/07/14
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202634905
中文品名 艾末希寧靜脈乾粉注射劑1000/200毫克
英文品名 Alvoclav powder for solution for injection 1000mg/200mg
適應症 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
劑型 乾粉注射劑
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 AMOXICILLIN SODIUM;;CLAVULANATE POTASSIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
製造廠廠址 JARAMA 111, POLIGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第030454號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2004/11/10
發證日期 1987/11/10
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103045407
中文品名 美化明錠50公絲(阿曼他定)
英文品名 MEPHARMIN TABLETS 50MG (AMANTEDINE) "M.S."
適應症 巴金森病預防及治療A型流行性感冒症狀
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 AMANTADINE HCL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第027488號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 1993/02/12
註銷理由 中文品名變更;;英文品名變更;;適應症變更
有效日期 1994/05/25
發證日期 1983/12/05
許可證種類 製 劑
舊證字號 01009935
通關簽審文件編號 DHY00102748801
中文品名 賜汝益膠囊
英文品名 SLIMMER CAPSULES (PHENYLPROPANOLAMINE HCL)
適應症 脂肪過多蓄積症
劑型 膠囊劑
包裝 盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PHENYLPROPANOLAMINE HCL (DL-NOREPHEDRINE HCL)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2001/12/30
用法用量
包裝與國際條碼 盒裝

許可證字號 衛署藥製字第057934號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/20
發證日期 2013/05/20
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105793403
中文品名 歐絲麗膠囊60毫克
英文品名 Orlisper Capsules 60mg
適應症 輔助減重。針對十八歲以上之體重過重(BMI大於等於25kg/m2)成人,配合低卡路里、低脂飲食使用。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述 ORLISTAT
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/05/07
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第037850號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2004/07/27
發證日期 1994/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103785001
中文品名 "美時" 奧斯寧錠5公絲(奧斯必得寧)
英文品名 OXYBUTYNIN TABLET 5MG "M.S"
適應症 因膀胱神經之控制不適,所伴隨頻尿、尿急、尿失禁諸症之緩解。
劑型 錠劑
包裝 塑膠容器裝;;錫箔裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 OXYBUTYNIN CHLORIDE (EQ TO OXIBUTININA HCL )
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠容器裝;;錫箔裝

許可證字號 衛署藥製字第040399號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/10/04
發證日期 1996/10/04
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104039905
中文品名 "美時"福流持續釋放錠400毫克(配妥西菲林)
英文品名 FORFLOW SUSTAINEDRELEASED TABLETS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "M.S."
適應症 未稍血管循環障礙
劑型 持續性藥效錠
包裝 鋁箔裝;;塑膠容器裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PENTOXIFYLLINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 鋁箔裝;;塑膠容器裝

