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双美生物科技股份有限公司
公開資訊調查報告


衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠地址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
登錄號碼 GMP0667
登錄品項 骨填料
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-06-17

製造廠名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠地址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
登錄號碼 GMP0667
登錄品項 牙科骨填料
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-06-17

製造廠名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠地址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
登錄號碼 GMP0667
登錄品項 膠原蛋白膜
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-06-17

製造廠名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠地址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
登錄號碼 GMP0667
登錄品項 膠原蛋白植入劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-06-17

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
膠原蛋白膜
Y
2021-06-17

双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
膠原蛋白植入劑
Y
2021-06-17

双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
牙科骨填料
Y
2021-06-17

双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
骨填料
Y
2021-06-17

衛生福利部食品藥物管理署
違規醫療器材廣告資料集


本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之醫療器材廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規醫療器材廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱、違規廠商名稱或負責人、處分機關、處分日期、處分法條、違規情節、刊播日期、刊播媒體類別、刊播媒體、查處情形

違規產品名稱 双美可吸收性膠原蛋白膜
違規廠商名稱或負責人 双美生物科技股份有限公司/
處分機關
處分日期 05 24 2017 12:00AM
處分法條 藥事法第66條第2項規定
違規情節 受處分人違反藥事法第66條第2項規定,爰依同法第92條第4項規定,處罰鍰新臺幣23萬元整
刊播日期 03 16 2017 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 http://www.sunmaxbiotech.com.tw/4_2_1.html (google)
查處情形 處分結案

衛生福利部食品藥物管理署
違規醫療器材廣告資料集


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欄位 : 違規產品名稱;違規廠商名稱或負責人;處分機關;處分日期;處分法條;違規情節;刊播日期;刊播媒體類別;刊播媒體;查處情形

双美可吸收性膠原蛋白膜
双美生物科技股份有限公司/
05 24 2017 12:00AM
藥事法第66條第2項規定
受處分人違反藥事法第66條第2項規定,爰依同法第92條第4項規定,處罰鍰新臺幣23萬元整
03 16 2017 12:00AM
網路
http://www.sunmaxbiotech.com.tw/4_2_1.html (google)
處分結案

衛生福利部食品藥物管理署
違規化粧品廣告資料集


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來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規化粧品廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱、違規廠商名稱或負責人、處分機關、處分日期、處分法條、違規情節、刊播日期、刊播媒體類別、刊播媒體、查處情形

違規產品名稱 SUNMAX膠原蛋白系列產品
違規廠商名稱或負責人 双美生物科技股份有限公司 /
處分機關
處分日期
處分法條 違反化粧品衛生管理條例第24條第1項規定
違規情節 涉及醫療效能、誇大等不適當宣稱
刊播日期 09 19 2017 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體
查處情形 處分結案

違規產品名稱 Sunmax活性膠原蛋白保養品
違規廠商名稱或負責人 双美生物科技股份有限公司/
處分機關 新竹市
處分日期 07 22 2015 12:00AM
處分法條 化粧品衛生管理條例第24條第1項
違規情節 廣告違規
刊播日期 02 4 2015 12:00AM
刊播媒體類別 平面媒體
刊播媒體 千才生伊診所
查處情形 處分結案

違規產品名稱 【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g
違規廠商名稱或負責人 双美生物科技股份有限公司/
處分機關
處分日期
處分法條 化粧品衛生安全管理法第10條
違規情節 案係臺北市政府衛生局108年11月18日執行108年度違規廣告查緝計畫,於網路平台分別查獲受處分人刊登販售「【派翠】全效 極光逆時賦活精粹 30ml」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/ageless-2;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8299),內容:「...8秒捍衛小V臉 內建彈力繃帶 拉起肌膚線條...擦出小臉無須醫美...再見小U臉...掃除肌底自自由基...並抑制酪胺酸酶活性...抵抗自由基……。」;「【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/essence-complex;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8300),內容:「...獨家雙胜肽精粹 阻黑亮白,修護肌底快速活化,杜絕紋路生長... 獨家烏拉草萃取 強效打擊自由基成分 泛紅敏感 無暇舒敏 使用前後對照(圖)...。」,案經受處分人108年12月27日陳述意見表示:「文案是双美提供平台,由双美公司負責...此產品也已下架。」坦承違規,紀錄在卷,爰處分如主旨所述,本案係依據臺北市政府衛生局108年12月12日北市衛食藥字第1083147818號函及受處分人108年12月27日陳述意見書辦理。
刊播日期 11 18 2019 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體
查處情形

