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亞洲基因科技股份有限公司
公開資訊調查報告


衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 登革熱病毒血清試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
製造廠地址 臺南市善化區小新里小新營310號
登錄號碼 GMP1779
登錄品項 流感病毒抗原快篩檢測系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2024-02-17

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 亞洲基因驗孕試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 嗎啡試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 分析特定試劑
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 愷他命試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 甲基安非他命試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 苯重氮基鹽試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 安非他命試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠地址 台南市新市區南科三路1號4樓
登錄號碼 GMP1307
登錄品項 大麻鹼試驗系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-08-24

製造廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
製造廠地址 臺南市善化區小新里小新營310號
登錄號碼 GMP1779
登錄品項 潛血試驗
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2024-02-17

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

亞洲基因科技股份有限公司善化廠
臺南市善化區小新里小新營310號
GMP1779
流感病毒抗原快篩檢測系統
Y
2024-02-17

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
亞洲基因驗孕試劑
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
嗎啡試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
分析特定試劑
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
愷他命試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
甲基安非他命試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
苯重氮基鹽試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
安非他命試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
大麻鹼試驗系統
Y
2022-08-24

亞洲基因科技股份有限公司善化廠
臺南市善化區小新里小新營310號
GMP1779
潛血試驗
Y
2024-02-17

亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
登革熱病毒血清試劑
Y
2022-08-24

國家發展委員會檔案管理局
Web版公文製作之全國通訊錄


公開於文書編輯共通服務平台網站提供全國使用者下載Web版公文製作時所需使用之全國機關通訊錄。
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-Web版公文製作之全國通訊錄
欄位 : 機關名稱、機關代碼、單位代碼、郵遞區號、地址、電子交換、發文方式

機關名稱 亞洲基因科技股份有限公司
機關代碼 ''EB70722557''
單位代碼 ''''
郵遞區號 744094
地址 臺南市新市區南科三路3號4樓
電子交換
發文方式 郵寄

勞動部職業安全衛生署
工作守則備查名冊


事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B108004580
登錄日期 1080710
事業單位名稱(工程名稱) 亞洲基因科技股份有限公司
來文字號 亞基字南第10807001號
來函日期 1080709
備註 請補事故通報專線「06-5051069」並修正報備單位為「科技部南部科學工業園區管理局」。

經濟部中小企業處
經濟部中小企業處_補捐助團體及個人情形統計表


配合建立政府資訊公開制度,便利人民共享及公平利用政府資訊,保障人民知的權利,增進人民對公共事務之瞭解、信賴及監督,經濟部中小企業處開放自102年度起之「補捐助團體及個人情形統計表」資料集,提供補捐助事項、核准日期、補捐助對象、累計補助金額等各類資料。
來源 : 經濟部中小企業處-經濟部中小企業處_補捐助團體及個人情形統計表
欄位 : 補(捐)助事項、補(捐)助對象、補(捐)助對象所歸屬之直轄市或縣(市)、核准日期、相關開支明細、補(捐)助金額(單位:元)、累計補(捐)助金額(單位:元)

補(捐)助事項 106年度小型企業創新研發計畫(SBIR)管理與推動計畫
補(捐)助對象 亞洲基因科技股份有限公司
補(捐)助對象所歸屬之直轄市或縣(市) 台南市
核准日期 106/08/11
相關開支明細 協助地方政府補助中小企業投入研發活動
補(捐)助金額(單位:元) 225,776
累計補(捐)助金額(單位:元) 225,776

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材GMP認可登錄資料集


本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

臺南市善化區小新里小新營310號
GMP1779
流感病毒抗原快篩檢測系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司善化廠
2024-02-17

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
亞洲基因驗孕試劑
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
嗎啡試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
分析特定試劑
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
愷他命試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
甲基安非他命試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
苯重氮基鹽試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
安非他命試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
大麻鹼試驗系統
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