許可證字號 衛署藥製字第041599號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/09/26
發證日期 1997/09/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104159905
中文品名 "漁人" 惠中錠50公絲(鹽酸查諾頓)
英文品名 FISHDON TABLETS 50MG "FISHER MAN" (TRAZODONE HYDROCHLORIDE)
適應症 治療各種型態之抑鬱症。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 漁人製藥股份有限公司
申請商地址 高雄市左營區民族一路707號
申請商統一編號 83648834
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/09/21
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第043659號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2017/02/03
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2015/04/11
發證日期 2000/04/11
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104365907
中文品名 歇靜錠10公絲”美時”                    C
英文品名 TIZINE TABLETS 10MG "L.O."
適應症 季節性鼻炎、結合膜炎、過敏性鼻炎、蕁麻疹、過敏性搔癢等過敏現象。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (EQ TO CETIRIZINE 2HCL )
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/02/03
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第045020號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/25
發證日期 2002/06/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104502001
中文品名 "美時" 瑪舒可錠10毫克
英文品名 MUSGUD TABLETS 10MG "LOTUS"
適應症 緩解急性骨骼肌肌肉之痙攣。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 每次服用5-10mg;一天三次。服用本藥治療期間建議不超過三星期。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第047018號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2017/02/03
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2015/02/05
發證日期 2005/02/05
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104701802
中文品名 美善滅酸疼軟膏
英文品名 MESOLATE CREAM
適應症 暫時緩解局部疼痛。
劑型 軟膏劑
包裝 塑膠軟管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥
管制藥品分類級別
主成分略述 METHYL SALICYLATE;;MENTHOL;;CAMPHOR
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/02/03
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠軟管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第048363號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/11/10
發證日期 2006/11/10
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104836301
中文品名 "美時" 瑪舒可 錠5毫克
英文品名 Musgud Tablets 5mg "LOTUS"
適應症 緩解急性骨骼肌肌肉之痙攣。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 每次服用5MG,一天三次,依病患治療反應,劑量可增加到每次10MG,一天三次。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第052438號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/29
發證日期 2009/12/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105243805
中文品名 “美時”威智滴劑
英文品名 Witgen Oral Drop“LOTUS”
適應症 治療中重度及重度阿滋海默症。
劑型 滴劑
包裝 玻璃瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 MEMANTINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 威治滴劑每公克(1毫升)含10毫克Memantine HCl。用法用量:將瓶蓋打開,由滴管滴出威智滴劑服用。本品可直接服用或加入其他飲料中服用。服用量:第1週:早上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第2週:早上0.5毫升(5毫克Memantine HCl),晚上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第3週:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl),晚上0.5毫升(5毫克Memantine HCl)。第4週:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl),晚上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)。維持劑量:早上1.0毫升(10毫克Memantine HCl),晚上1.0毫升(10毫克Memantine HCl)。
包裝與國際條碼 玻璃瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第042380號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/06/29
發證日期 1998/06/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104238007
中文品名 脈利錠1.25公絲(因達拍邁)
英文品名 MILIX TABLETS 1.25MG (INDAPAMIDE)"M.S."
適應症 高血壓
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 INDAPAMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第046538號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/27
發證日期 2004/09/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104653800
中文品名 "美時" 因達脈持續性藥效錠1.5毫克
英文品名 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS"
適應症 高血壓。
劑型 持續性藥效錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 INDAPAMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第046612號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/03
發證日期 2004/11/03
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104661209
中文品名 "美時" 威智錠10毫克
英文品名 WITGEN TABLETS 10MG "LOTUS"
適應症 治療中重度及重度阿滋海默症。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 MEMANTINE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第046641號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/16
發證日期 2004/11/16
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號
中文品名 "美時" 全妥 噴鼻液10毫克/毫升
英文品名 BUTARO NASAL SPRAY 10MG/ML "LOTUS"
適應症 使用鴉片類止痛劑治療的疼痛。
劑型 鼻用噴液劑
包裝 玻璃瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 BUTORPHANOL TARTRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 玻璃瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第046643號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/18
發證日期 2004/11/18
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104664307
中文品名 "美時" 巴塞治膠囊750毫克
英文品名 BASAZYDE CAPSULES 750MG "LOTUS''
適應症 輕度至中度的急性潰瘍性結腸炎。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BALSALAZIDE DISODIUM DIHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048192號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2017/02/03
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2016/08/31
發證日期 2006/08/31
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104819200
中文品名 美善滅酸疼貼布
英文品名 MESOLATE PAP
適應症 暫時緩解局部疼痛。
劑型 藥膠布
包裝 片裝;;鋁箔袋裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥品
管制藥品分類級別
主成分略述 INDOMETHACIN (eq to Indometacin)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 德山製藥股份有限公司
製造廠廠址 嘉義縣民雄鄉雙福村民雄工業區中山路38號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/02/03
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 片裝;;鋁箔袋裝

許可證字號 衛署藥製字第049177號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/29
發證日期 2007/11/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104917706
中文品名 康斯吐靜脈注射液 1 毫克/毫升
英文品名 Grantron I.V. Injection 1 mg/ml
適應症 預防及治療抗腫瘤化學療法引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起之噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。
劑型 注射劑
包裝 盒裝;;安瓿
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 GRANISETRON (HCL)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 安星製藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新豐鄉鳳坑村坑子口673號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳閱說明書後使用。
包裝與國際條碼 盒裝;;安瓿

許可證字號 衛署藥製字第044476號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/05
發證日期 2001/06/05
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 "美時" 保諾錠200毫克
英文品名 APANO TABLETS 200MG "L.O."
適應症 懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。
劑型 錠劑
包裝 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 限由婦產科醫師使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 MIFEPRISTONE;;MIFEPRISTONE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/01/04
用法用量
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第046296號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/31
發證日期 2004/05/31
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104629602
中文品名 "美時" 皮質醇 2.5% 乳膏
英文品名 CORT. S. 2.5% CREAM "LOTUS"
適應症 暫時緩解濕疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀
劑型 乳膏劑
包裝 軟管裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥
管制藥品分類級別
主成分略述 HYDROCORTISONE ACETATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/06/18
用法用量
包裝與國際條碼 軟管裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛部藥輸字第026722號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/01/18
發證日期 2016/01/18
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202672201
中文品名 優散平口溶錠5毫克
英文品名 Nykob 5mg Orodispersible Tablets
適應症 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病,雙極性疾患之躁期發作,預防雙極性疾患之復發。
劑型 口溶錠
包裝 AL-AL鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 OLANZAPINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 GENEPHARM S.A
製造廠廠址 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 AL-AL鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026723號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/01/18
發證日期 2016/01/18
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202672303
中文品名 優散平口溶錠10毫克
英文品名 Nykob 10mg Orodispersible Tablets
適應症 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病,雙極性疾患之躁期發作,預防雙極性疾患之復發。
劑型 口溶錠
包裝 AL-AL鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 OLANZAPINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 GENEPHARM S.A
製造廠廠址 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 AL-AL鋁箔盒裝