行政院
歷任行政院長公開行程活動影音


公共資訊: 係指各種財政統計報表、政策新聞、資訊服務、法律等相關資料集
來源 : 行政院-歷任行政院長公開行程活動影音
欄位 : 標題、網址、關鍵詞、創作者、簡述、新聞稿標題、新聞稿內容、出版者、貢獻者、製作日期、資料類型、資料格式、關聯、來源、語言、事件地點、事件發生日期、事件結束日期、版權所有人、版權期限、主題分類、施政分類、服務分類、經緯度、

標題 毛治國院長參訪双美生物科技股份有限公司
網址 https://www.youtube.com/watch?v=a9JuHfNkOZU
關鍵詞 八仙樂園,粉塵暴燃
創作者 行政院
簡述 毛院長前往參訪双美生物科技(股)公司時表示,近日八仙樂園粉塵暴燃事件,許多傷患重度灼傷,大家十分關切醫療人力與器材供應問題,在醫材方面目前相關廠商生產的照護敷料,除技術領先國際外,也可提供八仙事件灼傷傷患使用,期許業者能一起來協助。
新聞稿標題 毛揆探視八仙樂園粉塵暴燃傷患 強調救援第一
新聞稿內容 行政院長毛治國今(3)日赴臺南成大醫院探視八仙樂園粉塵暴燃事件傷患並慰問家屬。毛院長表示,未來幾天是最關鍵的時間,將持續盡全力搶救傷患。政府在整體醫療過程中一直關注醫院人力與醫療器材的供應問題,以成大醫院為例,人力與醫療器材方面供應無虞。目前衛福部也已盡全力盤點,掌控所有人力與醫療器材,希望大家一起努力,全力投入傷患搶救工作。 毛院長指出,目前傷患分散於各家醫院,無論在哪裡,整個國內整體醫療團隊、衛福部與全體社會都是傷患朋友最堅強的後盾,希望大家為他們祈福,傷患朋友一定要加油。毛院長也感謝成大及其他醫院,對此次意外暴燃事件提供傷患最好的醫療服務與照顧。此外,毛院長重申,此次意外的救護經費不是問題,應以救援第一,讓醫護人員在救援方面無後顧之憂。 此行毛院長也前往參訪双美生物科技(股)公司,他表示近日八仙樂園粉塵暴燃事件,許多傷患重度灼傷,大家十分關切醫療人力與器材供應問題,在醫材方面目前相關廠商生產的照護敷料,除技術領先國際外,也可提供八仙事件灼傷傷患使用,期許業者能一起來協助。
出版者 行政院
貢獻者 行政院
製作日期 2015-07-03
資料類型 影片
資料格式 mp4
關聯
來源 行政院
語言
事件地點 台南市新市區環東路一段31巷10號
事件發生日期 2015-07-03
事件結束日期 2015-07-03
版權所有人 行政院
版權期限
主題分類 160 消防
施政分類 164 災害應變
服務分類 I41 新聞發佈
經緯度 23.0981858,120.2822823

衛生福利部食品藥物管理署
違規化粧品廣告資料集


本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之化粧品廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規化粧品廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱;違規廠商名稱或負責人;處分機關;處分日期;處分法條;違規情節;刊播日期;刊播媒體類別;刊播媒體;查處情形

Sunmax活性膠原蛋白保養品
双美生物科技股份有限公司/
新竹市
07 22 2015 12:00AM
化粧品衛生管理條例第24條第1項
廣告違規
02 4 2015 12:00AM
平面媒體
千才生伊診所
處分結案