臺南市善化區小新里小新營310號
GMP1779
潛血試驗
Y
亞洲基因科技股份有限公司善化廠
2024-02-17

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

台南市新市區南科三路1號4樓
GMP1307
登革熱病毒血清試劑
Y
亞洲基因科技股份有限公司一廠
2022-08-24

科技部
政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


(1) 政府研究資訊系統(Government Research Bulletin, 簡稱 GRB)收錄82年迄今行政院所屬各機關研究計畫資料,並就可公開之研究計畫資料提供查詢、瀏覽及全文下載。 (2) 所收錄之研究報告,智慧財產均屬研究計畫所屬機關或計畫主持人,如欲進一步瞭解報告內容或提供改進意見,請直接連絡計畫主辦機關或計畫主持人。 主要欄位說明︰系統編號、計畫編號、計畫中文名稱、計畫英文名稱、執行單位名稱、年度、計畫主管機關、研究方式、研究性質、研究領域、本期研究期間、本期經費(千元)、計畫主持人、研究人員、中文關鍵詞、英文關鍵詞、中文摘要URL、英文摘要URL
來源 : 科技部-政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


11440112
PG10405-0247
CX-15-18-39-103
登革病毒NS1抗原及其特異性IgM/IgG抗體
民營企業/公司-I{亞洲基因科技股份有限公司}
103
南部科學工業園區管理局
補助辦理
其他
生物科學
10312
10411
2250
周錦生
登革病毒NS1
NS1 IgM/IgG

11439403
PG10405-0226
103CB02
B型肝炎、C型肝炎及愛滋病毒核酸探針三合一分子診斷試劑之開發
民營企業/公司-I{亞洲基因科技股份有限公司}
103
南部科學工業園區管理局
補助辦理
商品化
生物技術(理)
10306
10405
3580
周錦生
吳華林,賴明龍,李冠瑢
愛滋病毒

科技部
政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


(1) 政府研究資訊系統(Government Research Bulletin, 簡稱 GRB)收錄82年迄今行政院所屬各機關研究計畫資料,並就可公開之研究計畫資料提供查詢、瀏覽及全文下載。 (2) 所收錄之研究報告,智慧財產均屬研究計畫所屬機關或計畫主持人,如欲進一步瞭解報告內容或提供改進意見,請直接連絡計畫主辦機關或計畫主持人。 主要欄位說明︰系統編號、計畫編號、計畫中文名稱、計畫英文名稱、執行單位名稱、年度、計畫主管機關、研究方式、研究性質、研究領域、本期研究期間、本期經費(千元)、計畫主持人、研究人員、中文關鍵詞、英文關鍵詞、中文摘要URL、英文摘要URL
來源 : 科技部-政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


11490488
PG10407-0093
104CB01
結核分枝桿菌MPT64抗原快篩試劑之開發與應用
民營企業/公司-II{亞洲基因科技股份有限公司}
104
南部科學工業園區管理局
補助辦理
技術發展
生物技術(醫),公共衛生學
10406
10505
3340
周錦生
楊明德
結核分枝桿菌;MPT64;快篩試劑
Mycobacterium tuberculosis;MPT64;Rapid test

科技部
政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


(1) 政府研究資訊系統(Government Research Bulletin, 簡稱 GRB)收錄82年迄今行政院所屬各機關研究計畫資料,並就可公開之研究計畫資料提供查詢、瀏覽及全文下載。 (2) 所收錄之研究報告,智慧財產均屬研究計畫所屬機關或計畫主持人,如欲進一步瞭解報告內容或提供改進意見,請直接連絡計畫主辦機關或計畫主持人。 主要欄位說明︰系統編號、計畫編號、計畫中文名稱、計畫英文名稱、執行單位名稱、年度、計畫主管機關、研究方式、研究性質、研究領域、本期研究期間、本期經費(千元)、計畫主持人、研究人員、中文關鍵詞、英文關鍵詞、中文摘要URL、英文摘要URL
來源 : 科技部-政府研究資訊系統(GRB)資料目錄集


13002908
PG10805-0110
卡匣式登革熱快篩試劑包裝製程自動智慧化提升計畫
民營企業/公司-I{亞洲基因科技股份有限公司}
108
科技部南部科學園區管理局
補助辦理
技術發展
機械工程,自動化工程(工)
10801
10812
5000
呂萬賢
楊駿明
自動化設備;登革熱試劑
https://www.grb.gov.tw/search/planDetail2?id=13002908
https://www.grb.gov.tw/search/planDetail2?id=13002908

經濟部中小企業處
創新研究獎


歷屆獲選創新研究獎企業名單
來源 : 經濟部中小企業處-創新研究獎
欄位 : 屆別、公司統編、公司名稱(中文)、公司名稱(英文)、得獎標的(中文)