許可證字號 衛部罕藥製字第000012號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/17
發證日期 2014/06/17
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY07100001207
中文品名 沙立邁膠囊50毫克
英文品名 Thalimide Capsules 50mg
適應症 痲瘋性結節性紅斑(Erythema Nodosum Leprosum, ENL)。Thalidomide可用於中度至重度ENL出現皮膚徵兆之急性期治療。亦可持續用於預防及抑制ENL皮膚徵兆復發。不可單獨用於治療發生中度至重度神經炎之ENL。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 THALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳閱說明書
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第042770號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/02/02
發證日期 1999/02/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 "美時" 妙而通持續釋放錠100毫克(鹽酸妥美度)
英文品名 MUACTION SUSTAINED RELEASE TABLETS 100MG "Lotus" (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
適應症 中度至嚴重性的急慢性疼痛
劑型 持續性藥效錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 TRAMADOL HCL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048733號
註銷狀態 已廢止
註銷日期 2010/10/11
註銷理由
有效日期 2012/05/15
發證日期 2007/05/15
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104873305
中文品名 美善愛麗纖膠囊 10 毫克
英文品名 Moi-Allison Sibutramine 10mg
適應症 體重控制計畫之支持療法-BMI 大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。-BMI 大於或等於27kg/m2 併有第二個糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 成人建議初始劑量為Retisol 10 mg 膠囊每次一粒,每天早晨一次伴與一杯開水吞服。本膠囊可單獨、或食物一起吞服。若病人於治療後之前4週內體重減輕少於4磅(2公斤)者;醫師應在評估治療方式,包括可增加劑量至15mg或停止服用Retisol膠囊。再考慮更改劑量時,必須監視病人的心跳及血壓變化。老年人Sibutramine僅曾於少數的老年人族群評估,再選擇使用劑量時,需考慮其肝、腎、心臟功能下降的發生率較高及其併存疾病與治療的影響。小孩Sibutramine尚未試驗於16歲以下之孩童,目前無建議劑量。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第033463號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2005/08/25
註銷理由 評估未獲通過
有效日期 2006/01/15
發證日期 1991/01/15
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103346300
中文品名 適敏能錠60公絲(特芬那定)
英文品名 TERDINE TABLETS 60MG (TERFENADINE)"M.S."
適應症 過敏性鼻炎、過敏性皮膚炎、蕁痲疹、急性花粉病。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TERFENADINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2005/08/30
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第034606號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2000/02/08
註銷理由 未依公告執行BA?BE試
有效日期 2001/11/26
發證日期 1991/11/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103460601
中文品名 阿廷諾錠100公絲
英文品名 ATENOLOL TABLETS 100MG "M.S."
適應症 高血壓、狹心症。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ATENOLOL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2001/12/30
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第035879號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2016/11/05
發證日期 1992/11/07
許可證種類 製 劑
舊證字號 01034516
通關簽審文件編號 DHY00103587902
中文品名 舒鬱錠200公絲(斯比樂)
英文品名 SEPRIDE TABLETS 200MG (SULPIRIDE) "M.S."
適應症 精神病狀態、消化性潰瘍。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 SULPIRIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2014/10/28
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第035880號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2004/07/19
註銷理由 未依公告辦理變更
有效日期 2004/05/25
發證日期 1992/11/07
許可證種類 製 劑
舊證字號 01027488
通關簽審文件編號 DHY00103588000
中文品名 施益膠囊25公絲(非尼普拉明)
英文品名 SILE CAPSULES 25MG "M.S." (PHENYLPROPANOLAMINE)
適應症 脂肪蓄積過多所引起之肥胖症
劑型 膠囊劑
包裝 盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PHENYLPROPANOLAMINE HCL (DL-NOREPHEDRINE HCL)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2004/07/20
用法用量
包裝與國際條碼 盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048519號
註銷狀態 已廢止
註銷日期 2010/10/11
註銷理由
有效日期 2012/01/15
發證日期 2007/01/15
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104851903
中文品名 美善愛麗纖膠囊15毫克
英文品名 Moi-Allison Capsules 15mg
適應症 體重控制計畫之支持療法-BMI大於或等於30kg/m2的營養型肥胖病人。-BMI大於或等於27kg/m2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 SIBUTRAMINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048558號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/26
發證日期 2007/01/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104855800
中文品名 "美時" 雅努麻 錠10毫克
英文品名 Arheuma Tablets 10mg "LOTUS"
適應症 治療成人類風濕性關節炎,並可能減緩類風濕病程對關節所造成之結構性損害(即屬於DMARD disease modifying antirheumatic drug)。治療具活動性的成人乾癬性關節炎。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEFLUNOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 ALT (SGPT)值及完整的血液細胞數檢查,包括白血球細胞分類計數與血小板數量,須同時及頻繁地檢測。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048561號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/29
發證日期 2007/01/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104856102
中文品名 優鉑廷靜脈注射液5毫克/毫升
英文品名 Olatin I.V. Injection 5mg/ml
適應症 和5-fluorouracil(5-FU)及folinic acid(FA)併用,作為:-第三期結腸癌(Duke''s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。-治療轉移性結腸直腸癌。 Olatin和Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。
劑型 注射劑
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 OXALIPLATIN
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 杏輝藥品工業股份有限公司
製造廠廠址 宜蘭縣冬山鄉中山村中山路84號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 劑量:限成人使用。Oxaliplatin使用於手術後輔助療法的建議劑量為85mg/m2,以靜脈途徑給藥,每2週給藥一次,持續12療程(6個月)。Oxaliplatin使用於治療轉移性結腸直腸症的建議劑量為85mg/m2,以靜脈途徑給藥,每2週給藥一次。劑量應依病人耐受性來調整(請參考〝警語及注意事項〞欄)。當Oxaliplatin和fluoropyrimidines併用時,應在給與fluoropyrimidines前先與oxaliplatin。Oxaliplatin一般以250~500ml的5%葡萄糖注射液稀釋後以持續2~6小時點滴給藥。通常oxaliplatin和5-fluorouracil併用,以靜脈點滴給藥。每兩週重複給藥一次的治療,其5-FU的給藥方式亦可以bolus dose合併靜脈點滴給藥。具有淺在危險性的特殊病人群:–腎功能不良的病人:Oxaliplatin尚未對重度腎功能不良的病人進行研究(請參考〝禁忌〞欄)。對於中度腎功能不良的病患,可以建議劑量開始治療(請參考〝警語及注意事項〞欄)。輕度腎功能不良的
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第049563號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/29
發證日期 2008/07/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104956301
中文品名 〝美時〞復癒 膠囊
英文品名 Furil Capsules "LOTUS"
適應症 胃癌、大腸(結腸直腸)癌、乳癌、頭頸部鱗狀上皮癌、與cisplatin 併用治療轉移及末期肺癌、用於病理分期T2 之第一期B 肺腺癌病人手術後輔助治療。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TEGAFUR (FTORAFUR);;URACIL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/07/16
用法用量 每日劑量為tegafur 300~600mg,分2~3 次服用,依年齡、症狀適宜增減,即使與其他抗惡性腫瘤劑併用時,亦應依上述方式投與本劑。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第057269號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/28
發證日期 2012/06/28
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105726907
中文品名 沙立膠囊50毫克
英文品名 Thali Capsules 50mg
適應症 治療新診斷多發性骨髓瘤。使用時須知和prednisolone及oral melphalan併用,或和骨髓移植併用,或和palmidronate併用於骨髓移植後之治療。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 THALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/09/26
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第026858號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/06/14
發證日期 2016/06/14
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202685800
中文品名 艾胃寧凍晶注射劑40毫克
英文品名 Alpanzole 40mg lyophilized for injection