【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g
双美生物科技股份有限公司/
化粧品衛生安全管理法第10條
案係臺北市政府衛生局108年11月18日執行108年度違規廣告查緝計畫,於網路平台分別查獲受處分人刊登販售「【派翠】全效 極光逆時賦活精粹 30ml」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/ageless-2;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8299),內容:「...8秒捍衛小V臉 內建彈力繃帶 拉起肌膚線條...擦出小臉無須醫美...再見小U臉...掃除肌底自自由基...並抑制酪胺酸酶活性...抵抗自由基……。」;「【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/essence-complex;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8300),內容:「...獨家雙胜肽精粹 阻黑亮白,修護肌底快速活化,杜絕紋路生長... 獨家烏拉草萃取 強效打擊自由基成分 泛紅敏感 無暇舒敏 使用前後對照(圖)...。」,案經受處分人108年12月27日陳述意見表示:「文案是双美提供平台,由双美公司負責...此產品也已下架。」坦承違規,紀錄在卷,爰處分如主旨所述,本案係依據臺北市政府衛生局108年12月12日北市衛食藥字第1083147818號函及受處分人108年12月27日陳述意見書辦理。
11 18 2019 12:00AM
網路

SUNMAX膠原蛋白系列產品
双美生物科技股份有限公司 /
違反化粧品衛生管理條例第24條第1項規定
涉及醫療效能、誇大等不適當宣稱
09 19 2017 12:00AM
網路
處分結案

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
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欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
膠原蛋白膜
Y
双美生物科技股份有限公司
2021-06-17

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
膠原蛋白植入劑
Y
双美生物科技股份有限公司
2021-06-17

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
牙科骨填料
Y
双美生物科技股份有限公司
2021-06-17

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
GMP0667
骨填料
Y
双美生物科技股份有限公司
2021-06-17

衛生福利部食品藥物管理署
違規醫療器材廣告資料集


本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之醫療器材廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規醫療器材廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱;違規廠商名稱或負責人;處分機關;處分日期;處分法條;違規情節;刊播日期;刊播媒體類別;刊播媒體;查處情形

處分結案
双美生物科技股份有限公司/
http://www.sunmaxbiotech.com.tw/4_2_1.html (google)
網路
藥事法第66條第2項規定
受處分人違反藥事法第66條第2項規定,爰依同法第92條第4項規定,處罰鍰新臺幣23萬元整
05 24 2017 12:00AM
03 16 2017 12:00AM
双美可吸收性膠原蛋白膜

科技部
政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


(1) 政府研究資訊系統(Government Research Bulletin, 簡稱 GRB)收錄82年迄今行政院所屬各機關研究計畫資料,並就可公開之研究計畫資料提供查詢、瀏覽及全文下載。 (2) 所收錄之研究報告,智慧財產均屬研究計畫所屬機關或計畫主持人,如欲進一步瞭解報告內容或提供改進意見,請直接連絡計畫主辦機關或計畫主持人。 主要欄位說明︰系統編號、計畫編號、計畫中文名稱、計畫英文名稱、執行單位名稱、年度、計畫主管機關、研究方式、研究性質、研究領域、本期研究期間、本期經費(千元)、計畫主持人、研究人員、中文關鍵詞、英文關鍵詞、中文摘要URL、英文摘要URL
來源 : 科技部-政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


11439671
PG10405-0227
CX-02-02-04-103
膠原蛋白之多重化學交聯於真皮層填補劑的開發與應用
民營企業/公司-I{双美生物科技股份有限公司}
103
南部科學工業園區管理局
補助辦理
技術發展
醫學工程,生物技術(理)
10306
10405
4000
林育德
膠原蛋白;交聯技術;真皮層填補劑

衛生福利部食品藥物管理署
違規化粧品廣告資料集


本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之化粧品廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
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欄位 : 違規產品名稱;違規廠商名稱或負責人;處分機關;處分日期;處分法條;違規情節;刊播日期;刊播媒體類別;刊播媒體;查處情形

處分結案
双美生物科技股份有限公司 /
網路
違反化粧品衛生管理條例第24條第1項規定
涉及醫療效能、誇大等不適當宣稱
09 19 2017 12:00AM
SUNMAX膠原蛋白系列產品

處分結案
双美生物科技股份有限公司/
千才生伊診所
平面媒體
化粧品衛生管理條例第24條第1項
廣告違規
07 22 2015 12:00AM
02 4 2015 12:00AM
Sunmax活性膠原蛋白保養品
新竹市