屆別 第13屆
公司統編 70722557
公司名稱(中文) 亞洲基因科技股份有限公司
公司名稱(英文) ASIAGEN CORP.
得獎標的(中文) 亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑

經濟部工業局
登記工廠名錄


工廠登記狀態為生產中之工廠公示資訊
來源 : 經濟部工業局-登記工廠名錄
欄位 : 工廠名稱、工廠登記編號、工廠設立許可案號、工廠地址、工廠市鎮鄉村里、工廠負責人姓名、統一編號、工廠組織型態、工廠設立核准日期、工廠登記核准日期、工廠登記狀態、產業類別、主要產品

工廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
工廠登記編號 94A00049
工廠設立許可案號
工廠地址 臺南市新市區豐華里南科三路1號4樓
工廠市鎮鄉村里 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名 呂萬賢
統一編號 70722557
工廠組織型態 股份有限公司
工廠設立核准日期
工廠登記核准日期 0910306
工廠登記狀態 生產中
產業類別 18化學原材料、肥料、氮化合物、塑橡膠原料及人造纖維製造業、19其他化學製品製造業、20藥品及醫用化學製品製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品 181化學原材料、199未分類其他化學製品、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備

工廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
工廠登記編號 67002555
工廠設立許可案號
工廠地址 臺南市善化區小新里小新營310號
工廠市鎮鄉村里 臺南市善化區小新里
工廠負責人姓名 呂萬賢
統一編號 70722557
工廠組織型態 股份有限公司
工廠設立核准日期
工廠登記核准日期 1081119
工廠登記狀態 生產中
產業類別 33其他製造業
主要產品 332醫療器材及用品

財政部關務署
科學工業園區監管廠商名冊


公共資訊: 係指各種財政統計報表、政策新聞、資訊服務、法律等相關資料集
來源 : 財政部關務署-科學工業園區監管廠商名冊
欄位 : 關別、監管編號、廠商名稱、統一編號、廠商地址、連絡電話、備註

關別 高雄關
監管編號 BS049
廠商名稱 亞洲基因科技股份有限公司
統一編號 70722557
廠商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
連絡電話 (06)5051316
備註

臺南市政府經濟發展局
臺南市工廠登記清冊


本資料集提供臺南合法工廠資訊。
來源 : 臺南市政府經濟發展局-臺南市工廠登記清冊
欄位 : 登記編號、工廠名稱、工廠地址、符合之產業類別

登記編號 67002555
工廠名稱 亞洲基因科技股份有限公司善化廠
工廠地址 臺南市善化區小新里小新營310號
符合之產業類別 33其他製造業

臺南市政府經濟發展局
臺南市地方產業創新研發推動計畫(地方型SBIR)


臺南市地方產業創新研發推動計畫(地方型SBIR)
來源 : 臺南市政府經濟發展局-臺南市地方產業創新研發推動計畫(地方型SBIR)
欄位 : 計畫編號、廠商名稱、計畫名稱、核定計畫經費政府補助款、廠商自籌款、合計

計畫編號 106SBIR-生技09
廠商名稱 亞洲基因科技股份有限公司
計畫名稱 亞洲基因結核分枝桿菌分子快篩檢驗試劑之開發
核定計畫經費政府補助款 500,000
廠商自籌款 1,372,000
合計 1,872,000

經濟部商業司
董監事資料集


提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 吳柏慶
所代表法人
持有股份數 237772

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 謝振銘
所代表法人
持有股份數 255000

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 監察人
姓名 林政毅
所代表法人
持有股份數 43250

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 謝瓊慧
所代表法人
持有股份數 1000000

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 曾慶豐
所代表法人
持有股份數 167477

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 高光弘
所代表法人
持有股份數 0

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 林宏哲
所代表法人
持有股份數 299052

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 吳淑慧
所代表法人
持有股份數 1088824

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事
姓名 黃彥融
所代表法人
持有股份數 136712

統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
職稱 董事長
姓名 呂萬賢
所代表法人
持有股份數 1125000

財政部財政資訊中心
全國營業(稅籍)登記資料集


全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺南市新市區豐華里南科三路1號4樓
統一編號 70722557
總機構統一編號
營業人名稱 亞洲基因科技股份有限公司
資本額 320402720
設立日期 0890424
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 200300
名稱 醫用生物製品製造
行業代號1 332900
名稱1 其他醫療器材及用品製造
行業代號2 469999
名稱2 其他未分類專賣批發
行業代號3 475112
名稱3 西藥零售