適應症 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Eillson syndrome。
劑型 凍晶注射劑
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PANTOPRAZOLE SODIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
製造廠廠址 GRAN CAPITA, 10 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN
製程
異動日期 2018/12/14
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第027755號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/01
發證日期 2019/11/01
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202775508
中文品名 止黴捷膜衣錠200毫克
英文品名 Alvoazole Film-Coated Tablets 200mg
適應症 一、治療侵犯性麴菌病 (INVASIVE ASPERGILLOSIS);二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染 (SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS);三、治療足分枝菌 (SCEDOSPORIUM SPP.)和鐮刀菌 (FUSARIUM SPP.)之嚴重黴菌感染;四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染,包括接受造血幹細胞移植 (HSCT)的患者。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 VORICONAZOLE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址 INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2020/02/26
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第027758號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/11
發證日期 2019/11/11
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202775801
中文品名 止黴捷膜衣錠50毫克
英文品名 Alvoazole Film-Coated Tablets 50mg
適應症 一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCEDOSPORIUM SPP.)和鐮刀菌(FUSARIUM SPP.)之嚴重黴菌感染﹔四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染,包括接受造血幹細胞移植(HSCT)的患者。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC/PVDC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 VORICONAZOLE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
製造廠廠址 INDUSTRIAL PARK, 5TH BLOCK, 69300, SAPES, RODOPI, GREECE
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2020/02/26
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC/PVDC鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第056701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/29
發證日期 2011/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105670101
中文品名 優活持續釋放膜衣錠 750 毫克
英文品名 UFree ER Tablets 750 mg
適應症 治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVETIRACETAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 總公司
異動日期 2019/12/27
用法用量 一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克,建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第056701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/29
發證日期 2011/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105670101
中文品名 優活持續釋放膜衣錠 750 毫克
英文品名 UFree ER Tablets 750 mg
適應症 治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVETIRACETAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克,建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第056701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/29
發證日期 2011/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105670101
中文品名 優活持續釋放膜衣錠 750 毫克
英文品名 UFree ER Tablets 750 mg
適應症 治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVETIRACETAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 HETERO LABS LTD.
製造廠廠址 S. NO. 10, IDA, GADDAPOTHARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA
製程 主成分(drug substance)製造廠
異動日期 2019/12/27
用法用量 一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克,建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第056702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/29
發證日期 2011/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105670203
中文品名 優活持續釋放膜衣錠 500毫克
英文品名 UFree ER Tablets 500 mg
適應症 治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVETIRACETAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 總公司
異動日期 2019/12/27
用法用量 一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克,建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第056702號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/29
發證日期 2011/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105670203
中文品名 優活持續釋放膜衣錠 500毫克
英文品名 UFree ER Tablets 500 mg
適應症 治療十二歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVETIRACETAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 一開始治療的劑量應為每日一次1000毫克。每兩週可將每日劑量調整增加1000毫克,建議的每日最大劑量為3000毫克。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第048055號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/23
發證日期 2006/06/23
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104805500
中文品名 "美時" 妥品美 錠 100毫克
英文品名 Topinmate Tablets 100mg "LOTUS"
適應症 用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有Lennox-Gastaut症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於Partial Onset Seizure病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。
劑型 錠劑
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TOPIRAMATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/02/18
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第049145號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/07
發證日期 2007/11/07
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104914506
中文品名 〝美時〞樂舒平長效緩釋錠 500 毫克
英文品名 Laxymig ER Tablets 500 mg "LOTUS"
適應症 癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇,躁病,偏頭痛之預防。
劑型 持續釋放膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 DIVALPROEX SODIUM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 見仿單。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第058836號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/18
發證日期 2015/09/18
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105883601
中文品名 腎妥軟膠囊1微公克
英文品名 Nephetol 1mcg Soft Capsules
適應症 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型 軟膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PARICALCITOL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/06/23
用法用量 請詳閱仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第049791號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/11
發證日期 2008/11/11
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104979101
中文品名 莉莉安錠
英文品名 Lillian
適應症 無事前避孕措施之緊急避孕措施。
劑型 錠劑
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LEVONORGESTREL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 詳見仿單。
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第038145號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/29
發證日期 1994/09/29
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 頓痛特注射液50毫克/毫升(鹽酸妥美度)
英文品名 TRAMTOR INJECTION 50MG/ML (TRAMADOL HYDROCHLORIDE)
適應症 中度至嚴重性的急慢性疼痛。
劑型 注射劑
包裝 盒裝;;玻璃安瓿裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 TRAMADOL HCL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 安星製藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新豐鄉鳳坑村坑子口673號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 依仿單刊載
包裝與國際條碼 盒裝;;玻璃安瓿裝