双美生物科技股份有限公司/
網路
化粧品衛生安全管理法第10條
案係臺北市政府衛生局108年11月18日執行108年度違規廣告查緝計畫,於網路平台分別查獲受處分人刊登販售「【派翠】全效 極光逆時賦活精粹 30ml」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/ageless-2;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8299),內容:「...8秒捍衛小V臉 內建彈力繃帶 拉起肌膚線條...擦出小臉無須醫美...再見小U臉...掃除肌底自自由基...並抑制酪胺酸酶活性...抵抗自由基……。」;「【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g」產品廣告( 網址:https://www.pezribeauty.com/products/essence-complex;下載日期:108年11月18日,案件編號:108W8300),內容:「...獨家雙胜肽精粹 阻黑亮白,修護肌底快速活化,杜絕紋路生長... 獨家烏拉草萃取 強效打擊自由基成分 泛紅敏感 無暇舒敏 使用前後對照(圖)...。」,案經受處分人108年12月27日陳述意見表示:「文案是双美提供平台,由双美公司負責...此產品也已下架。」坦承違規,紀錄在卷,爰處分如主旨所述,本案係依據臺北市政府衛生局108年12月12日北市衛食藥字第1083147818號函及受處分人108年12月27日陳述意見書辦理。
11 18 2019 12:00AM
【派翠】水光晶萃前導噴霧 63g

財政部南區國稅局
財政部南區國稅局使用B2C電子發票營業人清冊


提供有關消費通路開立電子發票之店家資訊,針對已開立電子發票及上傳財政部電子發票整合服務平台之業者,彙整產出南區國稅局開立B2C電子發票營業人名冊。(註:B2C係指營業人與非營業人交易)
來源 : 財政部南區國稅局-財政部南區國稅局使用B2C電子發票營業人清冊
欄位 : 營業人統一編號、營業人名稱、登記地址_縣市、登記地址_鄉鎮市區、登記地址

營業人統一編號 12744147
營業人名稱 双美生物科技股份有限公司
登記地址_縣市 臺南市
登記地址_鄉鎮市區 新市區
登記地址 豐華里環東路1段31巷10號

經濟部商業司
董監事資料集


提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事長
姓名 林齊國
所代表法人
持有股份數 1966882

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 副董事長
姓名 林協健
所代表法人
持有股份數 578403

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 金可眼鏡實業股份有限公司
所代表法人
持有股份數 5000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 學發有限公司
所代表法人
持有股份數 30000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 合心投資股份有限公司
所代表法人
持有股份數 493000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 協健投資股份有限公司
所代表法人
持有股份數 3202000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 獨立董事
姓名 林明毅
所代表法人
持有股份數 0

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 獨立董事
姓名 陳國華
所代表法人
持有股份數 0

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 國志實業股份有限公司
所代表法人
持有股份數 317000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 呂世光
所代表法人
持有股份數 662036

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 典華投資股份有限公司
所代表法人
持有股份數 1640000

統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 國棟國際股份有限公司
所代表法人
持有股份數 5000

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集


全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺南市新市區豐華里環東路1段31巷10號
統一編號 12744147
總機構統一編號
營業人名稱 双美生物科技股份有限公司
資本額 544630000
設立日期 0911003
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 200211
名稱 人用西藥製造
行業代號1 193099
名稱1 其他清潔用品及化粧品製造
行業代號2 469999
名稱2 其他未分類專賣批發
行業代號3 332900
名稱3 其他醫療器材及用品製造

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)


公司變更登記清冊(月份)
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 175
統一編號 12744147
公司名稱 双美生物科技股份有限公司
公司所在地 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓
代表人 王進富
資本額 544630000
核准變更日期 1020218