經濟部商業司
公司變更登記清冊(月份)


公司變更登記清冊(月份)
來源 : 經濟部商業司-公司變更登記清冊(月份)
欄位 : 序號、統一編號、公司名稱、公司所在地、代表人、資本額、核准變更日期

序號 5410
統一編號 70722557
公司名稱 亞洲基因科技股份有限公司
公司所在地 臺南市新市區南科三路3號4樓
代表人 周錦生
資本額 245000000
核准變更日期 1020207

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第004953號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/10
發證日期 2015/09/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 亞洲基因驗孕試劑
英文品名 AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test
效能 本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/07/21
製造許可登錄編號 GMP0572

許可證字號 衛部醫器製壹字第008256號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/30
發證日期 2020/03/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 速析能可攜式試紙檢測儀 (未滅菌)
英文品名 SOCIUM Portable Strip Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 保康特生物科技股份有限公司
申請商地址 臺北市內湖區港墘路185號6樓之1
申請商統一編號 42989436
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/13
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第007118號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/02/12
發證日期 2018/02/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "關心您" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名 "AnyCare" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/02/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006183號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/18
發證日期 2016/05/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名 "AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/12/31
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002475號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/03
發證日期 2009/06/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300247507
中文品名 亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)
英文品名 AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/03/29
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005044號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/01/28
發證日期 2014/01/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)
英文品名 AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/01/10
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005838號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/09/09
發證日期 2015/09/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名 "AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2015/09/11
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005810號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/10
發證日期 2017/12/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 婕韻驗孕檢測系列
英文品名 JIE YUN pregnancy test
效能 本產品是檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素(hGG),以早期偵測懷孕。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 驗孕卡(型號:31151)、驗孕筆,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 松裕實業股份有限公司
申請商地址 高雄市燕巢區新生路81號
申請商統一編號 84165315
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程 Manufactured by
異動日期 2020/08/31
製造許可登錄編號 GMP1307

許可證字號 衛署醫器製壹字第001317號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/30
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/04/26
發證日期 2006/04/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300131700
中文品名 亞洲基因冷光儀
英文品名 AsiaGen Luminometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 AGC-L100
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司
申請商地址 台南市新市區南科三路3號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司
製造廠廠址 台南市新市區南科三路3號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2012/12/07
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005613號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/01
發證日期 2017/05/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑
英文品名 AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit
效能 利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡匣:1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶,以下空白。規格變更為:21302。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/25
製造許可登錄編號 GMP1307

許可證字號 衛署醫器製字第002162號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/07/17
發證日期 2006/07/17
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHY00500216205
中文品名 亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑
英文品名 AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit
效能 利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 50劑/組
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2021/03/27
製造許可登錄編號 GMP1307

許可證字號 衛部醫器製壹字第007898號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/14
發證日期 2019/08/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名 "DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址 基隆市安樂區基金一路129巷1-12號
申請商統一編號 82937293
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 臺南市新市區南科三路一號四樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/08/16
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006185號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/18
發證日期 2016/05/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "亞洲基因" 輪狀病毒抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名 "AsiaGen" Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/12/31
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006184號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/18
發證日期 2016/05/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "亞洲基因" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名 "AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/12/31
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005115號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2014/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
英文品名 “AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/01/10
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005114號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2014/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)
英文品名 “AsiaGen” L-J medium (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一 C2360 選擇性培養基
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
申請商地址 台南市新市區南科三路1號4樓
申請商統一編號 70722557
製造商名稱 亞洲基因科技股份有限公司一廠
製造廠廠址 台南市新市區南科三路1號4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/01/10
製造許可登錄編號

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

臺南市新市區南科三路一號四樓
醫 器
衛部醫器製壹字第008256號
2020/03/30
2020/04/13
亞洲基因科技股份有限公司一廠
A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
空白
2025/03/30
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
SOCIUM Portable Strip Device (Non-Sterile)
臺北市內湖區港墘路185號6樓之1
國 產;;委託製造
42989436
速析能可攜式試紙檢測儀 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
保康特生物科技股份有限公司