許可證字號 衛署藥製字第045451號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/01
發證日期 2003/04/01
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104545106
中文品名 飛鐵軟膠囊
英文品名 FERALL SOFT CAPSULES
適應症 所有對口服鐵治療有反應的貧血,如因懷孕、慢性或急性失血、飲食限制、代謝性疾病或手術後復原期所出現的低色性貧血。
劑型 軟膠囊劑
包裝 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 FERROUS FUMARATE;;ASCORBIC ACID (VIT C);;FOLIC ACID;;VITAMIN B12 (CYANOCOBALAMIN 1%)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 漁人製藥股份有限公司
製造廠廠址 高雄市左營區民族一路707號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/03/21
用法用量
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第045646號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/14
發證日期 2003/07/14
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104564608
中文品名 "美時" 抵克醣錠50公絲
英文品名 DEGLU TABLETS 50MG "LOTUS"
適應症 非胰島素依賴型糖尿病之治療。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ACARBOSE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第007458號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1985/09/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00100745806
中文品名 去氫羥化腎上腺皮質素錠
英文品名 PREDNISOLONE TABLETS "M.S."
適應症 風濕性關節炎、風濕熱、氣喘、炎性皮膚炎、虹彩炎、僂麻質斯、神經痛、腰痛、肩胛關節周圍炎、過敏性疾症
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PREDNISOLONE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第007563號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1975/09/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 "美時" 靜平煩錠5公絲
英文品名 JINPINFAN TABLETS 5MG "M.S."
適應症 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 DIAZEPAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第007564號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1985/09/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 "美時" 靜平煩錠2公絲
英文品名 JINPINFAN TABLETS 2MG "M.S."
適應症 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 第四級管制藥品
主成分略述 DIAZEPAM
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第057979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/06/20
發證日期 2013/06/20
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105797902
中文品名 邁福明"艾威群"膜衣錠850毫克
英文品名 Metformin "Alvogen" F.C. Tablet 850mg
適應症 糖尿病。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/03/22
用法用量 請詳見說明書
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第057981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/06/24
發證日期 2013/06/24
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105798102
中文品名 醣祿美膜衣錠
英文品名 Glucobay M F. C. Tablets
適應症 適用於配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受Metformin和Acarbose合併治療者,或僅使用Metformin或Acarbose但控制不佳者。
劑型 膜衣錠
包裝 塑膠瓶裝;;雙鋁箔片盒裝;;鋁箔片鋁袋盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ACARBOSE;;METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE)
申請商名稱 臺灣拜耳股份有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段7號台北101大樓之53至54樓
申請商統一編號 23167184
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/15
用法用量 詳如仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝;;雙鋁箔片盒裝;;鋁箔片鋁袋盒裝