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002164號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/02
發證日期 2006/08/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHY00500216409
中文品名 "雙美" I號膠原蛋白植入劑
英文品名 "Sunmax" Collagen Implant I
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I0002 膠原蛋白植入劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格變更:詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/02/12
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第003343號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/07/12
發證日期 2011/07/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500334301
中文品名 “雙美”牙科骨填料
英文品名 “Sunmax”Dental Bone Graft
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 F 牙科裝置
醫器次類別一 F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/19
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第003973號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/30
發證日期 2013/01/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 "雙美" 牙科骨填補顆粒
英文品名 “Sunmax”Dental Bone Graft Granules
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 F 牙科裝置
醫器次類別一 F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/19
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛部醫器製字第004494號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/02/24
發證日期 2014/02/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “双美”膠原蛋白骨填料-加強型
英文品名 “Sunmax” Collagen Bone Graft Matrix-Plus
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本新增規格、註銷規格、仿單/標籤變更、製造廠廠址變更:詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/19
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第003483號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/14
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2016/11/22
發證日期 2011/11/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHY00500348304
中文品名 “雙美”膠原蛋白基質
英文品名 “Sunmax”Collagen Matrix
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4490 可吸收性止血劑及敷料
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/09/20
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第002964號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/03
發證日期 2010/06/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500296402
中文品名 “双美”膠原蛋白骨填料
英文品名 “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/11
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第002394號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/29
發證日期 2008/01/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHY00500239400
中文品名 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型
英文品名 SunMax Collagen Implant I-Plus
效能 空白。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I0002 膠原蛋白植入劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格:每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支:2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單,原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更:詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/02
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛署醫器製字第002947號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/05/18
發證日期 2010/05/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500294702
中文品名 "双美"膠原蛋白牙科膜
英文品名 "Sunmax" Collagen Dental Membrane
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 F 牙科裝置
醫器次類別一 F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.13核准之仿單、標籤核定本正本予回收作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/12/11
製造許可登錄編號 GMP0667

許可證字號 衛部醫器製字第004509號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/17
發證日期 2014/04/17
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號
中文品名 双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
英文品名 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I0002 膠原蛋白植入劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:I102,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 双美生物科技股份有限公司
申請商地址 臺南市新市區1段31巷10號2樓
申請商統一編號 12744147
製造商名稱 双美生物科技股份有限公司
製造廠廠址 南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/01/12
製造許可登錄編號 GMP0667

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
醫 器
衛署醫器製字第002164號
DHY00500216409
2006/08/02
2020/02/12
双美生物科技股份有限公司
I0002 膠原蛋白植入劑
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
2021/08/02
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
3
"Sunmax" Collagen Implant I
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
"雙美" I號膠原蛋白植入劑
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
醫 器
衛署醫器製字第003343號
DHY00500334301
2011/07/12
2019/11/19
双美生物科技股份有限公司
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
2021/07/12
F 牙科裝置
TAIWAN
2
“Sunmax”Dental Bone Graft
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
“雙美”牙科骨填料
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
醫 器
衛署醫器製字第003973號
2013/01/30
2019/11/19
双美生物科技股份有限公司
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。
2023/01/30
F 牙科裝置
TAIWAN
2
“Sunmax”Dental Bone Graft Granules
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
"雙美" 牙科骨填補顆粒
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
醫 器
衛部醫器製字第004494號
2014/02/24
2019/11/19
双美生物科技股份有限公司
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本新增規格、註銷規格、仿單/標籤變更、製造廠廠址變更:詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。
2019/02/24
N 骨科用裝置
TAIWAN
2
“Sunmax” Collagen Bone Graft Matrix-Plus
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
“双美”膠原蛋白骨填料-加強型
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
醫 器
衛署醫器製字第003483號
許可證已逾有效期
DHY00500348304
2011/11/22
2018/09/20
双美生物科技股份有限公司
I4490 可吸收性止血劑及敷料
詳如中文仿單核定本
2016/11/22
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
已註銷
3
“Sunmax”Collagen Matrix
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
“雙美”膠原蛋白基質
GMP0667
双美生物科技股份有限公司
2018/08/14

臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
醫 器
衛署醫器製字第002964號
DHY00500296402
2010/06/03
2019/12/11
双美生物科技股份有限公司
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
2025/06/03
N 骨科用裝置
TAIWAN
2
“Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
“双美”膠原蛋白骨填料
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
醫 器
衛署醫器製字第002394號
DHY00500239400
2008/01/29
2019/12/02
双美生物科技股份有限公司
I0002 膠原蛋白植入劑
1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格:每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支:2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單,原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更:詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
2023/01/29
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
3
SunMax Collagen Implant I-Plus
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型
GMP0667
空白。
双美生物科技股份有限公司