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第006183號
2016/05/18
2020/12/31
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
空白
2026/05/18
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005114號
2014/03/06
2019/01/10
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C2360 選擇性培養基
空白
2024/03/06
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
“AsiaGen” L-J medium (Non-sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005115號
2014/03/06
2019/01/10
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
2024/03/06
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
“AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
“亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005044號
2014/01/28
2019/01/10
亞洲基因科技股份有限公司一廠
A1485 黃體促素試驗系統
空白
2024/01/28
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005838號
2015/09/09
2015/09/11
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3330 流行性感冒病毒血清試劑
空白
2020/09/09
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製字第005810號
2017/12/12
2020/08/31
亞洲基因科技股份有限公司一廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
驗孕卡(型號:31151)、驗孕筆,以下空白。
2025/09/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
JIE YUN pregnancy test
高雄市燕巢區新生路81號
國 產;;委託製造
84165315
婕韻驗孕檢測系列
GMP1307
本產品是檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素(hGG),以早期偵測懷孕。
松裕實業股份有限公司
Manufactured by

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第006185號
2016/05/18
2020/12/31
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
空白
2026/05/18
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"AsiaGen" Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
"亞洲基因" 輪狀病毒抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路3號4樓
醫 器
衛署醫器製壹字第001317號
許可證已逾有效期
DHY04300131700
2006/04/26
2012/12/07
亞洲基因科技股份有限公司
A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
AGC-L100
2011/04/26
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
1
AsiaGen Luminometer
台南市新市區南科三路3號4樓
國 產
70722557
亞洲基因冷光儀
亞洲基因科技股份有限公司
2012/11/30

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛署醫器製字第002162號
DHY00500216205
2006/07/17
2021/03/27
亞洲基因科技股份有限公司一廠
50劑/組
2026/07/17
B 血液學及病理學裝置
TAIWAN
3
AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑
GMP1307
利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第006184號
2016/05/18
2020/12/31
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3020 腺病毒血清試劑
空白
2026/05/18
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
"亞洲基因" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛署醫器製壹字第002475號
DHY04300247507
2009/06/03
2019/03/29
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
2024/06/03
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製字第005613號
2017/05/01
2019/11/25
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C0002 登革熱病毒血清試劑
21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡匣:1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶,以下空白。規格變更為:21302。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
2022/05/01
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
2
AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑
GMP1307
利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
亞洲基因科技股份有限公司一廠

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製字第004953號
2015/09/10
2020/07/21
亞洲基因科技股份有限公司一廠
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。
2025/09/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
亞洲基因驗孕試劑
GMP0572
本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

臺南市新市區南科三路一號四樓
醫 器
衛部醫器製壹字第007898號
2019/08/14
2019/08/16
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C2660 微生物鑑別及測定器材
空白
2024/08/14
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
基隆市安樂區基金一路129巷1-12號
國 產;;委託製造
82937293
"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
鈦亞科科技股份有限公司

台南市新市區南科三路1號4樓
醫 器
衛部醫器製壹字第007118號
2018/02/12
2018/02/21
亞洲基因科技股份有限公司一廠
C3330 流行性感冒病毒血清試劑
空白。
2023/02/12
C 免疫學及微生物學裝置
TAIWAN
1
"AnyCare" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
台南市新市區南科三路1號4樓
國 產
70722557
"關心您" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
亞洲基因科技股份有限公司一廠

衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材許可證資料集


本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛部醫器製壹字第005044號
2024/01/28
2014/01/28
醫 器
1
亞洲基因排卵檢測試劑 (未滅菌)
AsiaGen Ovulation Test (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1485 黃體促素試驗系統
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2019/01/10

衛署醫器製壹字第002475號
2024/06/03
2009/06/03
醫 器
1
DHY04300247507
亞洲基因結核分枝桿菌快速檢驗試劑套組(未滅菌)
AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Rapid Detection Kit (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白。
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2019/03/29

衛部醫器製字第004953號
2025/09/10
2015/09/10
醫 器
2
亞洲基因驗孕試劑
AsiaGen One-step Pregnancy Rapid Test
本產品是檢測尿液中人絨毛膜促性腺激素(hCG),以早期偵測懷孕。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
規格變更為:31101驗孕試劑、31151驗孕卡匣、驗孕筆及驗孕筆TypeII。以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本,原105年3月09日仿單標籤核定本正本收回作廢。以下空白。
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2020/07/21
GMP0572

衛部醫器製壹字第008256號
2025/03/30
2020/03/30
醫 器
1
速析能可攜式試紙檢測儀 (未滅菌)
SOCIUM Portable Strip Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)
空白
國 產;;委託製造
保康特生物科技股份有限公司
臺北市內湖區港墘路185號6樓之1
42989436
亞洲基因科技股份有限公司一廠
臺南市新市區南科三路一號四樓
TAIWAN
2020/04/13