許可證字號 衛署藥製字第057991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/04
發證日期 2013/07/04
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105799102
中文品名 "美時"剎咳得軟膠囊200毫克
英文品名 Bensau Soft Capsules 200mg "Lotus"
適應症 解除咳嗽症狀。
劑型 軟膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BENZONATATE;;BENZONATATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 主成分(drug substance)製造廠
異動日期 2019/12/27
用法用量 成人每日三次,每次1粒100mg或200mg膠囊,本品最大劑量為600毫克/日。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第057991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/04
發證日期 2013/07/04
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105799102
中文品名 "美時"剎咳得軟膠囊200毫克
英文品名 Bensau Soft Capsules 200mg "Lotus"
適應症 解除咳嗽症狀。
劑型 軟膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BENZONATATE;;BENZONATATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 成人每日三次,每次1粒100mg或200mg膠囊,本品最大劑量為600毫克/日。
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第057997號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2017/12/14
註銷理由 自請註銷
有效日期 2018/07/10
發證日期 2013/07/10
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105799701
中文品名 葛立克拉"艾威群"持續性藥效錠
英文品名 Gliclazide "Alvogen" MR Tablets
適應症 經飲食及體重控制後無法達到理想效果之成人非胰島素依賴型糖尿病(Type II)。
劑型 持續性藥效錠
包裝 鋁箔盒裝;;玻璃瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 GLICLAZIDE
申請商名稱 台灣艾威群股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 53339500
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/12/14
用法用量 請詳見說明書
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝;;玻璃瓶裝