南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
醫 器
衛署醫器製字第002947號
DHY00500294702
2010/05/18
2019/12/11
双美生物科技股份有限公司
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.13核准之仿單、標籤核定本正本予回收作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
2025/05/18
F 牙科裝置
TAIWAN
2
"Sunmax" Collagen Dental Membrane
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
"双美"膠原蛋白牙科膜
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
醫 器
衛部醫器製字第004509號
2014/04/17
2021/01/12
双美生物科技股份有限公司
I0002 膠原蛋白植入劑
詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:I102,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
2024/04/17
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
3
Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
臺南市新市區1段31巷10號2樓
國 產
12744147
双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
GMP0667
詳如中文仿單核定本
双美生物科技股份有限公司

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛署醫器製字第002164號
2021/08/02
2006/08/02
醫 器
3
DHY00500216409
"雙美" I號膠原蛋白植入劑
"Sunmax" Collagen Implant I
詳如中文仿單核定本
I 一般及整型外科手術裝置
I0002 膠原蛋白植入劑
規格變更:詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本。(原106年9月1日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
TAIWAN
2020/02/12
GMP0667

衛署醫器製字第003343號
2021/07/12
2011/07/12
醫 器
2
DHY00500334301
“雙美”牙科骨填料
“Sunmax”Dental Bone Graft
詳如中文仿單核定本
F 牙科裝置
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
TAIWAN
2019/11/19
GMP0667

衛署醫器製字第003973號
2023/01/30
2013/01/30
醫 器
2
"雙美" 牙科骨填補顆粒
“Sunmax”Dental Bone Graft Granules
詳如中文仿單核定本
F 牙科裝置
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
TAIWAN
2019/11/19
GMP0667

衛部醫器製字第004494號
2019/02/24
2014/02/24
醫 器
2
“双美”膠原蛋白骨填料-加強型
“Sunmax” Collagen Bone Graft Matrix-Plus
詳如中文仿單核定本
N 骨科用裝置
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本新增規格、註銷規格、仿單/標籤變更、製造廠廠址變更:詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
TAIWAN
2019/11/19
GMP0667

衛署醫器製字第003483號
已註銷
2018/08/14
許可證已逾有效期
2016/11/22
2011/11/22
醫 器
3
DHY00500348304
“雙美”膠原蛋白基質
“Sunmax”Collagen Matrix
I 一般及整型外科手術裝置
I4490 可吸收性止血劑及敷料
詳如中文仿單核定本
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
TAIWAN
2018/09/20
GMP0667

衛署醫器製字第002964號
2025/06/03
2010/06/03
醫 器
2
DHY00500296402
“双美”膠原蛋白骨填料
“Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix
詳如中文仿單核定本
N 骨科用裝置
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區環東路1段31巷10號1、2樓
TAIWAN
2019/12/11
GMP0667

衛署醫器製字第002394號
2023/01/29
2008/01/29
醫 器
3
DHY00500239400
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型
SunMax Collagen Implant I-Plus
空白。
I 一般及整型外科手術裝置
I0002 膠原蛋白植入劑
1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格:每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支:2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單,原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原101.6.20核准之仿單核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格變更:詳如仿單標籤核定本(原106.5.16核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
TAIWAN
2019/12/02
GMP0667

衛署醫器製字第002947號
2025/05/18
2010/05/18
醫 器
2
DHY00500294702
"双美"膠原蛋白牙科膜
"Sunmax" Collagen Dental Membrane
詳如中文仿單核定本
F 牙科裝置
F3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽
1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.6.13核准之仿單、標籤核定本正本予回收作廢),以下空白。效期變更:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號2樓
TAIWAN
2019/12/11
GMP0667

衛部醫器製字第004509號
2024/04/17
2014/04/17
醫 器
3
双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
詳如中文仿單核定本
I 一般及整型外科手術裝置
I0002 膠原蛋白植入劑
詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:I102,以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本。標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、外盒變更:詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
國 產
双美生物科技股份有限公司
臺南市新市區1段31巷10號2樓
12744147
双美生物科技股份有限公司
南部科學工業園區臺南市新市區環東路1段31巷10號2樓
TAIWAN
2021/01/12
GMP0667

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