衛部醫器製壹字第006183號
2026/05/18
2016/05/18
醫 器
1
"亞洲基因" 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
"AsiaGen" Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2020/12/31

衛部醫器製壹字第005838號
2020/09/09
2015/09/09
醫 器
1
"亞洲基因" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
"AsiaGen" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3330 流行性感冒病毒血清試劑
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2015/09/11

衛部醫器製字第005810號
2025/09/10
2017/12/12
醫 器
2
婕韻驗孕檢測系列
JIE YUN pregnancy test
本產品是檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素(hGG),以早期偵測懷孕。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
驗孕卡(型號:31151)、驗孕筆,以下空白。
國 產;;委託製造
松裕實業股份有限公司
高雄市燕巢區新生路81號
84165315
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
Manufactured by
2020/08/31
GMP1307

衛部醫器製壹字第006184號
2026/05/18
2016/05/18
醫 器
1
"亞洲基因" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
"AsiaGen" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3020 腺病毒血清試劑
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2020/12/31

衛部醫器製壹字第006185號
2026/05/18
2016/05/18
醫 器
1
"亞洲基因" 輪狀病毒抗原快速檢測試劑 (未滅菌)
"AsiaGen" Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2020/12/31

衛署醫器製壹字第001317號
已註銷
2012/11/30
許可證已逾有效期
2011/04/26
2006/04/26
醫 器
1
DHY04300131700
亞洲基因冷光儀
AsiaGen Luminometer
A 臨床化學及臨床毒理學
A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
AGC-L100
國 產
亞洲基因科技股份有限公司
台南市新市區南科三路3號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司
台南市新市區南科三路3號4樓
TAIWAN
2012/12/07

衛署醫器製字第002162號
2026/07/17
2006/07/17
醫 器
3
DHY00500216205
亞洲基因結核分枝桿菌核酸探針檢驗試劑
AsiaGen Mycobacterium tuberculosis Detection Kit
利用核酸放大及雜合反應定性測試痰液或培養後檢體中之結核分支桿菌。
B 血液學及病理學裝置
50劑/組
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2021/03/27
GMP1307

衛部醫器製字第005613號
2022/05/01
2017/05/01
醫 器
2
亞洲基因登革熱NS1抗原快速檢驗試劑
AsiaGen Dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit
利用色層免疫分析法,定性檢測全血、血清或血漿中登革熱病毒之非結構性蛋白質1 (Non-Structural protein 1, NS1)
C 免疫學及微生物學裝置
C0002 登革熱病毒血清試劑
21300試紙(罐裝):25劑/筒/盒(含乾燥劑一包),說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21301試紙(袋裝):1劑(含乾燥劑一包) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶;21302卡匣:1劑(含乾燥劑一包與滴管一支) /包,10包/盒,說明書一份,稀釋液(3ml)一瓶,以下空白。規格變更為:21302。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2019/11/25
GMP1307

衛部醫器製壹字第005115號
2024/03/06
2014/03/06
醫 器
1
“亞洲基因”結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
“AsiaGen” TB Ag MPT64 Rapid Detection Kit (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2019/01/10

衛部醫器製壹字第005114號
2024/03/06
2014/03/06
醫 器
1
“亞洲基因”LJ培養基 (未滅菌)
“AsiaGen” L-J medium (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C2360 選擇性培養基
空白
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2019/01/10

衛部醫器製壹字第007898號
2024/08/14
2019/08/14
醫 器
1
"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
"DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C2660 微生物鑑別及測定器材
空白
國 產;;委託製造
鈦亞科科技股份有限公司
基隆市安樂區基金一路129巷1-12號
82937293
亞洲基因科技股份有限公司一廠
臺南市新市區南科三路一號四樓
TAIWAN
2019/08/16

衛部醫器製壹字第007118號
2023/02/12
2018/02/12
醫 器
1
"關心您" A/B型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
"AnyCare" Influenza A/B Rapid Test (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
C 免疫學及微生物學裝置
C3330 流行性感冒病毒血清試劑
空白。
國 產
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
70722557
亞洲基因科技股份有限公司一廠
台南市新市區南科三路1號4樓
TAIWAN
2018/02/21

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