許可證字號 內衛藥製字第006713號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1970/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號 12007674
通關簽審文件編號 DHY01200671308
中文品名 可舒寧錠
英文品名 AMSULIN TABLETS
適應症 關節痛、肩酸、背痛、腰痛、坐骨神經痛、肌肉痛、經前緊張、產後子宮痛 溫和焦慮及緊張狀態
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CHLORMEZANONE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 內衛藥製字第006717號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1970/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY01200671703
中文品名 安得孕膠囊50公絲
英文品名 CLOMIPHEN CAPSULES 50MG
適應症 促進排卵、婦女不孕症
劑型 膠囊劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 CLOMIPHENE CITRATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 內衛藥製字第006720號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1970/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY01200672005
中文品名 得確素寧片
英文品名 DEXASOLEN TABLETS
適應症 風濕性關節炎、風濕熱、支氣管性氣喘、皮膚炎、天?瘡、肉芽腫、侵襲性休克、火傷.
劑型 錠劑
包裝 瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 DEXAMETHASONE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 內衛藥製字第006721號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1970/07/27
許可證種類 製 劑
舊證字號 12002477
通關簽審文件編號 DHY01200672107
中文品名 胖力生糖衣片
英文品名 PANVISHENG S.C. TABLETS
適應症 促進幼小兒之發育、營養不良、偏食兒、瘦弱兒、夜盲症、佝僂病、病中病 後輔助恢復劑、婦人產前產後營養劑
劑型 糖衣錠
包裝 瓶裝
藥品類別 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別
主成分略述 VITAMIN A;;ERGOCALCIFEROL (VIT D2CALCIFEROL);;THIAMINE (VITAMIN B1);;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE(VITAMIN B6);;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;ASCORBIC ACID (VIT C);;TOCOPHEROL ALPHA-;;MENADIONE (VIT K3);;FOLIC ACID;;PANTOTHENATE CALCIUM;;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第057872號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/03/25
發證日期 2013/03/25
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00105787207
中文品名 艾醣錠"艾威群"30毫克
英文品名 Pioglitazone "Alvogen" Tablets 30mg
適應症 第二型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病,NIDDM)。
劑型 錠劑
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 培力藥品工業股份有限公司
製造廠廠址 台中市西屯區工業區六路11號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/10/25
用法用量 請詳如仿單
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第028022號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/02
發證日期 2021/02/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202802209
中文品名 艾肺靈膜衣錠25毫克
英文品名 Alvoceva film-coated tablets 25mg
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 膜衣錠
包裝 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 REMEDICA LTD.
製造廠廠址 AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別 CYPRUS
製程
異動日期 2021/03/18
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第028023號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/02
發證日期 2021/02/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202802301
中文品名 艾肺靈膜衣錠100毫克
英文品名 Alvoceva film-coated tablets 100mg
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 膜衣錠
包裝 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 REMEDICA LTD.
製造廠廠址 AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別 CYPRUS
製程
異動日期 2021/03/18
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥輸字第028024號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/02
發證日期 2021/02/02
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202802400
中文品名 艾肺靈膜衣錠150毫克
英文品名 Alvoceva film-coated tablets 150mg
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 膜衣錠
包裝 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 REMEDICA LTD.
製造廠廠址 AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS
製造廠公司地址
製造廠國別 CYPRUS
製程
異動日期 2021/03/18
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 OPA/AL/PVC鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥輸字第026026號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/08
發證日期 2013/05/08
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00202602601
中文品名 艾諾幸"艾威群"注射液2毫克/毫升
英文品名 Doxorubicin "Alvogen" solution for Injection 2mg/ml
適應症 急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型 注射劑
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 DOXORUBICIN HCL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 GENEPHARM S.A
製造廠廠址 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini-Greece/ Greece
製造廠公司地址
製造廠國別 GREECE
製程
異動日期 2019/02/13
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥輸字第024692號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/09/10
發證日期 2007/09/10
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00202469202
中文品名 骨力強注射液5毫克/100毫升
英文品名 Aclasta 5mg/100ml Solution for infusion
適應症 治療骨佩吉特氏病 (Paget''s disease of bone)治療停經後婦女的骨質疏鬆症,以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率,並增加骨密度。男性骨質疏鬆症之治療,以增加骨密度。Aclasta適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症;這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇,且預期將持續使用類固醇至少12個月者。Aclasta預防停經後婦女的骨質疏鬆症。
劑型 注射劑
包裝 注射塑膠瓶裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ZOLEDRONIC ACID
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址 HAFNERSTRABE 36 ,8055 GRAZ AUSTRIA.
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA
製程 製造、分裝
異動日期 2019/05/13
用法用量 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼 注射塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥輸字第024692號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/09/10
發證日期 2007/09/10
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA00202469202
中文品名 骨力強注射液5毫克/100毫升
英文品名 Aclasta 5mg/100ml Solution for infusion
適應症 治療骨佩吉特氏病 (Paget''s disease of bone)治療停經後婦女的骨質疏鬆症,以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率,並增加骨密度。男性骨質疏鬆症之治療,以增加骨密度。Aclasta適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症;這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇,且預期將持續使用類固醇至少12個月者。Aclasta預防停經後婦女的骨質疏鬆症。
劑型 注射劑
包裝 注射塑膠瓶裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ZOLEDRONIC ACID
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區信義路三段149號15樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2019/05/13
用法用量 請參照仿單說明。
包裝與國際條碼 注射塑膠瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第036313號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2008/04/22
發證日期 1993/04/22
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103631306
中文品名 必舒乳膏1公絲/公克(百弗那挫)
英文品名 BIFONAZOLE CREAM 10MG/GM "M.S."
適應症 由皮膚真菌屬、酵母菌屬、黴菌及其他種真菌所引起之感染症。
劑型 乳膏劑
包裝 軟管裝;;瓶裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BIFONAZOLE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 軟管裝;;瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第036319號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 1994/03/15
註銷理由 中文品名變更;;英文品名變更
有效日期 1998/04/26
發證日期 1993/04/26
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00103631905
中文品名 肌弛錠5公絲(貝可芬)
英文品名 MULAX TABLETS 5MG (BACLOFEN) "M.S."
適應症 限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。
劑型 外用錠劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 BACLOFEN
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北巿大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投巿南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2001/12/30
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;盒裝

許可證字號 衛署藥製字第043431號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/14
發證日期 1999/12/14
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104343103
中文品名 美舒鬱錠25毫克(鹽酸查諾頓)。
英文品名 MESYREL TABLETS 25MG "M.S."
適應症 鬱症。
劑型 錠劑
包裝 瓶裝;;鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/11/05
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝;;鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第040810號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/31
發證日期 1997/01/31
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHYS0104081004
中文品名 "美時"美善膠囊250毫克(硫酸固可沙明)
英文品名 MARTRIL CAPSULES 250MG (GLUCOSAMINE SULFATE) "M.S."
適應症 緩解退化性關節炎之疼痛。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠容器裝;;鋁箔裝
藥品類別 醫師藥師藥劑生指示藥
管制藥品分類級別
主成分略述 GLUCOSAMINE SULFATE CRYSTALLINE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠容器裝;;鋁箔裝

許可證字號 衛部罕藥輸字第000061號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2030/07/22
發證日期 2020/07/22
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA07000006108
中文品名 安脈樂1毫克膠囊
英文品名 Analide 1 mg capsule
適應症 原發性血小板過多症。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 SYNTHON HISPANIA SL
製造廠廠址 POL. IND. LES SALINES. C/CASTELLO, 1 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA), SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN
製程
異動日期 2020/08/07
用法用量 詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號 衛部罕藥輸字第000062號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/22
發證日期 2020/05/22
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA07000006200
中文品名 安脈樂0.5毫克膠囊
英文品名 Analide 0.5mg Capsule
適應症 原發性血小板過多症。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 ANAGRELIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDATE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 SYNTHON HISPANIA S.L.
製造廠廠址 C/CASTELLO, 1 POLIGONO LAS SALINAS, 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN
製程
異動日期 2020/08/03
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE)

許可證字號 衛部藥輸字第027226號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/07
發證日期 2017/08/07
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA05202722607
中文品名 愛薇膜衣錠3毫克/0.02毫克
英文品名 Gveza 3mg/0.02mg Film Coated Tablets
適應症 1.避孕。2.治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。
劑型 膜衣錠
包裝 PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 DROSPIRENONE;;Ethinyl estradiol
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
製造廠廠址 POLIGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA, C/LA VALLINA S/N, 24008 NAVATEJERA, LEON, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 PVC-PVDC/aluminium鋁箔盒裝

許可證字號 衛部藥製字第059808號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/13
發證日期 2017/11/13
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY05105980801
中文品名 嵐霓膠囊25毫克
英文品名 Lenli Capsules 25mg
適應症 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myloma, MM)患者。Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤患者。
劑型 膠囊劑
包裝 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 LENALIDOMIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/05/25
用法用量 請詳見仿單
包裝與國際條碼 塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

許可證字號 衛署藥製字第040198號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/12
發證日期 1996/08/12
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00104019808
中文品名 美舒鬱錠150公絲(鹽酸查諾頓)
英文品名 MESYREL TABLET 150MG "M.S."(TRAZODONE HYDROCHLORIDE)
適應症 治療各種型態之抑鬱症
劑型 錠劑
包裝 塑膠容器裝;;鋁箔裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述 TRAZODONE HYDROCHLORIDE
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/27
用法用量
包裝與國際條碼 塑膠容器裝;;鋁箔裝

許可證字號 衛署藥製字第017706號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1979/06/01
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00101770605
中文品名 滋補克康糖衣錠
英文品名 POLYTHIOCTAN S.C. TABLETS "M.S."
適應症 維護肝臟正常功能、發育不良、營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給
劑型 糖衣錠
包裝 瓶裝
藥品類別 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別
主成分略述 THIOCTIC ACID AMIDE (THIOCTAMIDE);;OROTIC ACID (VIT B13);;PANTOTHENATE CALCIUM;;DEHYDROCHOLIC ACID;;THIAMINE MONONITRATE;;RIBOFLAVIN (VIT B2);;PYRIDOXINE HCL;;CYANOCOBALAMIN (VIT B12);;NIACINAMIDE (NICOTINAMIDE);;INOSITOL (MESO-INOSITOL);;ASCORBIC ACID (VIT C)
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2013/10/11
用法用量
包裝與國際條碼 瓶裝

許可證字號 衛署藥製字第015206號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/10/11
註銷理由 許可證未申請展延
有效日期 2003/05/25
發證日期 1978/07/03
許可證種類 製 劑
舊證字號
通關簽審文件編號 DHY00101520601
中文品名 "美時" 衛吾胃顆粒
英文品名 WEOWE GRANULES "M.S."
適應症 胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣、急慢性胃炎
劑型 內服顆粒劑
包裝 瓶裝;;盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別 取消管制藥品註記
主成分略述 SCOPOLAMINE BROMOBUTYLATE;;DICYCLOMINE HCL;;CHLORDIAZEPOXIDE;;CHLOROPHYLL SODIUM COPPER;;MAGNESIUM ALUMINUM HYDROXIDE CO-DRIED GEL
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市大安區復興南路一段200號11樓
申請商統一編號 11456110
製造商名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN